小脑聚焦超声刺激以诱导认知与脑活动变化 (FUSCBM)
2026年1月31日 更新者：Mohammad Alkhawashki、University of Nottingham
小脑齿状核和上小脑脚聚焦超声刺激可诱导健康人类脑电图功率频带、时空动态和认知功能的变化
这项临床前研究的目标是评估对18至40岁健康志愿者小脑进行聚焦超声刺激对大脑动力学和认知的影响。 主要旨在回答以下问题：
应用于小脑的FUS是否影响认知？
使用相同参数，应用于小脑白质或灰质的FUS是否会产生不同的结果？
研究人员将比较主动刺激和假刺激。
参与者将在接受小脑FUS后完成认知任务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Precision Medical Imaging, QMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
排除标准：
- 参与者不得有幽闭恐惧症或对MRI扫描感到焦虑。
- 参与者不得处于当前或计划怀孕状态。
- 参与者不得有神经或精神疾病史。
- 参与者不得有晕厥倾向。
- 参与者不得有植入物（如起搏器、神经刺激器、药物输注设备、人工耳蜗）。
- 参与者不得佩戴无法或可能无法取下的医用贴片（如尼古丁贴片）。
- 参与者当前不得服用精神活性药物，或必须在实验开始前至少停药2周（避孕药除外）。
- 参与者头皮上或附近不得有皮肤病。
- 参与者的直系亲属（父母、兄弟姐妹、子女）不得有癫痫、抽搐或发作病史。
- 参与者在实验前48小时内不得使用任何娱乐性药物。
- 参与者在参与前24小时内饮酒不得超过4个酒精单位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术
FUS换能器已关闭，否则过程相同
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对小脑核或传出纤维束进行聚焦超声刺激。
其他名称：
这是脑电图读数，将如结果指标所述显示脑活动的变化
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有源比较器：齿状
FUS参数设定为以预设距离和强度靶向齿状回
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对小脑核或传出纤维束进行聚焦超声刺激。
其他名称：
这是脑电图读数，将如结果指标所述显示脑活动的变化
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有源比较器：上小脑脚
FUS参数设定为以预设距离和强度靶向小脑上脚
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对小脑核或传出纤维束进行聚焦超声刺激。
其他名称：
这是脑电图读数，将如结果指标所述显示脑活动的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图（EEG）功率与时空动力学
大体时间：直至研究完成，围手术期，第1、2和3天
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研究者在实施同步经颅聚焦超声刺激（tFUS）时，测量δ、θ、α、β和γ频段的脑电图功率变化及时空动态特征。
脑电图还将用于评估超声刺激期间的网络变化。
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直至研究完成，围手术期，第1、2和3天
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眼电图（EOG）功率与时空动态
大体时间：直至研究完成，围手术期，第1、2和3天
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研究人员在实施并发经颅聚焦超声刺激（tFUS）时，通过前额电极和眼侧电极测量眼动扫视。
该数据将用于识别并去除脑电图中的眼动伪影，并评估超声刺激期间的眼动扫视情况。
由于设备可用性限制，此方法将仅应用于部分参与者，而非所有参与者。
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直至研究完成，围手术期，第1、2和3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要共济失调评定量表 (BARS)
大体时间：研究完成后，术后第1、2和3天
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研究人员根据总分30分来评估BARS评分。
评分为0分表示参与者没有小脑源性运动障碍，而评分为30分则表示参与者高度共济失调。
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研究完成后，术后第1、2和3天
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小脑认知情感综合征量表 (CCASS)
大体时间：从研究完成开始，术后第1、2、3天
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研究者测量CCASS的总分为120分，或者是一个不设上限的绝对分数，分数越高代表结果越好
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从研究完成开始，术后第1、2、3天
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n-Back 持续表现任务
大体时间：直至研究完成，术后第1、2和3天
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研究人员通过一个涉及记忆最后显示字母的游戏来测量工作记忆，其中“n-Back”中的“n”表示记忆的字母是之前多少个字母。
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直至研究完成，术后第1、2和3天
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机构任务
大体时间：直至研究完成，术后第1、2和3天
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研究人员通过一款游戏来测量参与者的能动感，该游戏涉及参与者评估自己的控制水平和表现。
得分是根据参与者将自己的评估与游戏评估相匹配的程度来计算的。
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直至研究完成，术后第1、2和3天
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言语配对联想（VPA）
大体时间：直至研究完成，术后第1、2、3天
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研究人员测量参与者记忆一组单词对中第二个单词的能力。
总分48分，但通过计算来评估重复和时间上的表现。
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直至研究完成，术后第1、2、3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：至研究完成、术前、第1、2、3天
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在超声处理前测量心率以获取基线读数。
心率稳定在60至80次/分钟之间较为理想。
若心率高于100次/分钟或低于50次/分钟，我们将重新评估参与者的准备状态。
仅在发生不良反应时，才会在超声处理后再次测量心率。
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至研究完成、术前、第1、2、3天
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主观体验
大体时间：研究完成后，术后第1、2、3天
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参与者将被询问他们在研究中的体验，以及在刺激期间或刺激后24小时内经历的任何副作用。
这不是一个量表，而是一份包含多个测量项目的问卷，例如实验前的困倦程度，以及头晕或其他不良影响的自我报告。
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研究完成后，术后第1、2、3天
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血压
大体时间：在研究完成前、手术前、第1天、第2天和第3天
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在超声处理前测量血压以获取基线读数。
理想的读数应在100/60至130/90的正常范围内。
超出该范围的任何读数都会促使重新评估参与者的准备情况。
仅在出现任何不良反应时再次测量血压读数。
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在研究完成前、手术前、第1天、第2天和第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月31日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月31日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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