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Stimulation par ultrasons focalisés du cervelet pour induire des changements dans la cognition et l'activité cérébrale (FUSCBM)

31 janvier 2026 mis à jour par: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

La FUS du noyau dentelé et du pédoncule cérébelleux supérieur du cervelet induit des modifications des bandes de puissance EEG, de la dynamique spatio-temporelle et de la fonction cognitive chez les humains en bonne santé

L'objectif de cette étude préclinique est d'évaluer les effets de la stimulation par ultrasons focalisés sur le cervelet sur la dynamique cérébrale et la cognition chez des volontaires sains âgés de 18 à 40 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'application des ultrasons focalisés (FUS) sur le cervelet affecte-t-elle la cognition ?

L'application des ultrasons focalisés (FUS) sur la substance blanche ou la substance grise du cervelet avec les mêmes paramètres entraîne-t-elle des résultats différents ?

Les chercheurs compareront les stimulations actives et fictives.

Les participants seront invités à effectuer des tâches cognitives après avoir reçu des ultrasons focalisés (FUS) sur le cervelet.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'exclusion :

  • Les participants ne doivent pas souffrir de claustrophobie ou d'anxiété liée à l'IRM.
  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou prévoir une grossesse.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques.
  • Les participants ne doivent pas présenter de prédisposition aux malaises vagaux (syncope).
  • Les participants ne doivent pas avoir de matériel implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, neurostimulateur, dispositif de perfusion de médicaments, implants cochléaires).
  • Les participants ne doivent pas porter de patch médical qui ne peut ou ne doit pas être retiré (par exemple, patch à la nicotine).
  • Les participants ne doivent pas prendre actuellement de médicaments psychoactifs, ou doivent avoir arrêté de prendre ces médicaments au moins 2 semaines avant le début de l'expérience (à l'exception de la contraception).
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie cutanée sur ou près du cuir chevelu.
  • Les participants ne doivent pas avoir de parents directs (parents, frères et sœurs, enfants) souffrant d'épilepsie, de convulsions ou de crises.
  • Les participants doivent s'abstenir de consommer toute drogue récréative dans les 48 heures précédant leur participation à l'expérience.
  • Les participants ne doivent pas consommer plus de 4 unités d'alcool dans les 24 heures précédant leur participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Le transducteur FUS est éteint, sinon le processus est le même
Procédure: Ultrasons focalisés
Stimulation par ultrasons focalisés administrée au noyau cérébelleux ou au tractus efférent.
Autres noms:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostique: EEG
Voici la lecture de l'électroencéphalographie qui montrera les changements de l'activité cérébrale comme décrit dans les mesures de résultats
Comparateur actif: Denté
Paramètres FUS définis pour cibler le denté avec une distance et une intensité prédéterminées
Procédure: Ultrasons focalisés
Stimulation par ultrasons focalisés administrée au noyau cérébelleux ou au tractus efférent.
Autres noms:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostique: EEG
Voici la lecture de l'électroencéphalographie qui montrera les changements de l'activité cérébrale comme décrit dans les mesures de résultats
Comparateur actif: Pédoncule cérébelleux supérieur
Paramètres de la FUS réglés pour cibler le pédoncule cérébelleux supérieur avec une distance et une intensité prédéfinies
Procédure: Ultrasons focalisés
Stimulation par ultrasons focalisés administrée au noyau cérébelleux ou au tractus efférent.
Autres noms:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Test diagnostique: EEG
Voici la lecture de l'électroencéphalographie qui montrera les changements de l'activité cérébrale comme décrit dans les mesures de résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance et dynamiques spatiotemporelles de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, en péri-procédural, aux jours 1, 2 et 3
Les chercheurs mesurent les changements de puissance EEG dans les bandes delta, thêta, alpha, bêta et gamma, ainsi que la dynamique spatiotemporelle lors de l'administration simultanée de stimulation ultrasonore transcrânienne focalisée (tFUS). L'EEG sera également utilisé pour évaluer les changements du réseau pendant la sonication.
Jusqu’à l’achèvement de l’étude, en péri-procédural, aux jours 1, 2 et 3
Puissance et dynamiques spatiotemporelles de l'électrooculogramme (EOG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, péri-procéduralement, aux jours 1, 2 et 3
Les investigateurs mesurent les saccades oculaires à partir des électrodes frontales et des électrodes placées sur les côtés des yeux lors de l'administration simultanée de tFUS. Ces données seront utilisées pour identifier et supprimer les artefacts de mouvement oculaire de l'EEG et évaluer les saccades oculaires pendant la sonication. Cela sera appliqué à certains participants mais pas à tous, en raison de la disponibilité.
Jusqu'à la fin de l'étude, péri-procéduralement, aux jours 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Brève d’Évaluation de l’Ataxie (BARS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, postopératoire, aux jours 1, 2 et 3
Les investigateurs mesurent l'échelle BARS sur un score total de 30. Un score de 0 signifie que le participant ne présente aucun déficit moteur d'origine cérébelleuse, tandis qu'un score de 30 signifie que le participant est fortement ataxique.
Jusqu'à la fin de l'étude, postopératoire, aux jours 1, 2 et 3
Échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux (CCASS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, post-procéduralement, aux jours 1, 2 et 3
Les investigateurs mesurent le CCASS sur un score total de 120, ou un score absolu qui n'est pas limité, où un score plus élevé est un meilleur résultat
Jusqu'à la fin de l'étude, post-procéduralement, aux jours 1, 2 et 3
Tâche de performance continue n-Back
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, post-intervention, aux jours 1, 2 et 3
Les investigateurs mesurent la mémoire de travail avec un jeu qui implique de se souvenir de la dernière lettre affichée, le « n » dans n-Back indiquant combien de lettres en arrière la lettre mémorisée a été affichée.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, post-intervention, aux jours 1, 2 et 3
Tâche de l'Agence
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, post-intervention, aux jours 1, 2 et 3
Les chercheurs mesurent le sentiment d'agentivité des participants à travers un jeu qui implique que le participant évalue son niveau de contrôle et de performance. Le score est calculé à partir de la correspondance entre l'évaluation du participant et l'évaluation du jeu.
Jusqu’à la fin de l’étude, post-intervention, aux jours 1, 2 et 3
Associés verbaux appariés (VPA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, après l'intervention, les jours 1, 2 et 3
Les enquêteurs mesurent la capacité d'un participant à se souvenir du deuxième mot d'un ensemble de paires de mots. Le score est sur un total de 48, mais des calculs sont effectués pour évaluer la performance sur les répétitions et le temps.
Jusqu'à la fin de l'étude, après l'intervention, les jours 1, 2 et 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, avant la procédure, aux jours 1, 2 et 3
La fréquence cardiaque est mesurée pour obtenir une lecture de base avant la sonication. Une fréquence cardiaque stable entre 60 et 80 bpm est favorable. Une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm ou une fréquence cardiaque basse inférieure à 50 nous incite à réévaluer la préparation du participant. La fréquence cardiaque est à nouveau prise après la sonication uniquement en cas de réaction indésirable.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, avant la procédure, aux jours 1, 2 et 3
Expérience subjective
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, postopératoire, aux jours 1, 2 et 3
Les participants seront interrogés sur leur expérience de l'étude et sur tout effet secondaire qu'ils ressentent pendant ou 24 heures après la stimulation. Ce n'est pas une échelle mais un questionnaire qui comporte plusieurs mesures telles que la somnolence avant l'expérience et l'auto-déclaration d'effets indésirables comme des vertiges ou tout autre effet.
Jusqu'à la fin de l'étude, postopératoire, aux jours 1, 2 et 3
Tension artérielle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, avant l'intervention, aux jours 1, 2 et 3
La pression artérielle est prise avant la sonication pour obtenir une lecture de référence. Une lecture favorable se situe dans la plage normale de 100/60 à 130/90. Toute valeur en dehors de cette plage entraîne une réévaluation de l'état de préparation du participant. Les mesures de pression artérielle sont à nouveau prises uniquement en cas de réaction indésirable.
Jusqu'à la fin de l'étude, avant l'intervention, aux jours 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F1298R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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