急性軽度脳底動脈閉塞に対する血管内治療の有効性と安全性
2026年1月28日 更新者：Feng Gao
急性軽度脳底動脈閉塞症に対する血管内治療の有効性と安全性：多施設共同、前向き、非盲検、エンドポイント盲検化、ランダム化比較臨床試験
この研究は、多施設共同、前向き、オープンラベル、エンドポイントブラインド化、無作為化比較臨床試験において、急性軽度脳底動脈閉塞に対する血管内治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性軽症脳底動脈閉塞症（MBAO）患者に対する血管内治療（EVT）を評価する、盲検化アウトカム評価を伴う多施設共同・前向き・無作為化・非盲検・対照試験（PROBEデザイン）です。
急性MBAOは、CTA／MRA／DSAで確認された脳底動脈閉塞であり、軽度の神経学的障害（ベースラインNIHSS≧2かつ＜10）を伴うものと定義されます。
参加者は1：1の比率で無作為化され、EVTに加えて最良の薬物療法を受ける群、または最良の薬物療法のみを受ける群に割り当てられます。
主要評価項目は、無作為化後90日時点での良好な機能状態の割合であり、これは90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコアが0〜2であることと定義されます。
副次評価項目には、90日時点でのmRSスコアの分布、90日全死亡、および症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao, MD
- 電話番号：13581936066
- メール：gaofengletter@sina.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢≥18歳
- 後循環の急性虚血性脳卒中、脳卒中発症時（または最終正常確認時）から無作為化までの時間が24時間以内
- CTA、MRA、またはDSAで確認された急性脳底動脈閉塞
- 発症から無作為化前までのNIHSSスコアが≥2点かつ<10点
- 後循環大梗塞核: NCCTまたはDWIでpc-ASPECTS≥6、または橋・中脳指数（PMI）<3
- 脳卒中前の有意な機能障害なし（mRS≤2点）
- 各患者またはその法的代理人は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準:
- 無作為化前の脳画像で頭蓋内出血の徴候（微小出血を除く）
- ベースライン神経画像で確認された有意な腫脹効果を伴う完全小脳梗塞、または両側視床梗塞
- 脳底動脈の慢性閉塞が既知または強く疑われる場合
- 造影剤の禁忌歴（軽度の発疹を除く）
- CTA/MRA/DSAで確認された前後循環の閉塞
- 椎骨動脈の頭蓋外または頭蓋内部分の高度狭窄、動脈解離、または過度の蛇行により、インターベンション機器の成功した送達または位置決めが不可能となる可能性がある場合
- 現在妊娠中または授乳中
- 薬物治療でコントロールできない難治性高血圧（収縮期血圧>185 mmHgまたは拡張期血圧>110 mmHgと定義）
- 既知の遺伝性または後天性出血傾向、凝固因子欠乏、またはINR>1.5の経口抗凝固薬使用
- 血糖値<2.8または>22.2 mmol/L; 血小板数<100*10^9/L、血清クレアチニン>2.0 g/L（177 μmol/L）、または糸球体濾過率<30 ml/(min*1.73 m^2)
- 他の薬剤またはデバイスの試験に登録されている、または今後3か月以内に他の薬剤またはデバイス治療試験に参加する予定がある場合
- 心血管脳血管インターベンションまたは大手術後48時間以内に急性脳梗塞が発生した場合（48時間を超える患者は群に含めることができる）
- 余命が1年未満の患者（悪性腫瘍、進行性心肺疾患などの患者）
- 中枢神経系血管炎が診断されている、または臨床的に疑われる場合
- 神経学的評価とフォローアップを完了できない認知症または精神疾患が既知の場合
- 神経機能評価とフォローアップを完了できない認知症または精神疾患の患者が既知の場合
- その他の研究参加が不適切と判断される状態（施設研究者の意見による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内治療群
血管内再開通群に無作為化された参加者は、最良の薬物療法に加えて血管内治療を受けることになります。
本手順は、ステントリトリーバーや吸引ベースのアプローチなどの機械的血栓除去技術を用いて、閉塞した脳底動脈の再開通を達成することを目的としています。
必要に応じて、治療を行う神経インターベンショナリストの判断により、補助的な血管内処置がレスキュー療法として実施される場合があります。
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血管内アプローチは、血管造影所見、閉塞特性、および手技の実行可能性に基づき、担当の神経血管内治療医によって選択されます。
許可された技術には、ステントリトリーバーおよび／または吸引ベースの方法を用いた機械的血栓除去が含まれます。
血管開存性を達成または維持するために必要と判断された場合、バルーン血管形成術、ステント留置、または動脈内血栓溶解療法などの補助的血管内処置が使用されることがあります。
血管造影による再灌流は手技中に評価され、適切な血行再建が得られた時点で治療を終了します。
その後の内科的管理は、脳卒中の機序、手技所見、および治療後画像所見に応じて個別化されます。
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実験的：最適な医療管理グループ
この群に無作為化された参加者は、虚血性脳卒中の急性期および二次予防期における現在のガイドライン推奨に基づき、最適な内科的管理のみを受けます。
無作為化後は、血管内再開通処置は許可されません。
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最良の医学的管理は、急性虚血性脳卒中に対する包括的なエビデンスに基づく医学的治療から成り、急性期の支持療法、神経学的・生理学的モニタリング、病因評価、二次予防戦略を含みます。
標準的な薬物療法は、現在のガイドライン推奨に従って適切に実施され、危険因子の修正および支持療法と併用されます。
血管内再開通術はこの治療戦略には含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でのmodified Rankin Scale（mRS）スコア0〜2の割合
時間枠：90±14日（無作為化後）
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修正ランキンスケール（mRS）は0から6までの範囲で、0点は障害なし、1点は臨床的に有意な障害なし、2点は軽度の障害、3点は中等度の障害（ただし独歩可能）、4点は中等度から重度の障害、5点は重度の障害、6点は死亡を示します。
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90±14日（無作為化後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後90日時点での順序尺度としてのmRSスコア
時間枠：90°ランダム化後14日
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修正ランキンスケール（mRS）は0から6の範囲で、スコア0は障害なし、1は臨床的に有意な障害なし、2は軽度の障害、3は中等度の障害だが独歩可能、4は中等度から重度の障害、5は重度の障害、6は死亡を示します。
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90°ランダム化後14日
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無作為化後90日間の0-1および0-3 mRSスコアの割合
時間枠：90°±14日（無作為化後）
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修正Rankinスケール（mRS）は0から6の範囲で、0点は障害なし、1点は臨床的に有意な障害なし、2点は軽度の障害、3点は中等度の障害だが自力歩行可能、4点は中等度から重度の障害、5点は重度の障害、6点は死亡を示します。
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90°±14日（無作為化後）
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無作為化後24時間時点のNational Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア
時間枠：ランダム化後24 (-6/+12) 時間
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無作為化後24時間における国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損が大きいことを示します。
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ランダム化後24 (-6/+12) 時間
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無作為化または退院（いずれか早い方）から7日後のNIHSSスコア、ならびにベースラインからの変化
時間枠：無作為化後7日または退院時
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ランダム化後7日目または退院時（いずれか早い方）のNIHSSスコア 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は0から42までの範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損が大きいことを示します。
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無作為化後7日または退院時
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無作為化後90日時点のヨーロッパ5次元健康尺度レベル5 (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：ランダム化後90±14日
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EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L)は、一般的な健康状態を測定するための標準化された尺度です。
評価レベルは1、2、3、4、または5の数値としてコード化され、1は問題なし、2は多少の問題あり、3は中等度の問題あり、4は深刻な問題あり、5は極めて深刻な問題ありを示します。
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ランダム化後90±14日
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無作為化後90日におけるバーセル指数 95-100点
時間枠：ランダム化後90±14日
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ランダム化後90日におけるBarthel Index 95-100の割合。
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ランダム化後90±14日
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無作為化後24時間における脳底動脈の再開通（CTA、MRA、DSA、またはTCDで確認）
時間枠：ランダム化後24（-6／+12）時間
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無作為化後24時間における脳底動脈の再開通（CTA、MRA、DSAまたはTCDにより確認）。
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ランダム化後24（-6／+12）時間
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技術的成功率は、手術終了時の対象血管の再開通成功（脳梗塞拡張血栓溶解分類[eTICI] 2b-3）と定義される
時間枠：手術の終了時
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技術的成功率、手術終了時の目標血管の再開通成功と定義される（拡張脳梗塞血栓溶解療法（eTICI）スケール eTICI 2b-3）。
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手術の終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後90日以内の死亡率
時間枠：無作為化後90±14日
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無作為化後90日以内の全死亡
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無作為化後90±14日
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無作為割り付け後24時間以内のハイデルベルク分類に基づく症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：無作為化後24時間（-6時間／+12時間）
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ハイデルベルク基準は、以下の項目のいずれかに関連する脳画像検査で検出された新たな頭蓋内出血と定義されました：悪化直前に比べ診断時のNIHSS合計4ポイント。
1つのNIHSSカテゴリーで2ポイント。
挿管／片側頭蓋切除術／脳室ドレナージ留置またはその他の主要な内科的／外科的介入につながる。
悪化の代替説明がないこと。
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無作為化後24時間（-6時間／+12時間）
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無作為化後24時間以内にCTまたはMRI画像で確認された頭蓋内出血の発生率
時間枠：無作為化後24時間
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CTまたはMRI画像で確認された24時間以内の頭蓋内出血
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無作為化後24時間
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無作為化後7日以内の全死亡
時間枠：無作為化から7日後または退院時
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無作為化後7日以内の全死亡
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無作為化から7日後または退院時
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外科的関連合併症：新たに発達した血管領域における動脈穿孔、動脈解離、および塞栓症
時間枠：手術終了時または術中
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外科的関連合併症：新たに発症した血管領域における動脈穿孔、動脈解離、および塞栓症。
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手術終了時または術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feng Gao、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。