보존된 박출률 심부전 환자에서 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 비교 효과 연구 (STEP-HFpEF DM ORAL)
2026년 6월 27일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
구강 세마글루타이드와 시타글립틴의 심장 박출률 보존 심부전 환자에서의 비교 효과 (STEP-HFpEF DM ORAL)
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 모방을 통해 실제 세계 데이터에 대한 경험적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자들의 목표는 어떤 유형의 임상적 질문에 대해 실제 세계 데이터 분석을 확신을 가지고 수행할 수 있는지, 그리고 그러한 연구를 어떻게 구현할 수 있는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School의 RCT-DUPLICATE(www.rctduplicate.org) 이니셔티브의 일부인 무작위 배정이 아닌, 중재가 없는 연구입니다. 이 연구는 표적 시험 모방 프레임워크를 사용하여 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴(위약 대리)의 비교 효과를 평가하기 위한 것입니다. SOUL 시험(NCT03914326)과 데이터베이스 모방 연구(NCT06659718)는 제2형 당뇨병 및 고심혈관 위험이 있는 환자에서 경구 세마글루타이드로 인한 죽상동맥경화성 심혈관 사건 감소를 입증했습니다. STEP-HF-EF DM 시험(NCT04916470)과 데이터베이스 모방 연구(NCT06914102)는 심대사성 HFpEF 환자에서 심부전 입원 위험을 낮추는 주사제 형태의 세마글루타이드를 발견했으며, 티르제파타이드(NCT06914141)에 대한 비열등성을 입증했습니다. 그러나 심부전 사건 위험 감소에 대한 경구 세마글루타이드의 효과는 여전히 불분명합니다.
아래 설명된 비교 효과 표적 시험은 STEP-HFpEF DM 시험의 적격 기준을 차용했지만, 시험에서 허용된 것보다 훨씬 크고 다양한 환자 집단을 포함하도록 설계되었습니다. 표적 시험의 많은 특징을 의료 청구 데이터에서 직접 복제할 수는 없지만, 결과, 노출, 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 특징의 측정은 표적 시험의 해당 특징을 대리하도록 설계되었습니다. 의료 청구 데이터에서는 무작위 배정을 달성할 수 없지만, 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다.
데이터베이스 연구는 3개의 미국 국가 청구 데이터베이스를 사용하여 수행되는 신규 사용자 활성 비교 연구로, 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 심부전 결과에 대한 효과를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25664
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18세 이상의 보존된 박출률 심부전 환자
설명
적격 코호트 등록 날짜:
- 옵텀: 2019년 9월 20일부터 2025년 8월 31일까지의 연구 기간.
- 마켓스캔: 2019년 9월 20일부터 2023년 9월 30일까지의 연구 기간.
- 메디케어: 2019년 9월 20일부터 2020년 9월 30일까지의 연구 기간.
포함 기준:
- 심부전
- 체질량지수(BMI) > 27.0kg/m²
- 제2형 당뇨병
- 좌심실 박출률(LVEF) > 45%
- 연령 > 18세
- 성별: 남성 또는 여성
제외 기준:
- 다발성 내분비종양 증후군 2형 또는 수질 갑상선암, 기타 악성종양
- 제1형 당뇨병, 조절되지 않은 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증, 비만 수술, 말기 신장 질환 또는 투석, 요양시설 입소
- 경구 세마글루타이드를 제외한 주사용 세마글루타이드를 포함한 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1-RA)의 사용, 임신, 지속적 피하 인슐린 주입 치료
- 연구 약물 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 세마글루타이드 투여 시작
노출 그룹: 경구 제제의 세마글루타이드, 모든 용량.
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세마글루타이드 처방 청구 개시가 노출로 사용됩니다.
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시타글립틴 시작
참조군: 경구제 형태의 시타글립틴, 모든 용량
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시타글립틴 처방 청구의 개시가 기준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 악화 사건(심부전 증상 악화로 인한 입원, 응급 치료 환경에서 정맥 내 이뇨제 치료) 또는 모든 원인 사망의 복합 지표
기간: 연구 완료 시점부터 결과, 등록 취소, 연구 기간 종료, 중단(45일 유예 및 위험 기간), 치료군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
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임상 실무에서 보존된 박출률을 가진 심부전 환자에서 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 악화된 심부전 사건 또는 전원인 사망률의 복합적 효과를 비교 평가하기 위해
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연구 완료 시점부터 결과, 등록 취소, 연구 기간 종료, 중단(45일 유예 및 위험 기간), 치료군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
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심부전 악화 사건 (입원으로 이어진 심부전 증상 악화, 응급 치료 환경에서 정맥 내 이뇨제 치료).
기간: 연구 완료 시점부터 결과 발생, 연구 등록 취소, 연구 기간 종료, 중단(45일 유예 및 위험 기간 포함), 연구 그룹 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1-RA) 치료 시작 중 가장 먼저 발생한 시점까지.
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임상 실무에서 보존된 박출률을 가진 심부전 환자에서 심부전 악화 사건에 대한 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 비교 효과를 평가하기 위하여.
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연구 완료 시점부터 결과 발생, 연구 등록 취소, 연구 기간 종료, 중단(45일 유예 및 위험 기간 포함), 연구 그룹 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1-RA) 치료 시작 중 가장 먼저 발생한 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 입원.
기간: 연구 완료 시점부터 결과, 연구 탈락, 연구 기간 종료, 중단(45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 약물 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
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임상 현장에서 보존된 박출률을 가진 심부전 환자에서 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 심부전 입원에 대한 비교 효과를 평가하기 위함입니다.
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연구 완료 시점부터 결과, 연구 탈락, 연구 기간 종료, 중단(45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 약물 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
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응급 치료 환경에서 정맥 내 이뇨제 치료가 필요한 심부전 악화 사건
기간: 연구 완료 시점부터 결과, 연구 탈락, 연구 기간 종료, 연구 중단(45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1-RA 시작 중 가장 먼저 발생하는 시점까지.
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임상 실무에서 보존된 박출률을 가진 심부전 환자에서 경구용 세마글루타이드 대 시타글립틴이 심부전 악화 사건에 미치는 비교 효과를 평가하기 위해.
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연구 완료 시점부터 결과, 연구 탈락, 연구 기간 종료, 연구 중단(45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1-RA 시작 중 가장 먼저 발생하는 시점까지.
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요로 감염.
기간: 연구 완료 시점부터 결과 발생, 연구 등록 해지, 연구 기간 종료, 연구 중단(45일 유예 및 위험 기간 포함), 치료군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 치료 시작 중 가장 먼저 발생한 시점까지
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임상 실무에서 경구용 세마글루타이드 대 시타글립틴의 비뇨기 감염 안전성 결과에 대한 비교 효과를 평가하기 위함입니다.
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연구 완료 시점부터 결과 발생, 연구 등록 해지, 연구 기간 종료, 연구 중단(45일 유예 및 위험 기간 포함), 치료군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 치료 시작 중 가장 먼저 발생한 시점까지
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심각한 감염.
기간: 연구 완료 시점부터 결과, 연구 참여 중단, 연구 기간 종료, 중단 (45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 시작 중 가장 먼저 발생하는 시점까지.
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임상 실제에서 경구용 세마글루타이드와 시타글립틴이 중증 감염의 안전성 결과에 미치는 비교적 효과를 평가하기 위해
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연구 완료 시점부터 결과, 연구 참여 중단, 연구 기간 종료, 중단 (45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 시작 중 가장 먼저 발생하는 시점까지.
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위장관 이상 반응.
기간: 연구 완료 시까지, 결과 발생, 등록 취소, 연구 기간 종료, 중단 (45일 유예 및 위험 기간), 치료군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 치료 시작 중 가장 먼저 발생하는 사건까지.
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임상 실무에서 위장관 이상 반응의 안전성 결과에 대한 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 비교 효과를 평가하기 위해.
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연구 완료 시까지, 결과 발생, 등록 취소, 연구 기간 종료, 중단 (45일 유예 및 위험 기간), 치료군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 치료 시작 중 가장 먼저 발생하는 사건까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤르니아 (후속 기간(30일) 이전의 최근 결과를 가진 환자는 제외).
기간: 연구 완료 시점부터 결과 발생, 연구 탈락, 연구 기간 종료, 중단 (45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 약물 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
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임상 실무에서 탈장에 대한 음성 대조군 결과에 대한 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 효과를 평가하기 위해.
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연구 완료 시점부터 결과 발생, 연구 탈락, 연구 기간 종료, 중단 (45일 유예 및 위험 기간), 군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 기타 GLP-1-RA 약물 시작 중 먼저 발생하는 시점까지.
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요추 신경근병증 (추적 관찰 기간(30일) 이전에 최근 결과가 있는 환자는 제외).
기간: 연구 완료 시점부터 결과, 연구 중도 탈락, 연구 기간 종료, 연구 중단(45일 유예 및 위험 기간 포함), 연구군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1-RA 시작 중 가장 먼저 발생하는 사건까지
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임상 현장에서 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴이 요추 신경근병증에 대한 음성 대조 결과에 미치는 효과를 평가하기 위함.
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연구 완료 시점부터 결과, 연구 중도 탈락, 연구 기간 종료, 연구 중단(45일 유예 및 위험 기간 포함), 연구군 간 전환, 주사용 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1-RA 시작 중 가장 먼저 발생하는 사건까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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