急性轻度基底动脉闭塞血管内治疗的有效性与安全性
2026年1月28日 更新者：Feng Gao
急性轻度基底动脉闭塞血管内治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床试验
本研究通过一项多中心、前瞻性、开放标签、终点设盲的随机对照临床试验，评估血管内治疗对急性轻度基底动脉闭塞的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项采用盲法结局评估（PROBE设计）的多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照试验，旨在评估血管内治疗（EVT）对急性轻度基底动脉闭塞（MBAO）患者的疗效。
急性MBAO定义为经CTA/MRA/DSA证实的基底动脉闭塞，伴有轻度神经功能缺损（基线NIHSS≥2且<10）。
参与者将按1:1的比例随机分配接受EVT联合最佳药物治疗或单纯最佳药物治疗。
主要结局是随机化后90天的良好功能状态率，定义为90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-2。
次要结局包括90天时mRS评分的分布、90天全因死亡率以及症状性颅内出血（sICH）的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Gao, MD
- 电话号码：13581936066
- 邮箱：gaofengletter@sina.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 后循环急性缺血性卒中，从卒中发病（或最后被发现正常时）至随机化时间在24小时内
- 经CTA、MRA或DSA证实为急性基底动脉闭塞
- 从发病至随机化前NIHSS评分≥2分且<10分
- 后循环大面积梗死：NCCT或DWI显示pc-ASPECTS≥6分，或脑桥-中脑指数（PMI）<3分
- 卒中前无明显功能障碍（mRS评分≤2分）
- 每位患者或其法定代理人必须在入组前提供书面知情同意
排除标准：
- 随机化前脑影像显示任何颅内出血迹象（微出血除外）
- 基线神经影像证实为完全性小脑梗死伴明显占位效应，或双侧丘脑梗死
- 已知或高度怀疑为慢性基底动脉闭塞
- 有造影剂禁忌史（轻度皮疹除外）
- 经CTA/MRA/DSA证实前后循环均存在闭塞
- 椎动脉颅外段或颅内段存在严重狭窄、动脉夹层或过度迂曲，可能导致介入器械无法成功输送或定位
- 目前处于妊娠期或哺乳期
- 药物治疗无法控制的顽固性高血压（定义为收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg）
- 已知遗传性或获得性出血倾向、凝血因子缺乏，或口服抗凝药且INR>1.5
- 血糖<2.8或>22.2 mmol/L；血小板计数<100×10⁹/L，血清肌酐>2.0 g/L（177 μmol/L），或肾小球滤过率<30 ml/（min·1.73 m²）
- 已参加其他药物或器械试验，或预计未来3个月内将参加其他药物或器械治疗试验
- 心脑血管介入治疗或大手术后48小时内发生急性脑梗死（超过48小时的患者可入组）
- 预期寿命不足1年的患者（如恶性肿瘤、晚期心肺疾病等）
- 已确诊或临床怀疑中枢神经系统血管炎
- 已知患有痴呆或精神疾病，无法完成神经功能评估和随访
- 已知患有痴呆或精神疾病，无法完成神经功能评估和随访
- 存在任何其他（根据研究中心研究者判断）不适合参与本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内治疗组
随机分配至血管内再通组的受试者将在最佳药物治疗基础上接受血管内治疗。
该手术旨在通过机械取栓技术（包括支架取栓器和/或抽吸法）实现闭塞基底动脉的再通。
必要时，治疗神经介入医师可根据判断采取辅助性血管内措施作为补救治疗。
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血管内入路由治疗神经介入医师根据血管造影结果、闭塞特征及手术可行性选择。
允许的技术包括使用支架取栓器和/或抽吸方法的机械取栓术。 当认为有必要实现或维持血管通畅时，可采用辅助血管内手术，如球囊血管成形术、支架置入术或动脉内溶栓术。 手术期间评估血管造影再灌注，一旦获得充分血运重建即终止治疗。 后续医疗管理根据卒中机制、手术结果及治疗后影像学进行个体化处理。 |
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实验性的：最佳医疗管理组
被随机分配至此组的参与者将仅接受最佳药物治疗，这与当前缺血性卒中急性期和二级预防阶段的指南推荐一致。
随机化后不允许进行任何血管内再通手术。
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最佳医疗管理包括针对急性缺血性脑卒中的全面循证医学治疗，涵盖急性支持性护理、神经和生理监测、病因学评估以及二级预防策略。
根据现行指南建议，酌情实施标准药物治疗，同时结合危险因素调整和支持性护理措施。
血管内再通术不包含在此治疗策略中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分0-2分的比例
大体时间：随机分组后90±14天
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改良Rankin量表（mRS）评分范围为0至6分，其中0分表示无残疾，1分表示无临床显著残疾，2分表示轻度残疾，3分表示中度残疾但无需协助仍可行走，4分表示中重度残疾，5分表示重度残疾，6分表示死亡。
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随机分组后90±14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后90天时的mRS评分作为有序量表
大体时间：随机分组后90±14天
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改良兰金量表（mRS）评分范围为0至6分，其中0分表示无残疾，1分表示无临床显著残疾，2分表示轻度残疾，3分表示中度残疾但仍能独立行走，4分表示中重度残疾，5分表示重度残疾，6分表示死亡。
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随机分组后90±14天
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随机化后90天内0-1和0-3 mRS评分的比例
大体时间：随机分组后90±14天
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修正Rankin量表（mRS）评分范围为0至6分，其中0分表示无残疾，1分表示无临床显著残疾，2分表示轻度残疾，3分表示中度残疾但可独立行走，4分表示中重度残疾，5分表示重度残疾，6分表示死亡。
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随机分组后90±14天
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随机分组后24小时的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分
大体时间：随机化后24（-6/+12）小时
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随机化后24小时的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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随机化后24（-6/+12）小时
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随机化或出院后7天（以先发生者为准）的NIHSS评分，以及相对于基线的变化
大体时间：随机化后7天或出院时
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随机化或出院（以先发生者为准）后7天的NIHSS评分 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分范围为0至42分，分数越高表明神经功能缺损越严重。
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随机化后7天或出院时
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随机分组后90天的欧洲五维健康量表5级（EQ-5D-5L）评分
大体时间：随机化后90±14天
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EuroQol五维量表（EQ-5D-5L）是用于测量总体健康状况的标准化工具。
评级水平可编码为数字1、2、3、4或5，其中1表示没有问题，2表示有些问题，3表示中度问题，4表示严重问题，5表示极度问题。
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随机化后90±14天
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随机分组后90天Barthel指数95-100分
大体时间：随机分组后90±14天
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随机分组后90天Barthel指数为95-100分的比例。
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随机分组后90±14天
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随机分组后24小时基底动脉再通（经CTA、MRA、DSA或TCD确认）
大体时间：随机化后 24 (-6/+12) 小时
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随机分组后24小时基底动脉再通（通过CTA、MRA、DSA或TCD确认）。
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随机化后 24 (-6/+12) 小时
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技术成功率定义为手术结束时靶血管成功再通（脑梗死扩展溶栓分级[eTICI] 2b-3级）
大体时间：在手术结束时
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技术成功率，定义为手术结束时目标血管成功再通（扩展的脑梗死溶栓（eTICI）量表 eTICI 2b-3级）。
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在手术结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后90天内的死亡率
大体时间：随机分组后90±14天
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随机化后90天内全因死亡率。
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随机分组后90±14天
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根据海德堡分类定义的随机化后24小时内任何有症状颅内出血（sICH）的发生率
大体时间：随机分组后24 (-6/+12) 小时
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海德堡标准定义为：通过脑成像检测到新的颅内出血，并伴有以下任何一项：与恶化前即刻相比，诊断时NIHSS总分增加4分。
单个NIHSS类别增加2分。
导致插管/偏侧颅骨切除术/脑室引流管置入或其他重大医疗/外科干预。
无其他可解释病情恶化的原因。
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随机分组后24 (-6/+12) 小时
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随机分组后24小时内经CT或MRI影像学检查发现的任何颅内出血发生率
大体时间：随机化后24小时
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通过CT或MRI成像在24小时内发现的任何颅内出血。
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随机化后24小时
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随机分组后7天内的全因死亡率
大体时间：随机化后7天或出院时
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随机分组后7天内全因死亡率。
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随机化后7天或出院时
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手术相关并发症：动脉穿孔、动脉夹层和新发血管区域的栓塞
大体时间：手术结束或术中
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手术相关并发症：动脉穿孔、动脉夹层以及新发血管区域的栓塞。
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手术结束或术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Feng Gao、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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