Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaná ultrazvuková stimulace mozečku k vyvolání změn v kognici a mozkové aktivitě (FUSCBM)

31. ledna 2026 aktualizováno: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

FUS dentátního jádra a horní cerebelární stopky mozečku vyvolává změny v EEG výkonových pásmech, prostorově-časové dynamice a kognitivních funkcích u zdravých lidí

Cílem této preklinické studie je posoudit účinky cílené ultrazvukové stimulace mozečku na dynamiku mozku a kognici u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 40 let. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Ovlivňuje FUS aplikovaný na mozeček kognici?

Výsledky FUS aplikovaného na bílou nebo šedou hmotu mozečku se stejnými parametry se liší?

Výzkumníci porovnají aktivní a sham stimulace.

Účastníci budou požádáni o vyplnění kognitivních úkolů po přijetí FUS na mozeček.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci nesmí trpět klaustrofobií nebo úzkostí spojenou s vyšetřením magnetickou rezonancí.
  • Účastníci nesmí být aktuálně těhotní ani plánovat těhotenství.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Účastníci nesmí mít predispozici k mdlobám (synkopám).
  • Účastníci nesmí mít implantovaný materiál (např. kardiostimulátor, neurostimulátor, zařízení pro infuzi léků, kochleární implantáty).
  • Účastníci nesmí mít léčivou náplast, kterou nelze nebo není možné odstranit (např. nikotinovou náplast).
  • Účastníci nesmí aktuálně užívat psychoaktivní léky, nebo je musí vysadit alespoň 2 týdny před začátkem experimentu (s výjimkou antikoncepce).
  • Účastníci nesmí mít kožní onemocnění na pokožce hlavy nebo v její blízkosti.
  • Účastníci nesmí mít přímé příbuzné (rodiče, sourozence, děti) s epilepsií, křečemi nebo záchvaty.
  • Účastníci se musí zdržet užívání jakýchkoli rekreačních drog v období 48 hodin před účastí na experimentu.
  • Účastníci nesmí zkonzumovat více než 4 jednotky alkoholu v období 24 hodin před účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham
FUS převodník je vypnutý, jinak je proces stejný
Postup: Zaměřený ultrazvuk
Fokusovaná ultrazvuková stimulace aplikovaná na jádro mozečku nebo eferentní nervovou dráhu.
Ostatní jména:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnostický test: EEG
Toto je elektroencefalografické čtení, které ukáže změny v mozkové aktivitě, jak je popsáno v měřených výsledcích.
Aktivní komparátor: Dentátní
Parametry FUS nastaveny na cílení dentátu s předem stanovenou vzdáleností a intenzitou
Postup: Zaměřený ultrazvuk
Fokusovaná ultrazvuková stimulace aplikovaná na jádro mozečku nebo eferentní nervovou dráhu.
Ostatní jména:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnostický test: EEG
Toto je elektroencefalografické čtení, které ukáže změny v mozkové aktivitě, jak je popsáno v měřených výsledcích.
Aktivní komparátor: Horní mozečková stopka
Parametry FUS nastaveny na cílování horního mozečkového stonku s předem stanovenou vzdáleností a intenzitou
Postup: Zaměřený ultrazvuk
Fokusovaná ultrazvuková stimulace aplikovaná na jádro mozečku nebo eferentní nervovou dráhu.
Ostatní jména:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnostický test: EEG
Toto je elektroencefalografické čtení, které ukáže změny v mozkové aktivitě, jak je popsáno v měřených výsledcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram (EEG) výkon a prostorově-časová dynamika
Časové okno: Po dobu trvání studie, peri-procedurálně, ve dnech 1, 2 a 3
Výzkumníci měří změny v EEG výkonu v delta, theta, alfa, beta a gama pásmu a prostorově-časové dynamice při současném podávání transkraniální fokusované ultrazvukové stimulace (tFUS). EEG bude také použito k posouzení změn v síti během sonikace.
Po dobu trvání studie, peri-procedurálně, ve dnech 1, 2 a 3
Elektrookulogram (EOG) výkon a prostorově-časová dynamika
Časové okno: Po dobu trvání studie, periprocedurálně, v den 1, 2 a 3
Výzkumníci měří okulární sakády z čelních elektrod na hlavě a elektrod umístěných po stranách očí při současném podávání tFUS. Tyto údaje budou použity k identifikaci a odstranění artefaktů pohybu očí z EEG a k vyhodnocení okulárních sakád během sonikace. Toto bude aplikováno pouze na některé účastníky, ne na všechny, z důvodu dostupnosti.
Po dobu trvání studie, periprocedurálně, v den 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála hodnocení ataxie (BARS)
Časové okno: Během trvání studie, po zákroku, v den 1, 2 a 3
Výzkumníci měří BARS z celkového skóre 30. Skóre 0 znamená, že účastník nepociťuje žádné motorické deficity cerebelárního původu, zatímco skóre 30 znamená, že účastník je vysoce ataktický.
Během trvání studie, po zákroku, v den 1, 2 a 3
Cerebellární kognitivně-afektivní syndrom škála (CCASS)
Časové okno: Do ukončení studie, po procedurálním zákroku, 1., 2. a 3. den
Výzkumníci měří CCASS z celkového skóre 120 nebo z absolutního skóre, které není omezeno, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do ukončení studie, po procedurálním zákroku, 1., 2. a 3. den
n-Back Úloha kontinuálního výkonu
Časové okno: Po dokončení studie, po zákroku, 1., 2. a 3. den
Výzkumníci měří pracovní paměť hrou, která spočívá v zapamatování posledního zobrazeného písmena, přičemž „n“ v n-Back označuje, kolik písmen zpět bylo zapamatované písmeno zobrazeno.
Po dokončení studie, po zákroku, 1., 2. a 3. den
Úkol agentury
Časové okno: Během trvání studie, po výkonu, v den 1, 2 a 3
Výzkumníci měří pocit kontroly účastníka prostřednictvím hry, která zahrnuje posouzení úrovně kontroly a výkonu účastníkem. Skóre se vypočítává z toho, jak dobře účastník porovnává své hodnocení s hodnocením hry.
Během trvání studie, po výkonu, v den 1, 2 a 3
Verbální spárované asociace (VPA)
Časové okno: Do konce studie, po zákroku, 1., 2. a 3. den
Výzkumníci měří schopnost účastníka zapamatovat si druhé slovo v sadě slovních párů. Skóre je z celkových 48 bodů, ale výpočty se provádějí k posouzení výkonnosti v průběhu opakování a času.
Do konce studie, po zákroku, 1., 2. a 3. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Do dokončení studie, před zákrokem, v den 1, 2 a 3
Srdeční frekvence se měří, aby se získal výchozí údaj před sonifikací. Stabilní srdeční frekvence mezi 60 a 80 tepy za minutu je příznivá. Srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu nebo nízká srdeční frekvence pod 50 tepů nás vede k přehodnocení připravenosti účastníka. Srdeční frekvence se znovu měří po sonifikaci pouze v případě nežádoucí reakce.
Do dokončení studie, před zákrokem, v den 1, 2 a 3
Subjektivní zkušenost
Časové okno: Po dokončení studie, po výkonu, v den 1, 2 a 3
Účastníci budou dotazováni na své zkušenosti se studií a na jakékoli vedlejší účinky, které se u nich vyskytnou během stimulace nebo 24 hodin po ní. Nejedná se o škálu, ale o dotazník, který obsahuje více měření, jako je ospalost před experimentem a vlastní hlášení nežádoucích účinků, jako jsou závratě nebo jakékoli další účinky.
Po dokončení studie, po výkonu, v den 1, 2 a 3
Krevní tlak
Časové okno: Během dokončení studie, před zákrokem, v den 1, 2 a 3
Krevní tlak se měří před sonikací pro získání výchozí hodnoty. Příznivá hodnota spadá do normálního rozmezí 100/60 až 130/90. Jakákoli hodnota mimo toto rozmezí vyžaduje přehodnocení připravenosti účastníka. Krevní tlak se znovu měří pouze v případě jakékoli nežádoucí reakce.
Během dokončení studie, před zákrokem, v den 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F1298R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaměřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit