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Estimulación por Ultrasonido Focalizado del Cerebelo para Inducir Cambios en la Cognición y Actividad Cerebral (FUSCBM)

31 de enero de 2026 actualizado por: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

La FUS del Núcleo Dentado y del Pedúnculo Cerebeloso Superior del Cerebelo Induce Cambios en las Bandas de Potencia del EEG, la Dinámica Espaciotemporal y la Función Cognitiva en Humanos Sanos

El objetivo de este estudio preclínico es evaluar los efectos de la estimulación con ultrasonido focalizado en el cerebelo sobre la dinámica cerebral y la cognición en voluntarios sanos de 18 a 40 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Afecta la FUS aplicada al cerebelo a la cognición?

¿Resulta la FUS aplicada a la sustancia blanca o gris del cerebelo con los mismos parámetros en resultados diferentes?

Los investigadores compararán las estimulaciones activas y simuladas.

Se pedirá a los participantes que completen tareas cognitivas después de recibir FUS en el cerebelo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de exclusión:

  • Los participantes no deben tener claustrofobia o ansiedad respecto a la resonancia magnética.
  • Los participantes no deben tener un embarazo actual o planificado.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Los participantes no deben tener predisposición a desmayos (síncope).
  • Los participantes no deben tener material implantado (por ejemplo, marcapasos, neuroestimulador, dispositivo de infusión de medicación, implantes cocleares).
  • Los participantes no deben tener un parche médico que no se pueda o no se deba quitar (por ejemplo, parche de nicotina).
  • Los participantes no deben estar tomando medicación psicoactiva actualmente, o deben haber dejado de tomar dicha medicación al menos 2 semanas antes de comenzar el experimento (excluyendo la anticoncepción).
  • Los participantes no deben tener enfermedades de la piel en o cerca del cuero cabelludo.
  • Los participantes no deben tener familiares directos (padres, hermanos, hijos) con epilepsia, convulsiones o ataques.
  • Los participantes deben abstenerse del uso de cualquier droga recreativa en las 48 horas previas a participar en el experimento.
  • Los participantes no deben consumir más de 4 unidades de alcohol en las 24 horas anteriores a la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Simulado
El transductor FUS está apagado; de lo contrario, el proceso es el mismo
Procedimiento: Ultrasonido focalizado
Estimulación por ultrasonido focalizada administrada al núcleo cerebeloso o al tracto de fibras eferentes.
Otros nombres:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Prueba de diagnóstico: EEG
Esta es la lectura de electroencefalografía que mostrará cambios en la actividad cerebral como se describe en las medidas de resultado
Comparador activo: Dentado
Parámetros FUS configurados para dirigirse al dentado con distancia e intensidad predefinidas
Procedimiento: Ultrasonido focalizado
Estimulación por ultrasonido focalizada administrada al núcleo cerebeloso o al tracto de fibras eferentes.
Otros nombres:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Prueba de diagnóstico: EEG
Esta es la lectura de electroencefalografía que mostrará cambios en la actividad cerebral como se describe en las medidas de resultado
Comparador activo: Pedúnculo cerebeloso superior
Parámetros de FUS configurados para dirigirse al pedúnculo cerebeloso superior con distancia e intensidad predefinidas
Procedimiento: Ultrasonido focalizado
Estimulación por ultrasonido focalizada administrada al núcleo cerebeloso o al tracto de fibras eferentes.
Otros nombres:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Prueba de diagnóstico: EEG
Esta es la lectura de electroencefalografía que mostrará cambios en la actividad cerebral como se describe en las medidas de resultado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia del electroencefalograma (EEG) y dinámica espaciotemporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, peri-procedimentalmente, en los días 1, 2 y 3
Los investigadores miden los cambios en la potencia del EEG en las bandas delta, theta, alpha, beta y gamma, y la dinámica espacio-temporal mientras se administra estimulación transcraneal de ultrasonido focalizado (tFUS) concurrente. El EEG también se utilizará para evaluar los cambios en la red durante la sonicación.
Hasta la finalización del estudio, peri-procedimentalmente, en los días 1, 2 y 3
Potencia y dinámicas espaciotemporales del electrooculograma (EOG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, peri-procedimentalmente, en los días 1, 2 y 3
Los investigadores miden las sacadas oculares mediante electrodos frontales de la cabeza y electrodos colocados a los lados de los ojos mientras administran tFUS concurrente. Estos datos se utilizarán para identificar y eliminar los artefactos del movimiento ocular del EEG y evaluar las sacadas oculares durante la sonicación. Esto se aplicará a algunos de los participantes, pero no a todos, debido a la disponibilidad.
Hasta la finalización del estudio, peri-procedimentalmente, en los días 1, 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Breve de Valoración de la Ataxia (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, postprocedimiento, en los días 1, 2 y 3
Los investigadores miden la BARS sobre una puntuación total de 30. Una puntuación de 0 significa que el participante no experimenta déficits motores de origen cerebeloso, mientras que una puntuación de 30 significa que el participante es altamente atáxico.
Hasta la finalización del estudio, postprocedimiento, en los días 1, 2 y 3
Escala del Síndrome Cognitivo-Afectivo Cerebeloso (CCASS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, después del procedimiento, en los días 1, 2 y 3
Los investigadores evalúan CCASS sobre un puntaje total de 120, o un puntaje absoluto que no tiene límite, donde un puntaje más alto indica un mejor resultado.
Hasta la finalización del estudio, después del procedimiento, en los días 1, 2 y 3
Tarea de rendimiento continuo n-Back
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, después del procedimiento, en los días 1, 2 y 3
Los investigadores miden la memoria de trabajo con un juego que consiste en recordar la última letra mostrada, donde la "n" en n-Back indica cuántas letras atrás se mostró la letra memorizada.
A lo largo de la finalización del estudio, después del procedimiento, en los días 1, 2 y 3
Tarea de la Agencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, post-procedimiento, en los días 1, 2 y 3
Los investigadores miden el sentido de agencia del participante a través de un juego que implica que el participante evalúe su nivel de control y rendimiento. La puntuación se calcula a partir de la precisión con la que el participante ajusta su evaluación a la evaluación del juego.
Hasta la finalización del estudio, post-procedimiento, en los días 1, 2 y 3
Asociados Emparejados Verbales (VPA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, tras el procedimiento, en los días 1, 2 y 3
Los investigadores miden la capacidad de un participante para recordar la segunda palabra en un conjunto de pares de palabras. La puntuación es sobre un total de 48, pero se realizan cálculos para evaluar el rendimiento a lo largo de las repeticiones y el tiempo.
Hasta la finalización del estudio, tras el procedimiento, en los días 1, 2 y 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, preprocedimiento, en los días 1, 2 y 3
La frecuencia cardíaca se mide para obtener una lectura basal antes de la sonicación.
Una frecuencia cardíaca estable entre 60 y 80 lpm es favorable.
Una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm o una frecuencia baja por debajo de 50 nos lleva a reevaluar la preparación del participante.
La frecuencia cardíaca se mide nuevamente después de la sonicación solo en caso de reacción adversa.
Hasta la finalización del estudio, preprocedimiento, en los días 1, 2 y 3
Experiencia subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, postprocedimiento, en los días 1, 2 y 3
Se interrogará a los participantes sobre su experiencia en el estudio y sobre cualquier efecto secundario que experimenten durante o 24 horas después de la estimulación. Esto no es una escala, sino un cuestionario que incluye múltiples medidas, como la somnolencia previa al experimento y la autoinformación sobre efectos adversos como mareos o cualquier otro efecto.
Hasta la finalización del estudio, postprocedimiento, en los días 1, 2 y 3
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, preprocedimiento, en los días 1, 2 y 3
La presión arterial se mide antes de la sonicación para obtener una lectura basal. Una lectura favorable se encuentra dentro del rango normal de 100/60 a 130/90. Cualquier valor fuera de ese rango requiere una reevaluación de la preparación del participante. Las lecturas de presión arterial se toman nuevamente solo en caso de cualquier reacción adversa.
Hasta la finalización del estudio, preprocedimiento, en los días 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F1298R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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