(MAP) 경도 인지 장애 및 높은 스트레스 수준을 가진 노인을 위한 파일럿 무작위 대조 시험 (CohnMAP-RCT)
경도인지장애와 높은 스트레스 수준을 가진 노인을 위한 마음챙김 인식 실습(MAP) 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 맞춤형 마음챙김 프로그램인 마음챙김 인식 실천(MAP) 또는 건강 교육 프로그램(HEP)이 경도인지장애(MCI)와 높은 스트레스 수준을 가진 노인들의 스트레스를 줄이고 기억력, 기분 및 웰빙을 개선할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
이 연구에 참여하기로 동의하시면, 주간 세션 12주와 3번의 가상/원격 방문(기준선, 3개월, 6개월)을 포함하여 약 6개월 동안 참여하실 수 있습니다.
MAP 마음챙김 프로그램 또는 건강 교육 프로그램(HEP)에 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정됩니다. 두 프로그램 모두 주간 1시간 가상 세션 12주(녹화 + 일부 라이브 Microsoft Teams)로 구성됩니다. 인지 테스트, 설문지 작성 및 손가락 채혈 건조 혈액 반점과 타액 샘플 자가 수집 안내를 위해 전화 또는 Microsoft Teams를 통한 3번의 가상/원격 방문이 있습니다. 필요한 수집 키트를 사전에 우편으로 발송해 드립니다.
이 연구에 참여함으로써 귀하에게 위험이 있을 수 있습니다. 이 연구에서는 사고나 질문에 답하는 활동 중에 약간의 피로감, 좌절감 또는 스트레스를 느낄 수 있는 매우 작은 위험이 있습니다; 마음챙김 활동 중의 정서적 불편감; 혈당 측정과 유사한 손가락 채혈 건조 혈액 반점 수집으로 인한 경미한 위험으로, 일시적인 통증, 가벼운 멍 또는 매우 드물게 손가락 끝 감염이 포함될 수 있습니다; 강력한 보호 장치에도 불구하고 데이터 프라이버시 유출의 매우 작은 가능성이 있습니다. 이러한 위험은 드물며, 이를 방지하기 위해 최선을 다하겠습니다.
이 연구에 참여함으로써 혜택을 받으실 수 있습니다. 유사한 상태의 환자들을 대상으로 한 마음챙김 인식 프로그램/건강 교육 프로그램 경험에 기반하여, 연구자들은 귀하의 상태를 가진 사람들에게 유익할 수 있거나 부작용이 적은 표준 치료만큼 좋을 수 있다고 믿습니다. 스트레스가 줄어들고 기억력과 기분이 개선될 수 있습니다. 직접적인 혜택을 받지 못하더라도, 얻은 지식은 알츠하이머병 및 관련 치매를 예방하는 미래 프로그램에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 개인이 중재에 다르게 반응하기 때문에, 귀하에게 도움이 될지 미리 아무도 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ted Ng, PhD
- 전화번호: 6029078883
- 이메일: kheng_s_ng@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ted Ng
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MCI 참가자: 지역사회에 거주하며, 만 65세 이상이고, 지난 12개월 이내에 MCI로 진단받았으며, 시험에 참여하는 데 동의했으며, Wi-Fi 접속이 가능한 자; ICD-10 코드를 기반으로 만성 스트레스 관련 질환으로 진단받은 자. 지난 1년 동안 마음챙김 또는 기타 심신 수련(예: 요가, 기공, 태극권)을 하루에 10분 이상 경험한 적이 없는 자28.
중요한 콜린성, 항콜린성 효과가 있는 약물, 항우울제, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 경우, 6개월 이상 안정된 용량을 유지한 자.
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정신병, 양극성 장애, 조현병과 같은 주요 정신 장애로 진단받은 자.우울증과 불안 장애가 있는 자는 이러한 개입의 주요 대상이 될 수 있으며, 우리의 이전 시험에서 의심했던 측정 항목에서 바닥 효과를 피하기 위해 제외되지 않습니다.
대혈관 뇌졸중, 뇌종양, 심각한 뇌손상과 같은 주요 신경학적 장애로 진단받은 자.
완화 치료가 필요한 암을 포함한 말기 질환 및 간부전 또는 신부전을 포함한 장기 부전으로 진단받은 자.
연구 참여 능력에 영향을 미치는 시각/청각 장애와 같은 감각 장애.
다른 개입(연구 또는 자기 흥미를 위한 것, 예: 평생 교육 프로그램)에 동시에 참여 중인 자. 지난 3개월 동안 주당 2일 이상, 한 회당 30분 동안 기억력을 향상시킬 수 있는 자. 6개월 이상의 워시아웃 기간 후, 잠재적 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 인식 연습 (MAP)
마음챙김 인식 실천 (MAP)
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Mindful Awareness Practice (MAP), 경도 인지 장애(MCI)에 맞춤화된 MBSR 형식
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활성 비교기: 건강 교육 프로그램(HEP)
건강 교육 프로그램 (HEP)
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Mindful Awareness Practice (MAP), 경도 인지 장애(MCI)에 맞춤화된 MBSR 형식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fidelity
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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강사 평가는 1) 참가자가 소프트카피로 제공된 평가 양식11을 사용하여 평가하는 방식과 2) PI와 공동연구원 Krueger가 중재 세션 녹화물을 시청하고 사전 설계된 중재 매뉴얼과 비교하여 작성하는 정신수련 기반 중재 교수 평가 척도13을 통해 진행됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 타당성, 모집 순응도 및 유지율 포함
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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모집 = 참여에 동의한 참가자 수/모집/선별에 응답한 잠재적 참가자 수; 등록 및 무작위 배정 = 참여 동의 및 적격 기준을 통과한 참가자 수; 목표: 모집 3개월차까지 n=15, 4.5개월차까지 n=25, 5개월 또는 6개월차까지 n=30 (초기에 높은 n을 유지하고 후반으로 갈수록 감소). 순응도 = 1) 중재 3개월 및 6개월 시점에 참석한 세션 수/제공된 총 세션 수 (결석 사유는 기술적 분석 및 향후 시험11을 위한 정보 제공을 위해 기록됨), 2) 중재 3개월 및 6개월 시점까지의: a. 참석한 세션의 평균 시간(분) 및 b. 할당된 숙제 완료 평균 시간(분). 유지율 = 1) (참가자 기준) 3개월 및 6개월 시점에 평가된 참가자 수/기준선에서 무작위 배정된 총 참가자 수; 2) (결과 측정 기준) 3개월 및 6개월 시점에 특정 결과 측정을 완료한 참가자 수/측정된 총 참가자 수 |
등록부터 12주차 치료 종료까지
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안전성, 부작용 발생 건수로 표시
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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중재 전달/수령과 직접적으로 관련된 이상 반응의 수10-12.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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수용성 (정량적)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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이전 NIH 자금 지원 RCT14에서 사용된 12항목 수정 설문지입니다. 질문들은 중재에 대한 만족도와 중재가 제공하는 혜택에 대한 인식11,15을 평가합니다. 예를 들어: "전반적으로, 참가자들은 MAP/HEP 중재에 얼마나 만족했습니까?" "중재가 참가자의 기억력을 향상시켰습니까? (그렇다면, 어떻게?)" 원래 설문지11과 유사하게, 각 질문에는 네 가지 옵션이 있습니다. 즉, "전혀 아니다", "약간", "어느 정도", "매우 많이"입니다. 수용성은 "어느 정도"와 "매우 많이"라고 응답한 참가자의 총 비율(0-100% 범위)을 기준으로 평가됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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수용성 (정성적)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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수용성 측정 (질적)
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등록부터 12주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 결과
기간: 등록부터 12주간 치료 종료까지
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보스턴 이야기 회상 검사(주의력, 기억력), 숫자 범위 순방향 및 역방향(기억력, 실행 기능), 범주 유창성(과일/채소)(언어), 그리고 10항목 MMSE(전반적 인지 기능).
전반적 인지 기능 종합 점수는 모든 검사의 z-점수 합계를 기반으로 계산됩니다.
모든 검사는 검증되었습니다.
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등록부터 12주간 치료 종료까지
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우울 및 불안 증상
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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10항목 CES-D 및 7항목 노인 불안 지수(GAI).16
이 검사들은 타당도가 높고 신뢰도가 높습니다(CES-D의 경우 α= 0.80 ~ 0.86, GAI의 경우 α= 0.85 ~ 0.92).
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등록부터 12주 치료 종료까지
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마음챙김
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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지각된 스트레스
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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10항목 지각된 스트레스 척도,19 전반적인 스트레스 평가에 대한 평가입니다.
PSS는 타당도와 신뢰도가 확립되었습니다(α=0.82).19
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등록부터 12주 치료 종료까지
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사회적 (단절) 연결
기간: 12주 치료 종료까지의 등록 과정
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10항목 UCLA 고독감 척도; 42항목 리프의 심리적 안녕감 척도 중 7항목 긍정적 대인관계 하위 척도
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12주 치료 종료까지의 등록 과정
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스트레스 관련 바이오마커 (타액 코르티솔)
기간: 12주 치료 종료 시점까지 등록에서
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스트레스 관련 생체표지자(타액 코르티솔) 측정
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12주 치료 종료 시점까지 등록에서
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건조 혈액 점(DBS) 염증 및 알츠하이머병(AD) 바이오마커
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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스트레스 관련 바이오마커(타액 코르티솔) 건조 혈액 반점(DBS) 염증 및 알츠하이머병(AD) 바이오마커
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등록부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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