(MAP) Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями и повышенным уровнем стресса (CohnMAP-RCT)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование практики осознанности (MAP) для пожилых людей с умеренными когнитивными нарушениями и повышенным уровнем стресса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — проверить, может ли адаптированная программа осознанности, называемая Практикой Осознанного Внимания (MAP), или Программа Здорового Образования (HEP) снизить стресс и улучшить память, настроение и самочувствие у пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями (MCI) и повышенным уровнем стресса.
Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, ваше участие может продлиться около 6 месяцев, включая 12 недель еженедельных занятий и 3 виртуальных/удалённых визита (начальный, через 3 месяца, через 6 месяцев).
Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в группу программы осознанности MAP или Программы Здорового Образования (HEP). Обе программы включают 12 недель еженедельных 1-часовых виртуальных сессий (записи + некоторые живые сессии в Microsoft Teams). У вас будет 3 виртуальных/удалённых визита по телефону или через Microsoft Teams для когнитивного тестирования, заполнения опросников и инструктажа по самостоятельному сбору крови (сухая капля крови из пальца) и образцов слюны. Мы заранее отправим вам необходимые наборы для сбора.
Участие в этом исследовании сопряжено с определёнными рисками. В этом исследовании существует очень небольшой риск того, что вы можете почувствовать небольшую усталость, разочарование или стресс, особенно во время занятий, связанных с мышлением или ответами на вопросы; эмоциональный дискомфорт во время практик осознанности; незначительные риски от сбора сухой капли крови из пальца, аналогичные проверке уровня сахара в крови, которые могут включать кратковременную боль, лёгкий синяк или, в очень редких случаях, инфекцию на кончике пальца; и очень малая вероятность утраты конфиденциальности данных, несмотря на строгие меры защиты. Эти риски редки, и мы приложим все усилия, чтобы предотвратить их возникновение.
Вы можете получить пользу от участия в этом исследовании. Основываясь на опыте применения программы осознанного внимания/программы здорового образования у пациентов с аналогичными состояниями, исследователи полагают, что она может быть полезной для людей с вашим состоянием или может быть столь же эффективной, как стандартная терапия, но с меньшими побочными эффектами. Вы можете почувствовать меньше стресса и улучшить память и настроение. Даже если вы не получите прямой пользы, полученные знания могут помочь будущим программам в профилактике болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций. Однако, поскольку люди по-разному реагируют на вмешательства, никто заранее не может знать, будет ли это полезно именно для вас.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ted Ng, PhD
- Номер телефона: 6029078883
- Электронная почта: kheng_s_ng@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ted Ng
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник с ЛКН: Проживающий в сообществе, возраст ≥65 лет, с диагнозом ЛКН, поставленным в течение последних 12 месяцев, давший согласие на участие в исследовании и имеющий доступ к Wi-Fi; Диагностированные хронические состояния, связанные со стрессом, на основе кодов МКБ-10. Отсутствие опыта в практиках осознанности или других практиках «разум-тело» (например, йога, Цигун и Тайцзи) в течение последнего года с продолжительностью >10 минут в день28.
Если принимаются лекарства со значительными холинергическими, антихолинергическими эффектами, антидепрессанты, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), стабильная доза в течение ≥6 месяцев.
- Способность говорить и читать на английском языке
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностированное серьёзное психическое расстройство, например, психоз, биполярное расстройство и шизофрения. Лица с депрессией и тревогой не будут исключены, так как они могут быть основной мишенью для такого вмешательства, а также чтобы избежать эффекта пола на показателях, который мы предполагали в нашем предыдущем исследовании.
Диагностированные серьёзные неврологические расстройства, например, крупный инсульт, опухоль головного мозга и тяжёлая черепно-мозговая травма.
Диагностированное терминальное заболевание, включая рак, требующее паллиативной помощи, и органную недостаточность, включая печёночную или почечную недостаточность.
Нарушения чувствительности, например, нарушения зрения/слуха, влияющие на способности участвовать в исследовании.
Участие в других вмешательствах одновременно, будь то исследовательское исследование или по собственному желанию (например, программы обучения на протяжении всей жизни), которые могут улучшать память в течение >2 дней в неделю, 30 минут за сеанс в последние 3 месяца. После периода отмывки ≥6 месяцев потенциальным участникам будет разрешено присоединиться к данному исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика осознанной внимательности (MAP)
Практика Осознанной Внимательности (MAP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), формат MBSR, адаптированный для лёгких когнитивных нарушений (MCI)
|
|
Активный компаратор: Программа обучения здоровью (ПОЗ)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), формат MBSR, адаптированный для лёгких когнитивных нарушений (MCI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Оценка инструкторов будет проводиться с помощью 1) оценок участников, использующих форму оценки доставки в электронном виде11, и 2) шкалы критериев оценки преподавания вмешательств, основанных на осознанности13, которую должны заполнить главный исследователь и соисследователь Крюгер, просматривая записи сеансов вмешательства и сравнивая их с заранее разработанными руководствами по вмешательству.
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Оценка выполнимости исследования, включая набор участников, соблюдение протокола и удержание в исследовании
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Набор = количество участников, давших согласие на участие/количество потенциальных участников, откликнувшихся на набор/прошедших скрининг; Набор и рандомизация = количество участников, давших согласие и соответствующих критериям отбора; цели: n=15 к 3-му месяцу набора, n=25 к 4,5 месяцам, n=30 к 5-му или 6-му месяцу (более высокое n в начале и снижение к концу). Соблюдение = 1) количество посещенных сеансов на 3-м и 6-м месяце вмешательства/общее количество предложенных сеансов (причины отсутствия также будут отмечаться для описательного анализа и информирования будущих испытаний11), 2) среднее количество минут: а. посещенных сеансов и б. выполненного назначенного домашнего задания на 3-м и 6-м месяце вмешательства. Удержание = 1) (участников) количество участников, оцененных на 3-м и 6-м месяце/общее количество участников, рандомизированных на исходном уровне; 2) (показателей исхода) количество участников, завершивших конкретный показатель исхода на 3-м и 6-м месяце/общее количество участников, у которых проводилось измерение |
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Безопасность, определяемая количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Количество побочных эффектов, непосредственно связанных с проведением/получением вмешательства10-12.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
|
Приемлемость (количественная)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
12-пунктный адаптированный опросник, использованный в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании, финансируемом NIH14. Вопросы оценивают удовлетворённость вмешательством и восприятие преимуществ, предоставленных вмешательством11,15, например: «В целом, насколько участники были удовлетворены вмешательством MAP/HEP?»
«Улучшило ли (и если да, то как) вмешательство память участников?» Как и в оригинальном опроснике11, каждый вопрос имеет четыре варианта ответа: «совсем нет», «немного», «отчасти» и «в значительной степени». Приемлемость будет определяться на основе совокупного процента участников, ответивших «отчасти» и «в значительной степени», в диапазоне от 0 до 100%. |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
|
Приемлемость (качественная)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
Измерение приемлемости (качественное)
|
С момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные результаты
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения через 12 недель
|
Бостонские тесты на воспроизведение историй (внимание, память), тест на повторение цифр в прямом и обратном порядке (память, исполнительные функции), беглость речи по категориям (фрукты/овощи) (язык) и 10-пунктовый MMSE (общая когнитивная функция).
Композитный показатель общей когнитивной функции будет рассчитан на основе суммы z-показателей всех тестов. Все тесты валидированы. |
От момента включения в исследование до конца лечения через 12 недель
|
|
Симптомы депрессии и тревоги
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения на 12 неделе
|
10-пунктовая CES-D и 7-пунктовый Гериатрический индекс тревоги (GAI).16
Они валидны и обладают высокой надежностью (α= 0,80 до 0,86 для CES-D и α= 0,85 до 0,92 для GAI).
|
От момента включения в исследование до конца лечения на 12 неделе
|
|
Осознанность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
|
С момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 12 неделе
|
10-пунктовая Шкала воспринимаемого стресса,19 оценка глобального восприятия стресса.
PSS обладает установленной валидностью и надежностью (α=0.82).19
|
От включения в исследование до окончания лечения на 12 неделе
|
|
Социальные (раз)соединения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
10-пунктовая шкала одиночества UCLA; 7-пунктовая подшкала «Позитивные отношения с другими» из 42-пунктовой шкалы психологического благополучия Райфф
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Биомаркер стресса (Кортизол в слюне)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Измерение стресс-ассоциированного биомаркера (Кортизол в слюне)
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
|
Биомаркеры воспаления и болезни Альцгеймера (БА) в высушенных пятнах крови (ВПК)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Биомаркеры, связанные со стрессом (кортизол в слюне), воспалительные биомаркеры в высушенных пятнах крови (DBS) и биомаркеры болезни Альцгеймера (БА)
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25093005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .