Fokuserad ultraljudstimulering av lillhjärnan för att inducera förändringar i kognition och hjärnaktivitet (FUSCBM)
31 januari 2026 uppdaterad av: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham
FUS av dentatkärnan och den övre cerebellära pedunkeln i lillhjärnan inducerar förändringar i EEG-kraftband, rums-tidsdynamik och kognitiv funktion hos friska människor
Syftet med denna prekliniska studie är att utvärdera effekterna av fokuserad ultraljudsstimulering till lillhjärnan på hjärnans dynamik och kognition hos friska frivilliga i åldern 18 till 40 år. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Påverkar FUS applicerat på lillhjärnan kognitionen?
Resulterar FUS applicerat på lillhjärnans vita substans eller grå substans med samma parametrar i olika utfall?
Forskarna kommer att jämföra aktiv och placebo-stimulering.
Deltagarna kommer att ombes att slutföra kognitiva uppgifter efter att ha fått FUS på lillhjärnan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Precision Medical Imaging, QMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Exklusionskriterier:
- Deltagare får inte ha klustrofobi eller ångest relaterat till MR-undersökning.
- Deltagare får inte vara gravida eller planera graviditet.
- Deltagare får inte ha tidigare neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Deltagare får inte ha benägenhet för svimningsanfall (synkope).
- Deltagare får inte ha implanterat material (t.ex. pacemaker, neurostimulator, medicinpump, cochleaimplantat).
- Deltagare får inte ha medicinska plåster som inte kan eller inte får tas bort (t.ex. nikotinplåster).
- Deltagare får inte för närvarande ta psykoaktiva läkemedel, eller måste ha upphört med sådana läkemedel minst 2 veckor före experimentets början (undantaget preventivmedel).
- Deltagare får inte ha hudsjukdom på eller nära hårbotten.
- Deltagare får inte ha nära släktingar (föräldrar, syskon, barn) med epilepsi, konvulsioner eller krampanfall.
- Deltagare måste avstå från bruk av alla narkotikaklassade preparat under 48-timmarsperioden före deltagande i experimentet.
- Deltagare får inte konsumera mer än 4 alkoholenheter inom 24-timmarsperioden före deltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham
FUS-transducern är avstängd, annars är processen densamma
|
Fokuserad ultraljudsstimulering administrerad till den cerebellära kärnan eller efferenta fibrerbanan.
Andra namn:
Detta är elektroencefalografiläsningen som kommer att visa förändringar i hjärnaktiviteten som beskrivs i utfallsmåtten
|
|
Aktiv komparator: Dentat
FUS-parametrar inställda för att rikta in sig på den tandformade strukturen med förutbestämt avstånd och intensitet
|
Fokuserad ultraljudsstimulering administrerad till den cerebellära kärnan eller efferenta fibrerbanan.
Andra namn:
Detta är elektroencefalografiläsningen som kommer att visa förändringar i hjärnaktiviteten som beskrivs i utfallsmåtten
|
|
Aktiv komparator: Superiora cerebellipedunkeln
FUS-parametrar inställda för att rikta in sig på den övre lillhjärnspedunkeln med förutbestämt avstånd och intensitet
|
Fokuserad ultraljudsstimulering administrerad till den cerebellära kärnan eller efferenta fibrerbanan.
Andra namn:
Detta är elektroencefalografiläsningen som kommer att visa förändringar i hjärnaktiviteten som beskrivs i utfallsmåtten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG) kraft och spatiotemporala dynamik
Tidsram: Genom studieavslutning, peri-procedurellt, dag 1, 2 och 3
|
Forskarna mäter förändringarna i EEG-kraft i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaband, samt spatiotemporala dynamiker samtidigt som de administrerar samtidig transkraniell fokuserad ultraljudsstimulering (tFUS).
EEG kommer också att användas för att bedöma nätverksförändringar under sonikation.
|
Genom studieavslutning, peri-procedurellt, dag 1, 2 och 3
|
|
Elektrookulogram (EOG) kraft och rums-tidsdynamik
Tidsram: Genom studiens avslutning, peri-procedurellt, dag 1, 2 och 3
|
Forskarna mäter ögonsakkaderna från både frontala hudelektroder och elektroder placerade vid sidorna av ögonen samtidigt som de administrerar tFUS.
Dessa data kommer att användas för att identifiera och ta bort ögonrörelseartefakter från EEG och bedöma ögonsakkader under sonikation.
Detta kommer att tillämpas på vissa av deltagarna men inte alla, på grund av tillgänglighet.
|
Genom studiens avslutning, peri-procedurellt, dag 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort Ataxi-bedömningsskala (BARS)
Tidsram: Genom studieavslutning, postoperativt, dag 1, 2 och 3
|
Forskarna mäter BARS utifrån en total poäng på 30.
En poäng på 0 innebär att deltagaren inte upplever några motoriska brister av cerebellärt ursprung, medan en poäng på 30 innebär att deltagaren är mycket ataktisk.
|
Genom studieavslutning, postoperativt, dag 1, 2 och 3
|
|
Cerebellär Kognitiv Affektiv Syndromskala (CCASS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, efter ingreppet, på dag 1, 2 och 3
|
Forskarna mäter CCASS av en total poäng på 120, eller ett absolut poäng som inte är begränsat, där ett högre poäng är ett bättre resultat
|
Genom studiens slutförande, efter ingreppet, på dag 1, 2 och 3
|
|
n-Back Kontinuerlig prestationstest
Tidsram: Genom studieavslutning, postoperativt, dag 1, 2 och 3
|
Forskarna mäter arbetsminne med ett spel som innebär att komma ihåg den senast visade bokstaven, där "n" i n-Back anger hur många bokstäv tillbaka den memorerade bokstaven visades.
|
Genom studieavslutning, postoperativt, dag 1, 2 och 3
|
|
Myndighetens uppgift
Tidsram: Genom studiens slutförande, postoperativt, på dag 1, 2 och 3
|
Forskarna mäter deltagarnas känsla av agens genom ett spel som innebär att deltagaren bedömer sin nivå av kontroll och prestation.
poängen beräknas från hur väl deltagaren matchar sin bedömning med spelets bedömning.
|
Genom studiens slutförande, postoperativt, på dag 1, 2 och 3
|
|
Verbala Paradassocieringar (VPA)
Tidsram: Genom studiens slutförande, postoperativt, på dag 1, 2 och 3
|
Forskarna mäter en deltagares förmåga att komma ihåg det andra ordet i en uppsättning av ordpar.
Poängen är av totalt 48, men beräkningar görs för att bedöma prestation över repetitioner och tid.
|
Genom studiens slutförande, postoperativt, på dag 1, 2 och 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom studieavslut, före ingrepp, dag 1, 2 och 3
|
Hjärtfrekvens mäts för att ta en baslinjeavläsning före sonikation.
En stabil hjärtfrekvens mellan 60 och 80 slag per minut är gynnsam.
En hjärtfrekvens över 100 slag per minut eller en låg hjärtfrekvens under 50 slag per minut får oss att omvärdera deltagarens beredskap.
Hjärtfrekvens tas igen efter sonikation endast i händelse av biverkningar.
|
Genom studieavslut, före ingrepp, dag 1, 2 och 3
|
|
Subjektiv upplevelse
Tidsram: Genom studieavslutning, postoperativt, dag 1, 2 och 3
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sina erfarenheter av studien och om eventuella biverkningar som de upplever under eller 24 timmar efter stimuleringen.
Detta är inte en skala utan ett frågeformulär som innehåller flera mått, såsom sömnighet före experimentet, och självrapportering om biverkningar som yrsel eller andra effekter.
|
Genom studieavslutning, postoperativt, dag 1, 2 och 3
|
|
Blodtryck
Tidsram: Genom studieavslutning, före ingrepp, på dag 1, 2 och 3
|
Blodtrycket tas före sonikation för en baslinjeavläsning.
En gynnsam avläsning ligger inom det normala intervallet 100/60 till 130/90.
Allt som faller utanför detta intervall leder till en omvärdering av deltagarens beredskap.
Blodtrycksavläsningar tas igen endast i händelse av någon ogynnsam reaktion.
|
Genom studieavslutning, före ingrepp, på dag 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F1298R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .