(MAP) Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie voor Oudere Volwassenen met Milde Cognitieve Stoornissen en Verhoogde Stress (CohnMAP-RCT)
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie naar Mindful Awareness Practice (MAP) voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen en verhoogde stress
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te testen of een op maat gemaakt mindfulnessprogramma, genaamd Mindful Awareness Practice (MAP) of een Gezondheidsvoorlichtingsprogramma (HEP), stress kan verminderen en het geheugen, de stemming en het welzijn kan verbeteren bij oudere volwassenen met Milde Cognitieve Stoornis (MCI) en verhoogde stress.
Als u ermee instemt deel te nemen aan deze studie, kan uw deelname ongeveer 6 maanden duren, inclusief 12 weken van wekelijkse sessies en 3 virtuele/afstandsbezoeken (baseline, 3 maanden, 6 maanden).
U wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan het MAP-mindfulnessprogramma of het Gezondheidsvoorlichtingsprogramma (HEP). Beide programma's omvatten 12 weken van wekelijkse virtuele sessies van 1 uur (opnames + enkele live Microsoft Teams-sessies). U heeft 3 virtuele/afstandsbezoeken via telefoon of Microsoft Teams voor cognitieve tests, vragenlijsten en om uw zelfafname van bloed (vingerprik gedroogde bloedvlek) en speekselmonsters te begeleiden. Wij sturen u de benodigde afnamekits vooraf per post toe.
Er zijn risico's voor u verbonden aan deelname aan deze studie. In deze studie bestaat een zeer klein risico dat u zich een beetje moe, gefrustreerd of gestrest voelt, vooral tijdens activiteiten die denken of het beantwoorden van vragen omvatten; emotioneel ongemak tijdens mindfulnessactiviteiten; kleine risico's van vingerprik gedroogde bloedvlekafname, vergelijkbaar met het controleren van bloedsuiker, die kortstondige pijn, lichte blauwe plekken of, zeer zelden, infectie aan de vingertop kunnen omvatten; en een zeer kleine kans op verlies van privacy van gegevens ondanks sterke waarborgen. Deze risico's zijn zeldzaam en wij doen ons best om dit te voorkomen.
U kunt baat hebben bij deelname aan deze studie. Gebaseerd op ervaring met mindful awareness programma/gezondheidsvoorlichtingsprogramma bij patiënten met vergelijkbare aandoeningen, geloven onderzoekers dat het voordelig kan zijn voor mensen met uw aandoening of dat het even goed kan zijn als standaardtherapie met minder bijwerkingen. U kunt zich minder gestrest voelen en een verbeterd geheugen en stemming ervaren. Zelfs als u niet direct baat heeft, kan de opgedane kennis toekomstige programma's helpen om de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën te voorkomen. Echter, omdat individuen verschillend reageren op interventies, kan niemand van tevoren weten of het nuttig voor u zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ted Ng, PhD
- Telefoonnummer: 6029078883
- E-mail: kheng_s_ng@rush.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ted Ng
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MCI-deelnemer: Woonachtig in de gemeenschap, ≥65 jaar oud, en gediagnosticeerd met MCI in de afgelopen 12 maanden, heeft ingestemd met deelname aan de proef, en heeft Wi-Fi-toegang; Gediagnosticeerd met chronische stressgerelateerde aandoeningen op basis van ICD-10-codes. Geen eerdere ervaring met mindfulness of andere mind-body praktijken (bijv. yoga, Qi Gong en Tai Chi) in het afgelopen jaar voor >10 minuten per dag28.
Indien medicatie wordt gebruikt met significante cholinerge, anticholinerge effecten, antidepressiva, corticosteroïden of niet-steroïde ontstekingsremmende medicatie (NSAID), gestabiliseerde dosering voor ≥6 maanden.
- In staat zijn om Engels te spreken en te lezen
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis, bijv. psychose, bipolaire stoornis en schizofrenie. Personen met depressie en angst zullen niet worden uitgesloten, aangezien dit de belangrijkste doelgroepen voor een dergelijke interventie kunnen zijn en om plafondeffecten op metingen te voorkomen die we vermoedden in onze eerdere proef.
Gediagnosticeerde ernstige neurologische aandoeningen, bijv. grote vatenberoerte, hersentumor en ernstig hersenletsel.
Gediagnosticeerde terminale ziekte, waaronder kanker, die palliatieve zorg vereist, en orgaanfalen, waaronder lever- of nierfalen.
Zintuiglijke beperking, bijv. visuele/gehoorbeperking die de mogelijkheden om deel te nemen aan het onderzoek beïnvloedt.
Deelname aan andere interventie(s) tegelijkertijd, hetzij een onderzoeksstudie of uit eigen belang (bijv. levenslang leren programma's). die het geheugen kunnen verbeteren voor >2 dagen/week, 30 minuten per sessie in de afgelopen 3 maanden. Na een wash-outperiode van ≥6 maanden, zullen potentiële deelnemers mogen deelnemen aan deze huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful Awareness Practice (MAP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), een MBSR-formaat op maat gemaakt voor milde cognitieve stoornis (MCI)
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidseducatieprogramma (HEP)
|
Mindful Awareness Practice (MAP), een MBSR-formaat op maat gemaakt voor milde cognitieve stoornis (MCI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De beoordeling van instructeurs zal plaatsvinden via 1) deelnemersbeoordelingen met behulp van een softcopy beoordelingsformulier11 en 2) de beoordelingscriteria voor mindfulness-gebaseerde interventies onderwijsschaal13, die ingevuld moeten worden door de PI en co-I Krueger, door opnames van interventiesessies te bekijken en deze te vergelijken met de vooraf ontworpen interventiehandleidingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Studie haalbaarheid, inclusief werving, naleving en retentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Werving = aantal deelnemers die toestemming gaven om deel te nemen/aantal potentiële deelnemers die reageerden op de werving/screening; Inclusie & randomisatie = aantal deelnemers die toestemming gaven en aan de inclusiecriteria voldeden; doelen: n=15 na 3 maanden werving, n=25 na 4,5 maanden, n=30 na 5 of 6 maanden (hogere n aan het begin en afnemend aan het einde). Naleving = 1) het aantal sessies bijgewoond bij interventie 3-maanden & 6-maanden/totaal aantal aangeboden sessies (redenen voor afwezigheid worden ook genoteerd voor beschrijvende analyses en voor het informeren van toekomstige proeven), 2) het gemiddeld aantal minuten van: a. bijgewoonde sessies en b. toegewezen huiswerk voltooid bij interventie 3-maanden & 6-maanden. Retentie = 1) (van deelnemers) het aantal deelnemers beoordeeld na 3-maanden & 6-maanden/totaal aantal deelnemers gerandomiseerd bij baseline; 2) (van uitkomstmaten) aantal deelnemers die een specifieke uitkomstmaat voltooiden na 3-maanden & 6-maanden/totaal aantal gemeten deelnemers |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Veiligheid, aangegeven door het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het aantal bijwerkingen direct gerelateerd aan de toediening/ontvangst van de interventie10-12.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Acceptabiliteit (kwantitatief)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
12-item aangepaste vragenlijst gebruikt in een eerdere NIH-gefinancierde RCT14. De vragen beoordelen de tevredenheid met de interventie en de perceptie van de voordelen die door de interventie worden verleend11,15, zoals: "Over het algemeen, hoe tevreden waren de deelnemers met de MAP/HEP-interventie?"
"Heeft (en zo ja, hoe) de interventie het geheugen van de deelnemer verbeterd?"
Vergelijkbaar met de originele vragenlijst11, heeft elke vraag vier opties, namelijk "helemaal niet", "een beetje", "enigszins" en "in grote mate".
De acceptatie zal worden gebaseerd op het geaggregeerde percentage deelnemers dat "enigszins" en "in grote mate" antwoordt, variërend van 0-100%.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid (kwalitatief)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het meten van acceptatie (kwalitatief)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Boston story recall tests (aandacht, geheugen), Digit span forward & backward (geheugen, executieve functie), Category fluency (Fruit/Groenten) (taal), en 10-item MMSE (globale cognitie).
De globale cognitiecomposietscore wordt berekend op basis van de som van de z-scores van alle tests.
Alle tests zijn gevalideerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Depressieve & angstsymptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
10-item CES-D en een 7-item Geriatric Anxiety Index (GAI).16
Ze zijn valide en hebben een hoge betrouwbaarheid (α= 0,80 tot 0,86 voor CES-D en α= 0,85 tot 0,92 voor GAI).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
10-item Perceived Stress Scale,19 een beoordeling van iemands globale inschatting van stress.
De PSS heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid (α=0.82).19
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Sociale (dis)connecties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
10-item UCLA Eenzaamheidsschaal; 7-item Positieve Relaties met Anderen subschaal van de 42-item Ryff's Psychologisch Welzijnsschaal
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Stressgerelateerde biomarker (Speekselcortisol)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het meten van stressgerelateerde biomarker (Speekselcortisol)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gedroogde bloedspot (DBS) inflammatoire en ziekte van Alzheimer (AD) biomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Stress-gerelateerde biomarker (Speekselcortisol) Gedroogde bloedvlek (DBS) inflammatoire en ziekte van Alzheimer (AD) biomarkers
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ted Ng, PhD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25093005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .