Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved endovaskulær behandling af akut mild basilarisarterieokklusion

28. januar 2026 opdateret af: Feng Gao

Effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær behandling for akut mild basilarisarterieokklusion: Et multicenter, prospektivt, åbent, endpoints-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær behandling for akut mild basilarisokklusion inden for en multicenter, prospektiv, åben, endepunkt-blind, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent-mærket, kontrolleret forsøg med blindet resultatvurdering (PROBE-design), der evaluerer endovaskulær terapi (EVT) for patienter med akut mild basilararterieokklusion (MBAO). Akut MBAO er defineret som basilararterieokklusion bekræftet af CTA/MRA/DSA, med milde neurologiske udfald (baseline NIHSS ≥2 og <10). Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten at modtage EVT plus bedste medicinsk behandling eller kun bedste medicinsk behandling. Det primære resultat er hyppigheden af god funktionel status 90 dage efter randomisering, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 efter 90 dage. Sekundære resultater omfatter fordelingen af mRS-scores efter 90 dage, 90-dages dødelighed af alle årsager og forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Akut iskæmisk apopleksi i posterior cirkulation, hvor tiden fra apopleksiens start (eller sidste normale fund) til randomisering var inden for 24 timer
  3. Akut basilarisarterieokklusion bekræftet af CTA, MRA eller DSA
  4. NIHSS-score ≥2 point og <10 point fra sygdommens start til før randomisering
  5. Stor kernelnfarkt i posterior cirkulation: NCCT eller DWI viste pc-ASPECTS ≥6, eller Pons-Midbrain Index (PMI) <3
  6. Ingen signifikant funktionsnedsættelse før apopleksien (mRS ≤2 point)
  7. Hver patient eller deres juridiske repræsentant skal give skriftlig informeret samtykke før inklusion

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert tegn på intrakraniel blødning (undtagen mikroblødninger) på hjernescanning før randomisering
  2. Komplet cerebellært infarkt med signifikant masseeffekt, eller bilateral thalamisk infarkt som dokumenteret ved baseline neuroimaging
  3. Kendt eller højt mistænkt kronisk okklusion af basilarisarterien
  4. Tidligere kontraindikation for kontrastmiddel (undtagen mildt udslæt)
  5. CTA/MRA/DSA bekræftet okklusion af anterior og posterior cirkulation
  6. Svær stenose, arteriedissektion eller overmængde tortuositet af ekstrakranielle eller intrakranielle segmenter af arteria vertebralis, som kan resultere i manglende succesfuld levering eller positionering af interventionsinstrumenter
  7. Nuværende graviditet eller amning
  8. Refraktær hypertension (defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg), som ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling
  9. Kendt arvelig eller erhvervet blødningstendens, mangel på koagulationsfaktorer, eller orale antikoagulantia med INR >1,5
  10. Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L; Trombocytantal <100*109/L, serumkreatinin >2,0 g/L (177 μmol/L), eller glomerulær filtrationsrate <30 ml/(min*1,73 m2)
  11. Inkluderet i et andet lægemiddel- eller deviceforsøg eller forventet deltagelse i et andet lægemiddel- eller devicebehandlingsforsøg inden for de følgende 3 måneder
  12. Akut cerebralt infarkt indtruffet inden for 48 timer efter kardiocerebrovaskulær intervention eller større operation (patienter over 48 timer kan inkluderes i gruppen)
  13. Patienter med forventet levetid under 1 år (såsom patienter med malign tumor, avanceret kardiopulmonal sygdom osv.)
  14. Central nervesystem vaskulitis er diagnosticeret eller klinisk mistænkt
  15. Kendt demens eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer fuldførelse af neurologisk vurdering og opfølgning
  16. Kendt at patienter med demens eller psykisk sygdom ikke kan gennemføre neurologisk funktionsvurdering og opfølgning
  17. Enhver anden tilstand (efter bedømmelse af undersøgelsesstedets forsøgsleder), der gør det uegnet at deltage i dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær Behandlingsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til endovaskulær rekanalisering, vil modtage endovaskulær behandling udover bedste medicinsk behandling. Proceduren har til formål at opnå rekanalisering af den okkluderede basilararterie ved hjælp af mekanisk trombeteknik, herunder stent-retriever og/eller aspirationsbaserede tilgange. Hvis nødvendigt, kan supplerende endovaskulære foranstaltninger udføres som redningsbehandling efter behandlende neurointerventionalists skøn.
Procedure: Endovaskulær Rekanalisering Strategi
Den endovaskulære tilgang vælges af den behandlende neurointerventionalist baseret på angiografiske fund, okklusionskarakteristika og procedurel gennemførlighed. Tilladte teknikker inkluderer mekanisk trombetomi ved brug af stentretriever og/eller aspirationsbaserede metoder. Supplerende endovaskulære procedurer, såsom ballonangioplasti, stentplacering eller intra-arteriel trombolyse, kan anvendes, når det anses for nødvendigt for at opnå eller opretholde karpatency. Angiografisk reperfusion vurderes under proceduren, og behandlingen afsluttes, når adækvat revaskularisering er opnået. Efterfølgende medicinsk behandling individualiseres i henhold til slagtilfældets mekanisme, procedurefund og efterbehandlingsbilleder.
Eksperimentel: Bedste Medicinsk Behandlingsgruppe
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil modtage den bedste medicinske behandling alene, i overensstemmelse med aktuelle retningslinjeanbefalinger for den akutte og sekundære forebyggelsesfase af iskæmisk apopleksi. Ingen endovaskulære recanaliseringsprocedurer er tilladt efter randomisering.
Medicin: Bedste medicinsk behandling
Den bedste medicinske behandling består af omfattende evidensbaseret medicinsk terapi for akut iskæmisk apopleksi, som omfatter akut støttebehandling, neurologisk og fysiologisk overvågning, etiologisk evaluering og sekundære forebyggelsesstrategier.
Standard farmakologiske behandlinger gives efter behov sammen med risikofaktormodifikation og støttebehandlingstiltag i overensstemmelse med aktuelle retningslinjeanbefalinger.
Endovaskulære rekanalisationsprocedurer er ikke inkluderet i denne behandlingsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen med modificeret Rankin-skala (mRS) score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90° 14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) varierede fra 0 til 6, hvor en score på 0 indikerede ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men stadig i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død.
90° 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score som en ordinal skala 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) spændte fra 0 til 6, hvor en score på 0 angav ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men stadig i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død.
90±14 dage efter randomisering
Andelen af 0-1 og 0-3 mRS-scorer efter randomisering i 90 dage
Tidsramme: 90° 14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) spændte fra 0 til 6, hvor en score på 0 angav ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men stadig i stand til at gå uassisteret, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
90° 14 dage efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer efter randomisering National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) spændte fra 0 til 42, hvor højere score indikerede større neurologiske defekter.
24 (-6/+12) timer efter randomisering
NIHSS-score 7 dage efter randomisering eller udskrivelse (hvad der indtræffer først), samt ændringer fra baseline
Tidsramme: 7 dage efter randomisering eller ved udskrivelse
NIHSS-score 7 dage efter randomisering eller udskrivelse (alt efter hvad der skete først) Den nationale institut for hjerneslagsskala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, hvor højere score indikerede større neurologiske underskud.
7 dage efter randomisering eller ved udskrivelse
Europæisk Femdimensionel Sundhedsskala Niveau 5 (EQ-5D-5L) score 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument til måling af den generelle helbredsstatus. Niveauet kan kodes som et tal 1, 2, 3, 4 eller 5, hvilket indikerer ingen problemer for 1, nogle problemer for 2, moderate problemer for 3, alvorlige problemer for 4 og ekstreme problemer for 5.
90±14 dage efter randomisering
Barthel-index 95-100 point 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Andelen af patienter med Barthel Index 95-100 90 dage efter randomisering.
90±14 dage efter randomisering
Rekanaliseringen af arteria basilaris 24 timer efter randomisering (bekræftet ved CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer efter randomisering
Basilaris arterie rekanalisering 24 timer efter randomisering (bekræftet ved CTA, MRA, DSA eller TCD).
24 (-6/+12) timer efter randomisering
Den tekniske succesrate er defineret som den succesfulde recanalisering af måletkaret ved afslutningen af operationen (Extended Thrombolysis Classification for Cerebral Infarction [eTICI] 2b-3)
Tidsramme: Ved operationens afslutning
Teknisk succesrate, defineret som vellykket rekanalisering af målkar ved operationens afslutning (Den udvidede Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) skala eTICI 2b-3).
Ved operationens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90° 14 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter randomisering.
90° 14 dage efter randomisering
Rate of any Symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) defined as the Heidelberg classification within 24 hours of randomization
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer efter randomisering
Heidelberg-standarden blev defineret som en ny intrakranial blødning, der blev påvist ved hjerneskanning, associeret med et af følgende punkter: 4 point i alt på NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med lige før forværringen. 2 point i en NIHSS-kategori. Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikeldrænindlæggelse eller anden større medicinsk/kirurgisk indgreb. Ingen alternativ forklaring på forværringen.
24 (-6/+12) timer efter randomisering
Rate of any intracranial hemorrhage identified by CT or MRI imaging within 24 hours after randomization
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-scanning inden for 24 timer.
24 timer efter randomisering
Al dødsårsag inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering eller ved udskrivelse
Alle dødsårsager inden for 7 dage efter randomisering.
7 dage efter randomisering eller ved udskrivelse
Kirurgiske relaterede komplikationer: arteriel perforation, arteriel dissektion og emboli i nyudviklede vaskulære områder
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen eller intraoperativt
Kirurgisk relaterede komplikationer: arteriel perforation, arteriel dissektion og emboli i nydannede vaskulære områder.
Ved afslutningen af operationen eller intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Feng Gao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-2025111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion

Kliniske forsøg med Endovaskulær Rekanalisering Strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner