(MAP) Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane dla starszych osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i podwyższonym poziomem stresu (CohnMAP-RCT)
Pilotowe randomizowane kontrolowane badanie Praktyki Uważności (MAP) dla starszych osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i podwyższonym poziomem stresu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostosowany program uważności, nazywany Praktyką Świadomej Uważności (MAP) lub Programem Edukacji Zdrowotnej (HEP), może zmniejszyć stres oraz poprawić pamięć, nastrój i samopoczucie u starszych dorosłych z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (MCI) i podwyższonym poziomem stresu.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, twój udział może trwać około 6 miesięcy, w tym 12 tygodni cotygodniowych sesji i 3 wizyty wirtualne/zdalne (wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach).
Zostaniesz losowo przydzielony (jak przy rzucie monetą) do programu uważności MAP lub Programu Edukacji Zdrowotnej (HEP). Oba programy obejmują 12 tygodni cotygodniowych 1-godzinnych sesji wirtualnych (nagrania + niektóre na żywo w Microsoft Teams). Będziesz miał 3 wizyty wirtualne/zdalne przez telefon lub Microsoft Teams w celu przeprowadzenia testów poznawczych, wypełnienia kwestionariuszy oraz przeprowadzenia samodzielnego pobrania próbek krwi (z palca, sucha kropelka krwi) i śliny. Wyślemy Ci wcześniej niezbędne zestawy do pobierania.
Udział w tym badaniu wiąże się z pewnymi ryzykami dla Ciebie. W tym badaniu istnieje bardzo małe ryzyko, że możesz poczuć się trochę zmęczony, sfrustrowany lub zestresowany, zwłaszcza podczas czynności wymagających myślenia lub odpowiadania na pytania; dyskomfort emocjonalny podczas ćwiczeń uważności; niewielkie ryzyko związane z pobieraniem suchej kropelki krwi z palca, podobne do badania poziomu cukru we krwi, które może obejmować krótkotrwały ból, lekkie siniaki lub, bardzo rzadko, infekcję na opuszku palca; oraz bardzo małe prawdopodobieństwo utraty prywatności danych pomimo silnych zabezpieczeń. Te ryzyka są rzadkie i zrobimy wszystko, co w naszej mocy, aby im zapobiec.
Możesz odnieść korzyści z udziału w tym badaniu. Na podstawie doświadczeń z programem świadomej uważności/edukacji zdrowotnej u pacjentów z podobnymi schorzeniami, badacze uważają, że może on być korzystny dla osób z twoim schorzeniem lub może być równie skuteczny jak standardowa terapia, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Możesz odczuwać mniejszy stres oraz poprawę pamięci i nastroju. Nawet jeśli nie odniesiesz bezpośrednich korzyści, zdobyta wiedza może pomóc w przyszłych programach zapobiegania chorobie Alzheimera i pokrewnym demencjom. Jednak ponieważ osoby różnie reagują na interwencje, nikt nie może z góry wiedzieć, czy będzie to dla Ciebie pomocne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ted Ng, PhD
- Numer telefonu: 6029078883
- E-mail: kheng_s_ng@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ted Ng
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik z MCI: Mieszkaniec społeczności, w wieku ≥65 lat, zdiagnozowany z MCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający dostęp do Wi-Fi; Zdiagnozowany z przewlekłymi schorzeniami związanymi ze stresem na podstawie kodów ICD-10. Brak wcześniejszego doświadczenia w praktykach uważności lub innych praktykach umysł-ciało (np. joga, Qi Gong, Tai Chi) w ciągu ostatniego roku przez >10 minut dziennie28.
Jeśli przyjmuje leki o znacznym działaniu cholinergicznym, antycholinergicznym, przeciwdepresyjnym, kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stabilna dawka przez ≥6 miesięcy.
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane poważne zaburzenia psychiczne, np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i schizofrenia. Osoby z depresją i lękiem nie będą wykluczone, ponieważ mogą być głównym celem takiej interwencji i aby uniknąć efektu podłogi w pomiarach, które podejrzewaliśmy w naszym poprzednim badaniu.
Zdiagnozowane poważne zaburzenia neurologiczne, np. udar dużych naczyń, guz mózgu i ciężki uraz mózgu.
Zdiagnozowana choroba terminalna, w tym rak, wymagająca opieki paliatywnej, oraz niewydolność narządów, w tym niewydolność wątroby lub nerek.
Upośledzenie zmysłów, np. zaburzenia wzroku/słuchu wpływające na zdolność udziału w badaniu.
Uczestnictwo w innych interwencjach równocześnie, czy to w ramach badania naukowego, czy dla własnego zainteresowania (np. programy uczenia się przez całe życie). które mogą poprawiać pamięć przez >2 dni/tydzień, 30 minut na sesję w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Po okresie karencji ≥6 miesięcy potencjalni uczestnicy będą mogli dołączyć do obecnego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyka Uważnej Świadomości (MAP)
Praktyka Świadomej Uważności (MAP)
|
Praktyka Uważności (MAP), format MBSR dostosowany do łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
|
|
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej (HEP)
|
Praktyka Uważności (MAP), format MBSR dostosowany do łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fidelity
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Ocena instruktorów zostanie przeprowadzona poprzez 1) oceny uczestników przy użyciu elektronicznego formularza oceny dostarczania11 oraz 2) skalę kryteriów oceny nauczania interwencji opartych na uważności13, którą wypełnią główny badacz i współbadacz Krueger, oglądając nagrania sesji interwencyjnych i porównując je z wcześniej zaprojektowanymi podręcznikami interwencji.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wykonalność badania, w tym rekrutacja, przestrzeganie protokołu i retencja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Rekrutacja = liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział/liczba potencjalnych uczestników, którzy odpowiedzieli na rekrutację/przesianych; Nabór i randomizacja = liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę i spełnili kryteria kwalifikacyjne; cele: n=15 do 3. miesiąca rekrutacji, n=25 do miesiąca 4,5, n=30 do miesiąca 5 lub 6 (wyższe n na początku i stopniowe zmniejszanie pod koniec). Przestrzeganie = 1) liczba sesji, w których uczestniczono w interwencji 3-miesięcznej i 6-miesięcznej/całkowita liczba oferowanych sesji (przyczyny nieobecności będą również odnotowane w celu analizy opisowej i informowania przyszłych badań), 2) średnia liczba minut: a. sesji, w których uczestniczono i b. przypisanych zadań domowych wykonanych do interwencji 3-miesięcznej i 6-miesięcznej. Retencja = 1) (uczestników) liczba uczestników ocenionych w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie/całkowita liczba uczestników zrandomizowanych na początku; 2) (miar wyników) liczba uczestników, którzy ukończyli konkretną miarę wyników w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie/całkowita liczba uczestników zmierzonych |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo, wskazane przez liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Liczba niepożądanych zdarzeń bezpośrednio związanych z podaniem/otrzymaniem interwencji10-12.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Akceptowalność (ilościowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
12-punktowy zmodyfikowany kwestionariusz stosowany w poprzednim badaniu klinicznym RCT14 finansowanym przez NIH. Pytania oceniają zadowolenie z interwencji i postrzeganie korzyści wynikających z interwencji11,15, na przykład: „Ogólnie, w jakim stopniu uczestnik był zadowolony z interwencji MAP/HEP?”
„Czy (a jeśli tak, to w jaki sposób) interwencja poprawiła pamięć uczestnika?”
Podobnie jak w oryginalnym kwestionariuszu11, każde pytanie ma cztery opcje, tj. „w ogóle nie”, „trochę”, „w pewnym stopniu” i „w dużym stopniu”.
Akceptowalność będzie oparta na zagregowanym odsetku uczestników odpowiadających „w pewnym stopniu” i „w dużym stopniu”, w zakresie od 0 do 100%.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Akceptowalność (jakościowa)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Pomiar akceptowalności (jakościowy)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Testy przypominania historii z Bostonu (uwaga, pamięć), zakres cyfr w przód i w tył (pamięć, funkcje wykonawcze), płynność kategorii (owoce/warzywa) (język) oraz 10-punktowy MMSE (globalna funkcja poznawcza).
Złożony wynik globalnej funkcji poznawczej zostanie obliczony na podstawie sumy wyników z wszystkich testów.
Wszystkie testy są zwalidowane.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
10-punktowa skala CES-D i 7-punktowy Geriatric Anxiety Index (GAI).16
Są one ważne i mają wysoką rzetelność (α= 0,80 do 0,86 dla CES-D oraz α= 0,85 do 0,92 dla GAI).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Mindfulness
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Odczuwany stres
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
10-punktowa Skala Postrzeganego Stresu,19 ocena globalnej oceny stresu osoby.
Skala PSS ma potwierdzoną trafność i rzetelność (α=0,82).19
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Społeczne (nie)połączenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
10-punktowa Skala Samotności UCLA; 7-punktowa podskala Pozytywnych Relacji z Innymi z 42-punktowej Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Biomarker związany ze stresem (Kortyzol ślinowy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Pomiar biomarkerów związanych ze stresem (Kortyzol ślinowy)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Biomarkery stanu zapalnego i choroby Alzheimera (AD) z wysuszonej kropli krwi (DBS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Biomarker związany ze stresem (kortyzol w ślinie) Suche plamki krwi (DBS) markery zapalne i choroby Alzheimera (AD)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25093005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .