Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sklonowana Stymulacja Ultradźwiękowa Móżdżku w Celu Wywołania Zmian w Poznaniu i Aktywności Mózgu (FUSCBM)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

FUS jądra zębatego i górnej szypuły móżdżku móżdżku indukuje zmiany w zakresie pasm mocy EEG, dynamiki czasowo-przestrzennej i funkcji poznawczych u zdrowych ludzi

Celem tego przedklinicznego badania jest ocena wpływu stymulacji skupionym ultradźwiękami na móżdżek na dynamikę mózgu i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 40 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy FUS zastosowany na móżdżek wpływa na funkcje poznawcze?

Czy FUS zastosowany na istotę białą lub istotę szarą móżdżku z tymi samymi parametrami daje różne wyniki?

Badacze porównają stymulację aktywną i pozorną.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań poznawczych po otrzymaniu FUS na móżdżek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć klaustrofobii ani lęku przed badaniem MRI.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani planować ciąży.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Uczestnicy nie mogą mieć predyspozycji do omdleń (synkopa).
  • Uczestnicy nie mogą mieć wszczepionych materiałów (np. rozrusznika serca, neurostymulatora, urządzenia do infuzji leków, implantów ślimakowych).
  • Uczestnicy nie mogą mieć plastra medycznego, którego nie można lub nie wolno zdjąć (np. plastra nikotynowego).
  • Uczestnicy nie mogą aktualnie przyjmować leków psychoaktywnych lub musieli zaprzestać ich przyjmowania na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem eksperymentu (z wyłączeniem antykoncepcji).
  • Uczestnicy nie mogą mieć choroby skóry na skórze głowy lub w jej pobliżu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć bliskich krewnych (rodziców, rodzeństwa, dzieci) z padaczką, drgawkami lub napadami.
  • Uczestnicy muszą powstrzymać się od używania jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu 48 godzin przed udziałem w eksperymencie.
  • Uczestnicy nie mogą spożywać więcej niż 4 jednostek alkoholu w ciągu 24 godzin przed udziałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham
Przetwornik FUS jest wyłączony, w przeciwnym razie proces jest taki sam
Procedura: Skoncentrowany ultradźwięk
Stymulacja za pomocą zogniskowanego ultradźwięku podawana do jądra móżdżku lub eferentnego pęczka włókien.
Inne nazwy:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostyczny: EEG
To jest odczyt elektroencefalografii, który pokaże zmiany w aktywności mózgu, zgodnie z opisem w miarach wyników
Aktywny komparator: Zębaty
Parametry FUS ustawione na celowanie w ząbkowanie z predefiniowaną odległością i intensywnością
Procedura: Skoncentrowany ultradźwięk
Stymulacja za pomocą zogniskowanego ultradźwięku podawana do jądra móżdżku lub eferentnego pęczka włókien.
Inne nazwy:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostyczny: EEG
To jest odczyt elektroencefalografii, który pokaże zmiany w aktywności mózgu, zgodnie z opisem w miarach wyników
Aktywny komparator: Górna konar móżdżku
Parametry FUS ustawione na celowanie w górne pasmo móżdżku z predefiniowaną odległością i intensywnością
Procedura: Skoncentrowany ultradźwięk
Stymulacja za pomocą zogniskowanego ultradźwięku podawana do jądra móżdżku lub eferentnego pęczka włókien.
Inne nazwy:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostyczny: EEG
To jest odczyt elektroencefalografii, który pokaże zmiany w aktywności mózgu, zgodnie z opisem w miarach wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc elektroencefalogramu (EEG) i dynamika czasoprzestrzenna
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, okołooperacyjnie, w dniach 1, 2 i 3
Badacze mierzą zmiany w mocy EEG w paśmie delta, theta, alfa, beta i gamma oraz dynamikę czasowo-przestrzenną podczas jednoczesnej stymulacji przezczaszkowym skupionym ultradźwiękiem (tFUS). EEG będzie również wykorzystywane do oceny zmian w sieci podczas sonikacji.
Przez cały czas trwania badania, okołooperacyjnie, w dniach 1, 2 i 3
Moc elektrookulogramu (EOG) oraz dynamika czasowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okołooperacyjnie, w dniach 1, 2 i 3
Badacze mierzą ruchy sakadowe oczu przy użyciu zarówno przednich elektrod umieszczonych na głowie, jak i elektrod umieszczonych po bokach oczu, podczas równoczesnego podawania tFUS. Te dane zostaną wykorzystane do identyfikacji i usuwania artefaktów ruchów gałek ocznych z EEG oraz do oceny ruchów sakadowych podczas sonikacji. Zostanie to zastosowane u części uczestników, ale nie u wszystkich, ze względu na dostępność.
Do zakończenia badania, okołooperacyjnie, w dniach 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Ataksji (BARS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Badacze oceniają skalę BARS w skali łącznej 30 punktów. Wynik 0 oznacza, że uczestnik nie doświadcza żadnych deficytów motorycznych pochodzenia móżdżkowego, natomiast wynik 30 oznacza, że uczestnik jest w wysokim stopniu ataktyczny.
Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Skala zespołu poznawczo-afektywnego móżdżku (CCASS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Badacze mierzą CCASS w skali do 120 punktów lub w skali absolutnej bez ograniczeń, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat
Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Zadanie ciągłej wydajności n-Back
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Badacze mierzą pamięć roboczą za pomocą gry, która polega na zapamiętywaniu ostatniej wyświetlonej litery, przy czym „n” w n-Back oznacza, ile liter wstecz została pokazana zapamiętana litera.
Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Zadanie Agencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Badacze mierzą poczucie sprawstwa uczestnika za pomocą gry, która obejmuje ocenę przez uczestnika poziomu kontroli i wydajności. wynik jest obliczany na podstawie tego, jak dobrze uczestnik dopasowuje swoją ocenę do oceny gry.
Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Werbalne Skojarzenia Par (VPA)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Badacze mierzą zdolność uczestnika do zapamiętania drugiego słowa w zestawie par słów. Wynik jest na 48 punktów, ale obliczenia są wykonywane w celu oceny wydajności w powtórzeniach i czasie.
Do ukończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przed zabiegiem, w dniach 1, 2 i 3
Częstotliwość rytmu serca jest mierzona, aby uzyskać odczyt wyjściowy przed sonikacją.
Stabilna częstość rytmu serca między 60 a 80 uderzeniami na minutę jest korzystna.
Częstość rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę lub niska częstość rytmu serca poniżej 50 skłania nas do ponownej oceny gotowości uczestnika.
Częstotliwość rytmu serca jest mierzana ponownie po sonikacji tylko w przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji.
Do zakończenia badania, przed zabiegiem, w dniach 1, 2 i 3
Subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenia związane z badaniem oraz o wszelkie skutki uboczne, których doświadczają podczas stymulacji lub w ciągu 24 godzin po niej. To nie jest skala, ale kwestionariusz zawierający wiele mierników, takich jak senność przed eksperymentem oraz samodzielne zgłaszanie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub inne efekty.
Do zakończenia badania, po zabiegu, w dniach 1, 2 i 3
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przed zabiegiem, w dniach 1, 2 i 3
Ciśnienie krwi jest mierzone przed sonifikacją, aby uzyskać odczyt wyjściowy.
Korzystny odczyt mieści się w normalnym zakresie od 100/60 do 130/90.
Wszystko, co wykracza poza ten zakres, powoduje ponowną ocenę gotowości uczestnika.
Ciśnienie krwi jest mierzone ponownie tylko w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji.
Do zakończenia badania, przed zabiegiem, w dniach 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1298R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Skoncentrowany ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj