Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av oral semaglutid kontra sitagliptin blant personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (STEP-HFpEF DM ORAL)

27. juni 2026 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Komparativ effektivitet av oral semaglutid versus sitagliptin blant personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (STEP-HFpEF DM ORAL)

Forskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for virkelige verdensdata gjennom storskala emulering av randomiserte kontrollerte studier. Forskerne mål er å forstå for hvilke typer kliniske spørsmål virkelige verdensdataanalyser kan utføres med tillit og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT-DUPLICATE-initiativet (Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology) (www.rctduplicate.org) ved Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den er ment å vurdere den sammenlignende effektiviteten av oral semaglutid kontra sitagliptin som en placebo-proxy ved bruk av et målprøve-emuleringsrammeverk. SOUL-studien (NCT03914326) og dens database-emuleringsstudie (NCT06659718) demonstrerte en reduksjon i aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser med oral semaglutid blant pasienter med type 2-diabetes og høy kardiovaskulær risiko. STEP-HF-EF DM-studien (NCT04916470) og dens database-emuleringsstudie (NCT06914102) fant at den injiserbare formuleringen av semaglutid reduserte risikoen for hjerteinsuffisiens-innleggelse hos pasienter med kardiometabolsk HFpEF, og dens ikke-underlegenhet til tirzepatid (NCT06914141). Imidlertid er effektiviteten av oral semaglutid for å redusere risikoen for hjerteinsuffisiens-hendelser fortsatt uklar.

Den sammenlignende effektivitets-målprøven beskrevet nedenfor trekker fra kvalifikasjonskriterier fra STEP-HFpEF DM-studien, men er designet for å inkludere en mye større og mer mangfoldig gruppe pasienter enn studien tillot. Selv om mange funksjoner av målprøven ikke kan gjenskapes direkte i helseforsikringskrav, ble målinger av nøkkeldesignfunksjoner, inkludert utfall, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, designet for å representere disse funksjonene fra målprøven. Randomisering kan ikke oppnås i helseforsikringskravdata, men ble representert gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis.

Databasestudien vil være en nybruker aktiv-komparativ studie, utført ved bruk av 3 nasjonale amerikanske forsikringskrav-databaser, hvor vi sammenligner effekten av oral semaglutid kontra sitagliptin på hjerteinsuffisiens-utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25664

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 18 år eller eldre med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.

Beskrivelse

Kvalifiserte kohortopptaksdatoer:

  • Optum: Studieperiode mellom 20. september 2019 til 31. august 2025.
  • Marketscan: Studieperiode mellom 20. september 2019 til 30. september 2023.
  • Medicare: Studieperiode mellom 20. september 2019 til 30. september 2020.

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt
  • BMI > 27,0 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 2
  • LVEF > 45 %
  • Alder > 18 år
  • Kjønn: mann eller kvinne

Eksklusjonskriterier:

  • Multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullær thyreoideacarcinom, annen malignitet
  • Diabetes mellitus type 1, ukontrollert diabetisk retinopati eller makulopati, bariatrisk kirurgi, terminal nyresykdom eller dialyse, pleiehjemsopphold
  • Bruk av GLP-1-RA inkludert injiserbart semaglutid unntatt oralt semaglutid, graviditet, behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon
  • Samtidig bruk av begge studielegemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innledning av oral semaglutide
Eksponeringsgruppe: Semaglutid i oral formulering i enhver dose.
Legemiddel: Oral semaglutid
Start av utlevering av semaglutide-forespørsel brukes som eksponering.
Innledning av sitagliptin
Referansegruppe: Sitagliptin i oral formulering i enhver dose
Legemiddel: Sitagliptin
Initiering av utlevering av sitagliptin-forespørsler brukes som referanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av forverret hjertesvikt-hendelse (forverrede symptomer på hjertesvikt som fører til innleggelse, intravenøs diuretikabehandling i akuttsetting) eller dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring til første av utfall, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers nåde- og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
For å evaluere den sammenlignende effekten av oral semaglutide kontra sitagliptin på kombinasjonen av forverrede hjerteinsuffisienshendelser eller dødelighet av alle årsaker hos pasienter med hjerteinsuffisiens med bevart ejeksjonsfraksjon i klinisk praksis.
Gjennom studiens gjennomføring til første av utfall, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers nåde- og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
Forverring av hjertesvikt-hendelse (forverrede symptomer på hjertesvikt som resulterer i innleggelse, intravenøs diuretisk terapi i et akuttmottak).
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring til første av utfall, avregistrering, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.
Å evaluere den sammenlignende effekten av oral semaglutide kontra sitagliptin på forverring av hjertesvikt-hendelser hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i klinisk praksis.
Gjennom studiens fullføring til første av utfall, avregistrering, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på grunn av hjertesvikt.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers respitt og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.
For å evaluere den sammenlignende effekten av oral semaglutid kontra sitagliptin på innleggelser for hjertesvikt hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i klinisk praksis.
Gjennom studieavslutning til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers respitt og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.
Forverret hjertesvikt-hendelse som krever intravenøs diuretisk behandling i en akuttmottakssetting.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
For å vurdere den sammenlignende effekten av oral semaglutide kontra sitagliptin på forverring av hjertesvikt-hendelser hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i klinisk praksis.
Gjennom studiefullføring til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
Urinveisinfeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.
For å evaluere den komparative effekten av oral semaglutide kontra sitagliptin på sikkerhetsutfallet urinveisinfeksjoner i klinisk praksis.
Gjennom studiens fullføring til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.
Alvorlige infeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning til det første av utfallet, frafall, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
Å evaluere den sammenlignende effekten av oral semaglutide kontra sitagliptin på sikkerhetsutfallet alvorlige infeksjoner i klinisk praksis.
Gjennom studieavslutning til det første av utfallet, frafall, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
Gastrointestinale bivirkninger.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning til den første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers respitt og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.
For å evaluere den sammenlignende effekten av Oral semaglutide kontra sitagliptin på sikkerhetsresultatet av gastrointestinale bivirkninger i klinisk praksis.
Gjennom studieavslutning til den første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers respitt og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brose (ekskludert pasienter med nylig utfall før oppfølgingsvinduet (30 dager)).
Tidsramme: Gjennom studiens fullførelse til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers nådegave og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
Å evaluere effekten av oral semaglutide kontra sitagliptin på en negativ kontrollutfall for brokk i klinisk praksis.
Gjennom studiens fullførelse til det første av utfallet, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers nådegave og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutide.
Lumbal radikulopati (unntatt pasienter med nylig utfall før oppfølgingsvinduet (30 dager)).
Tidsramme: Gjennom studieavslutning til den første av utfall, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.
For å evaluere effekten av oral semaglutid versus sitagliptin på et negativt kontrollutfall av lumbal radikulopati i klinisk praksis.
Gjennom studieavslutning til den første av utfall, avmelding, slutten av studieperioden, avbrudd (45 dagers frist og risikovindu), bytte mellom armene, start av annen GLP-1-RA inkludert injiserbar semaglutid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere