Effekt og sikkerhet ved endovaskulær behandling for akutt mild basilarisokklusjon
28. januar 2026 oppdatert av: Feng Gao
Effektivitet og sikkerhet ved endovaskulær behandling for akutt mild basilarisokklusjon: Et multikenter, prospektivt, åpent merket, endepunkt-blindet, randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling for akutt mild basilarisarterieokklusjon innenfor et multikenter, prospektivt, åpent, endepunktsblindet, randomisert kontrollert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicentrisk, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie med blindet endepunktvurdering (PROBE-design) som evaluerer endovaskulær terapi (EVT) for pasienter med akutt mild basilarisokkklusjon (MBAO).
Akutt MBAO er definert som basilarisokkklusjon bekreftet av CTA/MRA/DSA, med milde nevrologiske utfall (baseline NIHSS ≥2 og <10).
Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten EVT pluss best mulig medisinsk behandling eller best mulig medisinsk behandling alene.
Primært endepunkt er andelen med god funksjonell status 90 dager etter randomisering, definert som modifisert Rankin-skala (mRS) score 0-2 ved 90 dager.
Sekundære endepunkter inkluderer fordelingen av mRS-scorer ved 90 dager, 90-dagers dødelighet fra alle årsaker og forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-post: gaofengletter@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akutt iskemisk slag i posterior sirkulasjon, tiden fra slagstart (eller siste gang pasienten ble funnet normal) til randomisering var innen 24 timer
- Akutt basilarisokklusjon bekreftet av CTA, MRA eller DSA
- NIHSS-score ≥2 poeng og <10 poeng fra sykdomsstart til før randomisering
- Stor infarkt i posterior sirkulasjon: NCCT eller DWI viste pc-ASPECTS ≥6, eller Pons-Midbrain Index (PMI) <3
- Ingen betydelig funksjonsnedsettelse før slaget (mRS ≤2 poeng)
- Hver pasient eller deres juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle tegn på intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger) på hjerneavbildning før randomisering
- Komplett cerebellær infarkt med betydelig masseeffekt, eller bilateral talamisk infarkt som dokumentert ved baseline nevroavbildning
- Kjent eller sterkt mistenkt kronisk okklusjon av arteria basilaris
- Historie med kontraindikasjon for kontrastmiddel (unntatt mildt utslett)
- CTA/MRA/DSA bekreftet okklusjon av anterior og posterior sirkulasjon
- Alvorlig stenose, arteriell disseksjon eller overdreven tortuositet av ekstrakranielle eller intrakranielle segmenter av arteria vertebralis som kan føre til at intervensjonsinstrumenter ikke kan leveres eller plasseres
- Nåværende graviditet eller amming
- Refraktær hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling
- Kjent arvelig eller ervervet blødningstendens, mangel på koagulasjonsfaktorer, eller orale antikoagulantia med INR >1,5
- Blodsukker <2,8 eller >22,2 mmol/L; Trombocytter <100*109/L, serumkreatinin >2,0 g/L (177 μmol/L), eller glomerulær filtreringsrate <30 ml/(min*1,73 m2)
- Inkludert i et annet legemiddel- eller utstyrstudie eller forventet å delta i et annet legemiddel- eller utstyrbehandlingsstudie innen de neste 3 månedene
- Akutt cerebral infarkt oppstått innen 48 timer etter kardiocerebrovaskulær intervensjon eller større operasjon (pasienter over 48 timer kan inkluderes i gruppen)
- Pasienter med forventet levetid mindre enn 1 år (f.eks. pasienter med malign svulst, avansert kardiopulmonal sykdom, etc.)
- Sentralnervesystem vaskulitt er diagnostisert eller klinisk mistenkt
- Kjent demens eller psykisk sykdom som hindrer fullføring av nevrologisk vurdering og oppfølging
- Det er kjent at pasienter med demens eller psykisk sykdom ikke kan fullføre nevrologisk funksjonsvurdering og oppfølging
- Eventuelle andre tilstander (etter lokalundersøkerens vurdering) som gjør det upassende å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær behandlingsgruppe
Deltakere som randomiseres til den endovaskulære rekanaliseringarmen vil motta endovaskulær behandling i tillegg til beste medisinske behandling.
Prosedyren har som mål å oppnå rekanalisering av den okkluderte basilararterien ved hjelp av mekaniske trombetektomiteknikker, inkludert stentretriever og/eller aspirasjonsbaserte tilnærminger.
Når nødvendig, kan supplerende endovaskulære tiltak utføres som redningsterapi etter skjønn til den behandlende nevrointervensjonisten.
|
Den endovaskulære tilnærmingen velges av den behandlende nevrointervensjonalisten basert på angiografiske funn, okklusjonsegenskaper og prosedyremuligheter.
Tillatte teknikker inkluderer mekanisk trombektomi ved bruk av stentretriver og/eller aspirasjonsbaserte metoder.
Supplerende endovaskulære prosedyrer, som ballongangioplasti, stentplassering eller intra-arteriell trombolyse, kan brukes når det anses nødvendig for å oppnå eller opprettholde karpatency.
Angiografisk reperfusjon vurderes under prosedyren, og behandlingen avsluttes når tilstrekkelig revaskularisering er oppnådd.
Etterfølgende medisinsk behandling tilpasses individuelt etter hjerneslagmekanisme, prosedyrefunn og etterbehandlingsbildediagnostikk.
|
|
Eksperimentell: Best Medical Management Group
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil kun motta beste medisinske behandling, i samsvar med gjeldende retningslinjer for akutt- og sekundærforebyggingsfasene av iskemisk slag.
Ingen endovaskulære rekanaliseringprosedyrer er tillatt etter randomisering.
|
Best medisinsk behandling består av omfattende evidensbasert medisinsk terapi for akutt iskemisk slag, som omfatter akutt støttebehandling, nevrologisk og fysiologisk overvåking, etiologisk evaluering og sekundære forebyggingsstrategier.
Standard farmakologiske behandlinger gis etter behov, sammen med risikofaktormodifikasjon og støttebehandlingstiltak, i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Endovaskulære rekanalisasjonsprosedyrer er ikke inkludert i denne behandlingsstrategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen med modifisert Rankin-skala (mRS) score 0–2 etter 90 dager
Tidsramme: 90±14 dager etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierte fra 0 til 6, med en score på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men fortsatt i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død.
|
90±14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS-skår som en ordinær skala 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90±14 dager etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierte fra 0 til 6, der en score på 0 indikerte ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men fortsatt i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død.
|
90±14 dager etter randomisering
|
|
Frekvensen av 0-1 og 0-3 mRS-skår etter randomisering i 90 dager
Tidsramme: 90° 14 dager etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierte fra 0 til 6, hvor en score på 0 indikerte ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men fortsatt i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat til alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død.
|
90° 14 dager etter randomisering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poengsum 24 timer etter randomisering. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) har et område fra 0 til 42, der høyere poengsum indikerer større nevrologiske mangler.
|
24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
|
NIHSS-score ved 7 dager etter randomisering eller utskrivelse (avhengig av hva som inntreffer først), samt endringer fra baseline
Tidsramme: 7 dager etter randomisering eller ved utskrivelse
|
NIHSS-poengsum ved 7 dager etter randomisering eller utskrivelse (avhengig av hva som kom først) The National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierte fra 0 til 42, med høyere poengsummer som indikerer større nevrologiske underskudd.
|
7 dager etter randomisering eller ved utskrivelse
|
|
Europeisk femdimensjonal helseskala nivå 5 (EQ-5D-5L) score 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90° 14 dager etter randomisering
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) er et standardisert instrument for å måle den generelle helsetilstanden.
Rangert nivå kan kodes som et tall 1, 2, 3, 4 eller 5, som indikerer ingen problemer for 1, noen problemer for 2, moderate problemer for 3, alvorlige problemer for 4 og ekstreme problemer for 5.
|
90° 14 dager etter randomisering
|
|
Barthel-indeks 95-100 poeng 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90° 14 dager etter randomisering
|
Andelen Barthel Index 95-100 ved 90 dager etter randomisering.
|
90° 14 dager etter randomisering
|
|
Rekanaliseringen av arteria basilaris 24 timer etter randomisering (bekreftet av CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
Rekanalisering av basilararterien 24 timer etter randomisering (bekreftet med CTA, MRA, DSA eller TCD).
|
24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
|
Den tekniske suksessraten er definert som vellykket rekanalisering av målekar ved slutten av operasjonen (Utvidet trombolyseklassifisering for cerebral infarkt [eTICI] 2b-3)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
|
Teknisk suksessrate, definert som vellykket rekanalisering av målkar ved operasjonens slutt (Den utvidede Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-skalaen eTICI 2b-3).
|
Ved slutten av operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90° 14 dager etter randomisering
|
All dødelighet innen 90 dager etter randomisering.
|
90° 14 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) definert etter Heidelberg-klassifiseringen innen 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
Heidelberg-standarden ble definert som ny intrakraniell blødning påvist ved hjerneavbildning assosiert med noen av punktene nedenfor: 4 poeng totalt NIHSS ved diagnosetidspunktet sammenlignet med like før forverringen.
2 poeng i én NIHSS-kategori.
Fører til intubasjon/hemikraniektomi/ventrikkeldrenasje eller annen større medisinsk/kirurgisk intervensjon.
Fravær av alternativ forklaring på forverringen.
|
24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
|
Andel av intrakranielle blødninger påvist ved CT- eller MR-avbildning innen 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Enhver intrakraniell blødning identifisert ved CT eller MR-avbildning innen 24 timer.
|
24 timer etter randomisering
|
|
All dødelighet innen 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering eller ved utskrivning
|
All dødsårsak innen 7 dager etter randomisering.
|
7 dager etter randomisering eller ved utskrivning
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: arterieperforasjon, arteriedisseksjon og emboli i nyutviklede vaskulære områder
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen eller intraoperativt
|
Kirurgiske relaterte komplikasjoner: arterieperforasjon, arteriedisseksjon og emboli i nyutviklede vaskulære områder.
|
Ved slutten av operasjonen eller intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2025111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .