Efectividad Comparativa del Semaglutide Oral frente a Sitagliptin en Individuos con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (STEP-HFpEF DM ORAL)
27 de junio de 2026 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Eficacia comparativa de semaglutida oral frente a sitagliptina en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (STEP-HFpEF DM ORAL)
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real mediante la emulación a gran escala de ensayos controlados aleatorios.
El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa Ensayos Controlados Aleatorios Duplicados Usando Reclamaciones de Seguros Longitudinales Prospectivas: Aplicando Técnicas de Epidemiología (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Su objetivo es evaluar la efectividad comparativa del semaglutida oral frente a la sitagliptina como proxy de placebo utilizando un marco de emulación de ensayos objetivo. El ensayo SOUL (NCT03914326) y su estudio de emulación de base de datos (NCT06659718) demostraron una reducción en eventos cardiovasculares ateroscleróticos con semaglutida oral entre pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. El ensayo STEP-HF-EF DM (NCT04916470) y su estudio de emulación de base de datos (NCT06914102) encontraron que la formulación inyectable de semaglutida reduce el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFpEF cardiometabólica, y su no inferioridad frente a tirzepatida (NCT06914141). Sin embargo, la efectividad del semaglutida oral en reducir el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca sigue sin estar clara.
El ensayo objetivo de efectividad comparativa descrito a continuación se basa en los criterios de elegibilidad del ensayo STEP-HFpEF DM, pero está diseñado para incluir un grupo de pacientes mucho más amplio y diverso del permitido en el ensayo. Aunque muchas características del ensayo objetivo no pueden replicarse directamente en las reclamaciones sanitarias, las mediciones de características clave del diseño, incluidos resultados, exposiciones y criterios de inclusión/exclusión, se diseñaron para aproximarse a esas características del ensayo objetivo. La aleatorización no puede lograrse en los datos de reclamaciones sanitarias, pero se aproximó mediante un equilibrio estadístico de covariables medidas según la práctica estándar.
El estudio de base de datos será un estudio activo-comparativo de nuevos usuarios, realizado utilizando 3 bases de datos nacionales de reclamaciones de Estados Unidos, donde comparamos el efecto del semaglutida oral frente a la sitagliptina en los resultados de insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25664
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 18 años o más con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Descripción
Fechas de entrada de cohorte elegibles:
- Optum: Período de estudio entre el 20 de septiembre de 2019 y el 31 de agosto de 2025.
- Marketscan: Período de estudio entre el 20 de septiembre de 2019 y el 30 de septiembre de 2023.
- Medicare: Período de estudio entre el 20 de septiembre de 2019 y el 30 de septiembre de 2020.
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca
- IMC > 27,0 kg/m²
- Diabetes mellitus tipo 2
- FEVI > 45%
- Edad > 18 años
- Sexo: masculino o femenino
Criterios de exclusión:
- Neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides, otra malignidad
- Diabetes mellitus tipo 1, retinopatía diabética no controlada o maculopatía, cirugía bariátrica, enfermedad renal terminal o diálisis, ingreso en residencia de ancianos
- Cualquier uso de agonistas del receptor de GLP-1 incluyendo semaglutida inyectable excepto semaglutida oral, embarazo, tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina
- Uso concurrente de ambos fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inicio de semaglutida oral
Grupo de exposición: Semaglutida en la formulación oral en cualquier dosis.
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La iniciación de la reclamación de dispensación de semaglutida se utiliza como la exposición.
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Iniciación de sitagliptina
Grupo de referencia: Sitagliptina en la formulación oral en cualquier dosis
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La iniciación de la reclamación de dispensación de sitagliptina se utiliza como referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de evento de empeoramiento de insuficiencia cardíaca (exacerbación de síntomas de insuficiencia cardíaca que resulta en hospitalización, terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente) o mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto comparativo del semaglutida oral frente a la sitagliptina sobre el compuesto de eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la práctica clínica.
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Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Evento de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (síntomas exacerbados de insuficiencia cardíaca que resultan en hospitalización, terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente).
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, finalización del período de estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos del estudio, inicio de cualquier otro agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1-RA) incluyendo la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto comparativo del semaglutida oral frente a la sitagliptina sobre el empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la práctica clínica.
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Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, finalización del período de estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos del estudio, inicio de cualquier otro agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1-RA) incluyendo la semaglutida inyectable.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto comparativo de la semaglutida oral frente a la sitagliptina en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la práctica clínica.
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Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Evento de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, interrupción (periodo de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos del estudio, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto comparativo del semaglutide oral frente a la sitagliptina en los eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la práctica clínica.
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Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, interrupción (periodo de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos del estudio, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Infecciones del tracto urinario.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, discontinuación (ventana de gracia y de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos del estudio, inicio de cualquier otro GLP-1-RA, incluida la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto comparativo de semaglutida oral frente a sitagliptina en el resultado de seguridad de infecciones del tracto urinario en la práctica clínica.
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Hasta la finalización del estudio, hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período de estudio, discontinuación (ventana de gracia y de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos del estudio, inicio de cualquier otro GLP-1-RA, incluida la semaglutida inyectable.
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Infecciones graves.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período del estudio, discontinuación (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los grupos de tratamiento, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto comparativo del semaglutida oral frente a la sitagliptina en el resultado de seguridad de infecciones graves en la práctica clínica.
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Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período del estudio, discontinuación (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los grupos de tratamiento, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluida la semaglutida inyectable.
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Eventos adversos gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período del estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro GLP-1-RA incluida la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto comparativo de semaglutida oral frente a sitagliptina en el resultado de seguridad de eventos adversos gastrointestinales en la práctica clínica.
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Desde la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: resultado, baja del estudio, fin del período del estudio, interrupción (período de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro GLP-1-RA incluida la semaglutida inyectable.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hernia (excluyendo a pacientes con resultado reciente previo al período de seguimiento (30 días)).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: desenlace, baja del estudio, fin del periodo del estudio, interrupción (periodo de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1-RA), incluida la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto del semaglutida oral frente a la sitagliptina sobre un resultado de control negativo de hernia en la práctica clínica.
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Hasta la finalización del estudio hasta el primero de los siguientes eventos: desenlace, baja del estudio, fin del periodo del estudio, interrupción (periodo de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre los brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1-RA), incluida la semaglutida inyectable.
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Radiculopatía lumbar (excluyendo a pacientes con resultado reciente previo al período de seguimiento (30 días)).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta la primera ocurrencia de: resultado, baja del estudio, fin del periodo de estudio, interrupción (periodo de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluido la semaglutida inyectable.
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Para evaluar el efecto del semaglutida oral frente a la sitagliptina sobre un resultado de control negativo de la radiculopatía lumbar en la práctica clínica.
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Hasta la finalización del estudio o hasta la primera ocurrencia de: resultado, baja del estudio, fin del periodo de estudio, interrupción (periodo de gracia y ventana de riesgo de 45 días), cambio entre brazos, inicio de cualquier otro agonista del receptor de GLP-1, incluido la semaglutida inyectable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Pirazinas
- Triazoles
- Fosfato de sitagliptina
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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