Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van orale semaglutide versus sitagliptine bij personen met hartfalen met behouden ejectiefractie (STEP-HFpEF DM ORAL)

27 juni 2026 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis voor real-world data door grootschalige emulatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is te begrijpen voor welke soorten klinische vragen real-world data-analyses met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke studies te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het initiatief Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de vergelijkende effectiviteit van oraal semaglutide versus sitagliptine als placebo-proxy te beoordelen met behulp van een doelproefemulatiekader. De SOUL-studie (NCT03914326) en de database-emulatiestudie ervan (NCT06659718) toonden een vermindering van atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenissen met oraal semaglutide aan bij patiënten met diabetes type 2 en een hoog cardiovasculair risico. De STEP-HF-EF DM-studie (NCT04916470) en de database-emulatiestudie ervan (NCT06914102) vonden dat de injecteerbare formulering van semaglutide het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen verlaagde bij patiënten met cardiometabool HFpEF, en de niet-inferioriteit ervan ten opzichte van tirzepatide (NCT06914141). De effectiviteit van oraal semaglutide bij het verminderen van het risico op hartfalen-gebeurtenissen blijft echter onduidelijk.

De vergelijkende effectiviteitsdoelproef hieronder beschreven put uit toelatingscriteria van de STEP-HFpEF DM-studie, maar is ontworpen om een veel grotere en meer diverse groep patiënten te omvatten dan de studie toestond. Hoewel veel kenmerken van de doelproef niet direct kunnen worden gerepliceerd in zorgverzekeringsgegevens, zijn metingen van belangrijke ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en inclusie-/exclusiecriteria, ontworpen om die kenmerken van de doelproef te benaderen. Randomisatie kan niet worden bereikt in zorgverzekeringsgegevens, maar werd benaderd door een statistische balancering van gemeten covariaten volgens standaardpraktijk.

De databasestudie zal een nieuwe-gebruiker actief-vergelijkende studie zijn, uitgevoerd met behulp van 3 nationale Amerikaanse claimsdatabases, waarbij we het effect van oraal semaglutide versus sitagliptine op hartfalen-uitkomsten vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25664

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen van 18 jaar of ouder met hartfalen met behouden ejectiefractie.

Beschrijving

Geschikte cohort ingangsdata:

  • Optum: Studieduur tussen 20 september 2019 en 31 augustus 2025.
  • Marketscan: Studieduur tussen 20 september 2019 en 30 september 2023.
  • Medicare: Studieduur tussen 20 september 2019 en 30 september 2020.

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen
  • BMI > 27,0 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 2
  • LVEF > 45%
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geslacht: man of vrouw

Exclusiecriteria:

  • Multiple endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom, andere maligniteit
  • Diabetes mellitus type 1, ongecontroleerde diabetische retinopathie of maculopathie, bariatrische chirurgie, eindstadium nierziekte of dialyse, opname in verpleeghuis
  • Enig gebruik van GLP-1-RA inclusief injecteerbaar semaglutide behalve oraal semaglutide, zwangerschap, behandeling met continue subcutane insuline-infusie
  • Gelijktijdig gebruik van beide studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Initiatie van oraal semaglutide
Blootstellingsgroep: Semaglutide in de orale formulering in elke dosering.
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Het initiëren van de semaglutide-uitgifteclaim wordt gebruikt als de blootstelling.
Initiëring van sitagliptin
Referentiegroep: Sitagliptine in de orale formulering in elke dosering
Geneesmiddel: Sitagliptin
Initiatie van sitagliptin-dispenseringsclaim wordt gebruikt als referentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van een verslechterende hartfalen-gebeurtenis (verergerde symptomen van hartfalen die leiden tot ziekenhuisopname, intraveneuze diuretische therapie in een spoedeisende zorgomgeving) of mortaliteit door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijt- en risicoperiode), wisseling tussen de armen, start van een andere GLP-1-RA inclusief injecteerbaar semaglutide.
Om het vergelijkende effect van oraal semaglutide versus sitagliptin te evalueren op de combinatie van verslechterende hartfalen-gebeurtenissen of mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie in de klinische praktijk.
Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijt- en risicoperiode), wisseling tussen de armen, start van een andere GLP-1-RA inclusief injecteerbaar semaglutide.
Verslechtering van hartfalen (verergerde symptomen van hartfalen resulterend in ziekenhuisopname, intraveneuze diureticatherapie in een acute zorgsetting).
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studietermijn, stopzetting (45 dagen respijt- en risicoperiode), overstap tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Om het vergelijkende effect van orale semaglutide versus sitagliptin op verslechterende hartfalen-gebeurtenissen bij hartfalen met behouden ejectiefractie in de klinische praktijk te evalueren.
Tot het einde van de studie tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studietermijn, stopzetting (45 dagen respijt- en risicoperiode), overstap tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijtperiode en risicovenster), overstap tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Om het vergelijkende effect van oraal semaglutide versus sitagliptin op ziekenhuisopname voor hartfalen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie in de klinische praktijk te evalueren.
Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijtperiode en risicovenster), overstap tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Verslechtering van hartfalen die intraveneuze diuretische therapie vereist in een spoedzorgomgeving.
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijtperiode en risicovenster), wisseling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Om het vergelijkende effect van orale semaglutide versus sitagliptin op verergerende hartfalenincidenten bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie in de klinische praktijk te evalueren.
Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijtperiode en risicovenster), wisseling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Urineweginfecties.
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot het eerste van de uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijt- en risicoperiode), overschakeling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Om het vergelijkende effect van oraal semaglutide versus sitagliptin op de veiligheidsuitkomst van urineweginfecties in de klinische praktijk te evalueren.
Vanaf studievoltooiing tot het eerste van de uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijt- en risicoperiode), overschakeling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Ernstige infecties.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie tot het eerste van de uitkomst, uitschrijving, einde van de studieduur, onderbreking (45 dagen respijt- en risicoperiode), overstap tussen de armen, start van een andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Om het vergelijkende effect van orale semaglutide versus sitagliptin op de veiligheidsuitkomst van ernstige infecties in de klinische praktijk te evalueren.
Tot het einde van de studie tot het eerste van de uitkomst, uitschrijving, einde van de studieduur, onderbreking (45 dagen respijt- en risicoperiode), overstap tussen de armen, start van een andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Maagdarmkanaal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de studie tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, stopzetting (45 dagen respijt- en risicoperiode), wisseling tussen de armen, start van een andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Om het vergelijkende effect van oraal semaglutide versus sitagliptine op de veiligheidsuitkomst van gastro-intestinale bijwerkingen in de klinische praktijk te evalueren.
Vanaf de voltooiing van de studie tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, stopzetting (45 dagen respijt- en risicoperiode), wisseling tussen de armen, start van een andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia (exclusief patiënten met recente uitkomst voorafgaand aan de follow-upperiode (30 dagen)).
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieduur, stopzetting (45 dagen respijt- en risicovenster), overschakeling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Om het effect van oraal semaglutide versus sitagliptine op een negatieve controle-uitkomst van hernia in de klinische praktijk te evalueren.
Tot het einde van de studie tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieduur, stopzetting (45 dagen respijt- en risicovenster), overschakeling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbare semaglutide.
Lumbale radiculopathie (exclusief patiënten met een recente uitkomst voorafgaand aan de follow-upperiode (30 dagen)).
Tijdsspanne: Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijtperiode en risicovenster), wisseling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbaar semaglutide.
Om het effect van orale semaglutide versus sitagliptine op een negatieve controle-uitkomst van lumbale radiculopathie in de klinische praktijk te evalueren.
Vanaf studievoltooiing tot het eerste van uitkomst, uitschrijving, einde van de studieperiode, beëindiging (45 dagen respijtperiode en risicovenster), wisseling tussen de armen, start van enige andere GLP-1-RA inclusief injecteerbaar semaglutide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren