Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annosteltavan semaglutidin vs sitagliptinin vertaileva tehokkuus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (STEP-HFpEF DM ORAL)

lauantai 27. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Suun kautta annettavan semaglutidin ja sitagliptinin vertaileva teho sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla (STEP-HFpEF DM ORAL)

Tutkijat rakentavat empiiristä todistusaineistoa reaalimaailman tiedoille suuren mittakaavan satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden emulaation avulla. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, millaisille kliinisille kysymyksille reaalimaailman tietoanalyysit voidaan suorittaa luotettavasti ja miten tällaisia tutkimuksia toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistamaton, ei-interventionaalinen tutkimus, joka on osa Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) -aloitetta (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospitalissa, Harvard Medical Schoolissa. Sen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa tehokkuutta plaseboproxyinä käyttämällä kohdetutkimuksen emulointikehystä. SOUL-tutkimus (NCT03914326) ja sen tietokantaemulaatiotutkimus (NCT06659718) osoittivat suun kautta annettavan semaglutidin vähentävän ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski. STEP-HF-EF DM -tutkimus (NCT04916470) ja sen tietokantaemulaatiotutkimus (NCT06914102) havaitsivat injektoitavan semaglutidin vähentävän sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen riskiä kardiometabolista HFpEF:ää sairastavilla potilailla sekä sen olevan ei-heikompi kuin tirzepatidi (NCT06914141). Kuitenkin suun kautta annettavan semaglutidin tehokkuus sydämen vajaatoiminnan tapahtumien riskin vähentämisessä on edelleen epäselvä.

Alla kuvattu vertailevan tehokkuuden kohdetutkimus perustuu STEP-HFpEF DM -tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin, mutta se on suunniteltu sisältämään paljon laajemman ja monimuotoisemman potilasryhmän kuin tutkimus salli. Vaikka monet kohdetutkimuksen piirteitä ei voida suoraan toistaa terveydenhuollon väitteissä, keskeisten suunnittelupiirteiden, mukaan lukien tulosten, altistumisten ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mittaukset, suunniteltiin edustamaan näitä kohdetutkimuksen piirteitä. Satunnaistamista ei voida saavuttaa terveydenhuollon väitetiedoissa, mutta sitä lähestyttiin mitattujen kovariaattien tilastollisen tasapainottamisen kautta vakiokäytännön mukaisesti.

Tietokantatutkimus on uuden käyttäjän aktiivinen vertailututkimus, joka toteutetaan käyttämällä 3 Yhdysvaltojen kansallista väitetietokantaa, joissa vertailemme suun kautta annettavan semaglutidin ja sitagliptiinin vaikutusta sydämen vajaatoiminnan lopputuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25664

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytettyä ejektiofraktiota.

Kuvaus

Kelvolliset kohortin aloituspäivät:

  • Optum: Tutkimusjakso 20.9.2019 – 31.8.2025.
  • Marketscan: Tutkimusjakso 20.9.2019 – 30.9.2023.
  • Medicare: Tutkimusjakso 20.9.2019 – 30.9.2020.

Osallistumiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • Painoindeksi (BMI) > 27,0 kg/m²
  • Tyypin 2 diabetes
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 45 %
  • Ikä > 18 vuotta
  • Sukupuoli: mies tai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Moninkertainen endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai kilpirauhasen medullaarinen karsinooma, muu pahanlaatuinen kasvain
  • Tyypin 1 diabetes, hallitsematon diabeettinen retinopatia tai makulopatia, bariatrinen kirurgia, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi, hoitokotiin sijoittaminen
  • Mikä tahansa GLP-1-RA:n käyttö mukaan lukien injektoitava semaglutiidi lukuun ottamatta oraalista semaglutiidia, raskaus, jatkuva ihonalainen insuliinipumppahoito
  • Molempien tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun kautta annosteltavan semaglutiidin aloittaminen
Altistusryhmä: Semaglutiidi suun kautta annettavassa muodossa missä tahansa annoksessa.
Lääke: Suun kautta annettava semaglutiidi
Altistumisena käytetään semaglutidin luovutusvaatimuksen aloittamista.
Sitagliptiinin aloittaminen
Vertailuryhmä: Sitagliptiini suun kautta annettavassa muodossa missä tahansa annoksessa
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptinin jakelun aloittaminen käytetään viitepisteenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta (sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon, intravenoosi diureettihoidon akuuttihoidon asetelmassa) tai kaikkien syiden kuolleisuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen tulos, rekisteristä poistuminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto tai minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitava semaglutiidi) käytön aloittaminen tapahtuu.
Arvioida suun kautta annettavan semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa vaikutusta sydämen vajaatoiminnan tilan heikkenemistapahtumien tai kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden yhdistelmään potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio, kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen tulos, rekisteristä poistuminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto tai minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitava semaglutiidi) käytön aloittaminen tapahtuu.
Sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtuma (sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon, intravenoosiseen diureettiseen hoitoon kiireellisen hoidon tilanteessa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai ensimmäiseen lopputulokseen, osallistumisen keskeyttämiseen, tutkimusjakson loppuun, hoidon keskeyttämiseen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien väliseen vaihtoon tai minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitava semaglutiidi) aloittamiseen asti.
Arvioida suun kautta annettavan semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa vaikutusta sydämen vajaatoiminnan tapahtumien pahenemiseen säilytetyn ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnassa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen loppuun asti tai ensimmäiseen lopputulokseen, osallistumisen keskeyttämiseen, tutkimusjakson loppuun, hoidon keskeyttämiseen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien väliseen vaihtoon tai minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitava semaglutiidi) aloittamiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: lopputulos, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, käytön aloittaminen.
Arvioida suun kautta annettavan semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa vaikutusta sydämen vajaatoiminnan hoitoon säilyttäneellä ejektiofraktiolla potilailla sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: lopputulos, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, käytön aloittaminen.
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisjakso, joka vaatii laskimonsisäistä diureettihoidoa kiireellisen hoidon ympäristössä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisesta tuloksen ensimmäiseen, osallistumisen keskeyttämiseen, tutkimusjakson päättymiseen, keskeyttämiseen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien väliseen vaihtoon, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, käytön aloittamiseen.
Arvioida suun kautta annetun semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa vaikutusta sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumiin potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio, kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen valmistumisesta tuloksen ensimmäiseen, osallistumisen keskeyttämiseen, tutkimusjakson päättymiseen, keskeyttämiseen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien väliseen vaihtoon, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, käytön aloittamiseen.
Virtsatieinfektiot.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tuloksen saavuttaminen, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien ruiskeena annettavan semaglutidin, aloittaminen.
Arvioida suun kautta annetun semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa vaikutusta virtsatietulehdusten turvallisuustuloksiin kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tuloksen saavuttaminen, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien ruiskeena annettavan semaglutidin, aloittaminen.
Vakavat infektiot.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tulos, osallistumisen lopettaminen, tutkimusjakson päättyminen, keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitava semaglutiidi) aloittaminen.
Arvioida suun kautta annetun semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa vaikutusta vakavien infektioiden turvallisuustulokseen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen päättymiseen asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tulos, osallistumisen lopettaminen, tutkimusjakson päättyminen, keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitava semaglutiidi) aloittaminen.
Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tuloksen saavuttaminen, osallistumisen lopettaminen, tutkimusjakson päättyminen, tutkimuksen keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien vaihtaminen, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, aloittaminen.
Arvioida suun kautta annettavan semaglutidin ja sitagliptiinin vertailevaa vaikutusta ruoansulatuskanavan haittatapahtumien turvallisuustulokseen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tuloksen saavuttaminen, osallistumisen lopettaminen, tutkimusjakson päättyminen, tutkimuksen keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien vaihtaminen, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, aloittaminen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyrä (lukuun ottamatta potilaita, joilla on hiljattain saatu lopputulos ennen seuranta-aikaväliä (30 päivää)).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tuloksen saavuttaminen, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), vaihtaminen tutkimusryhmien välillä, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitavan semaglutidin) käytön aloittaminen.
Arvioida suun kautta annettavan semaglutidin vaikutusta herniaan verrattuna sitagliptiniin negatiivisena kontrollituloksena kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen loppuun asti, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu: tuloksen saavuttaminen, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), vaihtaminen tutkimusryhmien välillä, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n (mukaan lukien injektoitavan semaglutidin) käytön aloittaminen.
Lumbaalinen radikulopatia (lukuun ottamatta potilaita, joilla on viimeaikainen lopputulos ennen seuranta-aikaväliä (30 päivää)).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, kunnes ensimmäinen seuraavista toteutuu: lopputulos, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, käytön aloittaminen.
Arvioida suun kautta annettavan semaglutidin vaikutusta verrattuna sitagliptiiniin selkäydinkanavan ärsytykseen (lumbaalinen radikulopatia) liittyvän negatiivisen kontrollituloksen osalta kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen loppuun saakka, kunnes ensimmäinen seuraavista toteutuu: lopputulos, osallistumisen keskeyttäminen, tutkimusjakson päättyminen, hoidon keskeyttäminen (45 päivän armonaika ja riski-ikkuna), ryhmien välinen vaihto, minkä tahansa muun GLP-1-RA:n, mukaan lukien injektoitavan semaglutidin, käytön aloittaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa