La Eficacia y Seguridad del Tratamiento Endovascular para la Oclusión Aguda Leve de la Arteria Basilar
28 de enero de 2026 actualizado por: Feng Gao
Eficacia y seguridad del tratamiento endovascular para la oclusión aguda leve de la arteria basilar: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, con evaluación de puntos finales enmascarada y aleatorizado
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular para la oclusión aguda leve de la arteria basilar dentro de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego para el punto final, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con evaluación de resultados enmascarada (diseño PROBE) que evalúa la terapia endovascular (EVT) para pacientes con oclusión aguda leve de la arteria basilar (MBAO).
La MBAO aguda se define como la oclusión de la arteria basilar confirmada por CTA/MRA/DSA, con déficits neurológicos leves (NIHSS basal ≤2 y <10).
Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir EVT más la mejor terapia médica o solo la mejor terapia médica.
El resultado primario es la tasa de buen estado funcional a los 90 días después de la aleatorización, definida como una puntuación en la escala modificada de Rankin (mRS) de 0-2 a los 90 días.
Los resultados secundarios incluyen la distribución de las puntuaciones mRS a los 90 días, la mortalidad por todas las causas a los 90 días y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Gao, MD
- Número de teléfono: 13581936066
- Correo electrónico: gaofengletter@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Ictus isquémico agudo en la circulación posterior, el tiempo desde el inicio del ictus (o desde la última vez que se encontró normal) hasta la aleatorización fue de 24 horas
- Oclusión aguda de la arteria basilar confirmada por CTA, MRA o DSA
- Puntuación NIHSS ≥2 puntos y <10 puntos desde el inicio de la enfermedad hasta antes de la aleatorización
- Infarto de gran núcleo en la circulación posterior: la NCCT o DWI mostró pc-ASPECTS ≥6, o el Índice Ponte-Mesencéfalo (PMI) <3
- Sin discapacidad funcional significativa antes del ictus (mRS ≤2 puntos)
- Cada paciente o su representante legal debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Cualquier signo de hemorragia intracraneal (excepto microhemorragias) en la neuroimagen cerebral previa a la aleatorización
- Infarto cerebeloso completo con efecto de masa significativo, o infarto talámico bilateral evidenciado por neuroimagen basal
- Oclusión crónica conocida o altamente sospechosa de la arteria basilar
- Antecedentes de contraindicación para el medio de contraste (excepto erupción leve)
- CTA/MRA/DSA confirmó oclusión de la circulación anterior y posterior
- Estenosis grave, disección arterial o tortuosidad excesiva de los segmentos extracraneales o intracraneales de la arteria vertebral que pueda resultar en la incapacidad de que los instrumentos intervencionistas se entreguen o posicionen con éxito
- Embarazada o en período de lactancia actual
- Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) que no puede controlarse con tratamiento farmacológico
- Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, falta de factores de coagulación o anticoagulantes orales con INR >1,5
- Glucosa en sangre <2,8 o >22,2 mmol/L; recuento de plaquetas <100*109/L, creatinina sérica >2,0 g/L (177 μmol/L), o tasa de filtración glomerular <30 ml/(min*1,73 m2)
- Inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo o se espera que participe en otro ensayo de tratamiento con fármaco o dispositivo en los siguientes 3 meses
- Infarto cerebral agudo ocurrido dentro de las 48 horas posteriores a la intervención cardiovascular cerebral o cirugía mayor (los pacientes después de 48 horas pueden incluirse en el grupo)
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 1 año (como pacientes con tumor maligno, enfermedad cardiopulmonar avanzada, etc.)
- Vasculitis del sistema nervioso central ha sido diagnosticada o clínicamente sospechada
- Se sabe que tiene demencia o enfermedad psiquiátrica que no puede completar la evaluación neurológica y el seguimiento
- Se sabe que los pacientes con demencia o enfermedad mental no pueden completar la evaluación de la función neurológica y el seguimiento
- Cualquier otra condición (en opinión del investigador del sitio) que sea inapropiada para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Endovascular
Los participantes aleatorizados al brazo de recanalización endovascular recibirán tratamiento endovascular además del mejor manejo médico.
El procedimiento tiene como objetivo lograr la recanalización de la arteria basilar ocluida utilizando técnicas de trombectomía mecánica, incluidos enfoques basados en stent retriever y/o aspiración.
Cuando sea necesario, se pueden realizar medidas endovasculares complementarias como terapia de rescate a discreción del neurointervencionista tratante.
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El abordaje endovascular es seleccionado por el neurointervencionista tratante en función de los hallazgos angiográficos, las características de la oclusión y la viabilidad del procedimiento.
Las técnicas permitidas incluyen trombectomía mecánica mediante stent retriever y/o métodos basados en aspiración.
Los procedimientos endovasculares complementarios, como la angioplastia con balón, la colocación de stent o la trombólisis intraarterial, pueden utilizarse cuando se considere necesario para lograr o mantener la permeabilidad del vaso.
La reperfusión angiográfica se evalúa durante el procedimiento, y el tratamiento se termina una vez que se obtiene una revascularización adecuada.
El manejo médico posterior se individualiza según el mecanismo del ictus, los hallazgos del procedimiento y las imágenes postratamiento.
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Experimental: Mejor Grupo de Gestión Médica
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán únicamente el mejor tratamiento médico, de acuerdo con las recomendaciones actuales de las guías para las fases aguda y de prevención secundaria del ictus isquémico.
No se permiten procedimientos de recanalización endovascular después de la aleatorización.
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El mejor tratamiento médico consiste en una terapia médica integral basada en la evidencia para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, que abarca cuidados de apoyo agudos, monitorización neurológica y fisiológica, evaluación etiológica y estrategias de prevención secundaria.
Se administran tratamientos farmacológicos estándar según corresponda, junto con la modificación de factores de riesgo y medidas de cuidados de apoyo, de acuerdo con las recomendaciones actuales de las guías.
Los procedimientos de recanalización endovascular no están incluidos en esta estrategia de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la escala modificada de Rankin (mRS) 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) oscilaba entre 0 y 6, donde una puntuación de 0 indicaba ausencia de discapacidad, 1 discapacidad no clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero manteniendo la capacidad de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 fallecimiento.
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90°14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación mRS como escala ordinal a los 90 días tras la aleatorización
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) oscilaba entre 0 y 6, donde una puntuación de 0 indicaba ausencia de discapacidad, 1 discapacidad no clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero manteniendo la capacidad de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 fallecimiento.
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90°14 días después de la aleatorización
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La tasa de puntuaciones de 0-1 y 0-3 en la escala mRS después de la aleatorización durante 90 días
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre 0 y 6, donde una puntuación de 0 indicaba ausencia de discapacidad, 1 discapacidad no clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero manteniendo la capacidad de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 fallecimiento.
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90±14 días después de la aleatorización
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Puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
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Puntuación en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas después de la aleatorización. La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) oscilaba entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indicaban déficits neurológicos más graves.
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24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
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Puntuación NIHSS a los 7 días después de la aleatorización o al alta (lo que ocurra primero), así como cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización o al alta
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Puntuación NIHSS a los 7 días después de la aleatorización o al alta (lo que ocurra primero) La Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican mayores déficits neurológicos.
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7 días después de la aleatorización o al alta
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Puntuación de la Escala de Salud Europea de Cinco Dimensiones Nivel 5 (EQ-5D-5L) 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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EuroQol Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado para medir el estado general de salud.
El nivel calificado puede codificarse como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica que no hay problemas para 1, hay algunos problemas para 2, hay problemas moderados para 3, hay problemas graves para 4 y hay problemas extremos para 5.
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90±14 días después de la aleatorización
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Índice de Barthel 95-100 puntos 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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La proporción del Índice de Barthel 95-100 a los 90 días después de la aleatorización.
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90±14 días después de la aleatorización
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La recanalización de la arteria basilar 24 horas después de la aleatorización (confirmada por CTA, MRA, DSA o TCD)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
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Recanalización de la arteria basilar a las 24 horas después de la aleatorización (confirmada por CTA, MRA, DSA o TCD).
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24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
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La tasa de éxito técnico se define como la recanalización exitosa del vaso objetivo al final de la cirugía (Clasificación Extendida de Trombólisis para Infarto Cerebral [eTICI] 2b-3)
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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Tasa de éxito técnico, definida como la recanalización exitosa de los vasos objetivo al final de la cirugía (escala expandida de trombólisis en infarto cerebral (eTICI) eTICI 2b-3).
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Al final de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad dentro de los 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
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90 ± 14 días después de la aleatorización
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HICS) definida según la clasificación de Heidelberg dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
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El estándar de Heidelberg se definió como una nueva hemorragia intracraneal detectada por imágenes cerebrales asociada con cualquiera de los ítems siguientes: 4 puntos totales en la escala NIHSS en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento.
2 puntos en una categoría de la escala NIHSS.
Que conduce a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular u otra intervención médica/quirúrgica importante.
Ausencia de explicación alternativa para el deterioro.
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24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
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Tasa de cualquier hemorragia intracraneal identificada mediante TC o resonancia magnética en las 24 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
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Cualquier hemorragia intracraneal identificada mediante imágenes de TC o RM en un plazo de 24 horas.
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24 horas después de la aleatorización
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Todas las causas de mortalidad dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización o al alta
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Todas las causas de mortalidad dentro de los 7 días después de la aleatorización.
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7 días después de la aleatorización o al alta
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Complicaciones relacionadas con la cirugía: perforación arterial, disección arterial y embolia en áreas vasculares de reciente desarrollo
Periodo de tiempo: Al final de la operación o intraoperatorio
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Complicaciones relacionadas con la cirugía: perforación arterial, disección arterial y embolia en áreas vasculares de reciente desarrollo.
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Al final de la operación o intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2025111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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