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軽度認知障害と高ストレスを有する高齢者を対象とした(MAP)パイロット無作為化比較試験 (CohnMAP-RCT)

2026年1月29日 更新者:Ted K.S. Ng、Rush University Medical Center

軽度認知障害と高ストレスを有する高齢者向けマインドフル・アウェアネス・プラクティス(MAP)パイロット無作為化比較試験

本研究の目的は、軽度認知障害(MCI)と高ストレス状態の高齢者を対象に、マインドフルネス・アウェアネス・プラクティス(MAP)と呼ばれるテーラーメイドのマインドフルネスプログラム、または健康教育プログラム(HEP)が、ストレスを軽減し、記憶、気分、ウェルビーイングを改善できるかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、マインドフルネス認知療法(MAP)または健康教育プログラム(HEP)と呼ばれる、個別に調整されたマインドフルネスプログラムが、軽度認知障害(MCI)とストレスが高い高齢者のストレスを軽減し、記憶、気分、幸福感を改善できるかどうかをテストすることです。

本研究への参加に同意した場合、参加期間は約6か月間続き、週1回のセッション12週間と3回の仮想/遠隔訪問(ベースライン、3か月後、6か月後)が含まれます。

MAPマインドフルネスプログラムまたは健康教育プログラム(HEP)のいずれかにランダムに割り当てられます(コインを投げるようなものです)。 両プログラムとも、週1回1時間の仮想セッション(録画+一部ライブMicrosoft Teams)を12週間行います。 認知テスト、質問票、および自己採取による血液(指刺し乾燥血液スポット)と唾液サンプルの採取を指導するために、電話またはMicrosoft Teamsによる3回の仮想/遠隔訪問があります。 必要な採取キットは事前に郵送します。

本研究への参加にはリスクがあります。 本研究では、特に思考や質問に答える活動中に少し疲れたり、イライラしたり、ストレスを感じたりする可能性が非常に低いリスクがあります。マインドフルネス活動中の情緒的不快感。指刺し乾燥血液スポット採取による軽微なリスクは、血糖値検査と同様で、一時的な痛み、軽度の打撲、または非常にまれに指先の感染症を含む可能性があります。強力な保護措置にもかかわらず、データのプライバシーが失われる可能性が非常に低いです。 これらのリスクはまれであり、発生しないように最善を尽くします。

本研究に参加することで利益を得られる可能性があります。 同様の状態の患者におけるマインドフルネス認知療法/健康教育プログラムの経験に基づき、研究者は、あなたの状態の人々に有益である可能性がある、または副作用が少ない標準療法と同等である可能性があると考えています。 ストレスが軽減され、記憶と気分が改善される可能性があります。 直接的な利益が得られなくても、得られた知識は、アルツハイマー病および関連する認知症を予防する将来のプログラムに役立つ可能性があります。 ただし、個人は介入に対して異なる反応を示すため、あなたにとって有益かどうかを事前に知ることはできません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ted Ng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • MCI参加者:地域在住、65歳以上、過去12ヶ月以内にMCIと診断され、試験への参加に同意し、Wi-Fiアクセスがあること;ICD-10コードに基づく慢性的ストレス関連疾患の診断。過去1年間にマインドフルネスやその他の心身療法(例:ヨガ、気功、太極拳)を毎日10分以上行った経験がないこと28。

有意なコリン作動性、抗コリン作動性効果を持つ薬剤、抗うつ薬、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用している場合、6ヶ月以上の安定投与。

  • 英語を話し、読む能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 診断された主要な精神疾患、例:精神病、双極性障害、統合失調症。うつ病や不安症の患者は除外されません。これらが介入の主要対象となり得るためであり、前回の試験で疑われた測定値の下限効果を避けるためです。

診断された主要な神経疾患、例:大血管性脳卒中、脳腫瘍、重度の脳損傷。

診断された終末期疾患、緩和ケアを必要とするがんを含む、および肝不全や腎不全を含む臓器不全。

感覚障害、例:研究への参加能力に影響する視覚/聴覚障害。

他の介入(研究または自己関心のためのもの、例:生涯学習プログラム)に同時に参加していること。過去3ヶ月間、週2日以上、1回30分のセッションで記憶力が向上する可能性があるもの。6ヶ月以上のウォッシュアウト期間後、潜在的な参加者は本研究に参加することが許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフル・アウェアネス・プラクティス (MAP)
マインドフル・アウェアネス・プラクティス(MAP)
マインドフルネス認知療法(MAP)、軽度認知障害(MCI)に合わせて調整されたMBSR形式
アクティブコンパレータ:健康教育プログラム(HEP)
マインドフルネス認知療法(MAP)、軽度認知障害(MCI)に合わせて調整されたMBSR形式

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィデリティ
時間枠:登録から12週間後の治療終了まで
インストラクターの評価は、1) 参加者による評価(ソフトコピー配信評価フォーム11を使用)と、2) マインドフルネスベースの介入指導評価基準尺度13(PIおよび共同研究者クルーガーが記入、介入セッションの録画を視聴し、事前に設計された介入マニュアルと比較する)によって行われます。
登録から12週間後の治療終了まで
募集遵守と保持を含む研究実現可能性
時間枠:登録から12週間の治療終了まで

募集 = 参加に同意した参加者数/募集・スクリーニングに応答した潜在的な参加者数; 登録・無作為化 = 同意し適格基準を通過した参加者数; 目標:募集開始から3ヶ月目までにn=15、4.5ヶ月目までにn=25、5または6ヶ月目までにn=30(開始時はより多くのn、終了に向けて減少)。

遵守 = 1) 介入3ヶ月時・6ヶ月時に出席したセッション数/提供された総セッション数(欠席理由も記録し、記述的分析および将来の試験の参考情報とする)、2) 介入3ヶ月時・6ヶ月時における以下の平均時間(分): a. 出席したセッション、 b. 割り当てられた宿題を完了した時間。

維持率 = 1) (参加者について)3ヶ月時・6ヶ月時に評価された参加者数/ベースライン時に無作為化された総参加者数; 2) (アウトカム指標について)3ヶ月時・6ヶ月時に特定のアウトカム指標を完了した参加者数/測定された総参加者数

登録から12週間の治療終了まで
安全性(有害事象の数で示される)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
介入の提供/受領に直接関連する有害事象の数10-12。
登録から12週間の治療終了まで
許容性(定量的)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
過去のNIH資金提供による無作為化比較試験14で使用された12項目の適応質問票。この質問は、介入に対する満足度と介入によってもたらされた利益の認識11,15を評価するものであり、例えば:「全体的に、参加者はMAP/HEP介入にどの程度満足していましたか?」 「介入は(もしそうであれば、どのように)参加者の記憶を改善しましたか?」 元の質問票11と同様に、各質問には4つの選択肢、すなわち「全くない」「少し」「ある程度」「非常に多い」がある。 許容性は、「ある程度」と「非常に多い」と回答した参加者の合計割合に基づき、0〜100%の範囲で評価される。
登録から12週間の治療終了まで
許容性(定性的)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
受容性の測定(質的)
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の転帰
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
ボストン物語再生テスト(注意、記憶)、順唱・逆唱数字スパン(記憶、実行機能)、カテゴリー流暢性(果物/野菜)(言語)、および10項目MMSE(全般的認知機能)。 全般的認知機能複合スコアは、すべてのテストのzスコアの合計に基づいて計算されます。 すべてのテストは妥当性が確認されています。
登録から12週間の治療終了まで
うつ症状と不安症状
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
10項目のCES-Dと7項目の老年不安指数(GAI)。16 これらは有効であり、高い信頼性があります(CES-Dのα=0.80~0.86、GAIのα=0.85~0.92)。
登録から12週間の治療終了まで
マインドフルネス
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
  • 特性マインドフルネス:15項目の5因子マインドフルネス質問票(α=0.67~0.92)
  • 状態マインドフルネス:9項目の多次元状態マインドフルネス質問票(MSMQ)(α=0.65-0.83)10617、 (α=0.65-0.83 因子/下位尺度に依存)。18
登録から12週間の治療終了まで
知覚されたストレス
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
10項目の知覚ストレス尺度は、個人のストレスに対する全体的な評価を測定するものである。 PSSは確立された妥当性と信頼性を有している(α=0.82)。19
登録から12週間の治療終了まで
社会的(非)つながり
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
10項目UCLA孤独感尺度; 42項目のリフの心理的幸福感尺度からの7項目の他者との積極的関係サブ尺度
登録から12週間の治療終了まで
ストレス関連バイオマーカー(唾液コルチゾール)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
ストレス関連バイオマーカーの測定(唾液コルチゾール)
登録から12週間の治療終了まで
乾燥血液スポット(DBS)の炎症性およびアルツハイマー病(AD)バイオマーカー
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
ストレス関連バイオマーカー(唾液コルチゾール) 乾燥血液スポット(DBS)炎症性およびアルツハイマー病(AD)バイオマーカー
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ted Ng, PhD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25093005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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