(MAP) Pilot Randomized Controlled Trial för äldre vuxna med mild kognitiv störning och förhöjd stress (CohnMAP-RCT)
Pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning av Mindful Awareness Practice (MAP) för äldre vuxna med mild kognitiv nedsättning och förhöjd stress
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa om ett skräddarsytt mindfulnessprogram, kallat Mindful Awareness Practice (MAP) eller ett hälso- och sjukvårdsprogram (HEP) kan minska stress och förbättra minne, humör och välbefinnande hos äldre vuxna med lätt kognitiv störning (MCI) och förhöjd stress.
Om du samtycker till att delta i denna studie kan din deltagande vara i cirka 6 månader, inklusive 12 veckor av veckovisa sessioner och 3 virtuella/fjärrbesök (baslinje, 3 månader, 6 månader).
Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som att slå en slant) till MAP mindfulnessprogrammet eller hälso- och sjukvårdsprogrammet (HEP). Båda programmen innefattar 12 veckor av veckovisa 1-timmars virtuella sessioner (inspelningar + några live Microsoft Teams). Du kommer att ha 3 virtuella/fjärrbesök via telefon eller Microsoft Teams för kognitiva tester, frågeformulär och för att vägleda ditt egeninsamling av blod (fingerstick torkat blodprov) och salivprover. Vi kommer att skicka dig de nödvändiga insamlingskitten i förväg.
Det finns risker för dig för att delta i denna studie. I denna studie finns det en mycket liten risk att du kan känna dig lite trött, frustrerad eller stressad, särskilt under aktiviteter som involverar tänkande eller att svara på frågor; känslomässigt obehag under mindfulnessaktiviteter; mindre risker från fingerstick torkat blodprovsinsamling, liknande att kontrollera blodsocker, vilket kan inkludera kortvarig smärta, lätt blåmärke eller, mycket sällan, infektion på fingertoppen; och mycket liten chans till förlust av datasekretess trots starka skyddsåtgärder. Dessa risker är sällsynta och vi kommer att göra vårt bästa för att förhindra att detta händer.
Du kan dra nytta av att delta i denna studie. Baserat på erfarenhet med mindful awareness program/hälso- och sjukvårdsprogram hos patienter med liknande tillstånd, tror forskare att det kan vara till nytta för personer med ditt tillstånd eller att det kan vara lika bra som standardterapi med färre biverkningar. Du kan känna dig mindre stressad och ha förbättrat minne och humör. Även om du inte drar nytta direkt, kan kunskap som vunnits hjälpa framtida program att förebygga Alzheimers sjukdom och relaterade demenser. Men eftersom individer svarar olika på interventioner, kan ingen veta i förväg om det kommer att vara till hjälp för dig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ted Ng, PhD
- Telefonnummer: 6029078883
- E-post: kheng_s_ng@rush.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ted Ng
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MCI-deltagare: Boende i samhället, ≥65 år, diagnostiserad med MCI inom de senaste 12 månaderna, samtyckt till att delta i försöket och har Wi-Fi-åtkomst; Diagnostiserad med kroniska stressrelaterade tillstånd baserat på ICD-10-koder. Ingen tidigare erfarenhet av mindfulness eller andra kropps-självpraktiker (t.ex. yoga, Qi Gong och Tai Chi) inom det senaste året för >10 minuter per dag28.
Om man tar läkemedel med signifikanta kolinerga, antikolinerga effekter, antidepressiva läkemedel, kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), stabil dos i ≥6 månader.
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad större psykiatrisk störning, t.ex. psykos, bipolär störning och schizofreni. De med depression och ångest kommer inte att uteslutas, eftersom de kan vara primära mål för en sådan intervention och för att undvika golveffekter på mått som vi misstänkte i vårt tidigare försök.
Diagnostiserad större neurologisk störning, t.ex. stor kärlstroke, hjärntumör och allvarlig hjärnskada.
Diagnostiserad terminal sjukdom, inklusive cancer, som kräver palliativ vård och organfel, inklusive leversvikt eller njursvikt.
Sinnesnedsättning, t.ex. syn-/hörselnedsättning som påverkar förmågan att delta i studien.
Deltar i andra interventioner samtidigt, antingen en forskningsstudie eller för eget intresse (t.ex. livslånga inlärningsprogram).som kan förbättra minnet i >2 dagar/vecka, 30 minuter per session under de senaste 3 månaderna. Efter en utspolningsperiod på ≥6 månader kommer potentiella deltagare att tillåtas delta i denna nuvarande studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindful Awareness Practice (MAP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), ett MBSR-format anpassat för mild kognitiv störning (MCI)
|
|
Aktiv komparator: Hälso- och sjukvårdsutbildningsprogrammet (HEP)
Hälsoutbildningsprogram (HEP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), ett MBSR-format anpassat för mild kognitiv störning (MCI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fidelitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Bedömning av instruktörer kommer att ske genom 1) deltagarbedömningar med ett mjukvarubaserat leveransutvärderingsformulär11 och 2) en skattningsskala för undervisningsbedömning baserad på mindfulness-interventioner13 som ska fyllas i av huvudforskaren och medforskaren Krueger, genom att granska inspelningar av interventionssessioner och jämföra dem med de i förväg utformade interventionsmanualerna.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Studiens genomförbarhet, inklusive rekryteringsföljsamhet och behållning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Rekrytering = antal deltagare som samtyckte till att delta/antal potentiella deltagare som svarade på rekryteringsutmaningen/screenades; Insamling och randomisering = antal deltagare som samtyckte och uppfyllde urvalskriterierna; mål: n=15 inom rekryteringsmånad 3, n=25 inom månad 4,5, n=30 inom månad 5 eller 6 (högre n i början och minskande mot slutet). Följsamhet = 1) antalet sessioner som deltagits vid interventionens 3-månaders- och 6-månadersmätningar/totalt antal erbjudna sessioner (orsaker till frånvaro kommer också att noteras för beskrivande analyser och för att informera framtida försök), 2) det genomsnittliga antalet minuter av: a. sessioner som deltagits i och b. tilldelade hemuppgifter som slutförts vid interventionens 3-månaders- och 6-månadersmätningar. Kvarhållande = 1) (av deltagare) antalet deltagare som bedömdes vid 3-månaders- och 6-månadersmätningarna/totalt antal deltagare som randomiserades vid baslinjen; 2) (av utfallsmått) antalet deltagare som slutförde ett specifikt utfallsmått vid 3-månaders- och 6-månadersmätningarna/totalt antal deltagare som mättes |
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Säkerhet, indikerad av antalet biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Antalet biverkningar direkt relaterade till leveransen/mottagandet av interventionen10-12.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Acceptabilitet (kvantitativ)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
12-frågeformulär anpassad från en tidigare NIH-finansierad RCT14. Frågorna bedömer tillfredsställelse med interventionen och uppfattning om de fördelar som interventionen ger11,15, såsom: "I helhet, hur nöjda var deltagarna med MAP/HEP-interventionen?"
"Förbättrade (& i så fall hur) interventionen deltagarnas minne?"
I likhet med det ursprungliga formuläret11 har varje fråga fyra svarsalternativ, dvs. "inte alls", "lite", "en del" och "i stor utsträckning".
Acceptabilitet kommer att baseras på den sammanlagda procentandelen deltagare som svarar "en del" och "i stor utsträckning", med ett intervall från 0-100%.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Mätning av acceptabilitet (kvalitativ)
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva utfall
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Boston story recall tests (uppmärksamhet, minne), Digit span framåt & bakåt (minne, exekutiv funktion), Kategoriflöde (Frukt/Grönsaker) (språk), och 10-item MMSE (global kognition).
Global Cognition Composite Score kommer att beräknas baserat på summan av z-poäng från alla tester.
Alla tester är validerade.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Depressiva & ångestsymptom
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
10-punkts CES-D och ett 7-punkts Geriatric Anxiety Index (GAI).16 De är valida och har hög reliabilitet (α = 0,80 till 0,86 för CES-D och α = 0,85 till 0,92 för GAI).
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
10-punkts Perceived Stress Scale,19 en bedömning av ens globala uppfattning av stress.
PSS har etablerad validitet och reliabilitet (α=0.82).19
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Sociala (dis)konnektioner
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
10-item UCLA Loneliness Scale; 7-item Positive Relations with Others sub-scale from the 42-item Ryff's Psychological Well-being Scale
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Stressrelaterad biomarkör (Salivkortisol)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Mätning av stressrelaterad biomarkör (Salivkortisol)
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Torkat blodprovs (DBS) inflammatoriska och Alzheimers sjukdom (AD) biomarkörer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Stressrelaterad biomarkör (Salivkortisol) Torkad blodfläck (DBS) inflammatoriska och Alzheimers sjukdom (AD) biomarkörer
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25093005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .