A Eficácia e Segurança do Tratamento Endovascular para Oclusão Aguda Leve da Artéria Basilar
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Feng Gao
A Eficácia e Segurança do Tratamento Endovascular para Oclusão Aguda Leve da Artéria Basilar: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, de Acesso Aberto, Cego para o Ponto Final e Randomizado Controlado
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do tratamento endovascular para oclusão aguda ligeira da artéria basilar, no âmbito de um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, aberto, com endpoints cegados e controlado aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado, aberto, controlado, com avaliação cega dos resultados (desenho PROBE) que avalia a terapia endovascular (TEV) em doentes com oclusão aguda ligeira da artéria basilar (OALAB).
A OALAB aguda é definida como a oclusão da artéria basilar confirmada por CTA/MRA/DSA, com défices neurológicos ligeiros (NIHSS basal ≥2 e <10).
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber TEV mais o melhor tratamento médico ou apenas o melhor tratamento médico.
O resultado primário é a taxa de bom estado funcional aos 90 dias após a randomização, definido como a pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 aos 90 dias.
Os resultados secundários incluem a distribuição das pontuações mRS aos 90 dias, a mortalidade por todas as causas aos 90 dias e a incidência de hemorragia intracraniana sintomática (HICS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Gao, MD
- Número de telefone: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo na circulação posterior, o tempo desde o início do AVC (ou último registo de normalidade) até à randomização foi dentro de 24 horas
- Oclusão aguda da artéria basilar confirmada por TAC, RMA ou DSA
- Pontuação NIHSS ≥2 pontos e <10 pontos desde o início da doença até antes da randomização
- Infarto de grande núcleo na circulação posterior: TC sem contraste ou DWI mostraram pc-ASPECTS ≥6, ou Índice Ponte-Mesencéfalo (PMI) <3
- Sem incapacidade funcional significativa antes do AVC (mRS ≤2 pontos)
- Cada paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Qualquer sinal de hemorragia intracraniana (exceto micro-hemorragias) na imagem cerebral antes da randomização
- Infarto cerebelar completo com efeito de massa significativo, ou infarto talâmico bilateral, conforme evidenciado pela neuroimagem basal
- Oclusão crónica conhecida ou altamente suspeita da artéria basilar
- Histórico de contraindicação para meio de contraste (exceto erupção cutânea ligeira)
- TAC/RMA/DSA confirmaram oclusão da circulação anterior e posterior
- Estenose grave, dissecção arterial ou tortuosidade excessiva dos segmentos extracranianos ou intracranianos da artéria vertebral pode resultar na incapacidade dos instrumentos de intervenção serem entregues ou posicionados com sucesso
- Grávida ou a amamentar atualmente
- Hipertensão refratária (definida como pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) que não pode ser controlada por tratamento medicamentoso
- Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, falta de fatores de coagulação, ou anticoagulantes orais com INR >1,5
- Glicemia <2,8 ou >22,2 mmol/L; Contagem de plaquetas <100*109/L, creatinina sérica >2,0 g/L (177 μmol/L), ou taxa de filtração glomerular <30 ml/(min*1,73 m²)
- Inscrito noutro ensaio de medicamento ou dispositivo ou previsto participar noutro ensaio de tratamento com medicamento ou dispositivo nos próximos 3 meses
- Infarto cerebral agudo ocorreu dentro de 48 horas após intervenção cardio-cerebrovascular ou cirurgia maior (pacientes com mais de 48 horas podem ser incluídos no grupo)
- Pacientes cuja esperança de vida é inferior a 1 ano (como pacientes com tumor maligno, doença cardiopulmonar avançada, etc.)
- Vasculite do sistema nervoso central foi diagnosticada ou clinicamente suspeita
- Conhecido ter demência ou doença psiquiátrica incapaz de completar avaliação neurológica e seguimento
- É sabido que pacientes com demência ou doença mental não podem completar avaliação da função neurológica e seguimento
- Qualquer outra condição (na opinião do investigador do local) que torne inadequado participar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento Endovascular
Os participantes randomizados para o braço de recanalização endovascular receberão tratamento endovascular para além do melhor tratamento médico.
O procedimento visa alcançar a recanalização da artéria basilar ocluída utilizando técnicas de trombectomia mecânica, incluindo abordagens com stent retriever e/ou baseadas em aspiração.
Quando necessário, medidas endovasculares adjuvantes poderão ser realizadas como terapia de resgate, a critério do neurointervencionista responsável.
|
A abordagem endovascular é selecionada pelo neurointervencionista responsável com base nos achados angiográficos, características da oclusão e viabilidade do procedimento.
Técnicas permitidas incluem trombectomia mecânica usando stent retriever e/ou métodos baseados em aspiração. Procedimentos endovasculares adjuvantes, como angioplastia com balão, colocação de stent ou trombólise intra-arterial, podem ser utilizados quando considerados necessários para alcançar ou manter a patência do vaso. A reperfusão angiográfica é avaliada durante o procedimento, e o tratamento é terminado uma vez obtida revascularização adequada. A gestão médica subsequente é individualizada de acordo com o mecanismo do AVC, achados do procedimento e imagens pós-tratamento. |
|
Experimental: Grupo de Gestão Médica de Excelência
Os participantes randomizados para este braço receberão apenas o melhor tratamento médico, de acordo com as recomendações atuais das diretrizes para as fases aguda e de prevenção secundária do acidente vascular cerebral isquémico.
Não são permitidos procedimentos de recanalização endovascular após a randomização.
|
A melhor gestão médica consiste em terapia médica abrangente baseada em evidências para o acidente vascular cerebral isquémico agudo, incluindo cuidados de suporte agudos, monitorização neurológica e fisiológica, avaliação etiológica e estratégias de prevenção secundária.
Os tratamentos farmacológicos padrão são administrados conforme apropriado, juntamente com a modificação dos fatores de risco e medidas de cuidados de suporte, de acordo com as recomendações atuais das diretrizes.
Os procedimentos de recanalização endovascular não estão incluídos nesta estratégia de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de pontuação 0-2 na escala modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90±14 dias após a randomização
|
A escala de Rankin modificada (mRS) variava de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando ausência de incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada mas mantendo a capacidade de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
|
90±14 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação mRS como escala ordinal aos 90 dias após randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
|
A escala de Rankin modificada (mRS) variava de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada mas mantendo a capacidade de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
|
90±14 dias após a randomização
|
|
A taxa de pontuações mRS de 0-1 e 0-3 após randomização durante 90 dias
Prazo: 90±14 dias após randomização
|
A escala Rankin modificada (mRS) variava de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada, mas mantendo a capacidade de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
|
90±14 dias após randomização
|
|
Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) às 24 horas após a randomização
Prazo: 24 (-6/+12) horas após a randomização
|
Pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) às 24 horas após a randomização A Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variava de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar défices neurológicos mais graves.
|
24 (-6/+12) horas após a randomização
|
|
Pontuação NIHSS aos 7 dias após randomização ou alta (o que ocorrer primeiro), bem como alterações em relação à linha de base
Prazo: 7 dias após a randomização ou na alta
|
Pontuação NIHSS aos 7 dias após a randomização ou alta (o que ocorrer primeiro) A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) variava de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando défices neurológicos mais graves.
|
7 dias após a randomização ou na alta
|
|
Pontuação da Escala Europeia de Saúde Cinco Dimensional Nível 5 (EQ-5D-5L) 90 dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após randomização
|
O EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L) é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2, 3, 4 ou 5, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2, ter problemas moderados para 3, ter problemas graves para 4 e ter problemas extremos para 5.
|
90±14 dias após randomização
|
|
Índice de Barthel 95-100 pontos 90 dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
|
A proporção do Índice de Barthel 95-100 aos 90 dias após randomização.
|
90±14 dias após a randomização
|
|
A recanalização da artéria basilar 24 horas após a randomização (confirmada por CTA, MRA, DSA ou TCD)
Prazo: 24 (-6/+12) horas após a randomização
|
Recanalização da artéria basilar às 24 horas após a randomização (confirmada por CTA, MRA, DSA ou TCD).
|
24 (-6/+12) horas após a randomização
|
|
A taxa de sucesso técnico é definida como a recanalização bem-sucedida do vaso alvo no final da cirurgia (Classificação Estendida de Trombólise para Enfarte Cerebral [eTICI] 2b-3)
Prazo: No final da operação
|
Taxa de sucesso técnico, definida como recanalização bem-sucedida dos vasos-alvo no final da cirurgia (escala expandida de Trombólise no Enfarte Cerebral (eTICI) eTICI 2b-3).
|
No final da operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade nos 90 dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após randomização
|
Todas as causas de mortalidade dentro de 90 dias após a randomização.
|
90±14 dias após randomização
|
|
Taxa de qualquer hemorragia intracraniana sintomática (sICH) definida pela classificação de Heidelberg nas 24 horas após a randomização
Prazo: 24 (-6/+12) horas após a randomização
|
O padrão de Heidelberg foi definido como uma nova hemorragia intracraniana detetada por imagiologia cerebral associada a qualquer um dos itens abaixo: 4 pontos totais no NIHSS no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes do agravamento.
2 pontos numa categoria do NIHSS.
Que leve à intubação/hemicraniectomia/colocação de drenagem ventricular ou outra intervenção médica/cirúrgica maior.
Ausência de explicação alternativa para a deterioração.
|
24 (-6/+12) horas após a randomização
|
|
Taxa de qualquer hemorragia intracraniana identificada por imagem de TC ou RM nas 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas após randomização
|
Qualquer hemorragia intracraniana identificada por TC ou ressonância magnética nas 24 horas seguintes.
|
24 horas após randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas em 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização ou à alta
|
Todas as causas de mortalidade no prazo de 7 dias após a randomização.
|
7 dias após a randomização ou à alta
|
|
Complicações relacionadas com cirurgia: perfuração arterial, dissecção arterial e embolia em áreas vasculares recém-desenvolvidas
Prazo: No final da operação ou intraoperatório
|
Complicações relacionadas com cirurgia: perfuração arterial, dissecção arterial e embolia em áreas vasculares recentemente desenvolvidas.
|
No final da operação ou intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2025111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .