Gefocuste ultrageluidstimulatie van het cerebellum om veranderingen in cognitie en hersenactiviteit te induceren (FUSCBM)
31 januari 2026 bijgewerkt door: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham
FUS van de Nucleus Dentatus en de Pedunculus Cerebelli Superior van het Cerebellum Induceert Veranderingen in EEG-Vermogensbanden, Spatiotemporele Dynamiek en Cognitieve Functie bij Gezonde Mensen
Het doel van deze preklinische studie is om de effecten van gerichte ultrasone stimulatie van het cerebellum op de hersendynamiek en cognitie bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 40 jaar te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Beïnvloedt FUS toegepast op het cerebellum de cognitie?
Resulteert FUS toegepast op de witte stof of grijze stof van het cerebellum met dezelfde parameters in verschillende uitkomsten?
Onderzoekers zullen actieve en schijnstimulaties vergelijken.
Deelnemers wordt gevraagd cognitieve taken uit te voeren na ontvangst van FUS op het cerebellum.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Precision Medical Imaging, QMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen claustrofobie of angst hebben met betrekking tot een MRI-scan.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of een zwangerschap plannen.
- Deelnemers mogen geen geschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Deelnemers mogen geen aanleg hebben voor flauwvallen (syncope).
- Deelnemers mogen geen geïmplanteerd materiaal hebben (bijv. pacemaker, neurostimulator, medicatie-infusieapparaat, cochleaire implantaten).
- Deelnemers mogen geen medische pleister dragen die niet of niet mag worden verwijderd (bijv. nicotinepleister).
- Deelnemers mogen momenteel geen psychoactieve medicatie gebruiken, of moeten minstens 2 weken voor aanvang van het experiment gestopt zijn met het gebruik van dergelijke medicatie (anticonceptie uitgezonderd).
- Deelnemers mogen geen huidziekte hebben op of dicht bij de hoofdhuid.
- Deelnemers mogen geen directe familieleden (ouders, broers/zussen, kinderen) hebben met epilepsie, convulsies of toevallen.
- Deelnemers moeten afzien van het gebruik van recreatieve drugs gedurende de 48 uur voorafgaand aan deelname aan het experiment.
- Deelnemers mogen niet meer dan 4 alcoholische eenheden consumeren binnen de 24 uur voorafgaand aan deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Nep
De FUS-transducer staat uit, anders is het proces hetzelfde
|
Gefocuste ultrageluidstimulatie toegediend aan de cerebellaire kern of efferente vezelbaan.
Andere namen:
Dit is het elektro-encefalografie-lezing die veranderingen in hersenactiviteit zal tonen zoals beschreven in uitkomstmaten
|
|
Actieve vergelijker: Dentatus
FUS-parameters ingesteld om de dentate te targeten met vooraf gespecificeerde afstand en intensiteit
|
Gefocuste ultrageluidstimulatie toegediend aan de cerebellaire kern of efferente vezelbaan.
Andere namen:
Dit is het elektro-encefalografie-lezing die veranderingen in hersenactiviteit zal tonen zoals beschreven in uitkomstmaten
|
|
Actieve vergelijker: Superieure cerebellaire pedunculus
FUS-parameters ingesteld om het bovenste cerebellaire pedunculum te targeten met vooraf bepaalde afstand en intensiteit
|
Gefocuste ultrageluidstimulatie toegediend aan de cerebellaire kern of efferente vezelbaan.
Andere namen:
Dit is het elektro-encefalografie-lezing die veranderingen in hersenactiviteit zal tonen zoals beschreven in uitkomstmaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalogram (EEG) vermogen en ruimtelijk-temporele dynamiek
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, peri-procedureel, op dagen 1, 2 en 3
|
De onderzoekers meten de veranderingen in EEG-vermogen in de delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammaband, en de ruimtelijk-temporele dynamiek tijdens het toedienen van gelijktijdige transcraniale gefocuste ultrageluidstimulatie (tFUS).
De EEG wordt ook gebruikt om netwerkveranderingen tijdens sonificatie te beoordelen.
|
Tot aan studievoltooiing, peri-procedureel, op dagen 1, 2 en 3
|
|
Electro-oculogram (EOG) vermogen en ruimtelijk-temporele dynamiek
Tijdsspanne: Tijdens de studie voltooiing, peri-procedureel, op dag 1, 2 en 3
|
De onderzoekers meten de oculaire saccades vanaf zowel frontale hoofdelektroden als elektroden die aan de zijkanten van de ogen zijn geplaatst, terwijl gelijktijdig tFUS wordt toegediend.
Deze gegevens zullen worden gebruikt voor het identificeren en verwijderen van oogbewegingsartefacten uit EEG en voor het beoordelen van oogsaccades tijdens sonificatie.
Dit zal worden toegepast op sommige deelnemers, maar niet op alle, vanwege beschikbaarheid.
|
Tijdens de studie voltooiing, peri-procedureel, op dag 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Ataxie Beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, na de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
De onderzoekers meten BARS uit een totaalscore van 30.
Een score van 0 betekent dat de deelnemer geen motorische tekortkomingen van cerebellaire oorsprong ervaart, terwijl een score van 30 betekent dat de deelnemer sterk atactisch is.
|
Gedurende de studie, na de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
|
Cerebellair Cognitief Affectief Syndroom Schaal (CCASS)
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, postoperatief, op dag 1, 2 en 3
|
De onderzoekers meten CCASS op basis van een totaalscore van 120, of een absolute score die niet beperkt is, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
Tot studievoltooiing, postoperatief, op dag 1, 2 en 3
|
|
n-Back Doorlopende prestatie taak
Tijdsspanne: Gedurende de studie, postoperatief, op dag 1, 2 en 3
|
De onderzoekers meten het werkgeheugen met een spel dat bestaat uit het onthouden van de laatst getoonde letter, waarbij de "n" in n-Back aangeeft hoeveel letters terug de te onthouden letter werd getoond.
|
Gedurende de studie, postoperatief, op dag 1, 2 en 3
|
|
Bureau Taak
Tijdsspanne: Gedurende de studieafronding, post-procedureel, op dagen 1, 2 en 3
|
De onderzoekers meten het gevoel van agency van de deelnemer door middel van een spel waarbij de deelnemer zijn niveau van controle en prestaties beoordeelt.
de score wordt berekend op basis van hoe goed de deelnemer zijn beoordeling afstemt op de beoordeling van het spel.
|
Gedurende de studieafronding, post-procedureel, op dagen 1, 2 en 3
|
|
Verbal Paired Associates (VPA)
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, na de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
De onderzoekers meten het vermogen van een deelnemer om het tweede woord in een reeks woordparen te onthouden.
De score is op een totaal van 48, maar er worden berekeningen uitgevoerd om de prestaties over herhalingen en tijd te beoordelen.
|
Tot aan studievoltooiing, na de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot de voltooiing, voorafgaand aan de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
De hartslag wordt gemeten om een basiswaarde vast te stellen vóór de sonificatie.
Een stabiele hartslag tussen 60 en 80 bpm is gunstig.
Een hartslag boven de 100 bpm of een lage hartslag onder de 50 zet ons ertoe aan de gereedheid van de deelnemer opnieuw te beoordelen.
De hartslag wordt alleen na de sonificatie opnieuw gemeten in geval van een bijwerking.
|
Vanaf de start van de studie tot de voltooiing, voorafgaand aan de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
|
Subjectieve ervaring
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de studie, na de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
De deelnemers zullen worden ondervraagd over hun ervaring met het onderzoek en over eventuele bijwerkingen die zij ervaren tijdens of 24 uur na de stimulatie.
Dit is geen schaal maar een vragenlijst die meerdere metingen bevat, zoals slaperigheid vóór het experiment, en zelfrapportage over bijwerkingen zoals duizeligheid of andere effecten.
|
Vanaf de voltooiing van de studie, na de procedure, op dag 1, 2 en 3
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, pre-procedureel, op dag 1, 2 en 3
|
De bloeddruk wordt vóór de sonificatie gemeten als uitgangswaarde.
Een gunstige meting valt binnen het normale bereik van 100/60 tot 130/90.
Alles wat buiten dit bereik valt, leidt tot een herevaluatie van de gereedheid van de deelnemer.
Bloeddrukmetingen worden alleen opnieuw uitgevoerd in geval van een ongunstige reactie.
|
Door studievoltooiing, pre-procedureel, op dag 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Wonden en verwondingen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Elektrodiagnose
- Elektro -encefalografie
Andere studie-ID-nummers
- F1298R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .