급성 경증 기저동맥 폐쇄에 대한 혈관내 치료의 효능과 안전성
2026년 1월 28일 업데이트: Feng Gao
급성 경미한 기저동맥 폐색에 대한 혈관내 치료의 효능과 안전성: 다기관, 전향적, 개방형, 종말점 가림, 무작위 대조 임상시험
이 연구는 다기관, 전향적, 개방형, 종점 맹검, 무작위 대조 임상시험 내에서 급성 경미한 기저동맥 폐쇄에 대한 혈관내 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 경증 기저동맥 폐쇄증(MBAO) 환자를 대상으로 한 혈관내 치료(EVT)를 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 대조군 시험으로, 맹검 결과 평가(PROBE 설계)가 적용됩니다.
급성 MBAO는 CTA/MRA/DSA로 확인된 기저동맥 폐쇄증으로, 경증 신경학적 결손(기초 NIHSS ≥2 및 <10)을 동반한 경우로 정의됩니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 EVT와 최적 의학 치료를 함께 받거나 최적 의학 치료만 받게 됩니다.
주요 결과는 무작위 배정 후 90일째 좋은 기능적 상태 비율로, 이는 90일째 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2인 것으로 정의됩니다.
2차 결과에는 90일째 mRS 점수 분포, 90일째 전원인 사망률, 그리고 증상성 두개내 출혈(sICH) 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Gao, MD
- 전화번호: 13581936066
- 이메일: gaofengletter@sina.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 후순환 영역의 급성 허혈성 뇌졸중으로, 뇌졸중 발병 시점(또는 마지막으로 정상 상태였던 시점)부터 무작위 배정까지 24시간 이내
- CTA, MRA 또는 DSA로 확인된 급성 기저동맥 폐색
- 질병 발병 시점부터 무작위 배정 전까지 NIHSS 점수 ≥2점 및 <10점
- 후순환 대규모 경색: NCCT 또는 DWI에서 pc-ASPECTS ≥6, 또는 뇌교-중뇌 지수(PMI) <3
- 뇌졸중 전 중대한 기능적 장애 없음(mRS ≤2점)
- 각 환자 또는 법적 대리자는 등록 전 서면 동의서를 제출해야 함
제외 기준:
- 무작위 배정 전 뇌 영상에서 두개내 출혈의 어떠한 징후도 있음(미세출혈 제외)
- 기초 신경영상에서 확인된, 유의한 종괴 효과를 동반한 완전한 소뇌 경색 또는 양측 시상 경색
- 기저동맥의 만성 폐색이 알려져 있거나 매우 의심됨
- 조영제에 대한 금기 병력 있음(경미한 발진 제외)
- CTA/MRA/DSA로 확인된 전순환 및 후순환 폐색
- 추골동맥의 두개외 또는 두개내 부분에 심한 협착, 동맥 박리 또는 과도한 굴곡이 있어 중재 시술 기구의 성공적인 전달 또는 위치 지정이 불가능할 수 있음
- 현재 임신 중이거나 수유 중
- 약물 치료로 조절할 수 없는 난치성 고혈압(수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 정의)
- 유전성 또는 후천성 출혈 경향, 응고 인자 결핍, 또는 INR >1.5인 경구 항응고제 복용이 알려져 있음
- 혈당 <2.8 또는 >22.2 mmol/L; 혈소판 수 <100*109/L, 혈청 크레아티닌 >2.0 g/L (177 μmol/L), 또는 사구체 여과율 <30 ml/(min*1.73 m2)
- 다른 약물 또는 의료기기 시험에 등록되었거나 향후 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 치료 시험에 참여할 예정임
- 심뇌혈관 중재 시술 또는 주요 수술 후 48시간 이내에 급성 뇌경색 발생(48시간 이상 경과한 환자는 포함 가능)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자(예: 악성 종양, 말기 심폐 질환 환자 등)
- 중추신경계 혈관염이 진단되었거나 임상적으로 의심됨
- 치매 또는 신경학적 평가 및 추적 관찰을 완료할 수 없는 정신 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있음
- 치매 또는 정신 질환을 앓고 있어 신경 기능 평가 및 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자로 알려져 있음
- 연구 참여에 부적합하다고 현장 연구자가 판단하는 기타 어떠한 상태도 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 치료 그룹
내시경적 재개통군으로 무작위 배정된 참가자는 최적의 의학적 치료 외에도 내시경적 치료를 받게 됩니다.
이 시술은 스텐트 리트리버 및/또는 흡입 기반 접근법을 포함한 기계적 혈전제거술 기술을 사용하여 폐쇄된 기저동맥의 재개통을 달성하는 것을 목표로 합니다.
필요한 경우, 치료 담당 신경중재의사의 재량에 따라 구조 요법으로 보조 내시경적 조치가 수행될 수 있습니다.
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치료 담당 신경중재의사는 혈관조영술 소견, 폐색 특성 및 시술 가능성에 따라 내혈관적 접근법을 선택합니다.
허용되는 기술에는 스텐트 리트리버 및/또는 흡입 기반 방법을 이용한 기계적 혈전제거술이 포함됩니다.
부가적인 내혈관적 시술(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 동맥 내 혈전용해술)은 혈관 개통을 달성하거나 유지하기 위해 필요하다고 판단될 때 사용될 수 있습니다.
혈관조영술적 재관류는 시술 중에 평가되며, 적절한 재혈관화가 이루어지면 치료가 종료됩니다.
이후의 의학적 처치는 뇌졸중 기전, 시술 소견 및 치료 후 영상 소견에 따라 개별적으로 이루어집니다.
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실험적: 최적의 의학적 관리 그룹
이 군에 무작위 배정된 참가자는 허혈성 뇌졸중의 급성 및 이차 예방 단계에 대한 현재 지침 권장사항과 일치하는 최선의 의학적 관리만 받게 됩니다.
무작위 배정 후에는 혈관 내 재개통 시술이 허용되지 않습니다.
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최적의 의학적 관리는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 포괄적인 근거 기반 의학적 치료로 구성되며, 급성 지지 치료, 신경학적 및 생리학적 모니터링, 원인 평가, 그리고 2차 예방 전략을 포함합니다.
표준 약물 치료는 현재 지침 권고에 따라 적절하게 투여되며, 위험 요인 수정 및 지지 치료 조치와 함께 시행됩니다.
혈관내 재개통 시술은 이 치료 전략에 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2 비율
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 0에서 6까지 범위를 가지며, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있는 상태, 4점은 중등도 중증 장애, 5점은 중증 장애, 6점은 사망을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90±14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 90일째 순서척도로서의 mRS 점수
기간: 90±14일 무작위 배정 후
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수정된 Rankin 척도(mRS)는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 의미 있는 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 중증 장애, 5점은 중증 장애, 6점은 사망을 나타냅니다.
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90±14일 무작위 배정 후
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무작위 배정 후 90일 동안의 0-1 및 0-3 mRS 점수 비율
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애(보행은 독립적으로 가능), 4점은 중등도 중증 장애, 5점은 중증 장애, 6점은 사망을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90±14일
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무작위 배정 후 24시간의 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수
기간: 무작위 배정 후 24 (-6/+12) 시간
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무작위 배정(randomization) 후 24시간 시점의 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)는 0점에서 42점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 결손(neurologic deficits)이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24 (-6/+12) 시간
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무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점)의 NIHSS 점수와 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시
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무작위 배정 또는 퇴원 후 7일째 NIHSS 점수 (둘 중 먼저 발생한 시점) 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 0점에서 42점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시
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무작위 배정 후 90일 시점의 유럽 5차원 건강 척도 수준 5 (EQ-5D-5L) 점수
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L)은 일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
평가 수준은 1, 2, 3, 4 또는 5의 숫자로 코딩될 수 있으며, 이는 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 중간 정도의 문제가 있음, 4는 심각한 문제가 있음, 5는 극심한 문제가 있음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90±14일
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무작위 배정 후 90일째 Barthel 지수 95-100점
기간: 무작위 배정 후 90~114일
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무작위 배정 후 90일 시점의 Barthel 지수 95-100 비율.
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무작위 배정 후 90~114일
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무작위 배정 24시간 후 바실라 동맥의 재개통 (CTA, MRA, DSA 또는 TCD로 확인됨)
기간: 무작위 배정 후 24 (-6/+12) 시간
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무작위 배정 후 24시간 시점에서의 기저동맥 재개통 (CTA, MRA, DSA 또는 TCD로 확인된).
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무작위 배정 후 24 (-6/+12) 시간
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기술적 성공률은 수술 종료 시 목표 혈관의 재개통 성공(eTICI [Extended Thrombolysis Classification for Cerebral Infarction] 2b-3)으로 정의됩니다.
기간: 수술이 끝날 때
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기술적 성공률, 수술 종료 시 대상 혈관의 성공적인 재개통으로 정의됨(확장된 뇌경색 혈전용해술(eTICI) 척도 eTICI 2b-3).
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수술이 끝날 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 90일 이내 사망률
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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무작위 배정 후 90일 이내의 모든 원인 사망률.
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무작위 배정 후 90±14일
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무작위 배정 후 24시간 내에 하이델베르크 분류에 따라 정의된 증상성 두개내 출혈(sICH) 발생률
기간: 무작위 배정 후 24(-6/+12)시간
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하이델베르크 기준은 다음과 같은 항목 중 하나와 관련된 뇌 영상 검사에서 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의되었습니다: 악화 직전과 비교하여 진단 시점의 총 NIHSS 4점.
하나의 NIHSS 범주에서 2점.
삽관/반측두개절제술/뇌실 배액관 삽입 또는 기타 주요 의학적/외과적 개입으로 이어짐.
악화에 대한 대체 설명의 부재.
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무작위 배정 후 24(-6/+12)시간
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무작위 배정 후 24시간 이내에 CT 또는 MRI 영상으로 확인된 모든 두개내 출혈의 비율
기간: 무작위 배정 후 24시간
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CT 또는 MRI 영상에서 24시간 이내에 확인된 모든 두개내 출혈.
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무작위 배정 후 24시간
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무작위 배정 후 7일 이내의 모든 사망 원인
기간: 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시
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무작위 배정 후 7일 이내의 모든 원인 사망률
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무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시
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수술 관련 합병증: 신생 혈관 영역의 동맥 천공, 동맥 박리 및 색전증
기간: 수술 종료 시 또는 수술 중에
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수술 관련 합병증: 동맥 천공, 동맥 박리 및 새로 발달된 혈관 영역의 색전증.
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수술 종료 시 또는 수술 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .