(MAP) Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro starší dospělé s mírným kognitivním postižením a zvýšenou úrovní stresu (CohnMAP-RCT)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie praktikování všímavosti (MAP) pro starší dospělé s mírným kognitivním postižením a zvýšenou hladinou stresu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat, zda přizpůsobený program mindfulness s názvem Mindful Awareness Practice (MAP) nebo program zdravotního vzdělávání (HEP) může snížit stres a zlepšit paměť, náladu a pohodu u starších dospělých s mírným kognitivním postižením (MCI) a zvýšeným stresem.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vaše účast může trvat přibližně 6 měsíců, včetně 12 týdnů týdenních sezení a 3 virtuálních/dálkových návštěv (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců).
Budete náhodně přiřazeni (jako při hodu mincí) k programu mindfulness MAP nebo programu zdravotního vzdělávání (HEP). Oba programy zahrnují 12 týdnů týdenních 1hodinových virtuálních sezení (nahrávky + některá živá sezení v Microsoft Teams). Budete mít 3 virtuální/dálkové návštěvy prostřednictvím telefonu nebo Microsoft Teams pro kognitivní testování, dotazníky a vedení vašeho vlastního odběru krve (suchá kapka krve z prstu) a vzorků slin. Potřebné odběrové sady vám zašleme předem.
Vaše účast v této studii s sebou nese určitá rizika. V této studii existuje velmi malé riziko, že se můžete cítit trochu unavení, frustrovaní nebo ve stresu, zejména během aktivit, které zahrnují přemýšlení nebo odpovídání na otázky; emoční nepohodlí během mindfulness aktivit; drobná rizika z odběru suché kapky krve z prstu, podobně jako při kontrole hladiny cukru v krvi, která mohou zahrnovat krátkodobou bolest, mírnou modřinu nebo, velmi zřídka, infekci na špičce prstu; a velmi malá šance na ztrátu soukromí dat navzdory silným ochranným opatřením. Tato rizika jsou vzácná a uděláme vše pro to, abychom jim zabránili.
Vaše účast v této studii může mít pro vás přínos. Na základě zkušeností s programem mindfulness/zdravotního vzdělávání u pacientů s podobnými stavy vědci věří, že může být prospěšný pro lidi s vaším stavem nebo že může být stejně dobrý jako standardní terapie s menším množstvím vedlejších účinků. Můžete se cítit méně ve stresu a mít zlepšenou paměť a náladu. I když přímo nebudete mít prospěch, získané znalosti mohou pomoci budoucím programům v prevenci Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí. Nicméně, protože jednotlivci reagují na intervence různě, nikdo nemůže předem vědět, zda to bude pro vás přínosné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ted Ng, PhD
- Telefonní číslo: 6029078883
- E-mail: kheng_s_ng@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ted Ng
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s MCI: Žijící v komunitě, věk ≥65 let, diagnostikovaný s MCI v posledních 12 měsících, souhlasil s účastí ve studii a má přístup k Wi-Fi; Diagnostikovaný s chronickými stavy souvisejícími se stresem podle kódů ICD-10. Žádná předchozí zkušenost s mindfulness nebo jinými praktikami mysli a těla (např. jóga, Qi Gong a Tai Chi) v posledním roce po dobu >10 minut denně28.
Pokud užívá léky s významnými cholinergními, anticholinergními účinky, antidepresiva, kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), stabilizovaná dávka po dobu ≥6 měsíců.
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována závažná psychiatrická porucha, např. psychóza, bipolární porucha a schizofrenie. Ti s depresí a úzkostí nebudou vyloučeni, protože mohou být hlavními cíli pro takovou intervenci a aby se předešlo podlahovým efektům na měření, které jsme předpokládali v naší předchozí studii.
Diagnostikována závažná neurologická onemocnění, např. velká cévní mozková příhoda, mozkový nádor a těžké poranění mozku.
Diagnostikováno terminální onemocnění, včetně rakoviny, vyžadující paliativní péči, a selhání orgánů, včetně jaterního nebo renálního selhání.
Smyslové postižení, např. zrakové/sluchové postižení ovlivňující schopnosti účastnit se studie.
Účast v jiných intervencích současně, ať už výzkumné studie nebo z vlastního zájmu (např. programy celoživotního učení). které mohou zlepšit paměť po dobu >2 dní/týdně, 30 minut na sezení v posledních 3 měsících. Po vyřazovací periodě ≥6 měsíců budou potenciální účastníci moci vstoupit do této současné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Praktika všímavého uvědomování (MAP)
Praxe všímavého uvědomění (MAP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), formát MBSR přizpůsobený pro mírné kognitivní postižení (MCI)
|
|
Aktivní komparátor: Program zdravotní výchovy (HEP)
Vzdělávací program zdraví (HEP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), formát MBSR přizpůsobený pro mírné kognitivní postižení (MCI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fidelity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Hodnocení instruktorů bude provedeno pomocí 1) hodnocení účastníků pomocí formuláře pro hodnocení poskytování softcopy11 a 2) škály kritérií pro hodnocení výuky mindfulness-based interventions13, které vyplní PI a spoluřešitel Krueger, přičemž budou sledovat nahrávky intervenčních sezení a porovnávat je s předem navrženými manuály intervencí.
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
|
Studijní proveditelnost, včetně dodržování náboru a udržení účastníků
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Nábor = počet účastníků, kteří souhlasili s účastí/počet potenciálních účastníků, kteří reagovali na nábor/prošli screeningem; Akvizice a randomizace = počet účastníků, kteří souhlasili a splnili kritéria způsobilosti; cíle: n=15 do 3. měsíce náboru, n=25 do 4,5 měsíce, n=30 do 5. nebo 6. měsíce (vyšší n na začátku a snižování ke konci). Dodržování = 1) počet absolvovaných sezení při intervenci ve 3 měsících a 6 měsících/celkový počet nabízených sezení (důvody nepřítomnosti budou také zaznamenány pro popisné analýzy a informování budoucích studií), 2) průměrný počet minut: a. absolvovaných sezení a b. zadaných domácích úkolů dokončených při intervenci ve 3 měsících a 6 měsících. Udržení = 1) (účastníků) počet účastníků hodnocených ve 3 měsících a 6 měsících/celkový počet účastníků randomizovaných na začátku; 2) (výsledných měření) počet účastníků, kteří dokončili konkrétní výsledné měření ve 3 měsících a 6 měsících/celkový počet měřených účastníků |
Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Bezpečnost, indikovaná počtem nežádoucích událostí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Počet nežádoucích příhod přímo souvisejících s podáním/přijetím intervence 10-12.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Přijatelnost (kvantitativní)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12 týdnech
|
12-položkový adaptovaný dotazník používaný v předchozí RCT14 financované NIH. Otázky hodnotí spokojenost s intervencí a vnímání přínosů poskytnutých intervencí11,15, jako například: "Celkově, jak byli účastníci spokojeni s intervencí MAP/HEP?"
"Zlepšila (& pokud ano, jak) intervence paměť účastníka?"
Podobně jako u původního dotazníku11 má každá otázka čtyři možnosti, tj. "vůbec ne", "trochu", "něco" a "velmi".
Přijatelnost bude založena na souhrnném procentu účastníků odpovídajících "něco" a "velmi", v rozmezí 0–100 %.
|
Od zařazení do konce léčby v 12 týdnech
|
|
Přijatelnost (kvalitativní)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Měření přijatelnosti (kvalitativní)
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výsledky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Bostonské testy vybavování příběhů (pozornost, paměť), Rozpětí číslic dopředu a dozadu (paměť, exekutivní funkce), Kategorická plynulost (ovoce/zelenina) (řeč) a 10-položkový MMSE (globální kognice).
Složené skóre globální kognice bude vypočítáno na základě součtu z-skóre všech testů.
Všechny testy jsou validované.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Depresivní a úzkostné příznaky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 týdnech
|
10-položkový CES-D a 7-položkový Geriatrický index úzkosti (GAI).16
Jsou validní a mají vysokou spolehlivost (α = 0,80 až 0,86 pro CES-D a α = 0,85 až 0,92 pro GAI).
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 týdnech
|
|
Mindfulness
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
10-položková škála vnímaného stresu,19 hodnocení celkového vnímání stresu.
Škála PSS má prokázanou validitu a reliabilitu (α=0,82).19
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
|
Sociální (ne)připojení
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
10-políčková škála osamělosti UCLA; 7-políčková subškála Pozitivní vztahy s ostatními z 42-políčkové Ryffovy škály psychologické pohody
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Biomarker související se stresem (Kortizol ve slinách)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Měření biomarkeru souvisejícího se stresem (Slinový kortizol)
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Biomarkery zánětu a Alzheimerovy choroby (AD) ze sušené kapky krve (DBS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Biomarker související se stresem (slinný kortizol) Zaschlá kapka krve (DBS) zánětlivé a Alzheimerovy choroby (AD) biomarkery
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25093005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Praktika vědomého vnímání (MAP)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Vyhoření, profesionálSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoÚprava zdravotního chování pomocí všímavostiSpojené státy