De werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire behandeling voor acute milde basilaire arterie-occlusie
28 januari 2026 bijgewerkt door: Feng Gao
De Werkzaamheid en Veiligheid van Endovasculaire Behandeling voor Acute Milde Basilaire Arterie-occlusie: Een Multicenter, Prospectief, Open-Label, Eindpunt-Geblindeerde, Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Deze studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire behandeling voor acute milde basilaire arterie-occlusie binnen een multicenter, prospectief, open-label, eindpunt-verblind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE-ontwerp) dat endovasculaire therapie (EVT) evalueert voor patiënten met acute milde basilarisarterie-occlusie (MBAO).
Acute MBAO wordt gedefinieerd als basilarisarterie-occlusie bevestigd door CTA/MRA/DSA, met milde neurologische uitval (baseline NIHSS ≥2 en <10).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om EVT plus optimale medische therapie of alleen optimale medische therapie te ontvangen.
Het primaire eindpunt is het percentage goede functionele status 90 dagen na randomisatie, gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2 na 90 dagen.
Secundaire eindpunten omvatten de verdeling van mRS-scores na 90 dagen, 90-dagen mortaliteit door alle oorzaken en de incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Gao, MD
- Telefoonnummer: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Acuut ischemisch herseninfarct in de posterieure circulatie, waarbij de tijd vanaf het begin van het infarct (of het laatste normale moment) tot randomisatie binnen 24 uur lag
- Acute occlusie van de basilaire arterie bevestigd door CTA, MRA of DSA
- NIHSS-score ≥2 punten en <10 punten vanaf het begin van de ziekte tot vóór randomisatie
- Groot kerninfarct in de posterieure circulatie: NCCT of DWI toonde pc-ASPECTS ≥6, of Pons-Midbrain Index (PMI) <3
- Geen significante functionele beperking vóór het infarct (mRS ≤2 punten)
- Elke patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger moet voorafgaand aan inclusie schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Enig teken van intracraniële bloeding (behalve microbloedingen) op beeldvorming van de hersenen vóór randomisatie
- Volledig cerebelluminfarct met significant massaeffect, of bilaterale thalamusinfarct zoals aangetoond door baseline neuroimaging
- Bekende of sterk vermoedelijke chronische occlusie van de basilaire arterie
- Contra-indicatie voor contrastmiddel in de voorgeschiedenis (behalve milde huiduitslag)
- CTA/MRA/DSA bevestigde occlusie van de anterieure en posterieure circulatie
- Ernstige stenose, arteriële dissectie of overmatige tortuositeit van de extracraniële of intracraniële segmenten van de arteria vertebralis kan resulteren in het onvermogen om interventionele instrumenten succesvol te plaatsen of te positioneren
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Refractaire hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) die niet kan worden gecontroleerd door medicamenteuze behandeling
- Bekende erfelijke of verworven bloedingsneiging, tekort aan stollingsfactoren, of orale anticoagulantia met INR >1,5
- Bloedglucose <2,8 of >22,2 mmol/L; Bloedplaatjesaantal <100*109/L, serumcreatinine >2,0 g/L (177 μmol/L), of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/(min*1,73 m2)
- Ingesloten in een ander geneesmiddelen- of apparaatonderzoek of verwacht deel te nemen aan een ander geneesmiddelen- of apparaatbehandelingsonderzoek binnen de komende 3 maanden
- Acuut cerebraal infarct opgetreden binnen 48 uur na cardio-cerebrovasculaire interventie of grote chirurgie (patiënten na 48 uur kunnen worden opgenomen in de groep)
- Patiënten waarvan de levensverwachting minder dan 1 jaar is (zoals patiënten met maligne tumor, gevorderde cardiopulmonale ziekte, etc.)
- Centrale zenuwstelsel vasculitis is gediagnosticeerd of klinisch vermoed
- Bekend dementie of psychiatrische aandoening die het onmogelijk maakt om neurologische beoordeling en follow-up te voltooien
- Het is bekend dat patiënten met dementie of psychische aandoeningen geen neurologische functiebeoordeling en follow-up kunnen voltooien
- Elke andere aandoening (naar mening van de site-onderzoeker) die het ongeschikt maakt om aan deze studie deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire Behandelingsgroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de endovasculaire recanalisatie-arm zullen naast optimale medische behandeling ook endovasculaire behandeling ontvangen.
De procedure heeft als doel de recanalisatie van de afgesloten basilaire arterie te bereiken met behulp van mechanische trombectomie-technieken, waaronder stent-retriever en/of aspiratie-gebaseerde benaderingen.
Indien nodig kunnen aanvullende endovasculaire maatregelen als reddingstherapie worden uitgevoerd naar het oordeel van de behandelende neurointerventionist.
|
De endovasculaire benadering wordt geselecteerd door de behandelende neurointerventionalist op basis van angiografische bevindingen, occlusiekenmerken en procedurele haalbaarheid.
Toegestane technieken omvatten mechanische trombectomie met behulp van stentretriever en/of aspiratie-gebaseerde methoden.
Aanvullende endovasculaire procedures, zoals ballonangioplastiek, stentplaatsing of intra-arteriële trombolyse, kunnen worden gebruikt wanneer dit nodig wordt geacht om vaatpatentie te bereiken of te behouden.
Angiografische reperfusie wordt beoordeeld tijdens de procedure, en de behandeling wordt beëindigd zodra adequate revascularisatie is verkregen.
Vervolgmedische behandeling wordt geïndividualiseerd volgens het beroertemechanisme, procedurele bevindingen en beeldvorming na behandeling.
|
|
Experimenteel: Beste Medische Management Groep
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen alleen de best mogelijke medische behandeling, in overeenstemming met de huidige richtlijnaanbevelingen voor de acute en secundaire preventiefasen van ischemische beroerte.
Na randomisatie zijn geen endovasculaire recanalisatieprocedures toegestaan.
|
De beste medische behandeling bestaat uit uitgebreide, op bewijs gebaseerde medische therapie voor acuut ischemisch herseninfarct, waaronder acute ondersteunende zorg, neurologische en fysiologische monitoring, etiologische evaluatie en strategieën voor secundaire preventie.
Standaard farmacologische behandelingen worden naar behoefte toegediend, samen met risicofactor modificatie en ondersteunende zorgmaatregelen, in overeenstemming met de huidige richtlijnaanbevelingen.
Endovasculaire recanalisatieprocedures maken geen deel uit van deze behandelingsstrategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90±14 dagen na randomisatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) varieerde van 0 tot 6, waarbij een score van 0 geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar nog steeds in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 overlijden.
|
90±14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS-score als ordinale schaal 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90° 14 dagen na randomisatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) varieerde van 0 tot 6, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen beperkingen zijn, 1 geen klinisch significante beperkingen, 2 lichte beperkingen, 3 matige beperkingen maar nog steeds in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige beperkingen, 5 ernstige beperkingen en 6 overlijden.
|
90° 14 dagen na randomisatie
|
|
Het percentage van 0-1 en 0-3 mRS scores na randomisatie gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90° 14 dagen na randomisatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) varieerde van 0 tot 6, waarbij een score van 0 duidt op geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar nog steeds in staat om onbegeleid te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 overlijden.
|
90° 14 dagen na randomisatie
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 uur na randomisatie De National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere neurologische tekorten.
|
24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
|
NIHSS-score na 7 dagen na randomisatie of ontslag (wat zich het eerst voordoet), evenals veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie of bij ontslag
|
NIHSS-score op 7 dagen na randomisatie of ontslag (afhankelijk van wat het eerst kwam). De National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere neurologische tekorten.
|
7 dagen na randomisatie of bij ontslag
|
|
Europese Vijf Dimensionale Gezondheidsschaal Niveau 5 (EQ-5D-5L) score 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90±14 dagen na randomisatie
|
EuroQol Vijf Dimensies (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand.
Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een getal 1, 2, 3, 4 of 5, wat aangeeft: geen problemen voor 1, enkele problemen voor 2, matige problemen voor 3, ernstige problemen voor 4 en extreme problemen voor 5.
|
90±14 dagen na randomisatie
|
|
Barthel-index 95-100 punten 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90° 14 dagen na randomisatie
|
Het aandeel van de Barthel Index 95-100 op 90 dagen na randomisatie.
|
90° 14 dagen na randomisatie
|
|
De recanalisatie van de arteria basilaris 24 uur na randomisatie (bevestigd door CTA, MRA, DSA of TCD)
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
Recanalisatie van de arteria basilaris 24 uur na randomisatie (bevestigd door CTA, MRA, DSA of TCD).
|
24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
|
Het technische succespercentage wordt gedefinieerd als de succesvolle recanalisatie van het doelvat aan het einde van de operatie (Extended Thrombolysis Classification for Cerebral Infarction [eTICI] 2b-3)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Technisch succespercentage, gedefinieerd als succesvolle recanalisatie van de doelvaten aan het einde van de operatie (de uitgebreide Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) schaal eTICI 2b-3).
|
Aan het einde van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer binnen 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90°14 dagen na randomisatie
|
Alle oorzaken van mortaliteit binnen 90 dagen na randomisatie.
|
90°14 dagen na randomisatie
|
|
Percentage van symptomatische intracraniële bloeding (sICH) zoals gedefinieerd volgens de Heidelberg-classificatie binnen 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
De Heidelberg-standaard werd gedefinieerd als nieuwe intracraniële bloeding gedetecteerd door hersenbeeldvorming geassocieerd met een van de onderstaande punten: 4 punten totaal NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk vóór verslechtering.
2 punten in één NIHSS-categorie.
Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/ventrikeldrainageplaatsing of andere belangrijke medische/chirurgische interventie.
Afwezigheid van alternatieve verklaring voor achteruitgang.
|
24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
|
Percentage van intracraniële bloedingen vastgesteld met CT- of MRI-beeldvorming binnen 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Elke intracraniële bloeding geïdentificeerd door CT- of MRI-beeldvorming binnen 24 uur.
|
24 uur na randomisatie
|
|
Alle oorzaken van sterfte binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie of bij ontslag
|
Alle oorzaken van mortaliteit binnen 7 dagen na randomisatie.
|
7 dagen na randomisatie of bij ontslag
|
|
Chirurgische gerelateerde complicaties: arteriële perforatie, arteriële dissectie en embolie in nieuw ontwikkelde vasculaire gebieden
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie of intraoperatief
|
Chirurgische gerelateerde complicaties: arteriële perforatie, arteriële dissectie en embolie in nieuw ontwikkelde vasculaire gebieden.
|
Aan het einde van de operatie of intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2025111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .