経口セマグルチドとシタグリプチンの心不全（HFpEF）患者における比較有効性（STEP-HFpEF DM ORAL）
2026年6月27日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
心不全（HFpEF）を有する患者における経口セマグルチドとシタグリプチンの比較有効性（STEP-HFpEF DM ORAL）
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な模倣を通じて、実世界データの実証的エビデンス基盤を構築しています。
研究者の目標は、どの種類の臨床疑問に対して実世界データ分析を確信を持って実施できるか、そしてそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院、ハーバード大学医学部の「ランダム化比較試験を前向き縦断的保険請求データを用いて複製する：疫学手法の適用（RCT-DUPLICATE）」イニシアチブ（www.rctduplicate.org）の一部である、非ランダム化、非介入研究です。 ターゲット試験エミュレーションフレームワークを用いて、経口セマグルチドとシタグリプチン（プラセボ代理として）の比較効果を評価することを目的としています。 SOUL試験（NCT03914326）とそのデータベースエミュレーション研究（NCT06659718）では、2型糖尿病と高心血管リスクを有する患者において、経口セマグルチドによる動脈硬化性心血管イベントの減少が示されました。 STEP-HF-EF DM試験（NCT04916470）とそのデータベースエミュレーション研究（NCT06914102）では、心代謝性HFpEFを有する患者において、注射製剤のセマグルチドが心不全による入院リスクを低下させ、チルゼパチド（NCT06914141）に対する非劣性が確認されました。 しかし、経口セマグルチドによる心不全イベントリスク低減の効果については、依然として明確ではありません。
以下に説明する比較効果ターゲット試験は、STEP-HFpEF DM試験の適格基準を参考にしていますが、試験で許容されたよりもはるかに大規模で多様な患者集団を含むように設計されています。 ターゲット試験の多くの特徴は医療保険請求データで直接複製することはできませんが、アウトカム、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴の測定は、ターゲット試験のそれらの特徴を代理するように設計されました。 医療保険請求データではランダム化は達成できませんが、標準的な手法に従って測定された共変量の統計的バランス調整により代理されました。
このデータベース研究は、新規使用者の活性薬比較研究として、米国の3つの全国的な請求データベースを用いて実施され、経口セマグルチドとシタグリプチンの心不全アウトカムへの効果を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25664
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の、収縮機能が保たれた心不全を有する個人。
説明
適格コホート登録日：
- Optum：研究期間は2019年9月20日から2025年8月31日まで。
- Marketscan：研究期間は2019年9月20日から2023年9月30日まで。
- Medicare：研究期間は2019年9月20日から2020年9月30日まで。
選択基準：
- 心不全
- BMI > 27.0kg/m2
- 2型糖尿病
- LVEF > 45%
- 年齢 > 18歳
- 性別：男性または女性
除外基準：
- 多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌、その他の悪性腫瘍
- 1型糖尿病、管理不良の糖尿病網膜症または黄斑症、肥満外科手術、末期腎臓病または透析、老人ホーム入所
- 経口セマグルチドを除くGLP-1受容体作動薬（注射用セマグルチドを含む）の使用歴、妊娠、持続的皮下インスリン注入療法
- 両方の研究薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口セマグルチドの開始
暴露群：経口製剤のセマグルチド、任意の用量で。
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セマグルチド処方請求の開始が曝露として使用されています。
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シタグリプチンの開始
参照群：経口製剤のシタグリプチン（任意の用量）
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シタグリプチンの処方請求の開始が参照として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全増悪イベント（心不全症状の悪化により入院、または緊急治療施設での静脈内利尿療法を要する）または全死亡の複合エンドポイント。
時間枠：研究完了から、アウトカムの最初、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスクウィンドウ）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれか早い時期まで。
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臨床実践における心不全保存期収縮分画患者における心不全悪化イベントまたは全死亡の複合エンドポイントに対する経口セマグルチドとシタグリプチンの比較効果を評価するため。
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研究完了から、アウトカムの最初、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスクウィンドウ）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれか早い時期まで。
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心不全増悪イベント（心不全の症状が悪化し、入院、緊急医療施設での静脈内利尿薬療法を必要とするもの）。
時間枠：研究完了から、転帰の最初、研究からの離脱、研究期間の終了、中止（45日の猶予期間およびリスクウィンドウ）、群間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始までの間
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臨床現場における心不全の増悪イベントに対する経口セマグルチドとシタグリプチンの比較効果を、心不全で左室駆出率が保たれている患者において評価するため。
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研究完了から、転帰の最初、研究からの離脱、研究期間の終了、中止（45日の猶予期間およびリスクウィンドウ）、群間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院
時間枠：研究完了から、アウトカム発生、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスクウィンドウ）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のうち、最初に発生した時点まで。
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臨床現場における心不全入院に対する経口セマグルチドとシタグリプチンの比較効果を、左室駆出率が保たれた心不全患者において評価すること。
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研究完了から、アウトカム発生、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスクウィンドウ）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のうち、最初に発生した時点まで。
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緊急医療環境における静脈内利尿療法を必要とする心不全増悪イベント。
時間枠：研究完了から、アウトカムの最初、登録解除、研究期間の終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1受容体作動薬の開始のいずれかが発生するまで。
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臨床現場における、心不全で収縮機能が保たれた患者における、経口セマグルチドとシタグリプチンの比較効果を、心不全増悪イベントに対して評価すること。
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研究完了から、アウトカムの最初、登録解除、研究期間の終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1受容体作動薬の開始のいずれかが発生するまで。
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尿路感染症。
時間枠：試験完了から、アウトカムの最初の発生、登録解除、試験期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1受容体作動薬の開始までの間。
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臨床実践における尿路感染症の安全性に関するアウトカムに対する経口セマグルチドとシタグリプチンの比較効果を評価するため。
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試験完了から、アウトカムの最初の発生、登録解除、試験期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1受容体作動薬の開始までの間。
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重篤な感染症。
時間枠：研究完了から、アウトカムの発生、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、群間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれかが最初に起こるまで。
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臨床実践におけるセマグルチド経口剤とシタグリプチンの比較効果を、重篤な感染症の安全性アウトカムに関して評価する。
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研究完了から、アウトカムの発生、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、群間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれかが最初に起こるまで。
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消化器系有害事象。
時間枠：研究完了から、転帰、登録抹消、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1受容体作動薬の開始のうち最初の事象が発生するまで。
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臨床実践における経口セマグルチドとシタグリプチンの安全性アウトカムである胃腸有害事象への比較効果を評価すること。
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研究完了から、転帰、登録抹消、研究期間終了、中止（45日の猶予期間およびリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1受容体作動薬の開始のうち最初の事象が発生するまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア（フォローアップ期間（30日）前の最近の結果がある患者を除く）。
時間枠：研究完了から、アウトカム発生、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間とリスクウィンドウ）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれかが最初に発生するまで。
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臨床現場において、経口セマグルチドとシタグリプチンのヘルニアに対するネガティブコントロールアウトカムへの影響を評価するため。
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研究完了から、アウトカム発生、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間とリスクウィンドウ）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれかが最初に発生するまで。
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腰椎神経根症（フォローアップ期間（30日）前の最近のアウトカムを有する患者を除く）。
時間枠：研究完了から、転帰の最初、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間とリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれかが最初に発生するまで。
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臨床現場において、経口セマグルチドとシタグリプチンの腰椎神経根症に対する陰性対照アウトカムへの影響を評価する。
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研究完了から、転帰の最初、登録解除、研究期間終了、中止（45日の猶予期間とリスク期間）、アーム間の切り替え、注射用セマグルチドを含む他のGLP-1-RAの開始のいずれかが最初に発生するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Nils Krüger, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月24日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。