(MAP) Estudo Piloto Controlado Randomizado para Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve e Stress Elevado (CohnMAP-RCT)
Estudo Piloto Randomizado Controlado de Prática de Consciência Plena (MAP) para Idosos com Défice Cognitivo Ligeiro e Stress Elevado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se um programa de mindfulness personalizado, denominado Prática de Consciência Plena (MAP) ou um Programa de Educação para a Saúde (HEP), pode reduzir o stress e melhorar a memória, o humor e o bem-estar em adultos mais velhos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e stress elevado.
Se concordar em participar neste estudo, a sua participação pode durar cerca de 6 meses, incluindo 12 semanas de sessões semanais e 3 visitas virtuais/remotas (inicial, 3 meses, 6 meses).
Será atribuído aleatoriamente (como lançar uma moeda ao ar) ao programa de mindfulness MAP ou ao Programa de Educação para a Saúde (HEP). Ambos os programas envolvem 12 semanas de sessões virtuais semanais de 1 hora (gravações + algumas sessões ao vivo no Microsoft Teams). Terá 3 visitas virtuais/remotas por telefone ou Microsoft Teams para testes cognitivos, questionários e para orientar a sua auto-colheita de sangue (picada no dedo para recolha de gotas de sangue seco) e amostras de saliva. Enviaremos por correio os kits de recolha necessários com antecedência.
Existem riscos para si ao participar neste estudo. Neste estudo, existe um risco muito pequeno de poder sentir-se um pouco cansado, frustrado ou stressado, especialmente durante atividades que envolvam pensar ou responder a perguntas; desconforto emocional durante atividades de mindfulness; riscos menores da recolha de gotas de sangue seco por picada no dedo, semelhante à verificação do açúcar no sangue, que pode incluir dor breve, hematoma ligeiro ou, muito raramente, infeção na ponta do dedo; e uma probabilidade muito pequena de perda de privacidade dos dados, apesar de fortes salvaguardas. Estes riscos são raros e faremos o nosso melhor para evitar que aconteçam.
Pode beneficiar ao participar neste estudo. Com base na experiência com programas de consciência plena/educação para a saúde em doentes com condições semelhantes, os investigadores acreditam que pode ser benéfico para pessoas com a sua condição ou pode ser tão bom como a terapia padrão com menos efeitos secundários. Pode sentir-se menos stressado e ter melhorias na memória e no humor. Mesmo que não beneficie diretamente, o conhecimento adquirido pode ajudar futuros programas a prevenir a doença de Alzheimer e demências relacionadas. No entanto, como os indivíduos respondem de forma diferente a intervenções, ninguém pode saber antecipadamente se será útil para si.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ted Ng, PhD
- Número de telefone: 6029078883
- E-mail: kheng_s_ng@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ted Ng
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante com DCL: Residente na comunidade, ≥65 anos, diagnosticado com DCL nos últimos 12 meses, consentiu em participar no ensaio e tem acesso a Wi-Fi; Diagnosticado com condições crónicas relacionadas com o stress com base nos códigos CID-10. Sem experiência prévia em mindfulness ou outras práticas corpo-mente (ex., yoga, Qi Gong e Tai Chi) no último ano durante >10 minutos por dia28.
Se estiver a tomar medicamentos com efeitos colinérgicos, anticolinérgicos, antidepressivos, corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), dose estabilizada há ≥6 meses.
- Capacidade de falar e ler inglês
- Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação psiquiátrica maior, ex., psicose, perturbação bipolar e esquizofrenia. Aqueles com depressão e ansiedade não serão excluídos, pois podem ser os principais alvos para tal intervenção e para evitar efeitos de piso nas medidas que suspeitámos no nosso ensaio anterior.
Diagnóstico de perturbações neurológicas maiores, ex., AVC de grande vaso, tumor cerebral e lesão cerebral grave.
Diagnóstico de doença terminal, incluindo cancro, que requeira cuidados paliativos, e insuficiência orgânica, incluindo insuficiência hepática ou renal.
Deficiência sensorial, ex., deficiência visual/auditiva que afete as capacidades para participar no estudo.
Participação noutra(s) intervenção(ões) em simultâneo, seja num estudo de investigação ou por interesse próprio (ex., programas de aprendizagem ao longo da vida). Que possam melhorar a memória durante >2 dias/semana, 30 minutos por sessão nos últimos 3 meses. Após um período de wash-out de ≥6 meses, os potenciais participantes poderão juntar-se a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prática de Consciência Plena (MAP)
|
Prática de Consciência Plena (MAP), um formato de MBSR adaptado ao défice cognitivo ligeiro (DCL)
|
|
Comparador Ativo: Programa de Educação para a Saúde (PES)
|
Prática de Consciência Plena (MAP), um formato de MBSR adaptado ao défice cognitivo ligeiro (DCL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fidelidade
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
A avaliação dos instrutores será realizada através de 1) avaliações dos participantes utilizando um formulário de avaliação de entrega em formato digital11 e 2) escala de critérios de avaliação do ensino de intervenções baseadas em mindfulness13, a ser preenchida pelo investigador principal e pelo co-investigador Krueger, visualizando gravações das sessões de intervenção e comparando-as com os manuais de intervenção desenhados a priori.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
|
Estudo de Viabilidade, incluindo adesão ao recrutamento e retenção
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
Recrutamento = número de participantes que consentiram em participar/número de potenciais participantes que responderam ao recrutamento/triados; Acréscimo e randomização = número de participantes que consentiram e passaram nos critérios de elegibilidade; objetivos: n=15 até ao mês 3 de recrutamento, n=25 até ao mês 4.5, n=30 até ao mês 5 ou 6 (n mais elevado no início e diminuindo progressivamente até ao fim). Adesão = 1) o número de sessões assistidas na intervenção aos 3 meses e 6 meses/número total de sessões oferecidas (as razões para a ausência também serão anotadas para análises descritivas e para informar futuros ensaios), 2) o número médio de minutos de: a. sessões assistidas e b. trabalho de casa atribuído concluído na intervenção aos 3 meses e 6 meses. Retenção = 1) (de participantes) o número de participantes avaliados aos 3 meses e 6 meses/número total de participantes randomizados na linha de base; 2) (de medidas de resultado) número de participantes que completaram uma medida de resultado específica aos 3 meses e 6 meses/número total de participantes medidos |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
|
Segurança, indicada pelo número de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
O número de eventos adversos diretamente relacionados com a administração/receção da intervenção10-12.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Aceitabilidade (quantitativa)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Questionário adaptado de 12 itens utilizado num RCT14 financiado pelo NIH anterior. As questões avaliam a satisfação com a intervenção e a perceção dos benefícios conferidos pela intervenção11,15, tais como: "No geral, quão satisfeito ficou o participante com a intervenção MAP/HEP?"
"A intervenção melhorou (e, em caso afirmativo, como) a memória do participante?"
Semelhante ao questionário original11, cada questão tem quatro opções, ou seja, "nada", "um pouco", "algum" e "muito".
A aceitabilidade basear-se-á na percentagem agregada de participantes que responderam "algum" e "muito", variando entre 0-100%.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Aceitabilidade (qualitativa)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
Medir a Aceitabilidade (qualitativa)
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados Cognitivos
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Testes de recordação de histórias de Boston (atenção, memória), extensão de dígitos direta e inversa (memória, função executiva), fluência de categorias (Frutas/Vegetais) (linguagem) e MMSE de 10 itens (cognição global).
O Score Composto de Cognição Global será calculado com base na soma dos z-scores de todos os testes. Todos os testes são validados. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Sintomas depressivos e de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
10-item CES-D e um Índice de Ansiedade Geriátrica (GAI) de 7 itens.16
São válidos e apresentam elevada fiabilidade (α= 0,80 a 0,86 para CES-D e α= 0,85 a 0,92 para GAI).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Atenção Plena
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Stress percecionado
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Escala de Stress Percebido de 10 itens,19 uma avaliação da perceção global de stress de uma pessoa.
A PSS tem validade e fiabilidade estabelecidas (α=0,82).19
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Conexões (des) sociais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
Escala de Solidão UCLA de 10 itens; subescala de 7 itens de Relações Positivas com Outros da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff de 42 itens
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
|
Biomarcador relacionado com o stresse (Cortisol salivar)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Medição de biomarcador relacionado com o stresse (Cortisol salivar)
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
|
Biomarcadores de inflamação e doença de Alzheimer (DA) em mancha de sangue seco (MSS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Biomarcador relacionado com o stresse (Cortisol salivar) Amostra de sangue seco (DBS) biomarcadores inflamatórios e da doença de Alzheimer (DA)
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25093005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .