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Stimolazione Cerebrale a Ultrasuoni Focalizzata del Cervelletto per Indurre Cambiamenti nella Cognizione e nell'Attività Cerebrale (FUSCBM)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

La FUS del Nucleo Dentato e del Peduncolo Cerebellare Superiore del Cervelletto Induce Cambiamenti nelle Bande di Potenza EEG, nella Dinamica Spazio-Temporale e nella Funzione Cognitiva negli Esseri Umani Sani

L'obiettivo di questo studio preclinico è valutare gli effetti della stimolazione con ultrasuoni focalizzati sul cervelletto sulla dinamica cerebrale e la cognizione in volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'applicazione di FUS al cervelletto influisce sulla cognizione?

L'applicazione di FUS alla sostanza bianca o grigia del cervelletto con gli stessi parametri produce risultati diversi?

I ricercatori confronteranno le stimolazioni attive e quelle fittizie.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare compiti cognitivi dopo aver ricevuto FUS al cervelletto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono soffrire di claustrofobia o ansia riguardo alla risonanza magnetica.
  • I partecipanti non devono avere una gravidanza attuale o pianificata.
  • I partecipanti non devono avere una storia di disturbi neurologici o psichiatrici.
  • I partecipanti non devono avere una predisposizione a svenimenti (sincope).
  • I partecipanti non devono avere materiale impiantato (ad esempio, pacemaker, neurostimolatore, dispositivo per infusione di farmaci, impianti cocleari).
  • I partecipanti non devono avere un cerotto medico che non può o non deve essere rimosso (ad esempio, cerotto alla nicotina).
  • I partecipanti non devono assumere attualmente farmaci psicoattivi, o devono aver interrotto l'assunzione di tali farmaci per almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'esperimento (esclusi i contraccettivi).
  • I partecipanti non devono avere malattie della pelle sul cuoio capelluto o nelle sue vicinanze.
  • I partecipanti non devono avere parenti diretti (genitori, fratelli, figli) con epilessia, convulsioni o crisi epilettiche.
  • I partecipanti devono astenersi dall'uso di qualsiasi droga ricreativa nelle 48 ore precedenti alla partecipazione all'esperimento.
  • I partecipanti non devono consumare più di 4 unità alcoliche nelle 24 ore precedenti alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham
Il trasduttore FUS è spento, altrimenti il processo è lo stesso
Procedura: Ultrasuoni focalizzati
Stimolazione a ultrasuoni focalizzata somministrata al nucleo cerebellare o al tratto di fibre efferenti.
Altri nomi:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostico: EEG
Questa è la lettura dell'elettroencefalografia che mostrerà i cambiamenti nell'attività cerebrale come descritto nelle misure degli esiti
Comparatore attivo: Dentato
Parametri FUS impostati per mirare al dentato con distanza e intensità predefinite
Procedura: Ultrasuoni focalizzati
Stimolazione a ultrasuoni focalizzata somministrata al nucleo cerebellare o al tratto di fibre efferenti.
Altri nomi:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostico: EEG
Questa è la lettura dell'elettroencefalografia che mostrerà i cambiamenti nell'attività cerebrale come descritto nelle misure degli esiti
Comparatore attivo: Peduncolo cerebellare superiore
Parametri FUS impostati per mirare al peduncolo cerebellare superiore con distanza e intensità predefinite
Procedura: Ultrasuoni focalizzati
Stimolazione a ultrasuoni focalizzata somministrata al nucleo cerebellare o al tratto di fibre efferenti.
Altri nomi:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostico: EEG
Questa è la lettura dell'elettroencefalografia che mostrerà i cambiamenti nell'attività cerebrale come descritto nelle misure degli esiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza dell'elettroencefalogramma (EEG) e dinamiche spazio-temporali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, peri-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Gli investigatori misurano le variazioni nella potenza dell'EEG nelle bande delta, theta, alpha, beta e gamma, e le dinamiche spaziotemporali durante la somministrazione di stimolazione ultrasonica focale transcranica (tFUS) simultanea.
L'EEG sarà anche utilizzato per valutare i cambiamenti della rete durante la sonicazione.
Fino al completamento dello studio, peri-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Potenza e dinamiche spazio-temporali dell'elettrooculogramma (EOG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, peri-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
I ricercatori misurano le saccadi oculari sia dagli elettrodi frontali della testa che dagli elettrodi posizionati ai lati degli occhi durante la somministrazione simultanea di tFUS. Questi dati verranno utilizzati per identificare e rimuovere gli artefatti da movimento oculare dall'EEG e valutare le saccadi oculari durante la sonicazione. Questo verrà applicato ad alcuni partecipanti ma non a tutti, a causa della disponibilità.
Fino al completamento dello studio, peri-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Breve dell'Atassia (BARS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
I ricercatori misurano la BARS su un punteggio totale di 30. Un punteggio di 0 significa che il partecipante non presenta deficit motori di origine cerebellare, mentre un punteggio di 30 significa che il partecipante è gravemente atassico.
Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Scala della Sindrome Cognitivo-Affettiva del Cervelletto (CCASS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
I ricercatori misurano il CCASS su un punteggio totale di 120, o un punteggio assoluto che non è limitato, dove un punteggio più alto indica un esito migliore
Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Compito di prestazione continua n-Back
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
I ricercatori misurano la memoria di lavoro con un gioco che consiste nel ricordare l'ultima lettera mostrata, dove la "n" in n-Back indica quante lettere indietro era stata mostrata la lettera memorizzata.
Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Compito dell'Agenzia
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Gli investigatori misurano il senso di agency del partecipante attraverso un gioco che prevede che il partecipante valuti il proprio livello di controllo e prestazione. Il punteggio viene calcolato in base a quanto bene il partecipante allinea la propria valutazione con quella del gioco.
Dopo il completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Associati Verbali Abbinati (VPA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Gli investigatori misurano la capacità di un partecipante di ricordare la seconda parola in una serie di coppie di parole. Il punteggio è su un totale di 48, ma vengono effettuati calcoli per valutare la prestazione nel corso delle ripetizioni e del tempo.
Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, prima della procedura, nei giorni 1, 2 e 3
La frequenza cardiaca viene misurata per ottenere una lettura basale prima della sonicazione.
Una frequenza cardiaca stabile tra 60 e 80 bpm è favorevole.
Una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm o una frequenza cardiaca bassa inferiore a 50 ci spinge a rivalutare la prontezza del partecipante.
La frequenza cardiaca viene rilevata nuovamente dopo la sonicazione solo in caso di reazione avversa.
Fino al completamento dello studio, prima della procedura, nei giorni 1, 2 e 3
Esperienza soggettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
I partecipanti verranno interrogati sulla loro esperienza dello studio e su eventuali effetti collaterali sperimentati durante o 24 ore dopo la stimolazione. Non si tratta di una scala ma di un questionario che include misure multiple come la sonnolenza prima dell'esperimento e l'autovalutazione di effetti avversi come vertigini o qualsiasi altro effetto.
Fino al completamento dello studio, post-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, pre-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3
La pressione sanguigna viene misurata prima della sonicazione per ottenere una lettura basale. Una lettura favorevole rientra nell'intervallo normale di 100/60 a 130/90. Qualunque valore al di fuori di questo intervallo richiede una rivalutazione dell'idoneità del partecipante. Le letture della pressione sanguigna vengono ripetute solo in caso di qualsiasi reazione avversa.
Fino al completamento dello studio, pre-proceduralmente, nei giorni 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F1298R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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