(MAP) Studio Pilota Randomizzato Controllato per Adulti Anziani con Deterioramento Cognitivo Lieve ed Elevato Stress (CohnMAP-RCT)
Studio Pilota Controllato Randomizzato sulla Pratica di Consapevolezza (MAP) per Anziani con Deterioramento Cognitivo Lieve e Stress Elevato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare se un programma di mindfulness personalizzato, chiamato Pratica di Consapevolezza Mindful (MAP) o un Programma di Educazione alla Salute (HEP), possa ridurre lo stress e migliorare la memoria, l'umore e il benessere negli anziani con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) e stress elevato.
Se accetti di partecipare a questo studio, la tua partecipazione potrebbe durare circa 6 mesi, includendo 12 settimane di sessioni settimanali e 3 visite virtuali/remote (baseline, 3 mesi, 6 mesi).
Sarai assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) al programma di mindfulness MAP o al Programma di Educazione alla Salute (HEP). Entrambi i programmi prevedono 12 settimane di sessioni virtuali settimanali di 1 ora (registrazioni + alcune sessioni live su Microsoft Teams). Avrai 3 visite virtuali/remote tramite telefono o Microsoft Teams per test cognitivi, questionari e per guidarti nell'autoraccolta di campioni di sangue (puntura del dito su cartoncino essiccato) e saliva. Ti invieremo per posta i kit di raccolta necessari in anticipo.
Ci sono rischi per te nel partecipare a questo studio. In questo studio, c'è un rischio molto piccolo che tu possa sentirti un po' stanco, frustrato o stressato, specialmente durante le attività che coinvolgono il pensiero o la risposta a domande; disagio emotivo durante le attività di mindfulness; rischi minori dalla raccolta di sangue tramite puntura del dito su cartoncino essiccato, simili al controllo della glicemia, che possono includere dolore breve, lieve livido o, molto raramente, infezione sulla punta del dito; e una possibilità molto piccola di perdita della privacy dei dati nonostante forti salvaguardie. Questi rischi sono rari e faremo del nostro meglio per impedire che ciò accada.
Potresti trarre beneficio dal partecipare a questo studio. Sulla base dell'esperienza con il programma di consapevolezza mindful/programma di educazione alla salute in pazienti con condizioni simili, i ricercatori credono che possa essere benefico per persone con la tua condizione o che possa essere altrettanto efficace della terapia standard con meno effetti collaterali. Potresti sentirti meno stressato e avere una memoria e un umore migliorati. Anche se non ne trai beneficio direttamente, le conoscenze acquisite potrebbero aiutare futuri programmi a prevenire la malattia di Alzheimer e le demenze correlate. Tuttavia, poiché gli individui rispondono diversamente agli interventi, nessuno può sapere in anticipo se sarà utile per te.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ted Ng, PhD
- Numero di telefono: 6029078883
- Email: kheng_s_ng@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ted Ng
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante con MCI: Residente in comunità, ≥65 anni, diagnosticato con MCI negli ultimi 12 mesi, ha dato il consenso a partecipare alla sperimentazione e ha accesso al Wi-Fi; Diagnosticato con condizioni croniche legate allo stress in base ai codici ICD-10. Nessuna esperienza precedente in mindfulness o altre pratiche mente-corpo (ad esempio, yoga, Qi Gong e Tai Chi) nell'ultimo anno per >10 minuti al giorno28.
Se assume farmaci con effetti colinergici, anticolinergici significativi, antidepressivi, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dose stabilizzata per ≥6 mesi.
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato, ad esempio, psicosi, disturbo bipolare e schizofrenia. Coloro con depressione e ansia non saranno esclusi, poiché potrebbero essere i principali destinatari di tale intervento e per evitare effetti pavimento sulle misure che sospettavamo con la nostra precedente sperimentazione.
Disturbi neurologici maggiori diagnosticati, ad esempio, ictus di grandi vasi, tumore cerebrale e grave lesione cerebrale.
Malattia terminale diagnosticata, compreso il cancro, che richiede cure palliative e insufficienza d'organo, compresa insufficienza epatica o renale.
Deficit sensoriale, ad esempio, deficit visivo/uditivo che influisce sulle capacità di partecipare allo studio.
Partecipazione ad altro/i intervento/i contemporaneamente, sia uno studio di ricerca che per interesse personale (ad esempio, programmi di apprendimento permanente). che potrebbe migliorare la memoria per >2 giorni/settimana, 30 minuti a sessione negli ultimi 3 mesi. Dopo un periodo di wash-out di ≥6 mesi, i potenziali partecipanti saranno autorizzati a partecipare a questo studio attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pratica di Consapevolezza (MAP)
Pratica di Consapevolezza Mindful (MAP)
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Mindful Awareness Practice (MAP), un formato MBSR adattato al lieve deterioramento cognitivo (MCI)
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Comparatore attivo: Programma di Educazione alla Salute (PES)
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Mindful Awareness Practice (MAP), un formato MBSR adattato al lieve deterioramento cognitivo (MCI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fidelity
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La valutazione degli istruttori sarà effettuata tramite 1) le valutazioni dei partecipanti utilizzando un modulo di valutazione della consegna in formato digitale11 e 2) la scala dei criteri di valutazione dell'insegnamento degli interventi basati sulla consapevolezza13 da compilare dal PI e dal co-I Krueger, visionando le registrazioni delle sessioni di intervento e confrontandole con i manuali di intervento progettati a priori.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Fattibilità dello studio, compreso il reclutamento, l'adesione e la ritenzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Reclutamento = numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare/numero di potenziali partecipanti che hanno risposto al reclutamento/sottoposti a screening; Accrual e randomizzazione = numero di partecipanti che hanno acconsentito e superato i criteri di eleggibilità; obiettivi: n=15 entro il mese 3 di reclutamento, n=25 entro il mese 4,5, n=30 entro il mese 5 o 6 (n più alto all'inizio e in diminuzione verso la fine). Aderenza = 1) il numero di sessioni frequentate all'intervento a 3 mesi e 6 mesi/numero totale di sessioni offerte (le ragioni dell'assenza saranno anche annotate per analisi descrittive e per informare futuri trial), 2) il numero medio di minuti di: a. sessioni frequentate e b. compiti a casa assegnati completati all'intervento a 3 mesi e 6 mesi. Ritenzione = 1) (dei partecipanti) il numero di partecipanti valutati a 3 mesi e 6 mesi/numero totale di partecipanti randomizzati al basale; 2) (delle misure di outcome) numero di partecipanti che hanno completato una specifica misura di outcome a 3 mesi e 6 mesi/numero totale di partecipanti misurati |
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Sicurezza, indicata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il numero di eventi avversi direttamente correlati alla somministrazione/ricezione dell'intervento10-12.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Accettabilità (quantitativa)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Questionario adattato di 12 elementi utilizzato in un precedente RCT14 finanziato dal NIH. Le domande valutano la soddisfazione per l'intervento e la percezione dei benefici conferiti dall'intervento11,15, come: "In generale, quanto erano soddisfatti i partecipanti dell'intervento MAP/HEP?"
"L'intervento ha migliorato (e se sì, in che modo) la memoria dei partecipanti?"
Similmente al questionario originale11, ogni domanda ha quattro opzioni, ovvero "per niente", "poco", "abbastanza" e "molto".
L'accettabilità sarà basata sulla percentuale aggregata di partecipanti che rispondono "abbastanza" e "molto", con un intervallo da 0 a 100%.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Accettabilità (qualitativa)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misurazione dell'Accettabilità (qualitativa)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti Cognitivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Test di richiamo della storia di Boston (attenzione, memoria), Digit span in avanti e indietro (memoria, funzione esecutiva), Fluenza di categorie (Frutta/Verdura) (linguaggio) e MMSE a 10 item (cognizione globale).
Il punteggio composito di cognizione globale sarà calcolato in base alla somma dei punteggi z di tutti i test.
Tutti i test sono validati.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Sintomi depressivi e d'ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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10-item CES-D e un Geriatric Anxiety Index (GAI) a 7 item.16
Sono validi e hanno un'alta affidabilità (α= 0,80 a 0,86 per CES-D e α= 0,85 a 0,92 per GAI).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Mindfulness
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
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10-item Perceived Stress Scale,19 una valutazione della percezione globale dello stress.
Il PSS ha validità e affidabilità accertate (α=0.82).19
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
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Connessioni sociali (dis)connesse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Scala di solitudine UCLA a 10 item; Sottoscala delle relazioni positive con gli altri a 7 item della Scala del benessere psicologico di Ryff a 42 item
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Biomarcatore correlato allo stress (Cortisolo salivare)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misurazione del biomarcatore correlato allo stress (Cortisolo salivare)
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Biomarcatori infiammatori e della malattia di Alzheimer (AD) su spot di sangue essiccato (DBS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Biomarcatore correlato allo stress (cortisolo salivare) Punto di sangue essiccato (DBS) biomarcatori infiammatori e della malattia di Alzheimer (AD)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25093005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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