Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym łagodnym niedrożności tętnicy podstawnej

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Feng Gao

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym łagodnym niedrożności tętnicy podstawnej: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione co do punktów końcowych, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego w przypadku ostrego łagodnego niedrożności tętnicy podstawnej w ramach wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, z zaślepionym punktem końcowym, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE), oceniające terapię wewnątrznaczyniową (EVT) u pacjentów z ostrym, łagodnym zamknięciem tętnicy podstawnej mózgu (MBAO). Ostre MBAO definiuje się jako zamknięcie tętnicy podstawnej mózgu potwierdzone za pomocą CTA/MRA/DSA, z łagodnymi deficytami neurologicznymi (początkowa skala NIHSS ≥2 i <10). Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania EVT wraz z najlepszą terapią medyczną lub samej najlepszej terapii medycznej. Głównym wynikiem jest odsetek dobrego stanu funkcjonalnego po 90 dniach od randomizacji, zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 po 90 dniach. Wyniki drugorzędowe obejmują rozkład wyników mRS po 90 dniach, śmiertelność z wszystkich przyczyn po 90 dniach oraz częstość występowania objawowego krwawienia śródczaszkowego (sICH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek≥18 lat
  2. Ostry udar niedokrwienny w krążeniu tylnym, czas od początku udaru (lub ostatniego stwierdzenia prawidłowego stanu) do randomizacji w ciągu 24 godzin
  3. Ostre zamknięcie tętnicy podstawnej potwierdzone przez CTA, MRA lub DSA
  4. Wynik NIHSS≥2 punkty i<10 punktów od początku choroby do przed randomizacją
  5. Duży zawał w krążeniu tylnym: NCCT lub DWI wykazały pc-ASPECTS≥6 lub Pons-Midbrain Index (PMI)<3
  6. Brak istotnego upośledzenia funkcjonalnego przed udarem (mRS≤2 punkty)
  7. Każdy pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed włączeniem

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek oznaki krwawienia śródczaszkowego (z wyjątkiem mikrowylewów) w obrazowaniu mózgu przed randomizacją
  2. Całkowity zawał móżdżku ze znacznym efektem masy lub obustronny zawał wzgórza potwierdzony w obrazowaniu neuroklinicznym wyjściowym
  3. Znane lub silnie podejrzewane przewlekłe zamknięcie tętnicy podstawnej
  4. Historia przeciwwskazań do środka kontrastowego (z wyjątkiem łagodnej wysypki)
  5. CTA/MRA/DSA potwierdziły zamknięcie krążenia przedniego i tylnego
  6. Ciasne zwężenie, rozwarstwienie tętnicy lub nadmierna krętość odcinków zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowych tętnicy kręgowej, które mogą uniemożliwić pomyślne dostarczenie lub umieszczenie instrumentów interwencyjnych
  7. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  8. Oporna nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi>185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi>110 mmHg), którego nie można kontrolować leczeniem farmakologicznym
  9. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień, niedobór czynników krzepnięcia lub doustne leki przeciwzakrzepowe z INR>1,5
  10. Glukoza we krwi<2,8 lub>22,2 mmol/L; Liczba płytek krwi<100*109/L, kreatynina w surowicy>2,0 g/L (177 μmol/L) lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej<30 ml/(min*1,73 m2)
  11. Włączenie do innego badania leku lub urządzenia lub przewidywany udział w innym badaniu leku lub leczenia urządzeniem w ciągu następnych 3 miesięcy
  12. Ostry zawał mózgu wystąpił w ciągu 48 godzin po interwencji sercowo-naczyniowej mózgu lub poważnej operacji (pacjenci po 48 godzinach mogą być włączeni do grupy)
  13. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok (np. pacjenci z nowotworem złośliwym, zaawansowaną chorobą sercowo-płucną itp.)
  14. Zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego zostało zdiagnozowane lub jest klinicznie podejrzewane
  15. Znane występowanie demencji lub choroby psychicznej uniemożliwiającej ukończenie oceny neurologicznej i obserwacji
  16. Wiadomo, że pacjenci z demencją lub chorobą psychiczną nie mogą ukończyć oceny funkcji neurologicznych i obserwacji
  17. Jakikolwiek inny stan (według opinii badacza w ośrodku), który czyni nieodpowiednim udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia endowaskularnego
Uczestnicy randomizowani do ramienia wewnątrznaczyniowej rekanalizacji otrzymają leczenie wewnątrznaczyniowe oprócz optymalnego leczenia zachowawczego. Procedura ma na celu uzyskanie rekanalizacji zamkniętej tętnicy podstawnej przy użyciu technik mechanicznej trombektomii, w tym podejść opartych na stent-retriever i/lub aspiracji. W razie konieczności, dodatkowe środki wewnątrznaczyniowe mogą zostać zastosowane jako terapia ratunkowa według uznania leczącego neurointerwencjonisty.
Procedura: Strategia Rekanalizacji Endowaskularnej
Podejście endowaskularne jest wybierane przez neurointerwencjonistę prowadzącego leczenie na podstawie wyników angiograficznych, charakterystyki niedrożności oraz wykonalności procedury. Dopuszczalne techniki obejmują mechaniczną trombektomię przy użyciu stentretrievera i/lub metod opartych na aspiracji. Dodatkowe procedury endowaskularne, takie jak angioplastyka balonowa, umieszczenie stentu lub tromboliza dotętnicza, mogą być stosowane, gdy uznaje się je za niezbędne do osiągnięcia lub utrzymania drożności naczynia. Reperfuzję angiograficzną ocenia się podczas procedury, a leczenie kończy się po uzyskaniu odpowiedniej rewaskularyzacji. Dalsze leczenie medyczne jest indywidualizowane zgodnie z mechanizmem udaru, wynikami procedury oraz obrazowaniem po leczeniu.
Eksperymentalny: Najlepsza Grupa Zarządzania Medycznego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają wyłącznie najlepsze postępowanie medyczne, zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ostrej fazy udaru niedokrwiennego i profilaktyki wtórnej. Po randomizacji nie są dozwolone żadne zabiegi wewnątrznaczyniowej reperfuzji.
Lek: Najlepsze postępowanie medyczne
Najlepsze postępowanie medyczne polega na kompleksowej, opartej na dowodach naukowych terapii medycznej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu, obejmującej ostrożną opiekę wspomagającą, monitorowanie neurologiczne i fizjologiczne, ocenę etiologiczną oraz strategie profilaktyki wtórnej. Standardowe leczenie farmakologiczne jest stosowane w miarę potrzeby, wraz z modyfikacją czynników ryzyka i środkami opieki wspomagającej, zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych. Zabiegi wewnątrznaczyniowej rekanalizacji nie są uwzględnione w tej strategii leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90° 14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) obejmowała zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznaczał brak niepełnosprawności, 1 – brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaniem samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon.
90° 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS jako skala porządkowa 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90±14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wynosiła od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznaczał brak niepełnosprawności, 1 – brak niepełnosprawności o znaczeniu klinicznym, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaniem zdolności samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon.
90±14 dni po randomizacji
Częstość występowania wyników 0-1 i 0-3 w skali mRS po randomizacji przez 90 dni
Ramy czasowe: 90° 14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) obejmowała zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznaczał brak niepełnosprawności, 1 – brak niepełnosprawności o znaczeniu klinicznym, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaniem samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon.
90° 14 dni po randomizacji
Wynik w skali udarowej Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po randomizacji
Wynik w skali udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 24 godziny po randomizacji. Skala udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) obejmowała zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe deficyty neurologiczne.
24 (-6/+12) godzin po randomizacji
Wynik NIHSS po 7 dniach od randomizacji lub wypisze ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji lub przy wypisie
Wynik NIHSS w 7 dniu po randomizacji lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) mieściła się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne.
7 dni po randomizacji lub przy wypisie
Wynik Europejskiej Pięciowymiarowej Skali Zdrowia Poziom 5 (EQ-5D-5L) 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90± 14 dni po randomizacji
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) to standaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Ocena poziomu może być zakodowana jako liczba 1, 2, 3, 4 lub 5, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2, umiarkowane problemy dla 3, poważne problemy dla 4 i ekstremalne problemy dla 5.
90± 14 dni po randomizacji
Indeks Barthel 95-100 punktów 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90± 14 dni po randomizacji
Proporcja pacjentów z indeksem Barthela 95-100 w 90 dni po randomizacji.
90± 14 dni po randomizacji
Reperfuzja tętnicy podstawnej mózgu po 24 godzinach od randomizacji (potwierdzona badaniem CTA, MRA, DSA lub TCD)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po randomizacji
Rekanalizacja tętnicy podstawnej mózgu w ciągu 24 godzin od randomizacji (potwierdzona przez CTA, MRA, DSA lub TCD).
24 (-6/+12) godzin po randomizacji
Wskaźnik sukcesu technicznego definiuje się jako udrożnienie docelowego naczynia zakończone powodzeniem na koniec operacji (Rozszerzona Klasyfikacja Trombolizy w Udarze Niedokrwiennym Mózgu [eTICI] 2b-3)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Wskaźnik sukcesu technicznego, zdefiniowany jako udrożnienie docelowych naczyń na koniec zabiegu (skala rozszerzonej trombolizy w zawale mózgu (eTICI) eTICI 2b-3).
Pod koniec operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90±14 dni po randomizacji
Całkowita śmiertelność w ciągu 90 dni po randomizacji.
90±14 dni po randomizacji
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) zdefiniowanego według klasyfikacji Heidelberg w ciągu 24 godzin od randomizacji
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po randomizacji
Standard Heidelberg zdefiniowano jako nowe krwawienie śródczaszkowe wykryte w obrazowaniu mózgu, związane z dowolnym z poniższych punktów: 4 punkty w sumie w skali NIHSS w momencie diagnozy w porównaniu do stanu bezpośrednio przed pogorszeniem. 2 punkty w jednej kategorii NIHSS. Prowadzące do intubacji/hemikraniektomii/założenia drenażu komorowego lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej. Brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
24 (-6/+12) godzin po randomizacji
Wskaźnik każdego krwawienia wewnątrzczaszkowego stwierdzonego w obrazowaniu TK lub MRI w ciągu 24 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Wszelkie krwawienie wewnątrzczaszkowe zidentyfikowane za pomocą obrazowania CT lub MRI w ciągu 24 godzin.
24 godziny po randomizacji
Całkowita śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji lub przy wypisie
Całkowita śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni po randomizacji.
7 dni po randomizacji lub przy wypisie
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym: perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i zatorowość w nowo powstałych obszarach naczyniowych
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu lub śródoperacyjnie
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym: perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i zatorowość w nowo powstałych obszarach naczyniowych.
Pod koniec zabiegu lub śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Gao

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-A-2025111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia Rekanalizacji Endowaskularnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj