(MAP) Essai contrôlé randomisé pilote pour les adultes âgés présentant un trouble cognitif léger et un stress élevé (CohnMAP-RCT)
Essai Pilote Contrôlé Randomisé sur la Pratique de la Pleine Conscience (MAP) pour les Personnes Âgées Atteintes de Déficience Cognitive Légère et de Stress Élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de tester si un programme de pleine conscience personnalisé, appelé Pratique de la Conscience Attentive (PCA) ou un Programme d'Éducation à la Santé (PES) peut réduire le stress et améliorer la mémoire, l'humeur et le bien-être chez les personnes âgées présentant un Trouble Cognitif Léger (TCL) et un niveau de stress élevé.
Si vous acceptez de participer à cette étude, votre participation peut durer environ 6 mois, comprenant 12 semaines de séances hebdomadaires et 3 visites virtuelles/à distance (au début, à 3 mois et à 6 mois).
Vous serez assigné(e) au hasard (comme en tirant à pile ou face) soit au programme de pleine conscience PCA, soit au Programme d'Éducation à la Santé (PES). Les deux programmes impliquent 12 semaines de séances virtuelles hebdomadaires d'une heure (enregistrements + quelques sessions en direct sur Microsoft Teams). Vous aurez 3 visites virtuelles/à distance par téléphone ou Microsoft Teams pour des tests cognitifs, des questionnaires et pour guider votre auto-prélèvement d'échantillons de sang (par piqûre au doigt sur buvard séché) et de salive. Nous vous enverrons par courrier les kits de prélèvement nécessaires à l'avance.
Il existe des risques pour vous en participant à cette étude. Dans cette étude, il y a un très faible risque que vous puissiez vous sentir un peu fatigué(e), frustré(e) ou stressé(e), surtout pendant les activités impliquant de la réflexion ou de répondre à des questions ; un inconfort émotionnel pendant les activités de pleine conscience ; des risques mineurs liés au prélèvement de sang par piqûre au doigt sur buvard séché, similaires à la vérification de la glycémie, pouvant inclure une douleur brève, une légère ecchymose ou, très rarement, une infection au bout du doigt ; et une très faible possibilité de perte de confidentialité des données malgré des protections solides. Ces risques sont rares et nous ferons de notre mieux pour éviter qu'ils ne se produisent.
Vous pourriez bénéficier de votre participation à cette étude. Sur la base de l'expérience avec le programme de pleine conscience/programme d'éducation à la santé chez des patients présentant des conditions similaires, les chercheurs pensent qu'il pourrait être bénéfique pour les personnes atteintes de votre condition ou qu'il pourrait être aussi efficace qu'un traitement standard avec moins d'effets secondaires. Vous pourriez vous sentir moins stressé(e) et avoir une mémoire et une humeur améliorées. Même si vous ne bénéficiez pas directement, les connaissances acquises pourraient aider les futurs programmes à prévenir la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées. Cependant, comme les individus réagissent différemment aux interventions, personne ne peut savoir à l'avance si cela vous sera utile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ted Ng, PhD
- Numéro de téléphone: 6029078883
- E-mail: kheng_s_ng@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ted Ng
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participant MCI : Vivant en communauté, âgé de ≥65 ans, diagnostiqué avec un MCI dans les 12 derniers mois, ayant consenti à participer à l'essai, et ayant accès au Wi-Fi ; Diagnostiqué avec des conditions chroniques liées au stress selon les codes CIM-10. Aucune expérience préalable en pleine conscience ou autres pratiques corps-esprit (par exemple, yoga, Qi Gong et Tai Chi) au cours de l'année écoulée pour >10 minutes par jour28.
Si la prise de médicaments ayant des effets cholinergiques, anticholinergiques significatifs, d'antidépresseurs, de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la dose doit être stabilisée depuis ≥6 mois.
- Capacité à parler et lire l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Trouble psychiatrique majeur diagnostiqué, par exemple, psychose, trouble bipolaire et schizophrénie. Ceux souffrant de dépression et d'anxiété ne seront pas exclus, car ils peuvent être les principales cibles d'une telle intervention et pour éviter les effets de plancher sur les mesures que nous soupçonnions lors de notre essai précédent.
Troubles neurologiques majeurs diagnostiqués, par exemple, accident vasculaire cérébral de gros vaisseau, tumeur cérébrale et traumatisme crânien sévère.
Maladie terminale diagnostiquée, y compris le cancer, nécessitant des soins palliatifs, et insuffisance organique, y compris hépatique ou rénale.
Déficience sensorielle, par exemple, déficience visuelle/auditive affectant les capacités à participer à l'étude.
Participation à d'autres interventions simultanément, qu'il s'agisse d'une étude de recherche ou par intérêt personnel (par exemple, programmes d'apprentissage tout au long de la vie). qui peuvent améliorer la mémoire pendant >2 jours/semaine, 30 minutes par session au cours des 3 derniers mois. Après une période de sevrage de ≥6 mois, les participants potentiels seront autorisés à rejoindre cette présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratique de la Conscience Pleine (MAP)
Pratique de la pleine conscience (MAP)
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Pratique de la Pleine Conscience (MAP), un format MBSR adapté au trouble cognitif léger (MCI)
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Comparateur actif: Programme d'Éducation à la Santé (PES)
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Pratique de la Pleine Conscience (MAP), un format MBSR adapté au trouble cognitif léger (MCI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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L'évaluation des instructeurs se fera via 1) les évaluations des participants utilisant un formulaire d'évaluation de prestation en version numérique11 et 2) l'échelle de critères d'évaluation de l'enseignement des interventions basées sur la pleine conscience13 à remplir par le PI et le co-I Krueger, en visionnant les enregistrements des sessions d'intervention et en les comparant aux manuels d'intervention conçus a priori.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Faisabilité de l'étude, y compris le recrutement, l'adhésion et la rétention
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Recrutement = nombre de participants ayant consenti à participer/nombre de participants potentiels ayant répondu au recrutement/dépistés ; Accrual & randomisation = nombre de participants ayant consenti et satisfait aux critères d'éligibilité ; objectifs : n=15 d'ici le 3ème mois de recrutement, n=25 d'ici le mois 4,5, n=30 d'ici le mois 5 ou 6 (n plus élevé au début et diminuant vers la fin). Adhérence = 1) le nombre de sessions suivies à l'intervention à 3 mois & 6 mois/nombre total de sessions proposées (les raisons d'absence seront également notées pour les analyses descriptives et pour informer les futurs essais), 2) le nombre moyen de minutes de : a. sessions suivies et b. devoirs assignés complétés à l'intervention à 3 mois & 6 mois. Rétention = 1) (des participants) le nombre de participants évalués à 3 mois & 6 mois/nombre total de participants randomisés à la baseline ; 2) (des mesures de résultat) nombre de participants ayant complété une mesure de résultat spécifique à 3 mois & 6 mois/nombre total de participants mesurés |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Sécurité, indiquée par le nombre d'événements indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le nombre d'événements indésirables directement liés à l'administration/reception de l'intervention10-12.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Acceptabilité (quantitative)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Questionnaire adapté de 12 items utilisé dans un essai clinique randomisé précédent financé par les NIH14. Les questions évaluent la satisfaction à l'égard de l'intervention et la perception des bénéfices conférés par l'intervention11,15, telles que : "Dans l'ensemble, dans quelle mesure les participants étaient-ils satisfaits de l'intervention MAP/HEP ?"
"L'intervention a-t-elle amélioré (et si oui, comment) la mémoire des participants ?"
Semblable au questionnaire original11, chaque question comporte quatre options, à savoir "pas du tout", "un peu", "un peu" et "beaucoup".
L'acceptabilité sera basée sur le pourcentage agrégé de participants répondant "un peu" et "beaucoup", allant de 0 à 100 %.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Acceptabilité (qualitative)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesure de l'acceptabilité (qualitative)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cognitifs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Tests de rappel de l'histoire de Boston (attention, mémoire), Énumération de chiffres en avant et en arrière (mémoire, fonctions exécutives), Fluidité catégorielle (Fruits/Légumes) (langage), et MMSE à 10 items (cognition globale).
Le Score Composite de Cognition Globale sera calculé sur la base de la somme des scores z de tous les tests.
Tous les tests sont validés.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Symptômes dépressifs & anxieux
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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10-item CES-D et un Geriatric Anxiety Index (GAI) à 7 items.16
Ils sont valides et présentent une fiabilité élevée (α = 0,80 à 0,86 pour le CES-D et α = 0,85 à 0,92 pour le GAI).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Pleine conscience
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Stress perçu
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Échelle de stress perçu à 10 items,19 une évaluation de l'appréciation globale du stress par une personne.
La PSS a une validité et une fiabilité établies (α=0,82).19
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Déconnexions sociales
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Échelle de solitude UCLA à 10 items ; sous-échelle des relations positives avec autrui à 7 items de l'échelle de bien-être psychologique de Ryff à 42 items
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Biomarqueur lié au stress (Cortisol salivaire)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesure du biomarqueur lié au stress (Cortisol salivaire)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires et de la maladie d'Alzheimer (MA) sur tache de sang séché (TSS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Biomarqueur du stress (cortisol salivaire) Tache de sang séché (DBS) biomarqueurs de l'inflammation et de la maladie d'Alzheimer (MA)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25093005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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