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L'Efficacia e la Sicurezza del Trattamento Endovascolare per l'Occlusione Acuta Lieve dell'Arteria Basilare

28 gennaio 2026 aggiornato da: Feng Gao

L'Efficacia e la Sicurezza del Trattamento Endovascolare per l'Occlusione Acuta Lieve dell'Arteria Basilare: Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, in Aperto, in Singolo Cieco sugli Endpoint, Randomizzato e Controllato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare per l'occlusione acuta lieve dell'arteria basilare nell'ambito di uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco sugli endpoint, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, con valutazione dell'esito in cieco (disegno PROBE) che valuta la terapia endovascolare (EVT) per pazienti con occlusione acuta lieve dell'arteria basilare (MBAO). L'MBAO acuta è definita come occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA/DSA, con deficit neurologici lievi (NIHSS basale ≥2 e <10). I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere EVT più la migliore terapia medica o la sola migliore terapia medica. L'esito primario è la percentuale di buono stato funzionale a 90 giorni dalla randomizzazione, definita come punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni. Gli esiti secondari includono la distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni, la mortalità per tutte le cause a 90 giorni e l'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore, il tempo dall'esordio dell'ictus (o dall'ultima riscontro normale) alla randomizzazione entro 24 ore
  3. Occlusione acuta dell'arteria basilare confermata da CTA, MRA o DSA
  4. Punteggio NIHSS ≥2 punti e <10 punti dall'esordio della malattia fino a prima della randomizzazione
  5. Infarto di grandi dimensioni nella circolazione posteriore: NCCT o DWI mostrava pc-ASPECTS ≥6, o Pons-Midbrain Index (PMI) <3
  6. Nessuna significativa disabilità funzionale prima dell'ictus (mRS ≤2 punti)
  7. Ogni paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi segno di emorragia intracranica (eccetto microemorragie) nell'imaging cerebrale prima della randomizzazione
  2. Infarto cerebellare completo con significativo effetto massa, o infarto talamico bilaterale evidenziato dalla neuroimaging basale
  3. Occlusione cronica nota o fortemente sospetta dell'arteria basilare
  4. Storia di controindicazione al mezzo di contrasto (eccetto lieve rash)
  5. CTA/MRA/DSA conferma occlusione della circolazione anteriore e posteriore
  6. Stenosi grave, dissezione arteriosa o eccessiva tortuosità dei segmenti extracranici o intracranici dell'arteria vertebrale che potrebbe impedire il posizionamento o la consegna degli strumenti interventistici
  7. Gravidanza o allattamento in corso
  8. Ipertensione refrattaria (definita come pressione sistolica >185 mmHg o diastolica >110 mmHg) non controllabile con trattamento farmacologico
  9. Tendenza emorragica ereditaria o acquisita nota, carenza di fattori della coagulazione, o anticoagulanti orali con INR >1.5
  10. Glicemia <2.8 o >22.2 mmol/L; Piastrine <100*109/L, creatinina sierica >2.0 g/L (177 μmol/L), o tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/(min*1.73 m2)
  11. Arruolamento in un altro trial farmacologico o con dispositivi, o prevista partecipazione a un altro trial di trattamento farmacologico o con dispositivi nei successivi 3 mesi
  12. Infarto cerebrale acuto entro 48 ore dopo intervento cardio-cerebrovascolare o chirurgia maggiore (pazienti oltre 48 ore possono essere inclusi)
  13. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno (ad esempio pazienti con tumore maligno, malattia cardiopolmonare avanzata, ecc.)
  14. Vasculite del sistema nervoso centrale diagnosticata o clinicamente sospetta
  15. Demenza nota o malattia psichiatrica che impedisce il completamento della valutazione neurologica e del follow-up
  16. È noto che pazienti con demenza o malattia mentale non possono completare la valutazione della funzione neurologica e il follow-up
  17. Qualsiasi altra condizione (a giudizio dello sperimentatore del sito) che renda inappropriata la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Endovascolare
I partecipanti randomizzati al braccio di ricanalizzazione endovascolare riceveranno trattamento endovascolare in aggiunta alla migliore gestione medica. La procedura mira a ottenere la ricanalizzazione dell'arteria basilare occlusa utilizzando tecniche di trombectomia meccanica, inclusi approcci con stent retriever e/o basati sull'aspirazione. Quando necessario, misure endovascolari aggiuntive possono essere eseguite come terapia di salvataggio a discrezione del neurointerventista curante.
Procedura: Strategia di Ricanalizzazione Endovascolare
L'approccio endovascolare è selezionato dal neurointerventista curante in base ai reperti angiografici, alle caratteristiche dell'occlusione e alla fattibilità procedurale. Le tecniche consentite includono la trombectomia meccanica mediante stent retriever e/o metodi basati sull'aspirazione. Procedure endovascolari aggiuntive, come l'angioplastica con palloncino, il posizionamento di stent o la trombolisi intra-arteriosa, possono essere utilizzate quando ritenute necessarie per ottenere o mantenere la pervietà vascolare. La riperfusione angiografica è valutata durante la procedura e il trattamento viene terminato una volta ottenuta un'adeguata rivascolarizzazione. La successiva gestione medica è individualizzata in base al meccanismo dell'ictus, ai reperti procedurali e alle immagini post-trattamento.
Sperimentale: Gruppo di Gestione Medica di Eccellenza
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la sola migliore gestione medica, in linea con le raccomandazioni delle linee guida attuali per le fasi acuta e di prevenzione secondaria dell'ictus ischemico.
Non sono consentite procedure di ricanalizzazione endovascolare dopo la randomizzazione.
Droga: Miglior Trattamento Medico
La migliore gestione medica consiste in una terapia medica completa basata sull'evidenza per l'ictus ischemico acuto, comprendendo cure di supporto acute, monitoraggio neurologico e fisiologico, valutazione eziologica e strategie di prevenzione secondaria. I trattamenti farmacologici standard vengono somministrati come appropriato, insieme alla modifica dei fattori di rischio e alle misure di cura di supporto, in conformità con le raccomandazioni delle linee guida attuali. Le procedure di ricanalizzazione endovascolare non sono incluse in questa strategia di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90° giorno ±14 giorni dopo la randomizzazione
La scala di Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indicava nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte.
90° giorno ±14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mRS come scala ordinale a 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90° 14 giorni dopo la randomizzazione
La scala di Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indicava nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma con la capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte.
90° 14 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di punteggi mRS 0-1 e 0-3 dopo la randomizzazione per 90 giorni
Lasso di tempo: 90° giorno ±14 giorni dalla randomizzazione
La scala di Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indicava nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma con la capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 decesso.
90° giorno ±14 giorni dalla randomizzazione
Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Punteggio della Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) a 24 ore dalla randomizzazione. La Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, con punteggi più alti che indicavano deficit neurologici maggiori.
24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS a 7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione (a seconda di quale si verifichi per primo), nonché le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Punteggio NIHSS a 7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione (a seconda di quale si sia verificato prima) La Scala dell'Ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, con punteggi più alti che indicavano deficit neurologici maggiori.
7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Punteggio della Scala di Salute Europea a Cinque Dimensioni Livello 5 (EQ-5D-5L) 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generale. Il livello valutato può essere codificato come un numero 1, 2, 3, 4 o 5, che indica nessun problema per 1, alcuni problemi per 2, problemi moderati per 3, problemi gravi per 4 e problemi estremi per 5.
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Indice di Barthel 95-100 punti 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90°±14 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione dell'Indice di Barthel 95-100 a 90 giorni dalla randomizzazione.
90°±14 giorni dopo la randomizzazione
La ricanalizzazione dell'arteria basilare 24 ore dopo la randomizzazione (confermata da CTA, MRA, DSA o TCD)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Recanalizzazione dell'arteria basilare a 24 ore dalla randomizzazione (confermata mediante CTA, MRA, DSA o TCD).
24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Il tasso di successo tecnico è definito come la ricanalizzazione riuscita del vaso bersaglio al termine dell'intervento chirurgico (Classificazione Estesa della Trombolisi per l'Infarto Cerebrale [eTICI] 2b-3)
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
Tasso di successo tecnico, definito come ricanalizzazione riuscita dei vasi bersaglio al termine dell'intervento (Scala eTICI (Thrombolisi nell'Infarto Cerebrale espansa) eTICI 2b-3).
Al termine dell'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
Tutte le cause di mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di qualsiasi emorragia intracranica sintomatica (sICH) definita secondo la classificazione di Heidelberg entro 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Lo standard di Heidelberg è stato definito come un nuovo sanguinamento intracranico rilevato tramite imaging cerebrale associato a uno qualsiasi degli elementi seguenti: 4 punti totali NIHSS al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento. 2 punti in una categoria NIHSS. Che porta a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare o altro importante intervento medico/chirurgico. Assenza di spiegazione alternativa per il deterioramento.
24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Tasso di qualsiasi emorragia intracranica identificata mediante imaging TC o RM entro 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracranica identificata tramite imaging TC o RM entro 24 ore.
24 ore dopo la randomizzazione
Tutte le cause di mortalità entro 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Tutte le cause di mortalità entro 7 giorni dalla randomizzazione.
7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Complicanze correlate all'intervento chirurgico: perforazione arteriosa, dissezione arteriosa ed embolia nelle aree vascolari di nuova formazione
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione o intraoperatorio
Complicazioni correlate all'intervento chirurgico: perforazione arteriosa, dissezione arteriosa ed embolia nelle aree vascolari di nuova formazione.
Al termine dell'operazione o intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Feng Gao

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2025111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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