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Vergleichende Wirksamkeit von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin bei Personen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (STEP-HFpEF DM ORAL)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von oralem Semaglutid vs. Sitagliptin bei Personen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (STEP-HFpEF DM ORAL)

Die Untersuchenden bauen durch die groß angelegte Nachahmung randomisierter kontrollierter Studien eine empirische Evidenzbasis für Real-World-Daten auf. Das Ziel der Untersuchenden ist es zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragen Real-World-Datenanalysen mit Zuversicht durchgeführt werden können und wie solche Studien umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht interventionelle Studie, die Teil der Initiative "Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE)" (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Sie soll die vergleichende Wirksamkeit von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin als Placebo-Proxy unter Verwendung eines Target-Trial-Emulations-Frameworks bewerten. Die SOUL-Studie (NCT03914326) und ihre Datenbank-Emulationsstudie (NCT06659718) zeigten eine Verringerung atherosklerotischer kardiovaskulärer Ereignisse mit oralem Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko. Die STEP-HF-EF DM-Studie (NCT04916470) und ihre Datenbank-Emulationsstudie (NCT06914102) fanden heraus, dass die injizierbare Formulierung von Semaglutid das Risiko einer Herzinsuffizienz-Hospitalisierung bei Patienten mit kardiometabolischer HFpEF senkt, und ihre Nicht-Unterlegenheit gegenüber Tirzepatid (NCT06914141). Die Wirksamkeit von oralem Semaglutid bei der Verringerung des Risikos von Herzinsuffizienz-Ereignissen bleibt jedoch unklar.

Die nachstehend beschriebene vergleichende Wirksamkeits-Zielstudie stützt sich auf die Einschlusskriterien der STEP-HFpEF DM-Studie, ist jedoch so konzipiert, dass sie eine viel größere und vielfältigere Patientengruppe umfasst, als die Studie zuließ. Obwohl viele Merkmale der Zielstudie in Gesundheitsdatenbanken nicht direkt repliziert werden können, wurden Messungen von Schlüsseldesignmerkmalen, einschließlich Endpunkten, Expositionen und Ein-/Ausschlusskriterien, so gestaltet, dass sie diese Merkmale der Zielstudie approximieren. Eine Randomisierung kann in Gesundheitsdatenbankdaten nicht erreicht werden, wurde jedoch durch eine statistische Ausbalancierung gemessener Kovariaten gemäß Standardpraxis approximiert.

Die Datenbankstudie wird eine neue Anwender-Aktiv-Komparator-Studie sein, die unter Verwendung von 3 nationalen US-Gesundheitsdatenbanken durchgeführt wird, in der wir die Wirkung von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin auf Herzinsuffizienz-Endpunkte vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.

Beschreibung

Berechtigte Kohorteneinschlussdaten:

  • Optum: Studienzeitraum zwischen dem 20. September 2019 und dem 31. August 2025.
  • Marketscan: Studienzeitraum zwischen dem 20. September 2019 und dem 30. September 2023.
  • Medicare: Studienzeitraum zwischen dem 20. September 2019 und dem 30. September 2020.

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • BMI > 27,0 kg/m²
  • Typ-2-Diabetes mellitus
  • LVEF > 45%
  • Alter > 18 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Multiple endokrine Neoplasie Typ 2 oder medulläres Schilddrüsenkarzinom, andere Malignome
  • Typ-1-Diabetes mellitus, unkontrollierte diabetische Retinopathie oder Makulopathie, bariatrische Chirurgie, terminale Nierenerkrankung oder Dialyse, Aufnahme in ein Pflegeheim
  • Jegliche Verwendung von GLP-1-RA einschließlich injizierbarem Semaglutid außer oralem Semaglutid, Schwangerschaft, Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
  • Gleichzeitige Einnahme beider Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einführung von oralem Semaglutid
Expositionsgruppe: Semaglutid in der oralen Formulierung in beliebiger Dosierung.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Der Beginn der Abrechnung der Semaglutid-Abgabe wird als Exposition verwendet.
Initiation of sitagliptin
Referenzgruppe: Sitagliptin in der oralen Formulierung in beliebiger Dosis
Arzneimittel: Sitagliptin
Der Beginn der Sitagliptin-Abgabemeldung dient als Referenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus Ereignissen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (exazerbierte Symptome der Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, intravenöse Diuretikatherapie in einer Notfallversorgungseinrichtung) oder Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ereignis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Armen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Zur Bewertung der vergleichenden Wirkung von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin auf die Kombination aus sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignissen oder der Gesamtsterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der klinischen Praxis.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ereignis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Armen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Verschlechterung einer Herzinsuffizienz (Exazerbation der Symptome einer Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer intravenösen Diuretikatherapie in einer Notfallversorgungseinrichtung führt).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Eintreten eines Endpunkts, der Abmeldung, dem Ende des Studienzeitraums, dem Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikoperiode), dem Wechsel zwischen den Studienarmen oder dem Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbarem Semaglutid.
Um die vergleichende Wirkung von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin auf sich verschlechternde Herzinsuffizienzereignisse bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der klinischen Praxis zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Eintreten eines Endpunkts, der Abmeldung, dem Ende des Studienzeitraums, dem Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikoperiode), dem Wechsel zwischen den Studienarmen oder dem Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbarem Semaglutid.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz-Hospitalisierung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, der Abmeldung, dem Ende des Studienzeitraums, dem Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikofrist), dem Wechsel zwischen den Studienarmen oder dem Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Zur Bewertung der vergleichenden Wirkung von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin auf die Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der klinischen Praxis.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, der Abmeldung, dem Ende des Studienzeitraums, dem Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikofrist), dem Wechsel zwischen den Studienarmen oder dem Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Diuretikatherapie in einer Notfallversorgungseinrichtung erfordert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Abmeldung, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Armen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbarem Semaglutid.
Zur Bewertung der vergleichenden Wirkung von oralem Semaglutid im Vergleich zu Sitagliptin auf sich verschlechternde Herzinsuffizienz-Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der klinischen Praxis.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Abmeldung, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Armen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbarem Semaglutid.
Harnwegsinfektionen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Armen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbarem Semaglutid.
Zur Bewertung der vergleichenden Wirkung von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin auf das Sicherheitsergebnis von Harnwegsinfektionen in der klinischen Praxis.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Armen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbarem Semaglutid.
Schwere Infektionen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Auftreten des Ergebnisses, Austritt aus der Studie, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikofrist), Wechsel zwischen den Studienarmen, Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Zur Bewertung der vergleichenden Wirkung von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin auf das Sicherheitsergebnis schwerer Infektionen in der klinischen Praxis.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Auftreten des Ergebnisses, Austritt aus der Studie, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikofrist), Wechsel zwischen den Studienarmen, Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Studienarmen, Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbarem Semaglutid.
Um die vergleichende Wirkung von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin auf das Sicherheitsergebnis von gastrointestinalen Nebenwirkungen in der klinischen Praxis zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Studienarmen, Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbarem Semaglutid.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernie (ausgenommen Patienten mit kürzlichem Ergebnis vor dem Nachbeobachtungszeitfenster (30 Tage)).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Studienarmen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Zur Bewertung der Wirkung von oralem Semaglutid im Vergleich zu Sitagliptin auf ein negatives Kontrollergebnis von Hernien in der klinischen Praxis.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Austritt, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45 Tage Karenz- und Risikofenster), Wechsel zwischen den Studienarmen, Beginn einer anderen GLP-1-RA einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Lumbale Radikulopathie (ausgenommen Patienten mit kürzlichem Ergebnis vor dem Nachbeobachtungszeitfenster (30 Tage)).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Ausschluss, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikofrist), Wechsel zwischen den Studiengruppen, Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbaren Semaglutids.
Zur Bewertung der Wirkung von oralem Semaglutid im Vergleich zu Sitagliptin auf ein negatives Kontrollergebnis von lumbaler Radikulopathie in der klinischen Praxis.
Bis zum Studienabschluss bis zum ersten Ergebnis, Ausschluss, Ende des Studienzeitraums, Abbruch (45-tägige Karenz- und Risikofrist), Wechsel zwischen den Studiengruppen, Beginn einer anderen GLP-1-RA-Therapie einschließlich injizierbaren Semaglutids.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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