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Estimulação por Ultrassom Focado do Cerebelo para Induzir Alterações na Cognição e Atividade Cerebral (FUSCBM)

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

A FUS do Núcleo Dentado e do Pedúnculo Cerebelar Superior do Cerebelo Induz Alterações nas Bandas de Potência do EEG, na Dinâmica Espaço-Temporal e na Função Cognitiva em Humanos Saudáveis

O objetivo deste estudo pré-clínico é avaliar os efeitos da estimulação por ultrassons focados no cerebelo na dinâmica cerebral e na cognição em voluntários saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos. As principais questões que pretende responder são:

A aplicação de FUS no cerebelo afeta a cognição?

A aplicação de FUS na substância branca ou na substância cinzenta do cerebelo com os mesmos parâmetros resulta em resultados diferentes?

Os investigadores irão comparar as estimulações ativas e simuladas.

Será pedido aos participantes que completem tarefas cognitivas após receberem FUS no cerebelo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes não devem ter claustrofobia ou ansiedade em relação à ressonância magnética.
  • Os participantes não devem estar grávidas ou planejar engravidar.
  • Os participantes não devem ter histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
  • Os participantes não devem ter predisposição para desmaios (síncope).
  • Os participantes não devem ter material implantado (por exemplo, pacemaker, neuroestimulador, dispositivo de infusão de medicamentos, implantes cocleares).
  • Os participantes não devem usar pensos médicos que não possam ou não devam ser removidos (por exemplo, pensos de nicotina).
  • Os participantes não devem estar atualmente a tomar medicação psicoativa, ou devem ter parado de tomar essa medicação pelo menos 2 semanas antes de iniciar o experimento (excluindo contraceção).
  • Os participantes não devem ter doenças de pele no couro cabeludo ou próximo a ele.
  • Os participantes não devem ter parentes diretos (pais, irmãos, filhos) com epilepsia, convulsões ou ataques.
  • Os participantes devem abster-se do uso de quaisquer drogas recreativas nas 48 horas anteriores à participação no experimento.
  • Os participantes não devem consumir mais de 4 unidades alcoólicas nas 24 horas anteriores à participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham
O transdutor FUS está desligado, caso contrário o processo é o mesmo
Procedimento: Ultrassom focalizado
Estimulação por ultrassom focalizado administrada ao núcleo cerebelar ou ao tracto de fibras eferentes.
Outros nomes:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Teste de diagnostico: EEG
Esta é a leitura de eletroencefalografia que mostrará alterações na atividade cerebral conforme descrito nas medidas de resultado
Comparador Ativo: Dentado
Parâmetros do FUS definidos para atingir o denteado com distância e intensidade pré-especificadas
Procedimento: Ultrassom focalizado
Estimulação por ultrassom focalizado administrada ao núcleo cerebelar ou ao tracto de fibras eferentes.
Outros nomes:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Teste de diagnostico: EEG
Esta é a leitura de eletroencefalografia que mostrará alterações na atividade cerebral conforme descrito nas medidas de resultado
Comparador Ativo: Pedúnculo cerebelar superior
Parâmetros FUS definidos para atingir o pedúnculo cerebelar superior com distância e intensidade pré-definidas
Procedimento: Ultrassom focalizado
Estimulação por ultrassom focalizado administrada ao núcleo cerebelar ou ao tracto de fibras eferentes.
Outros nomes:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Teste de diagnostico: EEG
Esta é a leitura de eletroencefalografia que mostrará alterações na atividade cerebral conforme descrito nas medidas de resultado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência e dinâmica espaço-temporal do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Até ao término do estudo, peri-procedimentalmente, nos dias 1, 2 e 3
Os investigadores medem as alterações na potência do EEG nas bandas delta, teta, alfa, beta e gama, e a dinâmica espaço-temporal durante a administração de estimulação ultrassónica transcraniana focada (tFUS). O EEG também será utilizado para avaliar as alterações na rede durante a sonicação.
Até ao término do estudo, peri-procedimentalmente, nos dias 1, 2 e 3
Potência e dinâmica espaço-temporal do eletrooculograma (EOG)
Prazo: Até ao final do estudo, peri-procedimentalmente, nos dias 1, 2 e 3
Os investigadores medem as sacadas oculares a partir de ambos os elétrodos frontais da cabeça e dos elétrodos colocados ao lado dos olhos durante a administração simultânea de tFUS. Estes dados serão utilizados para identificar e remover os artefactos de movimento ocular do EEG e avaliar as sacadas oculares durante a sonicação. Isto será aplicado a alguns dos participantes, mas não a todos, devido à disponibilidade.
Até ao final do estudo, peri-procedimentalmente, nos dias 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Breve de Avaliação de Ataxia (BARS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Os investigadores medem a BARS numa pontuação total de 30. Uma pontuação de 0 significa que o participante não apresenta défices motores de origem cerebelar, enquanto uma pontuação de 30 significa que o participante é altamente atáxico.
Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Escala da Síndrome Cognitivo-Afetiva Cerebelar (CCASS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Os investigadores medem o CCASS numa pontuação total de 120, ou uma pontuação absoluta que não é limitada, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor
Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Tarefa de desempenho contínuo n-Back
Prazo: Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Os investigadores medem a memória de trabalho com um jogo que envolve lembrar a última letra mostrada, com o "n" em n-Back a indicar quantas letras atrás a letra memorizada foi mostrada.
Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Tarefa da Agência
Prazo: Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Os investigadores medem o sentido de agência do participante através de um jogo que envolve o participante a avaliar o seu nível de controlo e desempenho. A pontuação é calculada a partir da correspondência entre a avaliação do participante e a avaliação do jogo.
Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Associados Verbais Emparelhados (VPA)
Prazo: Até à conclusão do estudo, pós-procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Os investigadores medem a capacidade de um participante em recordar a segunda palavra de um conjunto de pares de palavras. A pontuação é de um total de 48, mas são feitos cálculos para avaliar o desempenho ao longo de repetições e ao longo do tempo.
Até à conclusão do estudo, pós-procedimento, nos dias 1, 2 e 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Até ao fim do estudo, pré-procedimentalmente, nos dias 1, 2 e 3
A frequência cardíaca é medida para obter uma leitura de base antes da sonicoterapia. Uma frequência cardíaca estável entre 60 e 80 bpm é favorável. Uma frequência cardíaca acima de 100 bpm ou uma frequência cardíaca baixa abaixo de 50 leva-nos a reavaliar a prontidão do participante. A frequência cardíaca é medida novamente após a sonicoterapia apenas em caso de reação adversa.
Até ao fim do estudo, pré-procedimentalmente, nos dias 1, 2 e 3
Experiência subjetiva
Prazo: Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Os participantes serão questionados sobre a sua experiência no estudo e sobre quaisquer efeitos secundários que experienciem durante ou 24 horas após a estimulação. Isto não é uma escala, mas um questionário que tem múltiplas medidas, como a sonolência antes da experiência e a autoavaliação de efeitos adversos, como tonturas ou quaisquer outros efeitos.
Até à conclusão do estudo, após o procedimento, nos dias 1, 2 e 3
Pressão Arterial
Prazo: Até à conclusão do estudo, antes do procedimento, nos dias 1, 2 e 3
A pressão arterial é medida antes da sonicação para obter uma leitura de base. Uma leitura favorável situa-se dentro do intervalo normal de 100/60 a 130/90. Qualquer valor fora desse intervalo leva à reavaliação da prontidão do participante. As medições da pressão arterial são repetidas apenas em caso de qualquer reação adversa.
Até à conclusão do estudo, antes do procedimento, nos dias 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F1298R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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