(MAP) Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado para Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Leve y Estrés Elevado (CohnMAP-RCT)
Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado de Práctica de Conciencia Plena (MAP) para Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Leve y Estrés Elevado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si un programa de mindfulness adaptado, llamado Práctica de Conciencia Plena (MAP) o un Programa de Educación para la Salud (HEP) puede reducir el estrés y mejorar la memoria, el estado de ánimo y el bienestar en adultos mayores con Deterioro Cognitivo Leve (MCI) y estrés elevado.
Si acepta participar en este estudio, su participación puede durar aproximadamente 6 meses, incluyendo 12 semanas de sesiones semanales y 3 visitas virtuales/remotas (inicial, 3 meses, 6 meses).
Será asignado aleatoriamente (como lanzar una moneda) al programa de mindfulness MAP o al Programa de Educación para la Salud (HEP). Ambos programas implican 12 semanas de sesiones virtuales semanales de 1 hora (grabaciones + algunas en vivo en Microsoft Teams). Tendrá 3 visitas virtuales/remotas por teléfono o Microsoft Teams para pruebas cognitivas, cuestionarios y para guiar su autotoma de muestras de sangre (muestra de sangre seca por punción en el dedo) y saliva. Le enviaremos por correo los kits de recolección necesarios con antelación.
Existen riesgos para usted al participar en este estudio. En este estudio, existe un riesgo muy pequeño de que pueda sentirse un poco cansado, frustrado o estresado, especialmente durante actividades que implican pensar o responder preguntas; malestar emocional durante las actividades de mindfulness; riesgos menores por la recolección de muestra de sangre seca por punción en el dedo, similar a medir el azúcar en sangre, que pueden incluir dolor breve, hematoma leve o, muy raramente, infección en la yema del dedo; y una probabilidad muy pequeña de pérdida de privacidad de los datos a pesar de las fuertes salvaguardias. Estos riesgos son raros y haremos todo lo posible para evitarlos.
Puede beneficiarse de participar en este estudio. Basándose en la experiencia con programas de conciencia plena/educación para la salud en pacientes con condiciones similares, los investigadores creen que puede ser beneficioso para personas con su condición o puede ser tan bueno como la terapia estándar con menos efectos secundarios. Puede sentirse menos estresado y tener mejor memoria y estado de ánimo. Incluso si no se beneficia directamente, el conocimiento adquirido puede ayudar a futuros programas para prevenir la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Sin embargo, como los individuos responden de manera diferente a las intervenciones, nadie puede saber de antemano si será útil para usted.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ted Ng, PhD
- Número de teléfono: 6029078883
- Correo electrónico: kheng_s_ng@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ted Ng
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con DCL: Residente en la comunidad, ≥65 años, diagnosticado con DCL en los últimos 12 meses, que haya dado su consentimiento para participar en el ensayo y tenga acceso a Wi-Fi; diagnosticado con condiciones crónicas relacionadas con el estrés según códigos CIE-10. Sin experiencia previa en mindfulness u otras prácticas mente-cuerpo (p. ej., yoga, Qi Gong y Tai Chi) en el último año durante >10 minutos al día28.
Si toma medicamentos con efectos colinérgicos, anticolinérgicos, antidepresivos, corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), dosis estabilizada durante ≥6 meses.
- Capacidad para hablar y leer inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado, p. ej., psicosis, trastorno bipolar y esquizofrenia. Aquellos con depresión y ansiedad no serán excluidos, ya que pueden ser los principales objetivos de dicha intervención y para evitar efectos suelo en las medidas que sospechamos en nuestro ensayo anterior.
Trastornos neurológicos mayores diagnosticados, p. ej., ictus de gran vaso, tumor cerebral y lesión cerebral grave.
Enfermedad terminal diagnosticada, incluido cáncer, que requiera cuidados paliativos, e insuficiencia orgánica, incluida insuficiencia hepática o renal.
Discapacidad sensorial, p. ej., discapacidad visual/auditiva que afecte la capacidad para participar en el estudio.
Participar en otra(s) intervención(es) simultáneamente, ya sea un estudio de investigación o por interés propio (p. ej., programas de aprendizaje permanente). que pueda mejorar la memoria durante >2 días/semana, 30 minutos por sesión en los últimos 3 meses. Tras un período de lavado de ≥6 meses, se permitirá a los posibles participantes unirse a este estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica de Conciencia Plena (MAP)
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Mindful Awareness Practice (MAP), un formato de MBSR adaptado al deterioro cognitivo leve (DCL)
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Comparador activo: Programa de Educación para la Salud (PES)
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Mindful Awareness Practice (MAP), un formato de MBSR adaptado al deterioro cognitivo leve (DCL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La evaluación de los instructores se realizará mediante 1) las valoraciones de los participantes utilizando un formulario de evaluación de entrega en formato digital11 y 2) la escala de criterios de evaluación de la enseñanza de intervenciones basadas en mindfulness13, que deberá ser completada por el investigador principal y el coinvestigador Krueger, revisando grabaciones de las sesiones de intervención y comparándolas con los manuales de intervención diseñados a priori.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Viabilidad del estudio, incluido el cumplimiento del reclutamiento y la retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Reclutamiento = número de participantes que consintieron participar/número de participantes potenciales que respondieron al reclutamiento/evaluados; Inscripción y aleatorización = número de participantes que consintieron y cumplieron los criterios de elegibilidad; objetivos: n=15 al mes 3 de reclutamiento, n=25 al mes 4,5, n=30 al mes 5 o 6 (mayor n al principio y disminuyendo hacia el final). Adherencia = 1) el número de sesiones asistidas en la intervención a los 3 meses y 6 meses/número total de sesiones ofrecidas (también se anotarán las razones de ausencia para análisis descriptivos y para informar futuros ensayos), 2) el número promedio de minutos de: a. sesiones asistidas y b. tareas asignadas completadas en la intervención a los 3 meses y 6 meses. Retención = 1) (de participantes) el número de participantes evaluados a los 3 meses y 6 meses/número total de participantes aleatorizados al inicio; 2) (de medidas de resultado) número de participantes que completaron una medida de resultado específica a los 3 meses y 6 meses/número total de participantes medidos |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Seguridad, indicada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El número de eventos adversos directamente relacionados con la administración/recepción de la intervención10-12.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Aceptabilidad (cuantitativa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cuestionario adaptado de 12 ítems utilizado en un ECA previo financiado por los NIH14. Las preguntas evalúan la satisfacción con la intervención y la percepción de los beneficios conferidos por la intervención11,15, tales como: "En general, ¿qué tan satisfecho estuvo el participante con la intervención MAP/HEP?"
"¿Mejoró la intervención la memoria del participante? (y si es así, ¿cómo?)"
Similar al cuestionario original11, cada pregunta tiene cuatro opciones, es decir, "nada en absoluto", "un poco", "algo" y "mucho".
La aceptabilidad se basará en el porcentaje agregado de participantes que respondan "algo" y "mucho", que oscila entre el 0 y el 100%.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Aceptabilidad (cualitativa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
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Medición de la Aceptabilidad (cualitativa)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Cognitivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Pruebas de recuerdo de historias de Boston (atención, memoria), amplitud de dígitos en orden directo e inverso (memoria, función ejecutiva), fluidez de categorías (Frutas/Vegetales) (lenguaje) y MMSE de 10 ítems (cognición global).
La Puntuación Compuesta de Cognición Global se calculará en base a la suma de las puntuaciones z de todas las pruebas.
Todas las pruebas están validadas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La escala CES-D de 10 ítems y un Índice de Ansiedad Geriátrica (GAI) de 7 ítems.16 Son válidas y tienen una alta fiabilidad (α= 0.80 a 0.86 para CES-D y α= 0.85 a 0.92 para GAI).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Mindfulness
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Escala de Estrés Percibido de 10 ítems,19 una evaluación de la valoración global del estrés de una persona.
La PSS tiene validez y fiabilidad establecidas (α=0.82).19
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Conexiones sociales (desconexiones)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
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Escala de Soledad de 10 ítems de UCLA; subescala de Relaciones Positivas con Otros de 7 ítems de la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff de 42 ítems
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
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Biomarcador relacionado con el estrés (Cortisol salival)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medición del biomarcador relacionado con el estrés (Cortisol salival)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Biomarcadores inflamatorios y de enfermedad de Alzheimer (EA) en muestras de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Biomarcador relacionado con el estrés (cortisol salival) Punción sanguínea en papel (DBS) para biomarcadores inflamatorios y de la enfermedad de Alzheimer (EA)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25093005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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