Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированная ультразвуковая стимуляция мозжечка для индукции изменений в когнитивных функциях и мозговой активности (FUSCBM)

31 января 2026 г. обновлено: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

ФУС зубчатого ядра и верхней мозжечковой ножки мозжечка вызывает изменения в мощностных полосах ЭЭГ, пространственно-временной динамике и когнитивной функции у здоровых людей

Целью этого доклинического исследования является оценка влияния фокусированной ультразвуковой стимуляции мозжечка на динамику мозга и когнитивные функции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Влияет ли FUS, применяемый к мозжечку, на когнитивные функции?

Приводят ли FUS, применяемые к белому веществу или серому веществу мозжечка с одинаковыми параметрами, к разным результатам?

Исследователи будут сравнивать активную и имитационную стимуляции.

Участников попросят выполнить когнитивные задачи после получения FUS к мозжечку.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии исключения:

  • Участники не должны страдать клаустрофобией или тревогой по поводу МРТ-сканирования.
  • Участники не должны быть беременны на момент исследования или планировать беременность.
  • У участников не должно быть в анамнезе неврологических или психиатрических расстройств.
  • У участников не должно быть предрасположенности к обморокам (синкопе).
  • У участников не должно быть имплантированных материалов (например, кардиостимулятора, нейростимулятора, устройства для инфузии лекарств, кохлеарных имплантатов).
  • Участники не должны носить медицинский пластырь, который нельзя или не рекомендуется снимать (например, никотиновый пластырь).
  • Участники не должны принимать психоактивные препараты в настоящее время или должны прекратить их прием не менее чем за 2 недели до начала эксперимента (за исключением контрацепции).
  • У участников не должно быть кожных заболеваний на коже головы или вблизи нее.
  • У участников не должно быть прямых родственников (родителей, братьев, сестер, детей) с эпилепсией, судорогами или припадками.
  • Участники должны воздерживаться от употребления любых рекреационных наркотиков в течение 48 часов до участия в эксперименте.
  • Участники не должны употреблять более 4 единиц алкоголя в течение 24 часов до участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
Преобразователь FUS выключен, в остальном процесс аналогичен
Процедура: Фокусированный ультразвук
Фокусированная ультразвуковая стимуляция, направленная на ядро мозжечка или эфферентный тракт волокон.
Другие имена:
  • ФУС
  • тФУС
  • LIFUS
Диагностический тест: ЭЭГ
Это показания электроэнцефалографии, которые покажут изменения в активности мозга, как описано в критериях оценки исходов
Активный компаратор: Зубчатый
Параметры FUS установлены для воздействия на зубчатую извилину с предварительно заданным расстоянием и интенсивностью
Процедура: Фокусированный ультразвук
Фокусированная ультразвуковая стимуляция, направленная на ядро мозжечка или эфферентный тракт волокон.
Другие имена:
  • ФУС
  • тФУС
  • LIFUS
Диагностический тест: ЭЭГ
Это показания электроэнцефалографии, которые покажут изменения в активности мозга, как описано в критериях оценки исходов
Активный компаратор: Верхняя ножка мозжечка
Параметры FUS установлены для воздействия на верхнюю ножку мозжечка с заданным расстоянием и интенсивностью
Процедура: Фокусированный ультразвук
Фокусированная ультразвуковая стимуляция, направленная на ядро мозжечка или эфферентный тракт волокон.
Другие имена:
  • ФУС
  • тФУС
  • LIFUS
Диагностический тест: ЭЭГ
Это показания электроэнцефалографии, которые покажут изменения в активности мозга, как описано в критериях оценки исходов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность и пространственно-временная динамика электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: В течение всего исследования, перипроцедурно, в дни 1, 2 и 3
Исследователи измеряют изменения мощности ЭЭГ в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах, а также пространственно-временную динамику при одновременном проведении транскраниальной фокусированной ультразвуковой стимуляции (tFUS). ЭЭГ также будет использоваться для оценки изменений в нейронных сетях во время сонификации.
В течение всего исследования, перипроцедурно, в дни 1, 2 и 3
Мощность и пространственно-временная динамика электроокулограммы (ЭОГ)
Временное ограничение: В течение всего исследования, перипроцедурно, в 1, 2 и 3 дни
Исследователи измеряют глазные саккады с помощью как фронтальных электродов на голове, так и электродов, размещенных по бокам глаз, одновременно проводя tFUS. Эти данные будут использоваться для выявления и удаления артефактов движения глаз из ЭЭГ, а также для оценки глазных саккад во время сонификации. Это будет применяться к некоторым участникам, но не ко всем, в зависимости от доступности.
В течение всего исследования, перипроцедурно, в 1, 2 и 3 дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая шкала оценки атаксии (BARS)
Временное ограничение: В течение всего исследования, после процедуры, на 1-й, 2-й и 3-й дни
Исследователи измеряют BARS по общей шкале в 30 баллов. Балл 0 означает, что у участника нет моторных дефицитов мозжечкового происхождения, тогда как балл 30 означает, что участник сильно атаксичен.
В течение всего исследования, после процедуры, на 1-й, 2-й и 3-й дни
Шкала синдрома когнитивных и аффективных нарушений мозжечка (CCASS)
Временное ограничение: В течение всего исследования, после процедуры, на 1, 2 и 3 дни
Исследователи измеряют CCASS по общей шкале в 120 баллов или по абсолютной шкале без ограничений, где более высокий балл означает лучший результат
В течение всего исследования, после процедуры, на 1, 2 и 3 дни
Задача непрерывного выполнения n-назад
Временное ограничение: После завершения исследования, после процедуры, в дни 1, 2 и 3
Исследователи измеряют рабочую память с помощью игры, которая включает запоминание последней показанной буквы, где "n" в n-Back обозначает, на сколько букв назад была показана запомненная буква.
После завершения исследования, после процедуры, в дни 1, 2 и 3
Задача агентства
Временное ограничение: До завершения исследования, после процедуры, в дни 1, 2 и 3
Исследователи измеряют чувство агентства участника с помощью игры, в которой участник оценивает свой уровень контроля и производительности. Оценка рассчитывается на основе того, насколько хорошо участник соотносит свою оценку с оценкой игры.
До завершения исследования, после процедуры, в дни 1, 2 и 3
Устные парные ассоциации (VPA)
Временное ограничение: До завершения исследования, после процедуры, на 1, 2 и 3 день
Исследователи измеряют способность участника запоминать второе слово в наборе пар слов. Максимальный балл составляет 48, но для оценки производительности проводятся расчеты по повторениям и времени.
До завершения исследования, после процедуры, на 1, 2 и 3 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До завершения исследования, до процедуры, на 1, 2 и 3 дни
Частота сердечных сокращений измеряется для получения базовых показателей перед проведением сонографии. Стабильная частота сердечных сокращений в диапазоне от 60 до 80 ударов в минуту является благоприятной. Частота сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту или низкая частота ниже 50 заставляет нас пересмотреть готовность участника. Частота сердечных сокращений измеряется повторно после сонографии только в случае возникновения неблагоприятной реакции.
До завершения исследования, до процедуры, на 1, 2 и 3 дни
Субъективный опыт
Временное ограничение: В течение всего исследования, после процедуры, в дни 1, 2 и 3
Участников опросят об их опыте участия в исследовании и о любых побочных эффектах, которые они испытывали во время или в течение 24 часов после стимуляции. Это не шкала, а анкета, содержащая несколько показателей, таких как сонливость перед экспериментом, и самоотчеты о нежелательных эффектах, таких как головокружение или любые другие эффекты.
В течение всего исследования, после процедуры, в дни 1, 2 и 3
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение всего исследования, до процедуры, на 1, 2 и 3 дни
Артериальное давление измеряется перед сонификацией для получения исходных данных. Благоприятные показатели находятся в нормальном диапазоне от 100/60 до 130/90. Любые показатели, выходящие за пределы этого диапазона, требуют повторной оценки готовности участника. Повторное измерение артериального давления проводится только в случае возникновения нежелательных реакций.
В течение всего исследования, до процедуры, на 1, 2 и 3 дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F1298R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться