Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(MAP) Pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg for Ældre Med Let Kognitiv Svækkelse og Forhøjet Stress (CohnMAP-RCT)

29. januar 2026 opdateret af: Ted K.S. Ng, Rush University Medical Center

Pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg med Mindful Awareness Practice (MAP) for Ældre Med Mild Kognitiv Svækkelse og Forhøjet Stress

Formålet med dette studie er at teste, om et skræddersyet mindfulnessprogram, kaldet Mindful Awareness Practice (MAP) eller et sundhedsundervisningsprogram (HEP) kan reducere stress og forbedre hukommelse, humør og velvære hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (MCI) og forhøjet stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et tilpasset mindfulnessprogram, kaldet Mindful Awareness Practice (MAP) eller et Sundhedsuddannelsesprogram (HEP), kan reducere stress og forbedre hukommelse, humør og velvære hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) og forhøjet stress.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, kan din deltagelse vare omkring 6 måneder, inklusive 12 ugers ugentlige sessioner og 3 virtuelle/fjernbesøg (baseline, 3 måneder, 6 måneder).

Du vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til MAP mindfulnessprogrammet eller Sundhedsuddannelsesprogrammet (HEP). Begge programmer involverer 12 ugers ugentlige 1-times virtuelle sessioner (optagelser + nogle live Microsoft Teams-sessioner). Du vil have 3 virtuelle/fjernbesøg via telefon eller Microsoft Teams til kognitiv testning, spørgeskemaer og til at guide din egenindsamling af blod (fingerprik tørret blodplet) og spytprøver. Vi vil sende dig de nødvendige indsamlingssæt på forhånd.

Der er risici for dig ved at deltage i denne undersøgelse. I denne undersøgelse er der en meget lille risiko for, at du kan føle dig lidt træt, frustreret eller stresset, især under aktiviteter, der involverer tænkning eller besvarelse af spørgsmål; følelsesmæssigt ubehag under mindfulnessaktiviteter; mindre risici fra fingerprik tørret blodpletindsamling, svarende til at kontrollere blodsukker, hvilket kan omfatte kortvarig smerte, let blå mærker eller, meget sjældent, infektion på fingerspidsen; og en meget lille chance for tab af dataprivacy på trods af stærke beskyttelsesforanstaltninger. Disse risici er sjældne, og vi vil gøre vores bedste for at forhindre, at det sker.

Du kan drage fordel af at deltage i denne undersøgelse. Baseret på erfaring med mindful awareness program/sundhedsuddannelsesprogram hos patienter med lignende tilstande, mener forskerne, at det kan være til gavn for mennesker med din tilstand, eller det kan være lige så godt som standardbehandling med færre bivirkninger. Du kan føle dig mindre stresset og have forbedret hukommelse og humør. Selvom du ikke drager direkte fordel, kan den viden, der opnås, hjælpe fremtidige programmer med at forebygge Alzheimers sygdom og relaterede demenser. Men fordi individer reagerer forskelligt på interventioner, kan ingen på forhånd vide, om det vil være nyttigt for dig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ted Ng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCI-deltager: Boende i eget hjem, ≥65 år gammel og diagnosticeret med MCI inden for de seneste 12 måneder, har givet samtykke til at deltage i forsøget og har Wi-Fi-adgang; Diagnosticeret med kroniske stressrelaterede tilstande baseret på ICD-10-koder. Ingen tidligere erfaring med mindfulness eller andre krop-sind-praksisser (f.eks. yoga, Qi Gong og Tai Chi) inden for det seneste år i mere end 10 minutter om dagen28.

Hvis man tager medicin med betydelige kolinerge, antikolinerge virkninger, antidepressiva, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), skal dosen have været stabil i ≥6 måneder.

  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse, f.eks. psykose, bipolar lidelse og skizofreni. Personer med depression og angst vil ikke blive udelukket, da de kan være primære mål for en sådan intervention og for at undgå gulveffekter på målinger, som vi mistænkte i vores tidligere forsøg.

Diagnosticeret alvorlig neurologisk lidelse, f.eks. store karapopleksi, hjernesvulst og alvorlig hjerneskade.

Diagnosticeret terminal sygdom, inklusive kræft, der kræver palliativ behandling, og organskade, inklusive leversvigt eller nyresvigt.

Sansenedsættelse, f.eks. syns-/hørenedsættelse, der påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen.

Deltager i andre interventioner samtidigt, enten en forskningsundersøgelse eller af egen interesse (f.eks. livslang læringsprogrammer), som kan forbedre hukommelsen i mere end 2 dage/uge, 30 minutter pr. session i de seneste 3 måneder. Efter en udvaskningsperiode på ≥6 måneder vil potentielle deltagere få lov til at deltage i denne nuværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Awareness Practice (MAP)
Adfærdsmæssigt: Mindful Awareness Practice (MAP)
Mindful Awareness Practice (MAP), en MBSR-format tilpasset mild kognitiv svækkelse (MCI)
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram (HEP)
Sundhedsoplysningsprogram (SOP)
Adfærdsmæssigt: Mindful Awareness Practice (MAP)
Mindful Awareness Practice (MAP), en MBSR-format tilpasset mild kognitiv svækkelse (MCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Bedømmelse af instruktører vil blive foretaget via 1) deltagervurderinger ved hjælp af en softcopy leveringsvurderingsformular11 og 2) mindfulness-baseret intervention undervisningsvurderingskriterieskala13, der skal udfyldes af PI og co-I Krueger, ved at se optagelser af interventionssessioner og sammenligne dem med de a priori-designed interventionsmanualer.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Studiets gennemførlighed, herunder rekruttering, overholdelse og fastholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger

Rekruttering = antal deltagere, der samtykkede til at deltage/antal af potentielle deltagere, der reagerede på rekrutteringen/gennemgik screening; Indsamling og randomisering = antal deltagere, der samtykkede og opfyldte berettigelseskriterierne; mål: n=15 inden rekrutteringsmåned 3, n=25 inden måned 4,5, n=30 inden måned 5 eller 6 (højere n i begyndelsen og aftagende mod slutningen).

Overholdelse = 1) antallet af sessioner deltaget i ved intervention 3-måneders og 6-måneders/totale antal tilbudte sessioner (årsager til fravær vil også blive noteret til beskrivende analyser og for at informere fremtidige forsøg11), 2) det gennemsnitlige antal minutter af: a. deltagne sessioner og b. tildelt lektie fuldført ved intervention 3-måneders og 6-måneders.

Bibeholdelse = 1) (af deltagere) antallet af deltagere vurderet ved 3-måneders og 6-måneders/totale antal deltagere randomiseret ved baseline; 2) (af resultatmål) antal deltagere, der fuldførte et specifikt resultatmål ved 3-måneders og 6-måneders/totale antal deltagere målt
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
Sikkerhed, angivet ved antal bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Antallet af bivirkninger direkte relateret til afleveringen/modtagelsen af interventionen10-12.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Acceptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
12-spørgsmåls tilpasset spørgeskema brugt i en tidligere NIH-finansieret RCT14. Spørgsmålene vurderer tilfredshed med interventionen og opfattelsen af fordele fra interventionen11,15, såsom: "Hvor tilfreds var deltageren samlet set med MAP/HEP-interventionen?" "Forbedrede (& hvis ja, hvordan) interventionen deltagerens hukommelse?" Ligesom det originale spørgeskema11 har hvert spørgsmål fire svarmuligheder, dvs. "slet ikke", "en lille smule", "noget" og "i høj grad". Acceptabilitet vil være baseret på den samlede procentdel af deltagere, der svarer "noget" og "i høj grad", med en rækkevidde fra 0-100%.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Måling af acceptabilitet (kvalitativ)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Boston story recall tests (opmærksomhed, hukommelse), Digit span forward & backward (hukommelse, eksekutiv funktion), Kategoriordflyd (Frugt/Grøntsager) (sprog), og 10-punkts MMSE (global kognition).
Global Cognition Composite Score vil blive beregnet baseret på summen af z-scorer fra alle tests.
Alle tests er validerede.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Depressive & angstsymptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
10-punkts CES-D og en 7-punkts Geriatric Anxiety Index (GAI).16 De er valide og har høj pålidelighed (α= 0,80 til 0,86 for CES-D og α= 0,85 til 0,92 for GAI).
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Mindfulness
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
  • Træk-mindfulness: 15-punkts Five-facet Mindfulness Questionnaire (α=0,67 til 0,92)
  • Tilstandsmindfulness: 9-punkts Multidimensional State Mindfulness Questionnaire (MSMQ)(α=0,65-0,83)10617, (α=0,65-0,83 afhængig af facetten/underskalaen).18
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
Oplevet stress
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
10-punkts Perceived Stress Scale,19 en vurdering af ens globale vurdering af stress. PSS har etableret validitet og pålidelighed (α=0,82).19
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Social (u)forbindelser
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
10-punkts UCLA Ensomhedsskala; 7-punkts Positive Relationer med Andre under-skala fra den 42-punkts Ryffs Psykologiske Trivselsskala
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Stressrelateret biomarkør (Salivært kortisol)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Måling af stressrelateret biomarkør (Salivært kortisol)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Tørre blodpletter (DBS) inflammatoriske og Alzheimers sygdom (AD) biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Stressrelateret biomarkør (Spytkortisol) Tørret blodplet (DBS) inflammatoriske og Alzheimers sygdom (AD) biomarkører
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25093005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner