Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus akuutin lievän basilaariartesian okluusion hoidossa

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Feng Gao

Endovaskulaarisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus akuutissa lievässä basilaariartesian okluusiossa: monikeskuksellinen, prospektiivinen, avoimemerkkinen, päätepistesoketoitu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus arvioi aivorunkoartierin akuutin lievän tukoksen endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta monikeskuksellisessa, prospektiivisessa, avoimessa, päätepistesokeassa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimauksen ohjattu koe, jossa lopputulokset arvioidaan sokkona (PROBE-suunnitelma) ja joka arvioi endovaskulaarista hoitoa (EVT) potilaille, joilla on akuutti lievä basilaarivaltimon tukos (MBAO). Akuutti MBAO määritellään basilaarivaltimon tukokseksi, joka on vahvistettu CTA/MRA/DSA-tutkimuksilla ja johon liittyy lieviä neurologisia vaurioita (NIHSS-pisteet alussa ≤2 ja <10). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko EVT:n yhdessä parhaan lääkehoidon kanssa tai vain parasta lääkehoitoa. Ensisijainen lopputulos on hyvän toimintakyvyn määrä 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta, joka määritellään modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2 90 päivän jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat mRS-pistemäärien jakauma 90 päivän jälkeen, 90 päivän kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus ja oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus takaverenkierrossa, aika halvauksen puhkeamisesta (tai viimeisestä normaalilöydöksestä) satunnaistamiseen oli alle 24 tuntia
  3. Akuutti basilaariartierin tukos varmistettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla
  4. NIHSS-pisteet ≥ 2 ja < 10 pisteitä sairauden puhkeamisesta satunnaistamista edeltävään aikaan
  5. Takiverenkierron suuren sydämen infarkti: NCCT tai DWI osoitti pc-ASPECTS ≥ 6, tai Pons-Midbrain -indeksi (PMI) < 3
  6. Ei merkittävää toiminnallista vammaa ennen aivohalvausta (mRS ≤ 2 pistettä)
  7. Jokaisen potilaan tai heidän laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista

Poissulkemisperusteet:

  1. Mikä tahansa merkki kallon sisäisestä verenvuodosta (mikroverenvuodoista lukuun ottamatta) aivokuvauksessa ennen satunnaistamista
  2. Täydellinen pikkuaivoinfarkti merkittävällä massaefektillä tai molemminpuolinen talamuksen infarkti perusneurokuvauksessa todistettuna
  3. Tunnettu tai erittäin epäilty krooninen basilaariartierin tukos
  4. Kontrastiaineelle kontraindikaatioiden historia (lievää ihottumaa lukuun ottamatta)
  5. CTA/MRA/DSA vahvisti etu- ja takiverenkierron tukoksen
  6. Vaikea ahtauma, valtimon repeämä tai liiallinen mutkikkuus nikamavaltimon kallon ulkoisissa tai sisäisissä osissa, mikä voi johtaa interventioinstrumenttien toimittamisen tai sijoittamisen epäonnistumiseen
  7. Nykyinen raskaus tai imetys
  8. Lääkehoidolla hallitsematon refraktoorinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaine > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaine > 110 mmHg)
  9. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus, hyytymistekijöiden puute tai suun kautta otettavat antikoagulantit INR > 1,5
  10. Verensokeri < 2,8 tai > 22,2 mmol/L; verihiutaleiden määrä < 100*10⁹/L, seerumin kreatiniini > 2,0 g/L (177 μmol/L) tai glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/(min*1,73 m²)
  11. Osallistunut toiseen lääke- tai laitekokeeseen tai odotetaan osallistuvan toiseen lääke- tai laitehoitokokeeseen seuraavan 3 kuukauden aikana
  12. Akuutti aivoinfarkti tapahtui 48 tunnin kuluessa sydän-aivo-säätöinterventiosta tai suuresta leikkauksesta (potilaat yli 48 tunnin jälkeen voidaan ottaa mukaan ryhmään)
  13. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (kuten pahanlaatuisen kasvaimen, edenneen sydän- tai keuhkosairauden potilaat)
  14. Keskeisen hermoston valtimotulehdus on diagnosoitu tai kliinisesti epäilty
  15. Tunnettu dementia tai mielenterveyden häiriö, joka estää neurologisen arvioinnin ja seurannan suorittamisen
  16. Tiedetään, että potilaat, joilla on dementia tai mielenterveyden häiriö, eivät pysty suorittamaan neurologisen toiminnan arviointia ja seurantaa
  17. Mikä tahansa muu tila (tutkimuspaikan tutkijan mielestä), joka tekee osallistumisen tähän tutkimukseen sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoitoryhmä
Osallistujat, jotka randomisoidaan endovaskulaarisen rekanalisaation ryhmään, saavat endovaskulaarista hoitoa parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi. Toimenpiteen tavoitteena on saavuttaa tukkeutuneen basilaarivaltimon rekanalisaatio mekaanisilla trombektomiatekniikoilla, mukaan lukien stenttiretrieveryhmä ja/tai aspiraatioon perustuvat lähestymistavat. Tarvittaessa lisäendovaskulaarisia toimenpiteitä voidaan suorittaa pelastushoitona hoidon vastuussa olevan neurointerventionistin harkinnan mukaan.
Menettely: Endovaskulaarinen Rekanalisointistrategia
Endovaskulaarinen lähestymistapa valitaan hoitavan neurointerventionistin toimesta angiografisten löydösten, okluusio-ominaisuuksien ja toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden perusteella. Sallittuja tekniikoita ovat mekaaninen tromboembolectomia stenttiretrievää ja/tai aspiraatiopohjaisia menetelmiä käyttäen. Apuna voidaan käyttää endovaskulaarisia toimenpiteitä, kuten palloangioplastiaa, stentin asettamista tai intra-arteriaalista trombolyysiä, jos niitä pidetään tarpeellisina saavuttaakseen tai ylläpitääkseen verisuonen läpäisevyyttä. Angiografinen reperfuusio arvioidaan toimenpiteen aikana, ja hoito lopetetaan, kun riittävä revaskularisaatio on saavutettu. Seuraava lääketieteellinen hoito yksilöidään aivohalvauksen mekanismin, toimenpiteen löydösten ja hoidon jälkeisen kuvantamisen perusteella.
Kokeellinen: Paras lääketieteellinen hoitoryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa yksin, mikä on yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa iskeemisen aivohalvauksen akuutin ja sekundäärisen ehkäisyn vaiheissa. Endovaskulaarisia uudelleenkanavoitustoimenpiteitä ei sallita satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääketieteellinen hoito koostuu kattavasta näyttöön perustuvasta lääkehoidosta akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle, joka kattaa akuutin tukihoidon, neurologisen ja fysiologisen seurannan, etiologisen arvioinnin ja toissijaiset ehkäisystrategiat. Standardi farmakologisia hoitoja annetaan tarpeen mukaan yhdessä riskitekijöiden muokkaamisen ja tukihoidon toimenpiteiden kanssa nykyisten suosituksien mukaisesti. Endovaskulaariset rekanalisaatiotoimenpiteet eivät kuulu tähän hoitostrategiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän aikana 0–2 pisteen muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihteli välillä 0–6, jossa pistemäärä 0 tarkoitti vammattomuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammautumista, 2 lievää vammautumista, 3 kohtalaista vammautumista, mutta kykenemistä kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vakavaa vammautumista, 5 vakavaa vammautumista ja 6 kuolemaa.
90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet ordinaaliskaalana 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihteli välillä 0–6, jossa pistemäärä 0 tarkoitti vammaisuuden puuttumista, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta kyky kävellä ilman apua säilyi, 4 kohtalaisen vakavaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolemaa.
90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen
0-1 ja 0-3 mRS-pisteiden esiintymistiheys satunnaistamisen jälkeen 90 päivän ajan
Aikaikkuna: 90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihteli välillä 0–6, jossa pisteet tarkoittivat: 0 – ei vammaa, 1 – ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 – lievä vamma, 3 – kohtalainen vamma mutta kyky kävellä ilman apua säilyy, 4 – kohtalaisen vaikea vamma, 5 – vaikea vamma ja 6 – kuolema.
90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia randomisoinnin jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä 24 tuntia randomisoinnin jälkeen National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko vaihteli välillä 0–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia neurologisia vajeita.
24 (-6/+12) tuntia randomisoinnin jälkeen
NIHSS-pisteet 7 päivää satunnaistamisen tai kotiuttamisen jälkeen (kumpi tapahtuu ensin), sekä muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä
NIHSS-pisteet 7 päivää satunnaistamisen jälkeen tai kotiuttamisen jälkeen (kumpi tapahtui ensin). National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia neurologisia vajeita.
7 päivää randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä
Eurooppalainen viisiulotteisen terveyden asteikon taso 5 (EQ-5D-5L) -pistemäärä 90 päivää randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) on standardoitu mittari yleisen terveydentilan mittaamiseen. Arvioitu taso voidaan koodata numerolla 1, 2, 3, 4 tai 5, missä 1 tarkoittaa ei ongelmia, 2 tarkoittaa jonkin verran ongelmia, 3 tarkoittaa kohtalaisia ongelmia, 4 tarkoittaa vakavia ongelmia ja 5 tarkoittaa erittäin vakavia ongelmia.
90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Barthel-indeksi 95-100 pistettä 90 päivää randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Osuus Barthel-indeksistä 95–100 90 päivää randomisoinnin jälkeen.
90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Basilaari-arterian rekanalisointi 24 tuntia randomisoinnin jälkeen (vahvistettu CTA-, MRA-, DSA- tai TCD-tutkimuksella)
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia randomisoinnin jälkeen
Basilaarisen valtimon uudelleenavautuminen 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (vahvistettu CTA-, MRA-, DSA- tai TCD-tutkimuksella).
24 (-6/+12) tuntia randomisoinnin jälkeen
Tekninen onnistumisprosentti määritellään kohteen verisuonen onnistuneena uudelleenkanavoitumisena leikkauksen lopussa (Extended Thrombolysis Classification for Cerebral Infarction [eTICI] 2b-3)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Tekninen onnistumisprosentti, määriteltynä kohteena olevien verisuonten onnistuneena uudelleenkanavoitumisena leikkauksen lopussa (laajennettu trombolyysi aivoinfarktissa (eTICI) -asteikko eTICI 2b-3).
Toimenpiteen lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Kaikki kuolinsyyt 90 päivän kuluessa randomisoinnista.
90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Minkä tahansa oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintymistiheys määriteltynä Heidelberg-luokituksen mukaisesti 24 tunnin kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia randomisoinnin jälkeen
Heidelberg-standardiksi määriteltiin uusi aivoverenvuoto, jonka aivokuvantaminen havaitsi ja joka liittyi johonkin alla olevista kohdista: 4 pistettä yhteensä NIHSS:ssä diagnoosia tehtäessä verrattuna hetkeen ennen heikkenemistä. 2 pistettä yhdessä NIHSS-kategoriassa. Johtaa intubointiin/hemikraniektomiaan/kammioputken asentamiseen tai muuhun suureen lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen. Ei ole vaihtoehtoista selitystä heikkenemiselle.
24 (-6/+12) tuntia randomisoinnin jälkeen
Mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto, jonka CT- tai MRI-kuvantamalla havaitaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
Mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto, jonka CT- tai MRI-kuvantamalla havaitaan 24 tunnin kuluessa.
24 tuntia randomisoinnin jälkeen
Kaikki kuoleman syyt 7 päivän kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä
Kaikki kuolinsyyt 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
7 päivää randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä
Kirurgiaan liittyvät komplikaatiot: valtimon perforaatio, valtimon dissektio ja embolia vasta muodostuneilla verisuonialueilla
Aikaikkuna: Operaation lopussa tai leikkauksen aikana
Kirurgiaan liittyvät komplikaatiot: valtimon lävistäminen, valtimon dissektio ja embolia vasta kehittyneillä verisuonialueilla.
Operaation lopussa tai leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Feng Gao

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-A-2025111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa