Keskitetty ultraäänistimulaatio aivokuorelle kognitiomuutosten ja aivotoiminnan muutosten aikaansaamiseksi (FUSCBM)
lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham
FUS-dentatonukleuksen ja yläisen aivorungon pedunkkelin stimulaatio aiheuttaa muutoksia EEG-tehokaistoihin, spatiotemporaaliseen dynamiikkaan ja kognitiivisiin toimintoihin terveillä ihmisillä
Tämän prekliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdennetun ultraäänistimulaation vaikutuksia aivorungon toimintaan ja kognitioon terveillä 18–40-vuotiailla vapaaehtoisilla. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
Vaikuttaako kohdennettu ultraäänistimulaatio aivorunkoon kognitioon?
Johtaako samoin parametrein aivorungon valkeaan tai harmaaseen aineeseen kohdistettu ultraäänistimulaatio erilaisiin tuloksiin?
Tutkijat vertailevat aktiivista ja valestimalaatiota.
Osallistujilta pyydetään suorittamaan kognitiivisia tehtäviä ultraäänistimulaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Precision Medical Imaging, QMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla klaustrofobiaa tai ahdistusta magneettikuvauksen suhteen.
- Osallistujilla ei saa olla käynnissä olevaa tai suunniteltua raskautta.
- Osallistujilla ei saa olla neurologista tai psykiatrista sairaustautia.
- Osallistujilla ei saa olla taipumusta pyörtymiskohtauksiin (synkooppi).
- Osallistujilla ei saa olla implantoitua materiaalia (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori, lääkeinfuusiolaite, sisäkorvaimet).
- Osallistujilla ei saa olla lääkelaastaria, jota ei voi tai ei saa ottaa pois (esim. nikotiinilaastari).
- Osallistujien ei saa olla tällä hetkellä käyttämässä psyykevaikutteisia lääkkeitä, tai heidän on lopetettava tällaisten lääkkeiden käyttö vähintään 2 viikkoa ennen kokeen alkamista (ehkäisyä lukuun ottamatta).
- Osallistujilla ei saa olla ihosairautta päänahassa tai sen läheisyydessä.
- Osallistujien lähisukulaisilla (vanhemmat, sisarukset, lapset) ei saa olla epilepsiaa, kouristuksia tai kohtauksia.
- Osallistujien on pidättäydyttävä kaikista päihteiden käytöstä 48 tunnin ajan ennen kokeeseen osallistumista.
- Osallistujien ei saa nauttia yli 4 alkoholiyksikköä 24 tunnin aikana ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
FUS-transduktori on pois päältä, muuten prosessi on sama
|
Keskittynyt ultraäänistimulaatio, joka annetaan aivorungon ydinosaan tai efferenttiseen kuituväylään.
Muut nimet:
Tämä on elektroenkefalografialukema, joka näyttää aivotoiminnan muutokset kuten tulosten mittareissa kuvataan
|
|
Active Comparator: Hammas
FUS-parametrit asetettu kohdentamaan dentate-aluetta ennalta määritetyllä etäisyydellä ja intensiteetillä
|
Keskittynyt ultraäänistimulaatio, joka annetaan aivorungon ydinosaan tai efferenttiseen kuituväylään.
Muut nimet:
Tämä on elektroenkefalografialukema, joka näyttää aivotoiminnan muutokset kuten tulosten mittareissa kuvataan
|
|
Active Comparator: Yläpuolinen aivorunkojen jalake
FUS-parametrit asetettiin kohdistamaan ylempään aivorunkoon ennalta määrätyllä etäisyydellä ja intensiteetillä
|
Keskittynyt ultraäänistimulaatio, joka annetaan aivorungon ydinosaan tai efferenttiseen kuituväylään.
Muut nimet:
Tämä on elektroenkefalografialukema, joka näyttää aivotoiminnan muutokset kuten tulosten mittareissa kuvataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) teho ja spatiaaliaikainen dynamiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, peri-proseduraalisesti, päivinä 1, 2 ja 3
|
Tutkijat mittaavat EEG-tehon muutoksia delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-alueilla sekä ajallis-avaruudellisia dynamiikkoja samanaikaisesti annettaessa transkraniaalista kohdistettua ultraäänistimulaatiota (tFUS).
EEG:tä käytetään myös verkostomuutosten arvioimiseen ultraäänistimulaation aikana.
|
Tutkimuksen loppuun asti, peri-proseduraalisesti, päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Elektrookulogrammi (EOG) teho ja spatiotemporaalinen dynamiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, peri-proseduraalisesti, päivinä 1, 2 ja 3
|
Tutkijat mittaavat okulaarisakkadeja sekä otsan päädekstroodeista että silmien sivuille asetetuista elektrodeista samanaikaisesti tFUS-hoidon aikana.
Tätä dataa käytetään silmänliikkeiden artefaktien tunnistamiseen ja poistamiseen EEG:stä sekä silmän sakkadien arvioimiseen sonikaation aikana.
Tätä sovelletaan osaan osallistujista, mutta ei kaikkiin, saatavuuden mukaan.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, peri-proseduraalisesti, päivinä 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt Ataksia-arviointiasteikko (BARS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
Tutkijat mittaavat BARS-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 30.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että osallistujalla ei ole motorisia vajeita, jotka johtuvat aivokuoresta, kun taas pistemäärä 30 tarkoittaa, että osallistuja on erittäin ataktinen.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Tasapainoajatusoireyhtymän asteikko (CCASS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
Tutkijat mittaavat CCASS:n 120 pisteen kokonaispistemäärästä tai rajaamattomasta absoluuttisesta pistemäärästä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Tutkimuksen loppuun asti, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
|
n-Back Jatkuva suoritustehtävä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
Tutkijat mittaavat työmuistia pelillä, joka sisältää viimeksi näytetyn kirjaimen muistamisen, jossa "n" n-Back-menetelmässä ilmaisee, kuinka monta kirjainta taaksepäin muistettava kirjain näytettiin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Toimiston tehtävä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
Tutkijat mittaavat osallistujan toimijuuden tunnetta pelin avulla, jossa osallistuja arvioi omaa kontrollointiaan ja suoritustaan.
pisteet lasketaan siitä, kuinka hyvin osallistujan arviointi vastaa pelin arviointia.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Sanalliset Pariliitot (VPA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
Tutkijat mittaavat osallistujan kykyä muistaa toinen sana sanapareissa.
Pistemäärä on yhteensä 48, mutta laskelmia tehdään arvioimaan suorituskykyä toistojen ja ajan kuluessa.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, toimenpiteen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, ennen toimenpidettä, päivinä 1, 2 ja 3
|
Sydämen sykettä mitataan saadakseen perustason lukeman ennen sonikaatiota.
Vakaa sydämen syke 60 ja 80 lyöntiä minuutissa välillä on suotuisaa.
Sydämen syke yli 100 lyöntiä minuutissa tai alhainen syke alle 50 lyöntiä minuutissa saa meidät arvioimaan osallistujan valmiuden uudelleen.
Sydämen sykettä mitataan uudelleen sonikaation jälkeen vain, jos ilmenee haittareaktioita.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, ennen toimenpidettä, päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Subjektiivinen kokemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, leikkauksen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan tutkimuksesta sekä mahdollisista sivuvaikutuksista, joita he kokevat stimulaation aikana tai 24 tunnin kuluessa siitä.
Tämä ei ole mittakaava, vaan kyselylomake, jossa on useita mittareita, kuten uneliaisuus ennen kokeilua ja itse raportoidut haittavaikutukset kuten huimaus tai muut vaikutukset.
|
Tutkimuksen loppuun asti, leikkauksen jälkeen, päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, ennen toimenpidettä, päivinä 1, 2 ja 3
|
Verenpainetta mitataan ennen sonikaatiota perustason lukemaa varten.
Suotuisa lukema on normaalin alueen sisällä, 100/60 - 130/90. Mikä tahansa tämän alueen ulkopuolella oleva lukema edellyttää osallistujan valmiuden uudelleenarviointia. Verenpaineen lukemia mitataan uudelleen vain, jos ilmenee haittareaktioita. |
Tutkimuksen loppuun asti, ennen toimenpidettä, päivinä 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F1298R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .