L'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire pour l'occlusion aiguë légère de l'artère basilaire
28 janvier 2026 mis à jour par: Feng Gao
L'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire pour l'occlusion aiguë légère de l'artère basilaire : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire pour l'occlusion aiguë légère de l'artère basilaire dans le cadre d'un essai clinique randomisé contrôlé, multicentrique, prospectif, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé avec évaluation en aveugle des critères de jugement (conception PROBE) évaluant le traitement endovasculaire (EVT) pour les patients présentant une occlusion légère aiguë de l'artère basilaire (MBAO).
L'occlusion légère aiguë de l'artère basilaire est définie comme une occlusion de l'artère basilaire confirmée par angioscanner/ARM/Angiographie numérisée, avec des déficits neurologiques légers (score NIHSS initial ≥2 et <10).
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un traitement endovasculaire associé au meilleur traitement médical, soit le meilleur traitement médical seul.
Le critère de jugement principal est le taux de bon état fonctionnel à 90 jours après la randomisation, défini comme un score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 2 à 90 jours.
Les critères de jugement secondaires incluent la distribution des scores mRS à 90 jours, la mortalité toutes causes confondues à 90 jours et l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Gao, MD
- Numéro de téléphone: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la circulation postérieure, le délai entre le début de l'AVC (ou la dernière observation normale) et la randomisation est de moins de 24 heures
- Occlusion aiguë de l'artère basilaire confirmée par angioscanner, angio-IRM ou angiographie numérique
- Score NIHSS ≥ 2 points et < 10 points entre le début de la maladie et avant la randomisation
- Infarctus étendu de la circulation postérieure : la tomodensitométrie sans injection ou l'IRM de diffusion montre un score pc-ASPECTS ≥ 6, ou un indice pont-mésencéphale (PMI) < 3
- Pas d'incapacité fonctionnelle significative avant l'AVC (score mRS ≤ 2)
- Chaque patient ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Tout signe d'hémorragie intracrânienne (sauf micro-saignements) sur l'imagerie cérébrale avant la randomisation
- Infarctus cérébelleux complet avec effet de masse significatif, ou infarctus thalamique bilatéral, confirmé par l'imagerie neurologique initiale
- Occlusion chronique connue ou fortement suspectée de l'artère basilaire
- Antécédent de contre-indication au produit de contraste (sauf éruption cutanée légère)
- Occlusion confirmée par angioscanner/angio-IRM/angiographie numérique des circulations antérieure et postérieure
- Sténose sévère, dissection artérielle ou tortuosité excessive des segments extracrâniens ou intracrâniens de l'artère vertébrale pouvant empêcher la délivrance ou le positionnement réussi des instruments d'intervention
- Grossesse ou allaitement en cours
- Hypertension réfractaire (définie comme une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou diastolique > 110 mmHg) non contrôlable par traitement médicamenteux
- Tendance hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteurs de coagulation, ou prise d'anticoagulants oraux avec un INR > 1,5
- Glycémie < 2,8 ou > 22,2 mmol/L ; numération plaquettaire < 100×10⁹/L, créatinine sérique > 2,0 g/L (177 μmol/L), ou débit de filtration glomérulaire < 30 ml/(min×1,73 m²)
- Inclusion dans un autre essai de médicament ou dispositif médical, ou participation prévue à un autre essai de traitement médicamenteux ou par dispositif dans les 3 mois suivants
- Infarctus cérébral aigu survenu dans les 48 heures après une intervention cardiovasculaire cérébrale ou une chirurgie majeure (les patients au-delà de 48 heures peuvent être inclus)
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an (par exemple, patients atteints de tumeur maligne, de maladie cardiopulmonaire avancée, etc.)
- Vascularite du système nerveux central diagnostiquée ou cliniquement suspectée
- Démence connue ou maladie psychiatrique empêchant de compléter l'évaluation neurologique et le suivi
- Toute autre condition (selon l'avis de l'investigateur du site) rendant la participation à cette étude inappropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Traitement Endovasculaire
Les participants randomisés dans le bras de recanalisation endovasculaire recevront un traitement endovasculaire en plus de la prise en charge médicale optimale.
La procédure vise à obtenir la recanalisation de l'artère basilaire occluse en utilisant des techniques de thrombectomie mécanique, y compris des approches par stent retriever et/ou par aspiration.
Si nécessaire, des mesures endovasculaires adjuvantes peuvent être réalisées en tant que thérapie de sauvetage à la discrétion du neuro-interventionniste traitant.
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L'approche endovasculaire est sélectionnée par le neuro-interventionniste traitant sur la base des résultats angiographiques, des caractéristiques de l'occlusion et de la faisabilité procédurale.
Les techniques autorisées comprennent la thrombectomie mécanique utilisant un stent retriever et/ou des méthodes basées sur l'aspiration.
Des procédures endovasculaires adjuvantes, telles que l'angioplastie par ballonnet, la pose de stent ou la thrombolyse intra-artérielle, peuvent être utilisées si elles sont jugées nécessaires pour obtenir ou maintenir la perméabilité du vaisseau.
La reperfusion angiographique est évaluée pendant la procédure, et le traitement est terminé une fois qu'une revascularisation adéquate est obtenue.
La prise en charge médicale ultérieure est individualisée selon le mécanisme de l'AVC, les constatations procédurales et l'imagerie post-traitement.
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Expérimental: Meilleur Groupe de Gestion Médicale
Les participants randomisés dans ce bras recevront uniquement la meilleure prise en charge médicale, conformément aux recommandations actuelles des directives pour les phases aiguës et de prévention secondaire de l'accident vasculaire cérébral ischémique.
Aucune procédure endovasculaire de recanalisation n'est autorisée après la randomisation.
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La meilleure prise en charge médicale consiste en un traitement médical complet fondé sur des preuves pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, englobant les soins de soutien aigus, la surveillance neurologique et physiologique, l'évaluation étiologique et les stratégies de prévention secondaire.
Les traitements pharmacologiques standards sont administrés de manière appropriée, avec une modification des facteurs de risque et des mesures de soins de soutien, conformément aux recommandations actuelles des directives.
Les procédures de recanalisation endovasculaire ne sont pas incluses dans cette stratégie de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 jours
Délai: 90° 14 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère, et 6 le décès.
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90° 14 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score mRS en tant qu'échelle ordinale à 90 jours après la randomisation
Délai: 90° 14 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence de handicap, 1 un handicap non cliniquement significatif, 2 un léger handicap, 3 un handicap modéré mais permettant de marcher sans assistance, 4 un handicap modérément sévère, 5 un handicap sévère et 6 le décès.
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90° 14 jours après la randomisation
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Le taux de scores mRS 0-1 et 0-3 après randomisation pendant 90 jours
Délai: 90±14 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une légère incapacité, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans assistance, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère et 6 le décès.
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90±14 jours après la randomisation
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Score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) 24 heures après la randomisation
Délai: 24 (-6/+12) heures après la randomisation
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Score de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) 24 heures après la randomisation L'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus importants.
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24 (-6/+12) heures après la randomisation
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Score NIHSS à 7 jours après la randomisation ou la sortie (selon ce qui survient en premier), ainsi que les changements par rapport au départ
Délai: 7 jours après la randomisation ou à la sortie
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Score NIHSS à 7 jours après la randomisation ou la sortie (selon la première éventualité) L'échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) variait de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus importants.
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7 jours après la randomisation ou à la sortie
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Score de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions niveau 5 (EQ-5D-5L) 90 jours après la randomisation
Délai: 90±14 jours après la randomisation
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EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé général.
Le niveau évalué peut être codé comme un nombre 1, 2, 3, 4 ou 5, ce qui indique ne pas avoir de problèmes pour 1, avoir quelques problèmes pour 2, avoir des problèmes modérés pour 3, avoir des problèmes graves pour 4 et avoir des problèmes extrêmes pour 5.
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90±14 jours après la randomisation
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Indice de Barthel 95-100 points 90 jours après la randomisation
Délai: 90±14 jours après la randomisation
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La proportion d'indice de Barthel 95-100 à 90 jours après la randomisation.
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90±14 jours après la randomisation
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La recanalisation de l'artère basilaire 24 heures après la randomisation (confirmée par angio-TDM, ARM, ASG ou DTC)
Délai: 24 (-6/+12) heures après la randomisation
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Recanalisation de l'artère basilaire 24 heures après la randomisation (confirmée par angioscanner, angio-IRM, angiographie numérique ou doppler transcrânien).
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24 (-6/+12) heures après la randomisation
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Le taux de réussite technique est défini comme la recanalisation réussie du vaisseau cible à la fin de l'intervention chirurgicale (classification étendue de la thrombolyse pour l'infarctus cérébral [eTICI] 2b-3)
Délai: À la fin de l'opération
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Taux de réussite technique, défini comme une recanalisation réussie des vaisseaux cibles à la fin de la chirurgie (échelle Thrombolyse dans l'infarctus cérébral étendue (eTICI) eTICI 2b-3).
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À la fin de l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90±14 jours après la randomisation
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Toutes les causes de mortalité dans les 90 jours suivant la randomisation.
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90±14 jours après la randomisation
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Taux d’hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) selon la classification de Heidelberg dans les 24 heures suivant la randomisation
Délai: 24 (-6/+12) heures après la randomisation
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La norme de Heidelberg était définie comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale associée à l'un des éléments ci-dessous : 4 points au total au NIHSS au moment du diagnostic par rapport à juste avant l'aggravation.
2 points dans une catégorie du NIHSS.
Conduisant à une intubation/hémicraniectomie/pose de drainage ventriculaire ou autre intervention médicale/chirurgicale majeure.
Absence d'explication alternative de la détérioration.
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24 (-6/+12) heures après la randomisation
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Taux de toute hémorragie intracrânienne identifiée par imagerie CT ou IRM dans les 24 heures suivant la randomisation
Délai: 24 heures après la randomisation
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Toute hémorragie intracrânienne identifiée par imagerie par tomodensitométrie ou IRM dans les 24 heures.
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24 heures après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation ou à la sortie
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Toutes causes de mortalité dans les 7 jours suivant la randomisation.
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7 jours après la randomisation ou à la sortie
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Complications liées à la chirurgie : perforation artérielle, dissection artérielle et embolie dans les zones vasculaires nouvellement développées
Délai: À la fin de l'opération ou peropératoire
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Complications liées à la chirurgie : perforation artérielle, dissection artérielle et embolie dans les zones vasculaires nouvellement développées.
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À la fin de l'opération ou peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2025111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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