(MAP) 针对患有轻度认知障碍和压力升高的老年人的试点随机对照试验 (CohnMAP-RCT)
针对轻度认知障碍和压力升高的老年患者进行正念意识练习（MAP）试点随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究旨在测试针对性的正念计划（称为正念觉知练习，MAP）或健康教育计划（HEP）是否能减轻患有轻度认知障碍（MCI）且压力升高的老年人的压力，并改善其记忆力、情绪和健康状况。
如果您同意参与本研究，您的参与时间可能约为6个月，包括12周的每周课程和3次虚拟/远程访问（基线期、3个月、6个月）。
您将被随机分配（类似抛硬币）到MAP正念计划或健康教育计划（HEP）。两个计划都涉及12周的每周1小时虚拟课程（录制内容+部分实时Microsoft Teams会议）。您将通过电话或Microsoft Teams进行3次虚拟/远程访问，用于认知测试、问卷调查，并指导您自行采集血液（指尖采血干血斑）和唾液样本。我们会提前邮寄必要的采集工具包给您。
参与本研究对您存在风险。在本研究中，存在极小的风险：您可能在涉及思考或回答问题的活动中感到些许疲劳、沮丧或压力；在正念活动中出现情绪不适；指尖采血干血斑采集的轻微风险，类似于检测血糖，可能包括短暂疼痛、轻微瘀伤，或极罕见情况下指尖感染；以及尽管有严格保护措施，数据隐私泄露的极小可能性。这些风险很罕见，我们将尽力防止其发生。
您可能从参与本研究中获益。根据对类似病症患者的正念觉知计划/健康教育计划的经验，研究人员认为这可能对您的情况有益，或者可能与标准疗法效果相当且副作用更少。您可能感到压力减轻，记忆力和情绪改善。即使您没有直接获益，获得的知识可能有助于未来预防阿尔茨海默病和相关痴呆的计划。然而，由于个体对干预的反应不同，无人能提前知道它是否对您有帮助。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ted Ng, PhD
- 电话号码：6029078883
- 邮箱：kheng_s_ng@rush.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ted Ng
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍（MCI）参与者：社区居住，年龄≥65岁，在过去12个月内被诊断为MCI，同意参与试验，并具备Wi-Fi接入；根据ICD-10编码被诊断为慢性应激相关疾病。过去一年内无正念或其他身心练习（如瑜伽、气功和太极）经验，每天练习时间>10分钟28。
若服用具有显著胆碱能、抗胆碱能效应、抗抑郁药、皮质类固醇或非甾体抗炎药（NSAID）的药物，需剂量稳定≥6个月。
- 能够说和阅读英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 被诊断患有主要精神障碍，如精神病、双相情感障碍和精神分裂症。患有抑郁和焦虑的个体不会被排除，因为他们可能是此类干预的主要目标人群，且为避免在我们先前试验中怀疑存在的测量地板效应。
被诊断患有主要神经系统疾病，如大血管卒中、脑肿瘤和严重脑损伤。
被诊断患有终末期疾病，包括需要姑息治疗的癌症，以及器官衰竭，包括肝衰竭或肾衰竭。
感觉障碍，如视觉/听觉障碍影响参与研究的能力。
同时参与其他干预措施，无论是研究性项目还是出于个人兴趣（例如终身学习计划），在过去3个月内可能改善记忆，频率>2天/周，每次30分钟。经过≥6个月的洗脱期后，潜在参与者将被允许加入本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念觉察练习（MAP）
正念觉知练习 (MAP)
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正念覺察練習 (MAP)，一種針對輕度認知障礙 (MCI) 量身定制的 MBSR 格式
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有源比较器：健康教育计划（HEP）
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正念覺察練習 (MAP)，一種針對輕度認知障礙 (MCI) 量身定制的 MBSR 格式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保真度
大体时间：从入组到12周治疗结束
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对指导员的评分将通过以下两种方式进行：1）参与者使用软拷贝交付评估表11进行评分；2）由主要研究者和合作研究者Krueger填写基于正念干预的教学评估标准量表13，通过观看干预课程的录像，并将其与预先设计的干预手册进行比较。
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从入组到12周治疗结束
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研究可行性，包括招募依从性和受试者保留
大体时间：从入组到12周治疗结束
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招募 = 同意参与研究的参与者人数/对招募做出回应/通过筛选的潜在参与者人数；入组与随机化 = 通过知情同意并符合资格标准的参与者人数；目标：第3个月招募期结束时n=15，第4.5个月n=25，第5或6个月n=30（初期人数较多，后期逐渐减少）。 依从性 = 1) 在干预第3个月和第6个月时参加的干预次数/提供的总干预次数（缺席原因也将记录，用于描述性分析并为未来试验提供参考），2) 平均分钟数：a. 参加的干预时长和 b. 在干预第3个月和第6个月时完成的指定作业时长。 保留率 = 1) （参与者层面）在第3个月和第6个月时接受评估的参与者人数/基线时随机化的参与者总人数；2) （结局指标层面）在第3个月和第6个月时完成特定结局指标测量的参与者人数/接受测量的参与者总人数 |
从入组到12周治疗结束
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安全性，以不良事件数量表示
大体时间：从入组至12周治疗结束
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与干预措施的实施/接受直接相关的不良事件数量10-12。
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从入组至12周治疗结束
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可接受性（定量）
大体时间：从入组到12周治疗结束
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改编自先前一项由美国国立卫生研究院资助的随机对照试验（RCT）中使用的12项问卷。这些问题评估对干预措施的满意度以及干预措施带来的益处感知，例如：“总体而言，参与者对MAP/HEP干预的满意度如何？”“干预是否（如果是，如何）改善了参与者的记忆？”与原始问卷类似，每个问题有四个选项，即“完全没有”、“有一点”、“有一些”和“有很大程度”。可接受性将基于回答“有一些”和“有很大程度”的参与者累计百分比，范围从0%到100%。
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从入组到12周治疗结束
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可接受性（定性）
大体时间：从入组至12周治疗结束
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衡量可接受性（定性）
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从入组至12周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知结果
大体时间：从入组到治疗结束（12周）
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波士顿故事回忆测试（注意力、记忆力）、数字广度正序与倒序测试（记忆力、执行功能）、分类流畅性测试（水果/蔬菜）（语言能力）以及10项简易精神状态检查（整体认知）。
整体认知综合评分将基于所有测试z分数的总和进行计算。
所有测试均已通过验证。
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从入组到治疗结束（12周）
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抑郁和焦虑症状
大体时间：从入组到治疗结束（12周）
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10项CES-D量表和7项老年焦虑指数（GAI）。16这些量表具有良好的效度和较高的信度（CES-D的α系数为0.80至0.86，GAI的α系数为0.85至0.92）。
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从入组到治疗结束（12周）
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正念
大体时间：从入组到12周治疗结束
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从入组到12周治疗结束
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感知压力
大体时间：从入组至12周治疗结束
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10项感知压力量表，19 是对个体整体压力评估的测量工具。
该量表具有良好的效度和信度（α=0.82）。19
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从入组至12周治疗结束
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社会（不）联系
大体时间：从入组到12周治疗结束
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10项UCLA孤独量表；42项Ryff心理幸福感量表中的7项与他人积极关系子量表
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从入组到12周治疗结束
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应激相关生物标志物（唾液皮质醇）
大体时间：从入组到12周治疗结束
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测量压力相关生物标志物（唾液皮质醇）
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从入组到12周治疗结束
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干血斑（DBS）炎症与阿尔茨海默病（AD）生物标志物
大体时间：从入组到12周治疗结束
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应激相关生物标志物（唾液皮质醇）干血斑（DBS）炎症与阿尔茨海默病（AD）生物标志物
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从入组到12周治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ted Ng, PhD、Rush University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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