Effektiviteten och säkerheten av endovaskulär behandling för akut mild basilarisocklusion
28 januari 2026 uppdaterad av: Feng Gao
Effektiviteten och säkerheten av endovaskulär behandling för akut mild basilarisocklusion: En multicenter, prospektiv, öppen, slutpunkt-blindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos endovaskulär behandling för akut mild basilarartär-ocklusion inom ramen för en multicenter, prospektiv, öppen, slutpunktsblindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie med blindad utvärdering av resultat (PROBE-design) som utvärderar endovaskulär terapi (EVT) för patienter med akut mild basilarisocklusion (MBAO).
Akut MBAO definieras som basilarisocklusion bekräftad med CTA/MRA/DSA, med milda neurologiska bortfall (baslinje NIHSS ≥2 och <10).
Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen EVT plus bästa medicinska behandling eller bästa medicinska behandling ensam.
Det primära utfallet är frekvensen av god funktionell status vid 90 dagar efter randomisering, definierad som modified Rankin Scale (mRS) poäng 0–2 vid 90 dagar.
Sekundära utfall inkluderar fördelningen av mRS-poäng vid 90 dagar, 90-dagars dödlighet från alla orsaker och förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-post: gaofengletter@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut ischemisk stroke i posteriora cirkulationen, tiden från strokeinsjuknandet (eller senast funnet normal) till randomisering inom 24 timmar
- Akut basilarartäroklusion bekräftad av CTA, MRA eller DSA
- NIHSS-poäng ≥2 och <10 poäng från sjukdomsdebut till före randomisering
- Storinfarkt i posteriora cirkulationen: NCCT eller DWI visade pc-ASPECTS ≥6, eller Pons-Midbrain Index (PMI) <3
- Ingen signifikant funktionsnedsättning före stroke (mRS ≤2 poäng)
- Varje patient eller deras lagliga företrädare måste ge skriftligt informerat samtycke före inkludering
Exklusionskriterier:
- Något tecken på intrakraniell blödning (förutom mikroblödningar) på hjärnavbildning före randomisering
- Fullständig cerebellarinfarkt med signifikant masseffekt, eller bilateral thalamusinfarkt enligt baslinjeneuroavbildning
- Känd eller starkt misstänkt kronisk oklusion av basilarartären
- Historik av kontraindikation för kontrastmedel (förutom mildt utslag)
- CTA/MRA/DSA-bekräftad oklusion av anterior och posterior cirkulation
- Svår stenos, artärdissektion eller överdriven tortuositet i vertebralartärens extra- eller intrakraniella segment som kan förhindra framgångsrik leverans eller positionering av interventionsinstrument
- Aktuell graviditet eller amning
- Refraktär hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) som inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling
- Känd ärftlig eller förvärvad blödningsbenägenhet, brist på koagulationsfaktorer, eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,5
- Blodglukos <2,8 eller >22,2 mmol/L; trombocytantal <100*109/L, serumkreatinin >2,0 g/L (177 μmol/L), eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/(min*1,73 m²)
- Inkluderad i annat läkemedels- eller apparatförsök eller förväntas delta i annat läkemedels- eller apparatbehandlingsförsök inom de följande 3 månaderna
- Akut cerebralinfarkt inträffat inom 48 timmar efter kardiocerebrovaskulär intervention eller större operation (patienter över 48 timmar kan inkluderas)
- Patienter med förväntad livslängd mindre än 1 år (t.ex. patienter med malign tumör, avancerad kardiopulmonal sjukdom etc.)
- Centralnervös systemvaskulit diagnostiserad eller kliniskt misstänkt
- Känd demens eller psykiatrisk sjukdom som hindrar fullföljande av neurologisk bedömning och uppföljning
- Känd demens eller psykisk sjukdom som hindrar fullföljande av neurologisk funktionsbedömning och uppföljning
- Något annat tillstånd (enligt platsundersökarens bedömning) som gör deltagande i denna studie olämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär behandlingsgrupp
Deltagare som randomiseras till endovaskulär rekanalisering kommer att få endovaskulär behandling utöver optimal medicinsk behandling.
Proceduren syftar till att uppnå rekanalisering av den ockluderade basilarartären med mekanisk trombektomi, inklusive stentretriever och/eller aspirationsbaserade metoder.
Vid behov kan kompletterande endovaskulära åtgärder utföras som räddningsterapi efter behandlande neurointerventionists bedömning.
|
Den endovaskulära tillvägagångssättet väljs av den behandlande neurointerventionisten baserat på angiografiska fynd, oklusionskarakteristika och procedurmässig genomförbarhet.
Tillåtna tekniker inkluderar mekanisk trombektomi med stentretriever och/eller aspirationsbaserade metoder.
Stödjande endovaskulära procedurer, såsom ballongangioplasti, stentplacering eller intra-arteriell trombolys, kan användas när det bedöms nödvändigt för att uppnå eller upprätthålla kärlpatens.
Angiografisk reperfusion bedöms under proceduren, och behandlingen avslutas när adekvat revaskularisering har uppnåtts.
Efterföljande medicinsk behandling individualiseras enligt stroke-mekanism, procedurfynd och efterbehandlingsavbildning.
|
|
Experimentell: Bästa medicinska managementgruppen
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få endast bästa medicinska behandling, i enlighet med aktuella riktlinjerekommendationer för akut- och sekundärpreventionsfaserna av ischemisk stroke.
Inga endovaskulära rekanaliseringsprocedurer är tillåtna efter randomiseringen.
|
Bästa medicinska behandlingen består av omfattande evidensbaserad medicinsk terapi för akut ischemisk stroke, vilket omfattar akut stödjande vård, neurologisk och fysiologisk övervakning, etiologisk utvärdering och sekundära förebyggande strategier.
Standardiserade farmakologiska behandlingar administreras i enlighet med rådande riktlinjerekommendationer, tillsammans med modifiering av riskfaktorer och stödjande vårdåtgärder.
Endovaskulära rekanalisationsingrepp ingår inte i denna behandlingsstrategi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0–2 vid 90 dagar
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträckte sig från 0 till 6, där poängen 0 indikerade ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lindrig funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men fortfarande förmåga att gå utan assistans, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS-poäng som en ordinalskala 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträckte sig från 0 till 6, där poängen 0 indikerade ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lätt funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men fortfarande förmåga att gå utan assistans, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Andelen 0-1 och 0-3 mRS-poäng efter randomisering under 90 dagar
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträckte sig från 0 till 6, där poängen 0 indikerade ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lindrig funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men fortfarande förmåga att gå utan hjälp, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar efter randomisering
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 24 timmar efter randomisering National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierade från 0 till 42, där högre poäng indikerar större neurologiska brister.
|
24 (-6/+12) timmar efter randomisering
|
|
NIHSS-poäng vid 7 dagar efter randomisering eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), samt förändringar från baseline
Tidsram: 7 dagar efter randomisering eller vid utskrivning
|
NIHSS-poäng 7 dagar efter randomisering eller utskrivning (beroende på vilket som inträffade först) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierade från 0 till 42, där högre poäng indikerar större neurologiska brister.
|
7 dagar efter randomisering eller vid utskrivning
|
|
Europeiska femdimensionella hälsoskalan nivå 5 (EQ-5D-5L) poäng 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) är ett standardiserat instrument för att mäta allmänt hälsotillstånd.
Nivån kan kodas som ett nummer 1, 2, 3, 4 eller 5, vilket indikerar inga problem för 1, några problem för 2, måttliga problem för 3, allvarliga problem för 4 och extrema problem för 5.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Barthel-index 95-100 poäng 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 90° 14 dagar efter randomisering
|
Andelen med Barthel Index 95-100 vid 90 dagar efter randomisering.
|
90° 14 dagar efter randomisering
|
|
Rekanaliseringen av artéria basilaris 24 timmar efter randomisering (bekräftad med CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar efter randomisering
|
Basilarisartärrecanalisering 24 timmar efter randomisering (bekräftad med CTA, MRA, DSA eller TCD).
|
24 (-6/+12) timmar efter randomisering
|
|
Den tekniska framgångsprocenten definieras som den framgångsrika rekanaliseringen av målkärlet i slutet av operationen (Extended Thrombolysis Classification for Cerebral Infarction [eTICI] 2b-3)
Tidsram: I slutet av operationen
|
Teknisk framgångsgrad, definierad som lyckad rekanalisering av målbåtar i slutet av operationen (Den utökade Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-skalan eTICI 2b-3).
|
I slutet av operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Alla dödsorsaker inom 90 dagar efter randomisering.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Frekvens av varje symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) enligt Heidelbergklassificeringen inom 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar efter randomisering
|
Heidelberg-standarden definierades som ny intrakraniell blödning som upptäcktes genom hjärnavbildning i samband med något av följande: 4 poäng totalt NIHSS vid diagnosjämfört med omedelbart innan försämring.
2 poäng i en NIHSS-kategori.
Som leder till intubation/hemikraniektomi/ventrikeldränageplacering eller annat stort medicinskt/kirurgiskt ingrepp.
Avsaknad av alternativ förklaring för försämring.
|
24 (-6/+12) timmar efter randomisering
|
|
Frekvens av intrakraniell blödning identifierad med CT- eller MR-avbildning inom 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
Varje intrakraniell blödning identifierad med CT- eller MRI-avbildning inom 24 timmar.
|
24 timmar efter randomisering
|
|
All dödsorsak inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering eller vid utskrivning
|
Alla dödsorsaker inom 7 dagar efter randomisering.
|
7 dagar efter randomisering eller vid utskrivning
|
|
Kirurgiska komplikationer: artärperforation, artärdissektion och emboli i nyutvecklade vaskulära områden
Tidsram: Vid slutet av operationen eller intraoperativt
|
Kirurgiska komplikationer: artärperforation, artärdissektion och emboli i nyutvecklade vaskulära områden.
|
Vid slutet av operationen eller intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-A-2025111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .