Эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения острой легкой окклюзии базилярной артерии
28 января 2026 г. обновлено: Feng Gao
Эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения острой легкой окклюзии базилярной артерии: многоцентровое, проспективное, открытое, слепое по конечным точкам, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В данном исследовании оцениваются эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения острой лёгкой окклюзии базилярной артерии в рамках многоцентрового, проспективного, открытого, рандомизированного контролируемого клинического исследования с ослеплением конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое контролируемое исследование с оценкой результатов по слепому методу (дизайн PROBE), оценивающее эндоваскулярное лечение (ЭВЛ) у пациентов с острым легким окклюзионным поражением базилярной артерии (ОЛОБА).
Острое ОЛОБА определяется как окклюзия базилярной артерии, подтвержденная КТА/МРА/ЦСА, с легкими неврологическими дефицитами (исходный показатель NIHSS ≥2 и <10).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ЭВЛ плюс оптимальной медикаментозной терапии, либо только оптимальной медикаментозной терапии.
Первичным исходом является доля пациентов с хорошим функциональным статусом через 90 дней после рандомизации, который был определен как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 через 90 дней.
Вторичные исходы включают распределение баллов по шкале mRS через 90 дней, 90-дневную смертность от всех причин и частоту симптоматического внутричерепного кровоизлияния (СВЧК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Gao, MD
- Номер телефона: 13581936066
- Электронная почта: gaofengletter@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Острый ишемический инсульт в вертебробазилярном бассейне, время от начала инсульта (или последнего нормального состояния) до рандомизации в пределах 24 часов
- Острая окклюзия базилярной артерии, подтвержденная КТ-ангиографией, МР-ангиографией или цифровой субтракционной ангиографией
- Оценка по шкале NIHSS ≥2 баллов и <10 баллов от начала заболевания до рандомизации
- Крупный инфаркт в вертебробазилярном бассейне: по данным нативной КТ или диффузионно-взвешенной МРТ pc-ASPECTS ≥6, или индекс моста-среднего мозга (PMI) <3
- Отсутствие значительных функциональных нарушений до инсульта (mRS ≤2 балла)
- Каждый пациент или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерии исключения:
- Любые признаки внутричерепного кровоизлияния (за исключением микрокровоизлияний) на нейровизуализации до рандомизации
- Полный инфаркт мозжечка со значительным масс-эффектом или двусторонний инфаркт таламуса по данным исходной нейровизуализации
- Известная или с высокой вероятностью предполагаемая хроническая окклюзия базилярной артерии
- Противопоказания к применению контрастного вещества в анамнезе (за исключением легкой сыпи)
- КТ-ангиография/МР-ангиография/цифровая субтракционная ангиография подтвердила окклюзию передней и задней циркуляции
- Выраженный стеноз, расслоение артерии или чрезмерная извитость экстракраниальных или интракраниальных сегментов позвоночной артерии, которые могут привести к невозможности успешной доставки или позиционирования интервенционных инструментов
- Беременность или лактация в настоящее время
- Рефрактерная артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.), не поддающаяся контролю медикаментозной терапией
- Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям, дефицит факторов свертывания крови или прием пероральных антикоагулянтов с МНО >1,5
- Уровень глюкозы крови <2,8 или >22,2 ммоль/л; количество тромбоцитов <100*109/л, уровень креатинина сыворотки >2,0 г/л (177 мкмоль/л) или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/(мин*1,73 м²)
- Участие в другом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий или планируемое участие в другом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий в течение следующих 3 месяцев
- Острый церебральный инфаркт, возникший в течение 48 часов после кардиоцереброваскулярного вмешательства или обширной хирургической операции (пациенты после 48 часов могут быть включены в группу)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года (например, пациенты со злокачественными новообразованиями, тяжелыми кардиопульмональными заболеваниями и т.д.)
- Диагностированный или клинически подозреваемый васкулит центральной нервной системы
- Известное наличие деменции или психического заболевания, не позволяющее провести неврологическую оценку и наблюдение
- Известно, что пациенты с деменцией или психическим заболеванием не могут завершить оценку неврологических функций и наблюдение
- Любое другое состояние (по мнению исследователя центра), делающее участие в данном исследовании нецелесообразным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная группа лечения
Участники, рандомизированные в группу эндоваскулярной реканализации, получат эндоваскулярное лечение в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии.
Процедура направлена на достижение реканализации окклюзированной базилярной артерии с использованием методов механической тромбэктомии, включая стент-ретривер и/или аспирационные подходы.
При необходимости дополнительные эндоваскулярные меры могут быть выполнены в качестве спасательной терапии по усмотрению лечащего нейроинтервенциониста.
|
Эндоваскулярный подход выбирается лечащим нейроинтервенционистом на основе ангиографических данных, характеристик окклюзии и технической осуществимости процедуры.
Разрешенные техники включают механическую тромбэктомию с использованием стент-ретривера и/или аспирационных методов.
Вспомогательные эндоваскулярные процедуры, такие как баллонная ангиопластика, установка стента или внутриартериальный тромболизис, могут использоваться при необходимости для достижения или поддержания проходимости сосуда.
Ангиографическая реперфузия оценивается во время процедуры, и лечение прекращается после достижения адекватной реваскуляризации.
Последующее медикаментозное лечение индивидуализируется в зависимости от механизма инсульта, результатов процедуры и визуализации после лечения.
|
|
Экспериментальный: Лучшая группа медицинского управления
Участники, рандомизированные в эту группу, получат только оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с текущими рекомендациями для острой фазы и вторичной профилактики ишемического инсульта.
После рандомизации не допускаются процедуры эндоваскулярной реканализации. |
Лучшее медицинское ведение состоит из комплексной доказательной медикаментозной терапии острого ишемического инсульта, включающей острую поддерживающую терапию, неврологический и физиологический мониторинг, этиологическую оценку и стратегии вторичной профилактики.
Стандартные фармакологические методы лечения назначаются по показаниям, вместе с модификацией факторов риска и поддерживающими мероприятиями, в соответствии с текущими рекомендациями руководств.
Эндоваскулярные процедуры реканализации не включены в данную стратегию лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 через 90 дней
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, где 0 баллов означали отсутствие инвалидности, 1 – клинически незначительную инвалидность, 2 – легкую инвалидность, 3 – умеренную инвалидность, но с сохранением способности ходить без посторонней помощи, 4 – умеренно тяжелую инвалидность, 5 – тяжелую инвалидность и 6 – смерть.
|
90±14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала mRS как порядковая шкала через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90° через 14 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, где оценка 0 указывала на отсутствие инвалидности, 1 – на отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 – на легкую инвалидность, 3 – на умеренную инвалидность, но с сохранением способности ходить без посторонней помощи, 4 – на умеренно тяжелую инвалидность, 5 – на тяжелую инвалидность и 6 – на смерть.
|
90° через 14 дней после рандомизации
|
|
Частота баллов 0-1 и 0-3 по шкале mRS через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90± 14 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьируется от 0 до 6, где оценка 0 означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6 — смерть.
|
90± 14 дней после рандомизации
|
|
Балл по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов после рандомизации
|
Балл по Национальной шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после рандомизации. Национальная шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) варьировалась от 0 до 42, причем более высокие баллы указывали на более выраженные неврологические дефициты.
|
24 (-6/+12) часов после рандомизации
|
|
Балл по шкале NIHSS через 7 дней после рандомизации или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше), а также изменения от исходного уровня
Временное ограничение: через 7 дней после рандомизации или при выписке
|
Балл NIHSS через 7 дней после рандомизации или выписки (в зависимости от того, что наступило раньше) Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьировалась от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические дефициты.
|
через 7 дней после рандомизации или при выписке
|
|
Показатель по Европейской пятимерной шкале оценки здоровья 5 уровня (EQ-5D-5L) через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) – это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Уровень оценки может быть закодирован как число 1, 2, 3, 4 или 5, где 1 указывает на отсутствие проблем, 2 – на незначительные проблемы, 3 – на умеренные проблемы, 4 – на серьёзные проблемы и 5 – на крайне серьёзные проблемы.
|
90±14 дней после рандомизации
|
|
Индекс Бартел 95-100 баллов через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90° через 14 дней после рандомизации
|
Доля пациентов с индексом Бартел 95-100 через 90 дней после рандомизации.
|
90° через 14 дней после рандомизации
|
|
Реканализация базилярной артерии через 24 часа после рандомизации (подтверждённая с помощью КТА, МРА, ДСА или ТКД)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов после рандомизации
|
Реканaлизация базилярной артерии через 24 часа после рандомизации (подтверждена КТА, МРА, ДСА или ТКД).
|
24 (-6/+12) часов после рандомизации
|
|
Технический показатель успеха определяется как успешная реканализация целевого сосуда по окончании операции (расширенная классификация тромболизиса при инфаркте головного мозга [eTICI] 2b-3)
Временное ограничение: В конце операции
|
Технический показатель успеха, определяемый как успешная реканализация целевых сосудов по окончании операции (расширенная шкала тромболизиса при инфаркте головного мозга (eTICI) eTICI 2b-3).
|
В конце операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90° через 14 дней после рандомизации
|
Общая смертность по всем причинам в течение 90 дней после рандомизации.
|
90° через 14 дней после рандомизации
|
|
Частота любого симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH), определяемого по классификации Гейдельберга в течение 24 часов после рандомизации
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов после рандомизации
|
Стандарт Гейдельберга был определен как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при нейровизуализации, связанное с любым из пунктов ниже: 4 балла по общей шкале NIHSS на момент постановки диагноза по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением.
2 балла в одной категории NIHSS.
Приводящее к интубации/гемикраниэктомии/установке вентрикулярного дренажа или другому серьезному медикаментозному/хирургическому вмешательству.
Отсутствие альтернативного объяснения ухудшения.
|
24 (-6/+12) часов после рандомизации
|
|
Частота любых внутричерепных кровоизлияний, выявленных при КТ или МРТ в течение 24 часов после рандомизации
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
Любое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ в течение 24 часов.
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
Летальность по всем причинам в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: через 7 дней после рандомизации или при выписке
|
Общая смертность в течение 7 дней после рандомизации.
|
через 7 дней после рандомизации или при выписке
|
|
Хирургические осложнения: перфорация артерии, расслоение артерии и эмболия вновь образованных сосудистых областей
Временное ограничение: В конце операции или интраоперационно
|
Хирургические осложнения: артериальная перфорация, артериальная диссекция и эмболия вновь образованных сосудистых зон.
|
В конце операции или интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2025111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .