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Eficácia Comparativa do Semaglutida Oral vs Sitagliptina em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (STEP-HFpEF DM ORAL)

27 de junho de 2026 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Eficácia Comparativa do Semaglutida Oral vs Sitagliptina entre Indivíduos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (STEP-HFpEF DM ORAL)

Os investigadores estão a construir uma base de evidência empírica para dados do mundo real através da emulação em larga escala de ensaios clínicos randomizados. O objetivo dos investigadores é compreender para que tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencionista que faz parte da iniciativa Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, da Harvard Medical School. Destina-se a avaliar a eficácia comparativa do semaglutida oral versus sitagliptina como um proxy de placebo, utilizando uma estrutura de emulação de ensaio-alvo. O ensaio SOUL (NCT03914326) e o seu estudo de emulação de base de dados (NCT06659718) demonstraram uma redução nos eventos cardiovasculares ateroscleróticos com semaglutida oral entre pacientes com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. O ensaio STEP-HF-EF DM (NCT04916470) e o seu estudo de emulação de base de dados (NCT06914102) descobriram que a formulação injetável de semaglutida reduz o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com HFpEF cardiometabólico, e a sua não inferioridade em relação ao tirzepatida (NCT06914141). No entanto, a eficácia do semaglutida oral na redução do risco de eventos de insuficiência cardíaca permanece pouco clara.

O ensaio-alvo de eficácia comparativa descrito abaixo baseia-se nos critérios de elegibilidade do ensaio STEP-HFpEF DM, mas foi concebido para incluir um grupo de pacientes muito maior e mais diversificado do que o permitido no ensaio. Embora muitas características do ensaio-alvo não possam ser diretamente replicadas nos registos de saúde, as medições das principais características do desenho, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram concebidas para servir de proxy dessas características do ensaio-alvo. A randomização não pode ser alcançada em dados de registos de saúde, mas foi aproximada através de um equilíbrio estatístico das covariáveis medidas, de acordo com a prática padrão.

O estudo de base de dados será um estudo ativo-comparativo de novos utilizadores, realizado utilizando 3 bases de dados nacionais de registos dos Estados Unidos, onde comparamos o efeito do semaglutida oral versus sitagliptina nos resultados de insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.

Descrição

Datas de Elegibilidade de Ingresso na Coorte:

  • Optum: Período do estudo entre 20 de setembro de 2019 e 31 de agosto de 2025.
  • Marketscan: Período do estudo entre 20 de setembro de 2019 e 30 de setembro de 2023.
  • Medicare: Período do estudo entre 20 de setembro de 2019 e 30 de setembro de 2020.

Critérios de Inclusão:

  • Insuficiência cardíaca
  • IMC > 27,0 kg/m²
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • FEVE > 45%
  • Idade > 18 anos
  • Sexo: masculino ou feminino

Critérios de Exclusão:

  • Neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tiroide, outras neoplasias malignas
  • Diabetes mellitus tipo 1, retinopatia diabética ou maculopatia não controlada, cirurgia bariátrica, doença renal terminal ou diálise, internamento em lar de idosos
  • Qualquer uso de agonistas do recetor de GLP-1 incluindo semaglutida injetável exceto semaglutida oral, gravidez, tratamento com infusão subcutânea contínua de insulina
  • Uso simultâneo de ambos os fármacos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Início de semaglutida oral
Grupo de exposição: Semaglutida na formulação oral em qualquer dose.
Medicamento: Semaglutida oral
A iniciação da reclamação de dispensa de semaglutida é utilizada como a exposição.
Início da sitagliptina
Grupo de referência: Sitagliptina na formulação oral em qualquer dose
Medicamento: Sitagliptina
A iniciação do pedido de dispensação de sitagliptina é utilizada como referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de evento de agravamento da insuficiência cardíaca (sintomas exacerbados de insuficiência cardíaca resultando em hospitalização, terapia diurética intravenosa em ambiente de cuidados urgentes) ou mortalidade por todas as causas.
Prazo: Até à conclusão do estudo, até ao primeiro desfecho, cancelamento de inscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência de 45 dias e janela de risco), troca entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito comparativo do semaglutido oral vs sitagliptina no composto de eventos de agravamento da insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na prática clínica.
Até à conclusão do estudo, até ao primeiro desfecho, cancelamento de inscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência de 45 dias e janela de risco), troca entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo semaglutida injetável.
Evento de agravamento da insuficiência cardíaca (sintomas exacerbados de insuficiência cardíaca que resultam em hospitalização, terapia com diuréticos intravenosos num ambiente de cuidados urgentes).
Prazo: Até à conclusão do estudo, até ao primeiro resultado, cancelamento de inscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), mudança entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito comparativo do semaglutido oral versus a sitagliptina no agravamento de eventos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na prática clínica.
Até à conclusão do estudo, até ao primeiro resultado, cancelamento de inscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), mudança entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo semaglutida injetável.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: Desde a conclusão do estudo até ao primeiro dos seguintes eventos: resultado, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), mudança entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo a semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito comparativo do semaglutido oral versus sitagliptina nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na prática clínica.
Desde a conclusão do estudo até ao primeiro dos seguintes eventos: resultado, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), mudança entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo a semaglutida injetável.
Evento de agravamento de insuficiência cardíaca que requer terapia diurética intravenosa num contexto de cuidados urgentes.
Prazo: Até à conclusão do estudo ou até ao primeiro desfecho, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência de 45 dias e janela de risco), troca entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito comparativo do semaglutido oral vs sitagliptina nos eventos de agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na prática clínica.
Até à conclusão do estudo ou até ao primeiro desfecho, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência de 45 dias e janela de risco), troca entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo semaglutida injetável.
Infecções do trato urinário.
Prazo: Até à conclusão do estudo, até ao primeiro resultado, cancelamento de inscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência de 45 dias e janela de risco), mudança entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA incluindo semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito comparativo do semaglutido oral vs sitagliptina no resultado de segurança das infeções do trato urinário na prática clínica.
Até à conclusão do estudo, até ao primeiro resultado, cancelamento de inscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência de 45 dias e janela de risco), mudança entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA incluindo semaglutida injetável.
Infecções graves.
Prazo: Até à conclusão do estudo até ao primeiro dos resultados, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de tolerância de 45 dias e janela de risco), mudança entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA incluindo a semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito comparativo do semaglutida oral vs sitagliptina no desfecho de segurança de infeções graves na prática clínica.
Até à conclusão do estudo até ao primeiro dos resultados, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de tolerância de 45 dias e janela de risco), mudança entre os braços, início de qualquer outro GLP-1-RA incluindo a semaglutida injetável.
Eventos adversos gastrointestinais.
Prazo: Até à conclusão do estudo ou até ao primeiro dos seguintes eventos: desfecho, desinscrição, fim do período de estudo, descontinuação (período de tolerância e janela de risco de 45 dias), mudança entre os braços do estudo, início de qualquer outro agonista do recetor do GLP-1, incluindo a semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito comparativo do semaglutido oral vs sitagliptina no desfecho de segurança de eventos adversos gastrointestinais na prática clínica.
Até à conclusão do estudo ou até ao primeiro dos seguintes eventos: desfecho, desinscrição, fim do período de estudo, descontinuação (período de tolerância e janela de risco de 45 dias), mudança entre os braços do estudo, início de qualquer outro agonista do recetor do GLP-1, incluindo a semaglutida injetável.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia (excluindo doentes com resultado recente anterior à janela de tempo de acompanhamento (30 dias)).
Prazo: Até à conclusão do estudo, até ao primeiro resultado, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), troca entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA incluindo semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito do semaglutida oral vs sitagliptina num resultado de controlo negativo de hérnia na prática clínica.
Até à conclusão do estudo, até ao primeiro resultado, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), troca entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA incluindo semaglutida injetável.
Radiculopatia lombar (excluindo pacientes com resultado recente antes da janela de tempo de acompanhamento (30 dias)).
Prazo: Até à conclusão do estudo ou até ao primeiro dos seguintes: resultado, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), troca entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo a semaglutida injetável.
Para avaliar o efeito do semaglutide oral vs sitagliptina num resultado de controlo negativo de radiculopatia lombar na prática clínica.
Até à conclusão do estudo ou até ao primeiro dos seguintes: resultado, desinscrição, fim do período do estudo, descontinuação (período de carência e janela de risco de 45 dias), troca entre os braços do estudo, início de qualquer outro GLP-1-RA, incluindo a semaglutida injetável.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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