Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu u jedinců se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (STEP-HFpEF DM ORAL)

23. května 2026 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Srovnávací účinnost perorálního semaglutidu vs sitagliptinu u jedinců se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (STEP-HFpEF DM ORAL)

Výzkumníci budují empirickou evidenci pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé emulace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem výzkumníků je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze analýzy dat z reálného světa provádět s důvěrou a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) nemocnice Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Cílem je posoudit srovnávací účinnost perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu jako proxy pro placebo pomocí rámce emulace cílové studie. Studie SOUL (NCT03914326) a její databázová emulační studie (NCT06659718) prokázaly snížení aterosklerotických kardiovaskulárních příhod s perorálním semaglutidem u pacientů s diabetem 2. typu a vysokým kardiovaskulárním rizikem. Studie STEP-HF-EF DM (NCT04916470) a její databázová emulační studie (NCT06914102) zjistily, že injekční formulace semaglutidu snižuje riziko hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů s kardiometabolickým HFpEF, a její nehorší účinnost ve srovnání s tirzepatidem (NCT06914141). Účinnost perorálního semaglutidu při snižování rizika srdečních selhání však zůstává nejasná.

Níže popsaná cílená studie srovnávací účinnosti vychází z kritérií způsobilosti ze studie STEP-HFpEF DM, ale je navržena tak, aby zahrnovala mnohem větší a rozmanitější skupinu pacientů, než studie umožňovala. Ačkoli mnoho prvků cílové studie nelze přímo replikovat v údajích o zdravotní péči, měření klíčových konstrukčních prvků, včetně výsledků, expozic a kritérií pro zařazení/vyloučení, byla navržena tak, aby tyto prvky z cílové studie nahradila. Randomizaci nelze dosáhnout v údajích o zdravotní péči, ale byla nahrazena statistickým vyvážením měřených kovariát podle standardní praxe.

Databázová studie bude novou uživatelskou aktivně komparativní studií provedenou pomocí 3 národních amerických databází údajů o zdravotní péči, kde porovnáváme účinek perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu na výsledky srdečního selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí.

Popis

Data způsobilých kohort:

  • Optum: Studijní období od 20. září 2019 do 31. srpna 2025.
  • Marketscan: Studijní období od 20. září 2019 do 30. září 2023.
  • Medicare: Studijní období od 20. září 2019 do 30. září 2020.

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání
  • BMI > 27,0 kg/m²
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • LVEF > 45 %
  • Věk > 18 let
  • Pohlaví: muž nebo žena

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy, jiné malignity
  • Diabetes mellitus 1. typu, nekontrolovaná diabetická retinopatie nebo makulopatie, bariatrická chirurgie, konečné stadium renálního onemocnění nebo dialýza, přijetí do domova pro seniory
  • Jakékoliv použití GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu kromě perorálního semaglutidu, těhotenství, léčba kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí
  • Současné užívání obou studijních léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahájení perorálního semaglutidu
Expoziční skupina: Semaglutid v perorální formulaci v jakékoli dávce.
Lék: Orální semaglutid
Iniciace žádosti o vydání semaglutidu je použita jako expozice.
Zahájení podávání sitagliptinu
Referenční skupina: Sitagliptin v perorální formě v jakékoli dávce
Lék: Sitagliptin
Počátek nároku na vydání sitagliptinu je použit jako reference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace zhoršení srdečního selhání (zhoršené příznaky srdečního selhání vedoucí k hospitalizaci, intravenózní diuretická léčba v urgentním zdravotnickém zařízení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Během dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení, konce studie, ukončení (45denní odkladové a rizikové období), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
K vyhodnocení srovnávacího účinku perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu na kombinaci zhoršujících se srdečních selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí v klinické praxi.
Během dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení, konce studie, ukončení (45denní odkladové a rizikové období), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Zhorsující se srdeční selhání (zhoršené příznaky srdečního selhání vedoucí k hospitalizaci, nitrožilní diuretická léčba v urgentním zařízení).
Časové okno: Po dobu trvání studie až do prvního z výsledků, odhlášení ze studie, ukončení studijního období, ukončení účasti (45denní odkladové a rizikové období), přechodu mezi rameny studie, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
K vyhodnocení srovnávacího účinku perorálního semaglutidu oproti sitagliptinu na zhoršující se srdeční selhání u pacientů se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí v klinické praxi.
Po dobu trvání studie až do prvního z výsledků, odhlášení ze studie, ukončení studijního období, ukončení účasti (45denní odkladové a rizikové období), přechodu mezi rameny studie, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: Po dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení, konce studijního období, ukončení (45denní lhůta a rizikové okno), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Pro vyhodnocení srovnávacího účinku perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu na hospitalizaci pro srdeční selhání u pacientů se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí v klinické praxi.
Po dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení, konce studijního období, ukončení (45denní lhůta a rizikové okno), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Zhoršení srdečního selhání vyžadující nitrožilní diuretickou léčbu v urgentním zdravotnickém zařízení.
Časové okno: Po dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení z účasti, konce období studie, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi rameny studie, zahájení užívání jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Posoudit srovnávací účinek perorálního semaglutidu oproti sitagliptinu na zhoršující se srdeční selhání u pacientů se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí v klinické praxi.
Po dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení z účasti, konce období studie, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi rameny studie, zahájení užívání jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Infekce močových cest.
Časové okno: Po dobu trvání studie až do prvního výskytu výsledku, odhlášení, konce období studie, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Pro vyhodnocení srovnávacího účinku perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu na bezpečnostní výsledek infekcí močových cest v klinické praxi.
Po dobu trvání studie až do prvního výskytu výsledku, odhlášení, konce období studie, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Vážné infekce.
Časové okno: Po dobu trvání studie až do prvního z těchto stavů: výskyt výsledného ukazatele, odhlášení ze studie, ukončení sledovaného období, ukončení léčby (45denní odkladové a rizikové okno), přechod mezi rameny studie, zahájení jakékoli jiné léčby GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Pro vyhodnocení srovnávacího účinku perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu na bezpečnostní výsledek vážných infekcí v klinické praxi.
Po dobu trvání studie až do prvního z těchto stavů: výskyt výsledného ukazatele, odhlášení ze studie, ukončení sledovaného období, ukončení léčby (45denní odkladové a rizikové okno), přechod mezi rameny studie, zahájení jakékoli jiné léčby GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Gastrointestinální nežádoucí účinky.
Časové okno: Od dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení, konce studijního období, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi skupinami, zahájení jakékoli jiné GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
K posouzení srovnávacího účinku perorálního semaglutidu oproti sitagliptinu na bezpečnostní výsledek gastrointestinálních nežádoucích účinků v klinické praxi.
Od dokončení studie až do prvního z výsledků, odhlášení, konce studijního období, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi skupinami, zahájení jakékoli jiné GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kýla (s výjimkou pacientů s nedávným výsledkem před časovým oknem sledování (30 dní)).
Časové okno: Do dokončení studie až do prvního z následujících: výskytu výsledku, odhlášení ze studie, ukončení studijního období, ukončení léčby (45denní lhůta a rizikové okno), přechodu mezi rameny léčby, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Posoudit účinek perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu na negativní kontrolní výsledek hernie v klinické praxi.
Do dokončení studie až do prvního z následujících: výskytu výsledku, odhlášení ze studie, ukončení studijního období, ukončení léčby (45denní lhůta a rizikové okno), přechodu mezi rameny léčby, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
Lumbální radikulopatie (kromě pacientů s nedávným výsledkem před oknem sledování (30 dní)).
Časové okno: Od dokončení studie až do prvního z následujících: výsledku, odhlášení z registrace, konce studijního období, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.
K posouzení účinku perorálního semaglutidu vs. sitagliptinu na negativní kontrolní výsledek bederní radikulopatie v klinické praxi.
Od dokončení studie až do prvního z následujících: výsledku, odhlášení z registrace, konce studijního období, ukončení (45denní odklad a rizikové okno), přechodu mezi rameny, zahájení jakéhokoli jiného GLP-1-RA včetně injekčního semaglutidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Kruger, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Orální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit