(MAP) Pilot randomisert kontrollert studie for eldre voksne med mild kognitiv svikt og økt stress (CohnMAP-RCT)
Pilot Randomisert Kontrollert Studie for Eldre med Mild Kognitiv Svikt og Økt Stress med Praksis i Bevisst Oppmerksomhet (MAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å teste om et tilpasset mindfulness-program, kalt Mindful Awareness Practice (MAP) eller et helseopplysningsprogram (HEP), kan redusere stress og forbedre hukommelse, humør og velvære hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) og forhøyet stressnivå.
Hvis du samtykker til å delta i denne studien, kan din deltakelse vare omtrent 6 måneder, inkludert 12 uker med ukentlige økter og 3 virtuelle/fjernbesøk (utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder).
Du vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste mynt og kron) enten MAP mindfulness-programmet eller Helseopplysningsprogrammet (HEP). Begge programmene innebærer 12 uker med ukentlige 1-times virtuelle økter (opptak + noen live Microsoft Teams-økter). Du vil ha 3 virtuelle/fjernbesøk via telefon eller Microsoft Teams for kognitiv testing, spørreskjemaer, og for å veilede deg i selvinnsamling av blod (fingerprikk tørket blodflekk) og spyttprøver. Vi vil sende deg de nødvendige innsamlingssett på forhånd.
Det finnes risikoer for deg ved å delta i denne studien. I denne studien er det en svært liten risiko for at du kan føle deg litt sliten, frustrert eller stresset, spesielt under aktiviteter som involverer tenking eller besvarelse av spørsmål; følelsesmessig ubehag under mindfulness-aktiviteter; mindre risiko ved fingerprikk tørket blodflekk-innsamling, likt som ved blodsukkermåling, som kan inkludere kortvarig smerte, lett blåmerke eller, svært sjelden, infeksjon på fingertuppen; og svært liten sjanse for tap av datapersonvern til tross for sterke sikkerhetstiltak. Disse risikoene er sjeldne, og vi vil gjøre vårt beste for å forhindre at dette skjer.
Du kan ha nytte av å delta i denne studien. Basert på erfaring med bevisst oppmerksomhetsprogram/helseopplysningsprogram hos pasienter med lignende tilstander, mener forskerne at det kan være til nytte for personer med din tilstand, eller at det kan være like godt som standardbehandling med færre bivirkninger. Du kan føle deg mindre stresset og ha forbedret hukommelse og humør. Selv om du ikke drar direkte nytte, kan kunnskapen som oppnås hjelpe fremtidige programmer med å forebygge Alzheimers sykdom og relaterte demenstilstander. Imidlertid, fordi individer reagerer forskjellig på intervensjoner, kan ingen på forhånd vite om det vil være nyttig for deg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ted Ng, PhD
- Telefonnummer: 6029078883
- E-post: kheng_s_ng@rush.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ted Ng
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MCI-deltaker: Bor i eget hjem, ≥65 år, og diagnostisert med MCI innen de siste 12 månedene, har samtykket til å delta i forsøket, og har Wi-Fi-tilgang; Diagnostisert med kroniske stressrelaterte tilstander basert på ICD-10-koder. Ingen tidligere erfaring med mindfulness eller andre kroppslige praksiser (f.eks. yoga, Qi Gong og Tai Chi) innen det siste året i >10 minutter per dag28.
Hvis man tar medisiner med signifikante kolinerge, antikolinerge effekter, antidepressiva, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), må dosen ha vært stabil i ≥6 måneder.
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert alvorlig psykisk lidelse, f.eks. psykose, bipolar lidelse og schizofreni. Personer med depresjon og angst vil ikke bli ekskludert, da de kan være hovedmålgruppen for en slik intervensjon og for å unngå gulveffekter på målene vi mistenkte i vårt forrige forsøk.
Diagnostisert alvorlig nevrologisk lidelse, f.eks. stor hjerneslag, hjernetumor og alvorlig hjerneskade.
Diagnostisert terminal sykdom, inkludert kreft, som krever palliativ behandling, og organsvikt, inkludert leversvikt eller nyresvikt.
Sansetap, f.eks. syns-/hørselshemming som påvirker evnen til å delta i studien.
Deltar i andre intervensjon(er) samtidig, enten en forskningsstudie eller for egeninteresse (f.eks. livslang læringsprogrammer). som kan forbedre hukommelsen i >2 dager/uke, 30 minutter per økt de siste 3 månedene. Etter en utvaskingsperiode på ≥6 måneder vil potensielle deltakere få lov til å delta i denne nåværende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Praksis i Bevisst Oppmerksomhet (MAP)
Oppmerksomhetsbasert meditasjon (MAP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), en MBSR-form tilpasset mild kognitiv svikt (MCI)
|
|
Aktiv komparator: Helseopplæringsprogram (HEP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), en MBSR-form tilpasset mild kognitiv svikt (MCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Vurdering av instruktører vil bli utført via 1) deltakervurderinger ved bruk av en elektronisk leveringsvurderingsskjema11 og 2) en undervisningsvurderingskriterieskala for mindfulness-baserte intervensjoner13 som skal fylles ut av hovedforskeren og medforskeren Krueger, ved å se på opptak av intervensjonssesjoner og sammenligne dem med de på forhånd utformede intervensjonsmanualene.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
Studiefremkommelighet, inkludert rekrutteringsoppfølging og oppbevaring
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Rekruttering = antall deltakere som samtykket til å delta/antall potensielle deltakere som svarte på rekrutteringen/ble vurdert; Påmelding og randomisering = antall deltakere som samtykket og oppfylte kvalifikasjonskriteriene; mål: n=15 innen rekrutteringsmåned 3, n=25 innen måned 4,5, n=30 innen måned 5 eller 6 (høyere n i begynnelsen og avtagende mot slutten). Overholdelse = 1) antall økter deltatt på ved intervensjon 3-måneder og 6-måneder/totalt antall økter tilbudt (årsaker til fravær vil også noteres for beskrivende analyser og for informasjon til fremtidige forsøk11), 2) gjennomsnittlig antall minutter av: a. økter deltatt på og b. tildelt hjemmelekser fullført ved intervensjon 3-måneder og 6-måneder. Bevaring = 1) (av deltakere) antall deltakere vurdert ved 3-måneder og 6-måneder/totalt antall deltakere randomisert ved baseline; 2) (av utfallsmål) antall deltakere som fullførte et spesifikt utfallsmål ved 3-måneder og 6-måneder/totalt antall deltakere målt |
Fra opptak til behandlingens slutt etter 12 uker
|
|
Sikkerhet, angitt ved antall bivirkninger
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Antallet bivirkninger direkte relatert til leveringen/mottaket av intervensjonen10-12.
|
Fra registrering til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Akseptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
12-spørsmål tilpasset spørreskjema brukt i en tidligere NIH-finansiert RCT14. Spørsmålene vurderer tilfredshet med intervensjonen og oppfatning av fordeler gitt av intervensjonen11,15, for eksempel: "Hvor tilfreds var deltakerne med MAP/HEP-intervensjonen totalt sett?"
"Forbedret (& hvis ja, hvordan) intervensjonen deltakernes hukommelse?"
I likhet med det originale spørreskjemæt11 har hvert spørsmål fire alternativer, dvs. "ikke i det hele tatt", "litt", "noe" og "i stor grad".
Akseptabilitet vil baseres på den aggregerte prosentandelen av deltakere som svarer "noe" og "i stor grad", med en rekkevidde fra 0-100%.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Akseptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling etter 12 uker
|
Måling av akseptabelhet (kvalitativ)
|
Fra innmelding til slutten av behandling etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive utfall
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Boston story recall tests (oppmerksomhet, hukommelse), Digit span forward & backward (hukommelse, eksekutiv funksjon), Category fluency (Fruits/Vegetables) (språk), og 10-item MMSE (global kognisjon).
Global Cognition Composite Score vil bli beregnet basert på summen av z-poengene fra alle testene.
Alle testene er validerte.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
|
Depressive & angstsymptomer
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
10-punkts CES-D og en 7-punkts Geriatric Anxiety Index (GAI).16 De er gyldige og har høy reliabilitet (α= 0,80 til 0,86 for CES-D og α= 0,85 til 0,92 for GAI).
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 12 uker
|
|
Fra påmelding til slutten av behandling etter 12 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker
|
10-item Perceived Stress Scale,19 en vurdering av ens globale oppfatning av stress.
PSS har etablert gyldighet og pålitelighet (α=0,82).19
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker
|
|
Sosiale (dis)konneksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker
|
10-punkts UCLA Ensomhetsskala; 7-punkts Positive relasjoner med andre under-skala fra 42-punkts Ryffs Psykologisk Velvære-skala
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker
|
|
Stressrelatert biomarkør (Spyttkortisol)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Måling av stressrelatert biomarkør (Salivært kortisol)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Biomarkører for betennelse og Alzheimers sykdom (AD) i tørket blodprøve (DBS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Stressrelatert biomarkør (Salivært kortisol) Tørket blodflekk (DBS) inflammatoriske og Alzheimers sykdom (AD) biomarkører
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25093005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .