(MAP) Vanhemmille aikuisille suunnattu pilottitutkimus lievästä kognitiivisesta heikentymästä ja kohonneesta stressitasosta kärsiville (CohnMAP-RCT)
Mindful Awareness Practice (MAP) -pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa lievästi kognitiivisesti heikentyneille ja kohonneen stressin omaaville ikääntyville aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko räätälöity mindfulness-ohjelma, nimeltään Mindful Awareness Practice (MAP) tai Terveyskasvatusohjelma (HEP), vähentää stressiä ja parantaa muistia, mielialaa ja hyvinvointia lievästi kognitiivisesti heikentyneillä (MCI) ja kohonneen stressin omaavilla ikääntyneillä aikuisilla.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistumisesi voi kestää noin 6 kuukautta, mukaan lukien 12 viikkoa viikoittaisia istuntoja ja 3 virtuaalista/etäkäyntiä (alkuperäinen tila, 3 kuukautta, 6 kuukautta).
Sinut arvotaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämällä) MAP mindfulness-ohjelmaan tai Terveyskasvatusohjelmaan (HEP). Molemmat ohjelmat sisältävät 12 viikkoa viikoittaisia 1 tunnin virtuaalisia istuntoja (nauhoitukset + joitakin live Microsoft Teams -istuntoja). Sinulla on 3 virtuaalista/etäkäyntiä puhelimen tai Microsoft Teamsin kautta kognitiivista testausta, kyselylomakkeita ja itsesi keräämän verinäytteen (sormenpään kuivattu verinäyte) ja sylkinäytteiden ohjaamista varten. Lähetämme sinulle tarvittavat keräilypaketit etukäteen postitse.
Osallistumisellasi tähän tutkimukseen on riskejä sinulle. Tässä tutkimuksessa on hyvin pieni riski, että saatat tuntea hieman väsynyttä, turhautunutta tai stressaantunutta erityisesti ajattelua tai kysymyksiin vastaamista sisältävien aktiviteettien aikana; emotionaalista epämukavuutta mindfulness-aktiviteettien aikana; pieniä riskejä sormenpään kuivatuista verinäytteistä, samanlaisia kuin verensokerin tarkistuksessa, jotka voivat sisältää lyhytaikaista kipua, lievää mustelmaa tai hyvin harvoin sormenpään infektion; ja hyvin pieni mahdollisuus tietojen yksityisyyden menetykseen huolimatta vahvoista suojatoimista. Nämä riskit ovat harvinaisia ja teemme parhaamme estääksemme tämän tapahtumasta.
Saatat hyötyä tähän tutkimukseen osallistumisesta. Kokemusten perusteella mindful awareness -ohjelmasta/terveyskasvatusohjelmasta vastaavissa tiloissa olevilla potilailla, tutkijat uskovat, että se voi olla hyödyllistä sinun tilassasi oleville ihmisille tai se voi olla yhtä hyvä kuin standarditerapia vähemmillä sivuvaikutuksilla. Saatat tuntea vähemmän stressiä ja parantunutta muistia ja mielialaa. Vaikka et hyötyisi suoraan, saatettu tieto voi auttaa tulevia ohjelmia Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementiaoireyhtymien ehkäisyssä. Koska yksilöt reagoivat eri tavoin interventioihin, kukaan ei kuitenkaan voi tietää etukäteen, onko se hyödyllinen sinulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ted Ng, PhD
- Puhelinnumero: 6029078883
- Sähköposti: kheng_s_ng@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ted Ng
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCI-osallistuja: Yhteisössä asuva, ≥65-vuotias ja MCI-diagnosoitu viimeisten 12 kuukauden aikana, suostunut osallistumaan kokeiluun ja pääsy Wi-Fi-verkkoon; Kroonisille stressiin liittyville sairauksille diagnosoitu ICD-10-koodien perusteella. Ei aiempaa kokemusta mindfulnessista tai muista mielen ja kehon harjoituksista (esim. jooga, Qi Gong ja Tai Chi) viimeisen vuoden aikana >10 minuuttia päivässä28.
Jos käytetään lääkkeitä, joilla on merkittäviä kolinergisiä, antikolinergisiä vaikutuksia, masennuslääkkeitä, kortikosteroidia tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), vakaat annokset ≥6 kuukautta.
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu vakava psyykkinen häiriö, esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia. Masennus- ja ahdistuneisuushäiriöisiä ei suljeta pois, koska he voivat olla sellaisen interventio ensisijaisia kohteita ja välttääksemme lattiakertoimia mittareissa, joita epäilimme edellisessä kokeilussamme.
Diagnosoitu vakava neurologinen häiriö, esim. suuren verisuonen aivohalvaus, aivokasvain ja vakava aivovamma.
Diagnosoitu parantumaton sairaus, mukaan lukien syöpä, joka vaatii palliatiivista hoitoa, ja elinvaurio, mukaan lukien maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
Aistinvamma, esim. näkö- tai kuulovamma, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen.
Osallistuminen muihin interventioihin samanaikaisesti, joko tutkimustutkimukseen tai oman edun vuoksi (esim. elinikäiset oppimisohjelmat). jotka voivat parantaa muistia >2 päivää/viikko, 30 minuuttia istunto kohden viimeisten 3 kuukauden aikana. ≥6 kuukauden peseytymisjakson jälkeen mahdolliset osallistujat saavat liittyä tähän nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiedostava tietoisuuden harjoitus (MAP)
Tietoinen tietoisuuden harjoittelu (MAP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), MBSR-muotoilu sovitettu lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI)
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma (HEP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), MBSR-muotoilu sovitettu lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fideliteetti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
Ohjaajien arviointi suoritetaan 1) osallistujien arvioinneilla käyttäen pehmeää kopiota toimitusarviointilomakkeesta11 ja 2) mindfulness-perusteisten interventioiden opetuksen arviointikriteeriasteikolla13, jonka täyttävät päätutkija ja yhteistutkija Krueger, katsellen interventiosessioiden tallenteita ja vertaillen niitä etukäteen suunniteltuja interventiokäsikirjoja vastaan.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus, mukaan lukien rekrytoinnin noudattaminen ja osallistujien säilyminen
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröitymisestä 12 viikon hoitojakson loppuun
|
Rekrytointi = suostuneiden osallistujien määrä / rekrytointiin vastanneiden tai seulottujen mahdollisten osallistujien määrä; Kertyminen ja satunnaistaminen = suostumuksen antaneiden ja kelpoisuuskriteerit täyttäneiden osallistujien määrä; tavoitteet: n=15 rekrytointikuukaudessa 3, n=25 kuukaudessa 4,5, n=30 kuukaudessa 5 tai 6 (korkeampi n alussa ja väheneminen loppua kohti). Noudattaminen = 1) kolmen ja kuuden kuukauden interventiossa osallistuttujen istuntojen määrä / tarjottujen istuntojen kokonaismäärä (poissaolojen syyt merkitään myös kuvailevia analyysejä ja tulevaa tutkimusta varten), 2) keskimääräinen minuuttimäärä: a. osallistutuissa istunnoissa ja b. määrätyissä kotitehtävissä kolmen ja kuuden kuukauden interventiossa. Pysyvyys = 1) (osallistujista) kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla arvioitujen osallistujien määrä / perustasolla satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärä; 2) (mittaustuloksista) tietyn mittaustuloksen kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla suorittaneiden osallistujien määrä / mitattujen osallistujien kokonaismäärä |
Alkaen rekisteröitymisestä 12 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Turvallisuus, ilmaistuna haittatapahtumien lukumääränä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Interventionin toimitukseen/vastaanottoon suoraan liittyvien haittatapahtumien lukumäärä10-12.
|
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Hyväksyttävyys (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
12-kysymyksinen mukautettu kysely, jota käytettiin aiemmassa NIH:n rahoittamassa RCT14-tutkimuksessa. Kysymykset arvioivat interventioon tyytyväisyyttä ja interventiota hyötyjen havainnointia11,15, kuten: "Yleisesti ottaen, kuinka tyytyväisiä osallistujat olivat MAP/HEP-interventioon?"
"Paransiko (ja jos niin, miten) interventio osallistujan muistia?"
Samanlainen kuin alkuperäisessä kyselyssä11, jokaisella kysymyksellä on neljä vaihtoehtoa, eli "ei lainkaan", "vähän", "jonkin verran" ja "erittäin paljon".
Hyväksyttävyys perustuu osallistujien prosenttiosuuteen, jotka vastasivat "jonkin verran" ja "erittäin paljon", vaihdellen 0-100 %.
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Hyväksyttävyyden mittaaminen (laadullinen)
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset lopputulokset
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Bostonin tarinamuistotestit (huomio, muisti), Numerosarja eteenpäin & taaksepäin (muisti, suorittava toiminta), Kategoriajoustavuus (Hedelmät/Vihannekset) (kieli) ja 10-kohdainen MMSE (yleinen kognitio).
Yleinen kognitiokomposiittipiste lasketaan kaikkien testien z-pisteiden summan perusteella.
Kaikki testit on validoitu.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Masennus- ja ahdistusoireet
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
10-kohdan CES-D ja 7-kohdan Geriatric Anxiety Index (GAI).16 Ne ovat päteviä ja niillä on korkea luotettavuus (α= 0,80–0,86 CES-D:lle ja α= 0,85–0,92 GAI:lle).
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Mindfulness
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
10-kohdan havaittu stressi -asteikko,19 joka arvioi yksilön kokonaismääritystä stressistä.
PSS:llä on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus (α=0.82).19
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Sosiaaliset (epä)yhteydet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
10-kohdan UCLA-yksinäisyysasteikko; 7-kohdan Positiiviset ihmissuhteet -ala-asteikko 42-kohdasta Ryffin psykologisen hyvinvoinnin asteikosta
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Stressiin liittyvä biomarkkeri (Syljen kortisoli)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 viikon hoidon loppuun
|
Stressiin liittyvän biomarkkerin mittaaminen (Kortisoli syljessä)
|
Rekisteröitymisestä 12 viikon hoidon loppuun
|
|
Kuivattu verinäyte (DBS) tulehdus- ja Alzheimerin tauti (AD) biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 viikon kohdalla
|
Stressiin liittyvä biomarkkeri (Syljen kortisoli) Kuivuneen veriläiskän (DBS) tulehdus- ja Alzheimerin taudin (AD) biomarkkerit
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25093005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .