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(MAP) Pilot-randomisierte kontrollierte Studie für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und erhöhtem Stress (CohnMAP-RCT)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Ted K.S. Ng, Rush University Medical Center

Mindful Awareness Practice (MAP) Pilot-Randomisierte Kontrollstudie für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und erhöhtem Stress

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein maßgeschneidertes Achtsamkeitsprogramm, genannt Mindful Awareness Practice (MAP), oder ein Gesundheitsaufklärungsprogramm (Health Education Program, HEP) Stress reduzieren und Gedächtnis, Stimmung und Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und erhöhtem Stress verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein maßgeschneidertes Achtsamkeitsprogramm, genannt Mindful Awareness Practice (MAP) oder ein Gesundheitsaufklärungsprogramm (HEP), Stress reduzieren und Gedächtnis, Stimmung und Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und erhöhtem Stress verbessern kann.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, kann Ihre Teilnahme etwa 6 Monate dauern, einschließlich 12 Wochen wöchentlicher Sitzungen und 3 virtuellen/ferngesteuerten Besuchen (Baseline, 3 Monate, 6 Monate).

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder dem MAP-Achtsamkeitsprogramm oder dem Gesundheitsaufklärungsprogramm (HEP) zugeteilt. Beide Programme umfassen 12 Wochen wöchentlicher 1-stündiger virtueller Sitzungen (Aufzeichnungen + einige Live-Sitzungen über Microsoft Teams). Sie werden 3 virtuelle/ferngesteuerte Besuche per Telefon oder Microsoft Teams für kognitive Tests, Fragebögen und zur Anleitung Ihrer Selbstentnahme von Blut (Fingerstich-Trockenblutprobe) und Speichelproben haben. Wir senden Ihnen die notwendigen Entnahmekits im Voraus per Post zu.

Es gibt Risiken für Sie bei der Teilnahme an dieser Studie. In dieser Studie besteht ein sehr geringes Risiko, dass Sie sich insbesondere während Aktivitäten, die Denken oder das Beantworten von Fragen beinhalten, etwas müde, frustriert oder gestresst fühlen; emotionales Unbehagen während Achtsamkeitsaktivitäten; geringfügige Risiken durch die Fingerstich-Trockenblutprobenentnahme, ähnlich wie bei der Blutzuckermessung, die kurze Schmerzen, leichte Blutergüsse oder sehr selten eine Infektion an der Fingerspitze umfassen können; und eine sehr geringe Chance auf Verlust der Datenschutz trotz strenger Schutzmaßnahmen. Diese Risiken sind selten, und wir werden unser Bestes tun, um dies zu verhindern.

Sie können von der Teilnahme an dieser Studie profitieren. Basierend auf Erfahrungen mit Achtsamkeitsbewusstseinsprogrammen/Gesundheitsaufklärungsprogrammen bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen glauben Forscher, dass es Menschen mit Ihrer Erkrankung nützen könnte oder dass es genauso gut wie eine Standardtherapie mit weniger Nebenwirkungen sein könnte. Sie könnten sich weniger gestresst fühlen und verbessertes Gedächtnis und Stimmung haben. Selbst wenn Sie nicht direkt profitieren, könnte das gewonnene Wissen zukünftigen Programmen helfen, Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen zu verhindern. Da Individuen jedoch unterschiedlich auf Interventionen reagieren, kann niemand im Voraus wissen, ob es Ihnen helfen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ted Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI-Teilnehmer: In der Gemeinschaft lebend, ≥65 Jahre alt und innerhalb der letzten 12 Monate mit MCI diagnostiziert, der Teilnahme an der Studie zugestimmt und WLAN-Zugang hat; Diagnostiziert mit chronischen stressbedingten Erkrankungen basierend auf ICD-10-Codes. Keine vorherige Erfahrung mit Achtsamkeit oder anderen Geist-Körper-Praktiken (z. B. Yoga, Qi Gong und Tai Chi) innerhalb des letzten Jahres für >10 Minuten pro Tag28.

Wenn Medikamente mit signifikanten cholinergen, anticholinergen Wirkungen, Antidepressiva, Kortikosteroide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) eingenommen werden, stabilisierte Dosis für ≥6 Monate.

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Störung, z. B. Psychose, bipolare Störung und Schizophrenie. Personen mit Depressionen und Angststörungen werden nicht ausgeschlossen, da sie möglicherweise die Hauptzielgruppe für eine solche Intervention sind und um Bodeneffekte bei Messungen zu vermeiden, die wir in unserer vorherigen Studie vermuteten.

Diagnostizierte schwere neurologische Störungen, z. B. großer Gefäßschlaganfall, Hirntumor und schwere Hirnverletzung.

Diagnostizierte unheilbare Erkrankung, einschließlich Krebs, die palliativmedizinische Versorgung erfordert, und Organversagen, einschließlich Leber- oder Nierenversagen.

Sinneseinschränkungen, z. B. Seh-/Hörbeeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Gleichzeitige Teilnahme an anderen Intervention(en), entweder im Rahmen einer Forschungsstudie oder aus Eigeninteresse (z. B. lebenslange Lernprogramme). die möglicherweise das Gedächtnis für >2 Tage/Woche, 30 Minuten pro Sitzung in den letzten 3 Monaten verbessern. Nach einer Auswaschphase von ≥6 Monaten dürfen potenzielle Teilnehmer an dieser aktuellen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindful Awareness Practice (MAP)
Achtsamkeitspraxis (MAP)
Verhalten: Achtsamkeitsbewusstseinsübung (MAP)
Mindful Awareness Practice (MAP), ein auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zugeschnittener MBSR-Format
Aktiver Komparator: Gesundheitsbildungsprogramm (HEP)
Verhalten: Achtsamkeitsbewusstseinsübung (MAP)
Mindful Awareness Practice (MAP), ein auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zugeschnittener MBSR-Format

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Bewertung der Kursleiter erfolgt über 1) Teilnehmerbewertungen mithilfe eines Softcopy-Bewertungsbogens11 und 2) die Skala für Bewertungskriterien des Unterrichts in achtsamkeitsbasierten Interventionen13, die vom PI und Co-I Krueger ausgefüllt wird, indem Aufzeichnungen von Interventionssitzungen angesehen und mit den vorab entworfenen Interventionshandbüchern verglichen werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Studienmachbarkeit, einschließlich Rekrutierung, Adhärenz und Beibehaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Rekrutierung = Anzahl der Teilnehmer, die ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben/Anzahl potenzieller Teilnehmer, die auf die Rekrutierung geantwortet/gescreent wurden; Akkumulation & Randomisierung = Anzahl der Teilnehmer, die ihre Zustimmung gegeben haben und die Eignungskriterien erfüllt haben; Ziele: n=15 bis Rekrutierungsmonat 3, n=25 bis Monat 4.5, n=30 bis Monat 5 oder 6 (höheres n am Anfang und abnehmend gegen Ende).

Adhärenz = 1) die Anzahl der besuchten Sitzungen bei Intervention 3-Monats- & 6-Monats-/Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen (Gründe für Abwesenheit werden auch für deskriptive Analysen und zur Information zukünftiger Studien11 festgehalten), 2) die durchschnittliche Anzahl von Minuten: a. besuchten Sitzungen und b. zugewiesener Hausaufgaben, die bis Intervention 3-Monats- & 6-Monats- abgeschlossen wurden.

Retention = 1) (der Teilnehmer) Anzahl der Teilnehmer, die bei 3-Monats- & 6-Monats- bewertet wurden/Gesamtzahl der Teilnehmer, die bei Baseline randomisiert wurden; 2) (der Ergebnisparameter) Anzahl der Teilnehmer, die einen spezifischen Ergebnisparameter bei 3-Monats- & 6-Monats- abgeschlossen haben/Gesamtzahl der gemessenen Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Sicherheit, angezeigt durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die direkt mit der Verabreichung/Empfang der Intervention10-12 zusammenhängen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Akzeptanz (quantitativ)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
12-Item-Fragebogen, angepasst aus einer früheren NIH-finanzierten RCT14. Die Fragen bewerten die Zufriedenheit mit der Intervention und die Wahrnehmung der durch die Intervention erbrachten Vorteile11,15, wie zum Beispiel: „Insgesamt, wie zufrieden waren die Teilnehmer mit der MAP/HEP-Intervention?“ „Hat (und wenn ja, wie) die Intervention das Gedächtnis der Teilnehmer verbessert?“ Ähnlich wie beim ursprünglichen Fragebogen11 hat jede Frage vier Antwortmöglichkeiten, d.h. „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“ und „sehr viel“. Die Akzeptanz basiert auf dem aggregierten Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „etwas“ und „sehr viel“ antworten, im Bereich von 0–100 %.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Akzeptanz (qualitativ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Messung der Akzeptanz (qualitativ)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bostoner Story-Recall-Tests (Aufmerksamkeit, Gedächtnis), Ziffernspanne vorwärts & rückwärts (Gedächtnis, exekutive Funktion), Kategorieflüssigkeit (Obst/Gemüse) (Sprache) und 10-Punkte-MMSE (globale Kognition). Der globale Kognitions-Gesamtwert wird basierend auf der Summe der z-Werte aller Tests berechnet. Alle Tests sind validiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Depressive & Angst-Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
10-Item CES-D und ein 7-Item Geriatric Anxiety Index (GAI).16 Sie sind valide und weisen eine hohe Reliabilität auf (α= 0,80 bis 0,86 für CES-D und α= 0,85 bis 0,92 für GAI).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
  • Trait-Achtsamkeit: 15-Item Five-facet Mindfulness Questionnaire (α=0,67 bis 0,92)
  • State-Achtsamkeit: 9-Item Multidimensional State Mindfulness Questionnaire (MSMQ) (α=0,65-0,83)10617, (α=0,65-0,83 abhängig von der Facette/Subskala).18
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
10-Item Perceived Stress Scale,19 eine Bewertung der globalen Einschätzung von Stress. Die PSS hat etablierte Validität und Reliabilität (α=0.82).19
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Soziale (De)Konnektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
10-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala; 7-Punkte-Subskala Positive Beziehungen zu anderen aus der 42-Punkte-Ryff-Skala für psychisches Wohlbefinden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Stressbedingter Biomarker (Speichelcortisol)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Messung stressbezogener Biomarker (Speichelkortisol)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Entzündungsmarker und Alzheimer-Krankheit (AD)-Biomarker aus getrockneten Blutproben (DBS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Stressbezogener Biomarker (Speichelcortisol) Trockenblutfleck (DBS) entzündliche und Alzheimer-Krankheit (AD) Biomarker
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25093005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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